Calpol 6 Plus
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Calpol 6 Plus, 250 mg/5 ml, sospensione orale
Paracetamolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base ai consigli del medico o del farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
- Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos'è Calpol 6 Plus e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Calpol 6 Plus
- Come usare Calpol 6 Plus
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Calpol 6 Plus
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Calpol 6 Plus e a cosa serve
Calpol 6 Plus è una sospensione orale che contiene come principio attivo il paracetamolo.
Il paracetamolo ha proprietà antipiretiche e analgesiche.
Calpol 6 Plus è indicato per bambini dai 6 anni in su e per gli adulti.
Indicazioni terapeutiche di Calpol 6 Plus:
febbre associata a:
- raffreddore,
- influenza,
- malattie dell'infanzia, nonché dolore di intensità lieve o moderata, come ad esempio:
- cefalea,
- dolore dentale,
- dolori muscolari, articolari e ossei,
- dolori post-operatori e odontostomatologici.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.
2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Calpol 6 Plus
Quando non usare il medicinale Calpol 6 Plus:
- se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6),
- non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Calpol 6 Plus, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Durante l'assunzione di Calpol 6 Plus non si devono assumere altri medicinali contenenti paracetamolo a causa del rischio di sovradosaggio.
L'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate (sovradosaggio) può causare danni al fegato potenzialmente letali. In caso di sovradosaggio, è necessario cercare immediatamente assistenza medica. Un intervento rapido è particolarmente importante sia negli adulti che nei bambini, anche in assenza di segni o sintomi evidenti di sovradosaggio.
È necessario prestare cautela nell'uso del paracetamolo nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD).
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica devono consultare il medico prima di assumere paracetamolo.
Si raccomanda cautela nell'uso del paracetamolo nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Nei pazienti con insufficienza renale cronica si raccomanda di aumentare l'intervallo tra le dosi successive di paracetamolo.
Nei pazienti sottoposti a emodialisi, il medico può considerare l'opportunità di somministrare dosi supplementari del medicinale per mantenere concentrazioni terapeutiche di paracetamolo nel plasma (l'emodialisi può causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo).
Durante il trattamento con paracetamolo non si deve bere alcol, poiché aumenta il rischio di danni epatici tossici. Il rischio di danni epatici è particolarmente elevato nei soggetti digiuni o che assumono regolarmente alcol.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee in pazienti che assumevano paracetamolo, come eritema multiforme esudativo acuto, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (vedere punto 4). I sintomi possono includere arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, vesciche e ulcere sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali, vesciche sottocutanee di grandi dimensioni che si rompono, lesioni cutanee estese, distacco di ampie aree di epidermide e febbre.
In caso di comparsa di reazioni cutanee o di peggioramento di sintomi già presenti, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e ricorrere immediatamente all'assistenza medica.
Durante l'assunzione di Calpol 6 Plus è necessario informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi malattie, inclusi gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). In tali situazioni sono stati osservati nei pazienti casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei), quando assumevano paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione rapida e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi.
Calpol 6 Plus e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
I medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico (ad esempio metoclopramide) accelerano l'assorbimento del paracetamolo, mentre i medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico (ad esempio propantelina) possono ritardarne l'assorbimento.
L'assunzione contemporanea di paracetamolo e di medicinali che aumentano il metabolismo epatico, come alcuni sonniferi o antiepilettici (ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), nonché la rifampicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi), può causare danni epatici, anche durante l'assunzione delle dosi raccomandate di paracetamolo.
L'assunzione di alcol durante il trattamento con paracetamolo può causare insufficienza epatica dovuta alla necrosi delle cellule epatiche.
L'assunzione contemporanea di paracetamolo e zidovudina (AZT, un antivirale utilizzato nell'infezione da HIV) può aggravare gli effetti tossici della zidovudina sul midollo osseo.
L'assunzione regolare e quotidiana di paracetamolo può potenziare l'effetto di anticoagulanti (warfarina e altri derivati delle cumarine); dosi occasionali non hanno un effetto significativo su questi farmaci.
L'assunzione contemporanea di paracetamolo e inibitori della MAO (medicinali utilizzati, tra l'altro, nella depressione) può causare uno stato di eccitazione e febbre elevata.
L'assunzione di paracetamolo può causare risultati falsi positivi in alcuni esami di laboratorio basati su metodi ossidoriduttivi (ad esempio la determinazione del glucosio).
L'assunzione contemporanea di paracetamolo può aumentare le concentrazioni ematiche di cloramfenicolo (un antibiotico a spettro ampio).
L'assunzione contemporanea di paracetamolo e farmaci antiinfiammatori non steroidei può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale.
L'assunzione prolungata e contemporanea di paracetamolo e aspirina o di altri salicilati può aumentare il rischio di danni renali (come la nefropatia da analgesici cronici o la necrosi papillare renale).
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (un antibiotico), a causa del serio rischio di alterazioni del sangue e dei liquidi corporei (chiamate acidosi metabolica), che devono essere trattate tempestivamente (vedere punto 2).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Calpol 6 Plus può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente giustificato. Si raccomanda di assumere la dose minima raccomandata necessaria per ridurre il dolore e (o) la febbre, per il periodo più breve possibile e con la minor frequenza possibile.
È necessario consultare il medico se il dolore e (o) la febbre non si riducono o se la paziente deve assumere il medicinale più frequentemente.
Il paracetamolo passa nel latte materno in piccole quantità. Assunto alle dosi raccomandate, non rappresenta un rischio per il bambino allattato al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Calpol 6 Plus non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Calpol 6 Plus contiene 1894,687 mg di sorbitolo (E420) (soluzione al 70%) in 5 ml
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo del paziente non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Calpol 6 Plus contiene 2,1 g di saccarosio in 5 ml
Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Calpol 6 Plus contiene metilparaidrossibenzoato (E218)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Calpol 6 Plus contiene giallo arancio (E110)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
| Il medicinale Calpol 6 Plus contiene 9,6144 mg di propilenglicole (E1520) (proveniente dagli aromi | ||
| di zucchero e arancia) in 5 ml | ||
| Il medicinale Calpol 6 Plus contiene 0,00397 mg di alcol (etanolo) (proveniente dall’aroma | ||
| di arancia) in 5 ml | ||
| La quantità di alcol in 5 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. | ||
| La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti | ||
| Il medicinale Calpol 6 Plus contiene 0,0397 mg di alcol benzilico (E1519) (proveniente dall’aroma | ||
| di arancia) in 5 ml | ||
| L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. | ||
| Le donne in stato di gravidanza o in allattamento devono consultare il medico prima di assumere | ||
| il prodotto medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo | ||
| e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica). | ||
| I pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di assumere | ||
| il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare | ||
| effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica). | ||
| Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml, pertanto è considerato "privo di sodio". | ||
| ||
| Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o secondo | ||
| le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. | ||
| Non diluire Calpol 6 Plus. Agitare bene prima dell’uso. Il misurino in dotazione facilita la misurazione della dose. | ||
| Dopo ogni apertura, pulire accuratamente il collo della bottiglia. Chiudere bene la bottiglia, facendo attenzione a non danneggiare il tappo. | ||
| Dosaggio nei bambini dai 6 ai 12 anni: | ||
| Età del bambino | Dosaggio | Frequenza di somministrazione (nell’arco della giornata) |
| 6 – 8 anni | 5 ml | 4 volte |
| 8 – 10 anni | 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml) | 4 volte |
| 10 – 12 anni | 10 ml (5 ml + 5 ml) | 4 volte |
| ||
| Dosaggio negli adolescenti dai 12 ai 16 anni: 10-15 ml fino a 4 volte al giorno. | ||
| Dosaggio negli adulti e negli adolescenti oltre i 16 anni: 10-20 ml fino a 4 volte al giorno. | ||
| Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Calpol 6 Plus | ||
| In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico, anche | ||
| se il paziente si sente bene. I primi sintomi di un’intossicazione potenzialmente epatotossica possono essere: | ||
| inappetenza, nausea, vomito, sudorazione eccessiva, pallore e malessere generale. Tali sintomi possono scomparire | ||
| il giorno successivo, anche se è già iniziato un danno epatico che successivamente si manifesta con dolore addominale, | ||
| ritorno di nausea e ittero, e che può portare al decesso. | ||
Nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD) sono stati segnalati casi di anemia emolitica associata a sovradosaggio di paracetamolo.
Omissione dell'assunzione del medicinale Calpol 6 Plus
Il medicinale è indicato per il trattamento di emergenza. In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati è riportata secondo lo schema seguente:
Molto raro: si verifica non più di 1 volta su 10.000 pazienti
Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Molto raro
Sono stati segnalati eritema persistente, eruzioni cutanee, eruzioni pruriginose, orticaria, reazioni cutanee gravi (vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni", reazioni di ipersensibilità (allergie), reazione anafilattica (edema del volto, delle labbra, della lingua o della gola, talvolta associato a difficoltà respiratorie), aumento dell'attività delle aminotransferasi (enzimi coinvolti nel metabolismo delle proteine).
Frequenza non nota
Una grave condizione patologica che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare il medicinale Calpol 6 Plus
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Calpol 6 Plus
- Il principio attivo del medicinale è il paracetamolo. 5 ml di sospensione orale contengono 250 mg di paracetamolo.
- Gli altri componenti sono: saccarosio, sorbitolo (E420) al 70% (non cristallizzato), glicerolo (E422), cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80, metil p-idrossibenzoato (E218), aroma zuccherino DA 13780 (contenente: glicole propilenico (E1520) e alcol anisico), aroma arancia 510652E (contenente: alcol benzilico (E1519), butilidrossianisolo (E320), etanolo, glicole propilenico (E1520), citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo), giallo arancio (E110), acqua depurata.
Aspetto del medicinale Calpol 6 Plus e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come sospensione orale contenuta in una bottiglia da 100 ml in vetro arancione, confezionata in un astuccio di cartone con un misurino incluso.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda
Produttore:
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45071 Orléans Cedex 2
Francia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
email: [email protected]