Calcio + colecalciferolo Béres

Calcium + Cholecalciferol Béres, 600 mg + 800 UI, compresse rivestite
Calcium + Cholecalciferolum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Calcium + Cholecalciferol Béres e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di assumere Calcium + Cholecalciferol Béres
3. Come prendere Calcium + Cholecalciferol Béres
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calcium + Cholecalciferol Béres
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Calcium + Cholecalciferol Béres e a cosa serve

Questo medicinale contiene calcio (come carbonato di calcio) e colocalciferolo (vitamina D), sostanze importanti per la formazione delle ossa.
Calcium + Cholecalciferol Béres può essere utilizzato per prevenire e trattare la carenza di calcio e di vitamina D in pazienti a rischio di carenza di vitamina D e calcio, nonché come terapia complementare nell’osteoporosi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Calcium + Cholecalciferol Béres

Quando non utilizzare il medicinale Calcium + Cholecalciferol Béres:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha calcoli renali o depositi di calcio nei tessuti renali;
• se il paziente ha insufficienza renale o alterazioni della funzionalità renale;
• se il paziente ha elevati livelli di vitamina D nel sangue;
• se il paziente ha un aumento cronico del calcio nelle urine o un livello elevato di calcio nel sangue, oppure una malattia che può causare ciò (ad esempio un tumore maligno che interessa le ossa);
• il medicinale Calcium + Cholecalciferol Béres contiene olio di soia idrogenato. Se il paziente è allergico alla soia o alle arachidi, non deve assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Calcium + Cholecalciferol Béres, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente soffre di una malattia o di un disturbo della funzionalità renale;
• se il paziente ha sarcoidosi (una malattia infiammatoria diagnosticata dal medico, che causa la formazione di granulomi e gonfiori in diversi organi);
• se il paziente è soggetto alla formazione di calcoli renali;
• se il paziente è immobilizzato e soffre di osteoporosi.

Il medico dovrà decidere se in questi casi è possibile somministrare calcio e (o) vitamina D.
Prima di iniziare il trattamento dell'osteoporosi con il medicinale Calcium + Cholecalciferol Béres, il medico potrebbe verificare il livello di calcio nel sangue.
Nel caso di un uso prolungato del medicinale Calcium + Cholecalciferol Béres e in presenza di alterazioni della funzionalità renale, è necessario controllare regolarmente il livello di calcio nel sangue e la funzionalità renale. A seconda dei risultati, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento.

Bambini e adolescenti
Le compresse rivestite di Calcium + Cholecalciferol Béres non sono destinate all'uso nei bambini e negli adolescenti.

Calcium + Cholecalciferol Béres e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
È necessario discutere con il medico curante se il paziente assume i seguenti medicinali:

• altri medicinali contenenti calcio o vitamina D, poiché l'assunzione contemporanea di tali prodotti con Calcium + Cholecalciferol Béres può causare un aumento dannoso del livello di calcio nel sangue. Durante il trattamento con Calcium + Cholecalciferol Béres non assumere altri prodotti contenenti calcio o vitamina D senza il parere del medico;
• diuretici tiazidici;
• corticosteroidi somministrati per via sistemica (farmaci antinfiammatori assunti per via orale o endovenosa);
• glicosidi cardiaci (preparati a base di digitale utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca).

Medicinali da assumere con particolare cautela

• resine a scambio ionico, come la colestiramina, o lassativi, come l'olio di paraffina, poiché questi medicinali riducono l'assorbimento della vitamina D;
• medicinali contenenti tetracicline e chinoloni (antibiotici), poiché il carbonato di calcio può influenzare il loro assorbimento. Pertanto, tetracicline e chinoloni devono essere assunti almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione di Calcium + Cholecalciferol Béres;
• se il paziente assume Calcium + Cholecalciferol Béres e fluoruro di sodio o bisfosfonati (utilizzati nel trattamento dell'osteoporosi), questi medicinali devono essere assunti almeno 3 ore prima di Calcium + Cholecalciferol Béres;
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi), actinomicina (antibiotico utilizzato nel trattamento del cancro) e derivati dell’imidazolo (antifungini), fenitoina (farmaco antiepilettico) e barbiturici (farmaci antiepilettici e ipnotici), poiché possono ridurre l'efficacia della vitamina D;
• medicinali contenenti estramustina (utilizzata nella chemioterapia), ormoni tiroidei o ferro, zinco o stronzio, poiché il loro assorbimento può essere ridotto. Questi medicinali devono essere assunti almeno 2 ore prima o dopo l'assunzione di Calcium + Cholecalciferol Béres.

Calcium + Cholecalciferol Béres con cibi e bevande
L'acido ossalico (presente negli spinaci, nell'acetosa e nel rabarbaro) e l'acido fitico (presente nei prodotti integrali a base di cereali) possono inibire l'assorbimento del calcio. Non assumere il medicinale Calcium + Cholecalciferol Béres entro 2 ore dal consumo di alimenti ricchi di acido ossalico e fitico.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l'assunzione giornaliera di calcio non dovrebbe superare i 2500 mg e quella di vitamina D non dovrebbe superare le 4000 UI (unità internazionali, international units). L'uso del medicinale Calcium + Cholecalciferol Béres generalmente non è raccomandato durante la gravidanza, ma il medico potrebbe prescriverlo in caso di carenza di calcio o di vitamina D.
Il medicinale Calcium + Cholecalciferol Béres può essere assunto durante l'allattamento al seno, ma è necessario consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo all'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Calcium + Cholecalciferol Béres contiene olio di soia idrogenato e saccarosio
Il medicinale Calcium + Cholecalciferol Béres contiene olio di soia idrogenato. Non assumere questo medicinale se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia.
Il medicinale Calcium + Cholecalciferol Béres contiene una piccola quantità di saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Calcium + Cholecalciferol Béres

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico curante. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e persone anziane
Dose raccomandata: una compressa rivestita al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Calcium + Cholecalciferol Béres non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti.
Si raccomanda di assumere la compressa rivestita entro un'ora e mezza dal pasto, senza masticarla, accompagnandola con un bicchiere d'acqua o di succo. La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la rottura nel caso in cui non sia possibile inghiottire la compressa intera. Se necessario, la compressa può essere spezzata a metà.
Se il medicinale viene utilizzato come trattamento complementare dell'osteoporosi, è consigliabile consultare il medico curante riguardo alla durata della terapia.
Poiché le abitudini alimentari influenzano notevolmente la necessità e l'entità della supplementazione di calcio, in caso di significativi cambiamenti delle abitudini alimentari è necessario informare il medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Calcium + Cholecalciferol Béres
In caso di assunzione di troppe compresse, è necessario contattare immediatamente il medico. L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare effetti indesiderati e dannosi. I sintomi di sovradosaggio possono includere: mancanza di appetito, sete intensa, nausea, vomito, stitichezza, dolori addominali, debolezza muscolare, affaticamento, confusione mentale, aumento della diuresi, dolore osseo e, nei casi gravi, alterazioni del ritmo cardiaco. In casi estremi, il sovradosaggio di calcio può portare al coma e persino causare la morte. Un'elevata concentrazione di calcio nel sangue protratta nel tempo può provocare danni irreversibili ai reni e depositi di calcio nell'organismo.
Omissione dell'assunzione del medicinale Calcium + Cholecalciferol Béres
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata, poiché ciò comporterebbe un rischio di sovradosaggio.
Continuare a prendere il medicinale secondo lo schema precedentemente stabilito.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100):
notevole aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia).
I sintomi comprendono: nausea, vomito, perdita di appetito, stitichezza, dolore addominale, dolore osseo, forte sete, frequente minzione, debolezza muscolare, sonnolenza, disorientamento.
Aumento eccessivo della concentrazione di calcio nelle urine (ipercalciuria). Se il paziente assume questo medicinale per un lungo periodo, il medico curante potrà effettuare periodicamente controlli della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine, nonché della funzionalità renale.
Raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):
Stitichezza, gonfiore addominale, nausea, dolori addominali, diarrea, prurito, eruzioni cutanee, orticaria.
Molto raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 10.000):
Sindrome latte-alcali (può manifestarsi dopo l’assunzione di elevate quantità di calcio insieme a composti alcalini facilmente assorbibili (es. bicarbonati), con sintomi quali frequente bisogno di urinare, persistenti mal di testa, perdita di appetito, nausea o vomito, insolita stanchezza o debolezza, notevole aumento della concentrazione di calcio nel sangue, alcalosi (aumento del livello di bicarbonato nel sangue) e insufficienza renale).
I pazienti con insufficienza renale possono essere esposti a un rischio maggiore di sviluppare elevate concentrazioni di fosfati nel sangue, formazione di calcoli renali e deposito di calcio nei reni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Calcium + Cholecalciferol Béres

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Calcium + Cholecalciferol Béres
Principi attivi:
600 mg di calcio (sotto forma di 1500 mg di carbonato di calcio) e
20 microgrammi di colocalciferolo (corrispondenti a 800 UI di vitamina D).
Il medicinale contiene inoltre:
nucleo della compressa:
stearato di magnesio, crospovidone (tipo A), copovidone, cellulosa microcristallina (tipo 102),
saccarosio, gelatina, all- rac-α -tocoferolo (E 307), olio di soia idrogenato, amido di mais,
silice colloidale.
rivestimento:
ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ipromellosa 15 cps, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.
Aspetto del medicinale Calcium + Cholecalciferol Béres e contenuto della confezione
Compressa rivestita di colore arancio chiaro, di forma ovale, con una linea di divisione su un lato.
La superficie di frattura è bianca.
La linea di divisione sulla compressa serve solo a facilitarne la rottura per una più facile deglutizione e non per dividerla in dosi uguali.
30, 60, 90, 120 compresse rivestite in blister incolore in foglio PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Béres Pharmaceuticals Ltd.
H-1037 Budapest, Mikoviny utca 2-4, Ungheria
Tel: +36-1-430-5500
Fax: +36-1-250-7251
E-mail: [email protected]
Produttore:
Béres Pharmaceuticals Ltd.
5000 Szolnok, Nagysándor József út 39
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Ungheria: Calcium/Cholecalciferol Béres 600 mg/800 NE
Repubblica Ceca: Videmel Forte
Estonia: Calcium/Colecalciferol Béres
Lettonia: Calcium/Colecalciferol Beres 600 mg/800 SV apvalkotās tablets
Polonia: Calcium + Cholecalciferol Béres
Romania: CalciviD 600 mg/800 UI
Slovacchia: Kalcizen Forte