Калпол 6 Плюс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Калпол 6 Плюс, 250 мг/5 мл, суспензія для перорального застосування
Парацетамолум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати в точності так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її у разі необхідності.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Калпол 6 Плюс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Калпол 6 Плюс
3. Як застосовувати лікарський засіб Калпол 6 Плюс
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Калпол 6 Плюс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Калпол 6 Плюс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Калпол 6 Плюс у формі суспензії для перорального застосування містить як діючу речовину парацетамол.
Парацетамол має жарознижувальну та знеболювальну дію.
Лікарський засіб Калпол 6 Плюс призначений для дітей віком від 6 років та дорослих.
Показання до застосування лікарського засобу Калпол 6 Плюс:
лихоманка, що виникає при:

• застуді,
• грипі,
• дитячих хворобах, а також біль слабкого або помірного ступеня, а саме:
• головний біль,
• зубний біль,
• м’язовий, суглобовий і кістковий біль,
• біль після хірургічних та стоматологічних втручань.

Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Калпол 6 Плюс

Коли не застосовувати ліки Калпол 6 Плюс:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього ліки

(перелічені в пункті 6),

• не застосовувати у дітей віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Калпол 6 Плюс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування ліки Калпол 6 Плюс не слід приймати інші ліки, що містять
парацетамол, через ризик передозування.
Застосування доз, що перевищують рекомендовані (передозування), може призвести до ураження печінки, яке загрожує життю. У разі передозування необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Швидка медична допомога є особливо важливою як для дорослих, так і для дітей, навіть якщо не спостерігаються жодні ознаки або симптоми передозування.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні парацетамолу у пацієнтів з дефіцитом
глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G-6-PD).
Пацієнти з порушеннями функції печінки перед застосуванням парацетамолу повинні проконсультуватися з лікарем.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні парацетамолу у осіб з порушеннями функції нирок.
У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю рекомендовано збільшувати інтервали між наступними дозами парацетамолу.
У разі пацієнтів, які піддаються гемодіалізу, лікар може розглянути можливість призначення додаткових доз ліки для підтримання терапевтичної концентрації парацетамолу в плазмі (гемодіаліз може призводити до зниження концентрації парацетамолу в плазмі).
Під час лікування парацетамолом не слід вживати алкоголю через підвищений ризик токсичного ураження печінки. Особливо високий ризик ураження печінки існує у осіб, які голодують, та тих, хто регулярно вживає алкоголь.
У пацієнтів, які приймають парацетамол, повідомляли про випадки тяжких шкірних реакцій, таких як гостра загальна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. пункт 4). Симптоми можуть включати почервоніння шкіри, висипання, пухирі та ерозії на шкірі, у ротовій порожнині, очах та статевих органах, лопнувші великі підшкірні пухирі, розлогі ерозії на шкірі, відшарування великих ділянок епідермісу та гарячку.
Якщо виникають шкірні реакції або погіршуються симптоми наявних захворювань, слід припинити застосування ліки та негайно звернутися за медичною допомогою.
Під час застосування ліки Калпол 6 Плюс необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігали тяжке захворювання, яке називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Слід припинити застосування ліки та проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають або посилюються або якщо з’являються нові симптоми.
Ліки Калпол 6 Плюс та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамід), прискорюють всмоктування парацетамолу, тоді як ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін), можуть уповільнювати всмоктування парацетамолу.
Одночасне застосування парацетамолу та ліків, що підвищують печінковий метаболізм, тобто деяких снодійних або протисудорожних засобів, наприклад фенобарбіталу, фенітоїну, карбамазепіну, а також рифампіцину (ліки, що застосовується при лікуванні туберкульозу), може призвести до ураження печінки, навіть під час застосування рекомендованих доз парацетамолу.
Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом може призвести до печінкової недостатності, спричиненої некрозом печінкових клітин.
Одночасне застосування парацетамолу з зидовудином (AZT — противірусний засіб, що застосовується при інфікуванні вірусом ВІЛ) може посилювати токсичну дію зидовудину на кістковий мозок.
Регулярне щоденне приймання парацетамолу може посилювати дію антикоагулянтів (варфарин та інші похідні кумарину), одноразові дози не мають на них істотного впливу.
Парацетамол, що застосовується одночасно з інгібіторами МАО (ліками, що застосовуються, зокрема, при депресії), може спричинити стан збудження та підвищення температури.
Застосування парацетамолу може бути причиною хибних результатів деяких лабораторних досліджень, що виконуються окисно-відновними методами (наприклад, визначення глюкози).
Одночасне введення парацетамолу може підвищувати концентрацію хлорамфеніколу (антибіотик широкого спектру дії) у плазмі крові.
Одночасне застосування парацетамолу та нестероїдних протизапальних засобів може підвищувати ризик виникнення порушень функції нирок.
Тривале одночасне застосування парацетамолу та аспірину або інших саліцилатів може підвищувати ризик ураження нирок (наприклад, нефропатія, спричинена тривалим прийманням знеболюючих, або некроз ниркових папіл).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (що називаються метаболічним ацидозом), які необхідно ретельно лікувати (див. пункт 2).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки Калпол 6 Плюс можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно виправдано. Слід приймати можливо найменшу рекомендовану дозу, що зменшує біль і (або) гарячку, протягом якомога коротшого часу та якомога рідше.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо біль і (або) гарячка не зменшуються або якщо пацієнтці потрібно приймати ліки частіше.
Парацетамол проникає в грудне молоко у невеликій кількості. При застосуванні в рекомендованих дозах не становить загрози для дитини, яку годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Калпол 6 Плюс не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Ліки Калпол 6 Плюс містить 1894,687 мг сорбітолу (Е420) (розчин 70%) в 5 мл
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів або виявлена спадкова непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розкладає фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням ліки або дати її дитині.
Сорбітол може спричиняти дискомфорт з боку шлунково-кишкового тракту та може мати помірну дію, що сприяє очищенню.
Ліки Калпол 6 Плюс містить 2,1 г сахарози в 5 мл
Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням ліки.
Ліки Калпол 6 Плюс містить метилпарагідроксибензоат (Е218)
Ліки може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Ліки Калпол 6 Плюс містить жовтінню помаранчеву (Е110)
Ліки може спричиняти алергічні реакції.

У пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G-6-PD) повідомлялося про випадки гемолітичної анемії, пов’язаної з передозуванням парацетамолу.
Пропуск застосування ліку Калпол 6 Плюс
Ліки застосовують для симптоматичного лікування. У разі пропуску дози ліку та збереження симптомів слід прийняти наступну дозу ліку.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частоту виникнення побічних ефектів наведено відповідно до такої шкали:
Дуже рідко: виникає не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів
Невідомо: не може бути визначено на підставі наявних даних
Дуже рідко
Повідомлялося про стійкий еритематозний висип, сверблячий висип, кропив’янку, тяжкі шкірні реакції (див.
«Застереження та заходи обережності», пункт 2), гіперчутливість (алергію), анафілактичну реакцію (набряк обличчя, губ, язика або горла, іноді у поєднанні з утрудненим диханням), підвищення активності амінотрансфераз (ферментів, що беруть участь у метаболізмі білків).
Частота невідома
Тяжке захворювання, яке може призводити до утворення кислоти в крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можуть бути побічними, але не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки препарату.

5. Як зберігати ліки Калпол 6 Плюс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі до 25°C, захищати від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Калпол 6 Плюс

• Діючою речовиною ліків є парацетамол. 5 мл суспензії для перорального застосування містить 250 мг парацетамолу.
• Інші складові: сахароза, сорбітол (Е420) 70% (некристалізуючий), гліцерол (Е422), целюлоза мікрокристалічна та кармелоза натрію, полісорбат 80, метилпарагідроксибензоат (Е218), ароматизатор цукровий DA 13780 (містить: пропіленгліколь (Е1520) та анізоловий спирт), ароматизатор апельсиновий 510652E (містить: бензиловий спирт (Е1519), бутилгідроксіанізол (Е320), етанол, пропіленгліколь (Е1520), цитраль, цитронелол, d-лімонен, гераніол та ліналол), жовтіння помаранчева (Е110), вода очищена.

Як виглядають ліки Калпол 6 Плюс і що містить упаковка
Ліки мають форму суспензії для перорального застосування, розфасованої у флакон об’ємом 100 мл, виготовлений з помаранчового скла, у картонному пакуванні з дозатором, приєднаним до упаковки.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Ірландія
Виробник:
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся за адресою:
електронна пошта: [email protected]