Calpol 6 Plus
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el paciente
Calpol 6 Plus, 250 mg/5 ml, suspensión oral
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se indica en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
- Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
- Si tras 3 días no mejora o empeora, debe ponerse en contacto con su médico.
Índice del prospecto
- Qué es Calpol 6 Plus y para qué se utiliza
- Información importante antes de la utilización de Calpol 6 Plus
- Cómo tomar Calpol 6 Plus
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Calpol 6 Plus
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Calpol 6 Plus y para qué se utiliza
Calpol 6 Plus en forma de suspensión oral contiene como principio activo paracetamol.
El paracetamol tiene propiedades antipiréticas y analgésicas.
Calpol 6 Plus está indicado para niños a partir de 6 años y adultos.
Indicaciones de Calpol 6 Plus:
fiebre asociada a:
- resfriado común,
- gripe,
- enfermedades infantiles, así como dolor leve o moderado, como:
- dolor de cabeza,
- dolor de muelas,
- dolores musculares, articulares y óseos,
- dolores tras procedimientos quirúrgicos y dentales.
Si tras 3 días no mejora o empeora, debe ponerse en contacto con su médico.
2. Información importante antes de utilizar Calpol 6 Plus
Cuándo no debe utilizarse Calpol 6 Plus:
- si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6), - no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Calpol 6 Plus, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Calpol 6 Plus no debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol debido al riesgo de sobredosis.
El uso de dosis superiores a las recomendadas (sobredosis) puede provocar daños hepáticos potencialmente mortales. En caso de sobredosis, debe acudir inmediatamente a atención médica. La ayuda médica rápida es especialmente importante tanto en adultos como en niños, incluso si no se observan signos ni síntomas de sobredosis.
Debe tener precaución al utilizar paracetamol en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD).
Los pacientes con alteraciones de la función hepática deben consultar a su médico antes de tomar paracetamol.
Debe tener precaución al utilizar paracetamol en personas con alteraciones de la función renal.
En pacientes con insuficiencia renal crónica se recomienda aumentar el intervalo entre dosis sucesivas de paracetamol.
En pacientes sometidos a hemodiálisis, el médico puede considerar la administración de dosis complementarias para mantener concentraciones terapéuticas de paracetamol en plasma (la hemodiálisis puede provocar una reducción de la concentración de paracetamol en plasma).
Durante el tratamiento con paracetamol no debe consumir alcohol debido al mayor riesgo de daño hepático tóxico. El riesgo particular de daño hepático es especialmente elevado en personas en ayunas y en aquellas que consumen alcohol habitualmente.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves en pacientes que toman paracetamol, tales como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ver apartado 4). Los síntomas pueden incluir enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, ampollas y erosiones en la piel, en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, ampollas subcutáneas gigantes, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre.
Si aparecen reacciones cutáneas o empeoran los síntomas existentes, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a atención médica.
Durante el tratamiento con Calpol 6 Plus, debe informar inmediatamente a su médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que conduce al daño de órganos), desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones se ha notificado en pacientes la aparición de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales), cuando tomaban paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaban paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Debe interrumpir el tratamiento y consultar con su médico si los síntomas no mejoran o empeoran o si aparecen nuevos síntomas.
Interacción de Calpol 6 Plus con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida) aceleran la absorción del paracetamol, mientras que los medicamentos que retardan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) pueden retrasar la absorción del paracetamol.
La administración simultánea de paracetamol y medicamentos que aumentan el metabolismo hepático, como ciertos medicamentos para dormir o anticonvulsivantes (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), así como la rifampicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis), puede provocar daño hepático, incluso al tomar las dosis recomendadas de paracetamol.
El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol puede provocar insuficiencia hepática debida a la necrosis de células hepáticas.
La administración simultánea de paracetamol y zidovudina (AZT, un medicamento antiviral utilizado en la infección por VIH) puede intensificar el efecto tóxico de la zidovudina sobre la médula ósea.
La administración regular diaria de paracetamol puede intensificar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (warfarina y otros derivados de cumarina); sin embargo, las dosis ocasionales no tienen un efecto significativo.
El paracetamol administrado simultáneamente con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) puede provocar un estado de excitación y fiebre alta.
El uso de paracetamol puede provocar resultados falsos en ciertas pruebas de laboratorio realizadas mediante métodos de oxidación-reducción (por ejemplo, la determinación de glucosa).
La administración simultánea de paracetamol puede aumentar la concentración de cloranfenicol (un antibiótico de amplio espectro) en plasma sanguíneo.
La administración simultánea de paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar el riesgo de alteraciones de la función renal.
La administración simultánea prolongada de paracetamol y aspirina u otros salicilatos puede aumentar el riesgo de daño renal (como la nefropatía inducida por analgésicos de uso prolongado o la necrosis papilar renal).
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Calpol 6 Plus puede utilizarse durante el embarazo si existe una justificación clínica. Se debe tomar la dosis recomendada más baja posible que reduzca el dolor y (o) la fiebre, durante el tiempo más corto posible y con la menor frecuencia posible.
Debe consultar con su médico si el dolor y (o) la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
El paracetamol pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no representa un riesgo para el niño lactante.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Calpol 6 Plus no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Calpol 6 Plus contiene 1894,687 mg de sorbitol (E420) (solución al 70%) en 5 ml
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o si se ha diagnosticado previamente al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.
El sorbitol puede causar molestias gastrointestinales y puede tener un efecto laxante suave.
Calpol 6 Plus contiene 2,1 g de sacarosa en 5 ml
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Calpol 6 Plus contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
Calpol 6 Plus contiene naranja amarillo (E110)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
| El medicamento Calpol 6 Plus contiene 9,6144 mg de propilenglicol (E1520) (procedente de los aromas | ||
| de azúcar y de naranja) en 5 ml | ||
| El medicamento Calpol 6 Plus contiene 0,00397 mg de alcohol (etanol) (procedente del aroma | ||
| de naranja) en 5 ml | ||
| La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. | ||
| La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos perceptibles | ||
| El medicamento Calpol 6 Plus contiene 0,0397 mg de alcohol bencílico (E1519) (procedente del aroma | ||
| de naranja) en 5 ml | ||
| El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. | ||
| Las mujeres embarazadas o que estén en período de lactancia deben consultar con el médico antes de utilizar | ||
| el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo | ||
| y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica). | ||
| Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con el médico antes de utilizar | ||
| el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar | ||
| efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica). | ||
| El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio". | ||
| ||
| Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las | ||
| indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico. | ||
| No debe diluirse Calpol 6 Plus. Agitar bien antes de usar. La dosificación incluida facilita la medición de la dosis del medicamento. | ||
| Después de cada apertura, limpiar cuidadosamente el cuello del frasco. El frasco debe cerrarse bien, teniendo cuidado de no dañar la tapa. | ||
| Dosis para niños de 6 a 12 años: | ||
| Edad del niño | Dosis | Frecuencia de administración (en 24 horas) |
| 6 – 8 años | 5 ml | 4 veces |
| 8 – 10 años | 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) | 4 veces |
| 10 – 12 años | 10 ml (5 ml + 5 ml) | 4 veces |
| ||
| Dosis para adolescentes de 12 a 16 años: 10-15 ml hasta 4 veces al día. | ||
| Dosis para adultos y adolescentes mayores de 16 años: 10-20 ml hasta 4 veces al día. | ||
| Uso de una dosis superior a la recomendada de Calpol 6 Plus | ||
| Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico, incluso | ||
| si el paciente se encuentra bien. Como síntomas precoces de sobredosis, potencialmente tóxicos para el | ||
| hígado, pueden aparecer: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, sudoración excesiva, palidez y malestar general. | ||
| Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya haya comenzado el daño hepático, que posteriormente se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia, | ||
| y que, en última instancia, podría conducir a la muerte. | ||
En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD), se han notificado casos de anemia hemolítica asociada con sobredosis de paracetamol.
Olvido de la administración del medicamento Calpol 6 Plus
Este medicamento se utiliza para el tratamiento puntual. Si se olvida una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos se indica según el siguiente esquema:
Muy raro: afecta a no más de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Muy raro
Se han notificado eritema persistente, erupción cutánea, erupción con picazón, urticaria, reacciones cutáneas graves (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»), hipersensibilidad (alergia), reacción anafiláctica (edema de cara, labios, lengua o garganta, a veces acompañado de dificultad respiratoria), aumento de la actividad de las aminotransferasas (enzimas que participan en el metabolismo de las proteínas).
Frecuencia desconocida
Enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Calpol 6 Plus
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C y proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Calpol 6 Plus
- La sustancia activa es el paracetamol. Cada 5 ml de suspensión oral contiene 250 mg de paracetamol.
- Los demás componentes son: sacarosa, sorbitol (E420) al 70 % (no cristalino), glicerol (E422), celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, polisorbato 80, parahidroxibenzoato de metilo (E218), aroma de azúcar DA 13780 (contiene: propilenglicol (E1520) y alcohol anísico), aroma naranja 510652E (contiene: alcohol bencílico (E1519), butilhidroxianisol (E320), etanol, propilenglicol (E1520), citral, citronelol, d-limoneno, geraniol y linalol), amarillo anaranjado (E110), agua purificada.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de suspensión oral, contenida en un frasco de 100 ml de vidrio ámbar, incluido en una caja de cartón con una jeringa dosificadora adjunta.
Titular y fabricante
Titular:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Oficinas 5, 6 y 7, Bloque 5
High Street, Tallaght
Dublín 24, D24 YK8N
Irlanda
Fabricante:
Delpharm Orléans
5, avenida de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con:
correo electrónico: [email protected]