Calcium + colecalciferol Béres

Calcium + Cholecalciferol Béres, 600 mg + 800 UI, comprimidos recubiertos
Calcium + Cholecalciferolum
Lea atentamente esta información antes de tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe compartirla con otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Calcium + Cholecalciferol Béres y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Calcium + Cholecalciferol Béres
3. Cómo tomar Calcium + Cholecalciferol Béres
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Calcium + Cholecalciferol Béres
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Calcium + Cholecalciferol Béres y para qué se utiliza

Este medicamento contiene calcio (en forma de carbonato cálcico) y colecalciferol (vitamina D), sustancias importantes en el proceso de formación ósea.
Calcium + Cholecalciferol Béres puede utilizarse para prevenir y tratar la deficiencia de calcio y vitamina D en pacientes con riesgo de carencia de estas sustancias, así como complemento en el tratamiento de la osteoporosis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Calcium + Cholecalciferol Béres

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Calcium + Cholecalciferol Béres:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene cálculos renales o depósitos de calcio en el tejido renal;
• si el paciente tiene insuficiencia renal o alteración de la función renal;
• si el paciente tiene una concentración elevada de vitamina D en sangre;
• si el paciente tiene niveles crónicamente elevados de calcio en la orina o en sangre, o padece una enfermedad que pueda provocarlo (por ejemplo, un tumor maligno que afecte a los huesos);
• el medicamento Calcium + Cholecalciferol Béres contiene aceite de soja hidrogenado. Si el paciente es alérgico a la soja o a los cacahuetes, no debe tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Calcium + Cholecalciferol Béres, debe consultar con su médico:

• si el paciente padece una enfermedad o alteración de la función renal;
• si el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad inflamatoria diagnosticada por el médico que provoca la formación de granulomas e inflamaciones en distintos órganos);
• si el paciente tiene tendencia a formar cálculos renales;
• si el paciente está inmovilizado y padece osteoporosis.

El médico deberá decidir si en estos casos se puede administrar calcio y (o) vitamina D.
Antes de iniciar el tratamiento de la osteoporosis con Calcium + Cholecalciferol Béres, el médico
puede comprobar la concentración de calcio en sangre.
Si se utiliza Calcium + Cholecalciferol Béres durante un período prolongado o si existe alteración
de la función renal, se debe controlar regularmente la concentración de calcio en sangre y la función renal.
En función de los resultados, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento.

Niños y adolescentes
Los comprimidos recubiertos de Calcium + Cholecalciferol Béres no están indicados para su uso en niños y
adolescentes.

Calcium + Cholecalciferol Béres y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pueda necesitar en el futuro.

Debe comentar especialmente con su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos que contengan calcio o vitamina D, ya que la administración conjunta de estos productos con Calcium + Cholecalciferol Béres puede provocar un aumento perjudicial de la concentración de calcio en sangre. Durante el tratamiento con Calcium + Cholecalciferol Béres no debe tomar otros productos que contengan calcio o vitamina D sin indicación médica;
• diuréticos tiazídicos;
• corticosteroides administrados por vía sistémica (medicamentos antiinflamatorios administrados por vía oral o intravenosa);
• glicósidos cardíacos (preparados a base de digital que se utilizan en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

Medicamentos que deben utilizarse con especial precaución

• resinas de intercambio iónico, como la colestiramina, o laxantes como el aceite de parafina, ya que estos medicamentos reducen la absorción de vitamina D;
• medicamentos que contengan tetraciclinas y quinolonas (antibióticos), ya que el carbonato de calcio puede afectar a su absorción. Por ello, las tetraciclinas y quinolonas deben tomarse al menos 2 horas antes o 4-6 horas después de la toma de Calcium + Cholecalciferol Béres;
• si el paciente toma Calcium + Cholecalciferol Béres junto con fluoruro sódico o bifosfonatos (utilizados en el tratamiento de la osteoporosis), estos medicamentos deben tomarse al menos 3 horas antes de la toma de Calcium + Cholecalciferol Béres;
• rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis), actinomicina (un antibiótico utilizado en el tratamiento del cáncer) y derivados del imidazol (medicamentos antifúngicos), fenitoína (medicamento antiepiléptico) y barbitúricos (medicamentos antiepilépticos y sedantes), ya que pueden reducir el efecto de la vitamina D;
• medicamentos que contengan estramustina (utilizada en quimioterapia), hormonas tiroideas o hierro, zinc o estroncio, ya que su absorción puede verse reducida. Estos medicamentos deben tomarse al menos 2 horas antes o después de la toma de Calcium + Cholecalciferol Béres.

Calcium + Cholecalciferol Béres con alimentos y bebidas
El ácido oxálico (presente en espinacas, acedera y ruibarbo) y el ácido fítico (presente en productos de cereales integrales) pueden inhibir la absorción del calcio. No debe tomar Calcium + Cholecalciferol Béres dentro de las 2 horas siguientes a la ingesta de alimentos ricos en ácido oxálico o fítico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la ingesta diaria de calcio no debe superar los 2500 mg, ni la de vitamina D las 4000 UI (unidades internacionales). El uso de Calcium + Cholecalciferol Béres generalmente no se recomienda durante el embarazo, pero el médico puede indicarlo si existe un déficit de calcio o de vitamina D.
Se puede tomar Calcium + Cholecalciferol Béres durante la lactancia, pero debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento.
Antes de comenzar a tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Calcium + Cholecalciferol Béres contiene aceite de soja hidrogenado y sacarosa
Calcium + Cholecalciferol Béres contiene aceite de soja hidrogenado. No debe tomar este medicamento si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja.
Calcium + Cholecalciferol Béres contiene una pequeña cantidad de sacarosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Calcium + Cholecalciferol Béres

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico tratante. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y personas de edad avanzada
Dosis recomendada: una tableta recubierta al día.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Calcium + Cholecalciferol Béres no está indicado para su uso en niños y adolescentes.
Se recomienda tomar la tableta recubierta entre una y media hora después de las comidas, sin masticarla, acompañada de un vaso de agua o zumo. La línea de división de la tableta facilita únicamente su partida en caso de que no sea posible tragarla entera. Si fuera necesario, la tableta puede partirse por la mitad.
Si este medicamento se utiliza como tratamiento complementario de la osteoporosis, debe consultarse con el médico tratante sobre la duración del tratamiento.
Dado que los hábitos alimenticios influyen considerablemente en la necesidad y el alcance de la suplementación con calcio, en caso de un cambio significativo en los hábitos alimenticios, debe informarse al médico tratante.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Calcium + Cholecalciferol Béres
En caso de haber tomado demasiadas tabletas, debe contactarse inmediatamente con un médico. La ingestión de una dosis superior a la recomendada puede provocar efectos adversos indeseados y perjudiciales. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: pérdida de apetito, sed intensa, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga, desorientación, aumento de la micción, dolor óseo, y en casos graves, alteraciones del ritmo cardíaco. En casos extremos, la sobredosis de calcio puede provocar coma e incluso la muerte. Una concentración sanguínea elevada de calcio mantenida durante mucho tiempo puede causar daños irreversibles en los riñones y la deposición de calcio en los tejidos del organismo.
Omisión de la toma del medicamento Calcium + Cholecalciferol Béres
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada, ya que existe riesgo de sobredosis.
Debe continuarse el tratamiento según el esquema habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
Aumento significativo de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia).
Los síntomas incluyen: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, dolor abdominal, dolor óseo, intensa sed, micción frecuente, debilidad muscular, somnolencia, desorientación.
Aumento excesivo del calcio en la orina (hipercalciuria). Si el paciente toma este medicamento durante un período prolongado, el médico tratante puede controlar periódicamente los niveles de calcio en sangre y orina, así como la función renal.
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):
Estreñimiento, distensión abdominal, náuseas, dolor abdominal, diarrea, picor, erupción cutánea, urticaria.
Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):
Síndrome alcalino-milk (puede ocurrir tras la ingesta de grandes cantidades de calcio junto con compuestos alcalinos fácilmente absorbibles (por ejemplo, bicarbonatos), con síntomas como micción frecuente, dolores de cabeza persistentes, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, fatiga o debilidad inusuales, aumento significativo del nivel de calcio en sangre, alcalosis (aumento del contenido de bicarbonato en sangre) e insuficiencia renal).
Los pacientes con insuficiencia renal pueden tener un riesgo aumentado de presentar altos niveles de fosfatos en sangre, formación de cálculos renales y depósito de calcio en los riñones.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Calcium + Cholecalciferol Béres

No conservar a temperaturas superiores a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesite. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Calcium + Cholecalciferol Béres
Principios activos:
600 mg de calcio (en forma de 1500 mg de carbonato cálcico) y
20 microgramos de colecalciferol (equivalente a 800 UI de vitamina D).
Además, el medicamento contiene:
Núcleo del comprimido:
estearato de magnesio, crospovidona (tipo A), copovidona, celulosa microcristalina (tipo 102),
sacarosa, gelatina, all-rac-α-tocoferol (E 307), aceite de soja hidrogenado, almidón de maíz,
dióxido de silicio coloidal.
Recubrimiento:
óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), hipromelosa 15 cps, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del medicamento Calcium + Cholecalciferol Béres y contenido del envase
Comprimido recubierto ovalado de color naranja claro, con una línea de división en un lado.
La superficie de fractura es blanca.
La línea de división del comprimido solo facilita su división para una deglución más sencilla, y no garantiza la división en dosis iguales.
30, 60, 90 y 120 comprimidos recubiertos en blísters incoloros de lámina de PVC/aluminio, contenidos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Béres Pharmaceuticals Ltd.
H-1037 Budapest, Mikoviny utca 2-4, Hungría
Tel: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante:
Béres Pharmaceuticals Ltd.
5000 Szolnok, Nagysándor József út 39
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría: Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/800 NE
República Checa: Videmel Forte
Estonia: Calcium/Colecalciferol Béres
Letonia: Calcium/Colecalciferol Beres 600 mg/800 SV apvalkotās tablets
Polonia: Calcium + Cholecalciferol Béres
Rumanía: CalciviD 600 mg/800 UI
Eslovaquia: Kalcizen Forte