Калпол 6 plus

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Калпол 6 Плюс, 250 мг/5 мл, суспензия для приема внутрь
Парацетамолум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Калпол 6 Плюс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Калпол 6 Плюс
3. Как применять лекарственный препарат Калпол 6 Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Калпол 6 Плюс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Калпол 6 Плюс и для чего он применяется

Лекарственный препарат Калпол 6 Плюс в форме суспензии для приема внутрь содержит в качестве действующего вещества парацетамол.
Парацетамол обладает жаропонижающим и обезболивающим действием.
Лекарственный препарат Калпол 6 Плюс предназначен для детей в возрасте от 6 лет и взрослых.
Показания к применению лекарственного препарата Калпол 6 Плюс:
лихорадка, возникающая при:

• простуде,
• гриппе,
• детских инфекционных заболеваниях, а также боль слабой или умеренной интенсивности, а именно:
• головная боль,
• зубная боль,
• мышечные, суставные и костные боли,
• боли после хирургических и стоматологических вмешательств.

Если по истечении 3 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Калпол 6 Плюс

Когда не следует применять препарат Калпол 6 Плюс:

• если у пациента имеется аллергия на парацетамол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• не применять у детей в возрасте младше 6 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Калпол 6 Плюс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарата Калпол 6 Плюс не следует принимать другие лекарства, содержащие парацетамол, из-за риска передозировки.
Применение доз, превышающих рекомендуемые (передозировка), может вызвать угрожающее жизни повреждение печени. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Быстрая медицинская помощь особенно важна как для взрослых, так и для детей, даже если не наблюдаются какие-либо признаки или симптомы передозировки.
Следует соблюдать осторожность при применении парацетамола у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G-6-PD).
Пациенты с нарушениями функции печени перед применением парацетамола должны проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать осторожность при применении парацетамола у лиц с нарушениями функции почек.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью рекомендуется увеличить интервалы между последующими дозами парацетамола.
У пациентов, подвергающихся гемодиализу, врач может рассмотреть возможность назначения дополнительных доз препарата для поддержания терапевтической концентрации парацетамола в плазме (гемодиализ может привести к снижению концентрации парацетамола в плазме).
Во время лечения парацетамолом не следует употреблять алкоголь из-за повышенного риска развития токсического повреждения печени. Особенно высокий риск повреждения печени существует у голодавших и регулярно употребляющих алкоголь лиц.
У пациентов, принимающих парацетамол, сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций, таких как острая генерализованная экзантема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. пункт 4). Симптомы могут включать покраснение кожи, сыпь, пузыри и эрозии на коже, во рту, глазах и половых органах, лопающиеся крупные подкожные пузыри, обширные эрозии на коже, отслоение больших пластов эпидермиса, а также лихорадку.
Если возникают кожные реакции или усиливаются уже имеющиеся симптомы, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Во время применения препарата Калпол 6 Плюс необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), а также при недоедании, хроническом алкоголизме или при одновременном приеме флулоксациллина (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно с флулоксациллином, отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают или усиливаются, либо если появляются новые симптомы.

Взаимодействие препарата Калпол 6 Плюс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарства, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид), ускоряют всасывание парацетамола, в то время как лекарства, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин), могут замедлять всасывание парацетамола.
Одновременное применение парацетамола и препаратов, усиливающих печеночный метаболизм, таких как некоторые снотворные или противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), а также рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза), может привести к повреждению печени даже при применении рекомендованных доз парацетамола.
Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом может привести к печеночной недостаточности, вызванной некрозом печеночных клеток.
Одновременное применение парацетамола с зидовудином (AZT — противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) может усиливать токсическое действие зидовудина на костный мозг.
Регулярный ежедневный прием парацетамола может усиливать действие антикоагулянтов (варфарин и другие производные кумарина); однократные дозы не оказывают существенного влияния.
Применение парацетамола одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми, в частности, при депрессии) может вызвать состояние возбуждения и повышение температуры.
Применение парацетамола может привести к ложным результатам некоторых лабораторных исследований, выполняемых методами окислительно-восстановительных реакций (например, определение глюкозы).
Одновременное применение парацетамола может повышать концентрацию хлорамфеникола (антибиотик широкого спектра действия) в плазме крови.
Одновременное применение парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов может увеличивать риск развития нарушений функции почек.
Длительное одновременное применение парацетамола и аспирина или других салицилатов может увеличивать риск повреждения почек (например, нефропатии, вызванной длительным приемом обезболивающих средств, или некроза почечных сосочков).
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флулоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушений крови и внутренних жидкостей (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Калпол 6 Плюс можно применять во время беременности, если это клинически обосновано. Следует принимать минимальную рекомендуемую дозу, необходимую для уменьшения боли и (или) лихорадки, в течение как можно более короткого времени и как можно реже.
Следует проконсультироваться с врачом, если боль и (или) лихорадка не уменьшаются или если пациентке необходимо принимать препарат чаще.
Парацетамол в небольшом количестве проникает в грудное молоко. При применении в рекомендованных дозах он не представляет угрозы для кормящегося грудью ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Калпол 6 Плюс не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Калпол 6 Плюс содержит 1894,687 мг сорбита (Е420) (70% раствор) в 5 мл
Сорбит является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребенка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата или его введением ребенку.
Сорбит может вызывать дискомфорт со стороны пищеварительной системы и может оказывать мягкое слабительное действие.

Препарат Калпол 6 Плюс содержит 2,1 г сахарозы в 5 мл
Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Калпол 6 Плюс содержит метилпарагидроксибензоат (Е218)
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе реакции замедленного типа).

Препарат Калпол 6 Плюс содержит азокраситель «Желтый оранжевый» (Е110)
Препарат может вызывать аллергические реакции.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G-6-PD) сообщалось о случаях гемолитической анемии, связанной с передозировкой парацетамола.
Пропуск применения препарата Калпол 6 Плюс
Препарат применяется для купирования симптомов. В случае пропуска дозы препарата и сохранения симптомов следует принять следующую дозу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Частота возникновения нежелательных явлений указана по следующей схеме:
Очень редко: возникает не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных
Очень редко
Сообщалось о стойком покраснении, сыпи, зудящей сыпи, крапивнице, тяжелых кожных реакциях (см.
«Предупреждения и меры предосторожности», пункт 2), повышенной чувствительности (аллергии), анафилактической реакции (отек лица, губ, языка или горла, иногда сочетающийся с затрудненным дыханием), повышении активности аминотрансфераз (ферментов, участвующих в метаболизме белков).
Частота неизвестна
Тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о нежелательных явлениях можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить лекарство Калпол 6 Плюс

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °С, защищать от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Calpol 6 Plus

• Действующим веществом препарата является парацетамол. 5 мл суспензии для приема внутрь содержит 250 мг парацетамола.
• Прочие компоненты: сахароза, сорбитол (Е420) 70% (некристаллизующийся), глицерол (Е422), микрокристаллическая целлюлоза и кармеллоза натрия, полисорбат 80, метилпарагидроксибензоат (Е218), ароматизатор сахарный DA 13780 (содержит: пропиленгликоль (Е1520) и анисовый спирт), ароматизатор апельсиновый 510652Е (содержит: бензиловый спирт (Е1519), бутилгидроксианизол (Е320), этанол, пропиленгликоль (Е1520), цитраль, цитронеллол, d-лимонен, гераниол и линалол), желтый краситель (Е110), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Calpol 6 Plus и что содержит упаковка
Лекарство имеет форму суспензии для приема внутрь, помещённой в бутылочку объёмом 100 мл, изготовленную из оранжевого стекла, упакованную в картонную коробку с мерной ложкой, прилагаемой к упаковке.
Регистрант и производитель
Регистрант:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Офис 5, 6 и 7, блок 5
Хай-стрит, Таллагт
Дублин 24, D24 YK8N
Ирландия
Производитель:
Delpharm Orléans
5, авеню де Консир
45071 Орлеан Седекс 2
Франция
Для получения более подробной информации обращайтесь по адресу:
электронная почта: [email protected]