Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Калперос Віта-D3, 500 мг + 2000 МО, таблетки для розжовування та жування
Calcium + Cholecalciferolum (вітамін D3)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо поліпшення не настає або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке Калперос Віта-D3 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Калперос Віта-D3
Як застосовувати Калперос Віта-D3
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Калперос Віта-D3
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калперос Віта-D3 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Калперос Віта-D3 є поєднанням мінерального кальцію та холекальциферолу, відомого також
як вітамін D3. Ці речовини важливі для процесу утворення кісток.
Лікарський засіб застосовується для лікування дефіциту кальцію та вітаміну D3 у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Калперос Віта-D

Коли не застосовувати лікарський засіб Калперос Віта-D
якщо пацієнт має алергію на кальцій, вітамін D або будь-який із інших складових цього
ліку (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт має підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія),
якщо пацієнт має підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія),
якщо у пацієнта діагностовано гіперпаратиреоз (надмірну активність паращитоподібних залоз),
якщо пацієнт хворіє на мієлому (рак кісткового мозку),
якщо пацієнт хворіє на рак, який дав метастази в кістки,
якщо у пацієнта обмежені рухи кінцівок (тривале обмеження рухливості), що супроводжується гіперкальціємією та (або) гіперкальціурією,
якщо у пацієнта діагностовано ниркову калькульозу,
якщо у нирках пацієнта виявлено відкладення кальцію (нефрокальциноз),
якщо пацієнт приймає надмірні дози вітаміну D (гіповітаміноз D),
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Калперос Віта-D необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:
Якщо пацієнт хворіє на фенілкетонурію (див. також розділ «Калперос Віта-D містить аспартам»).
Під час тривалого лікування необхідно систематично перевіряти рівень кальцію в крові та сечі, а також контролювати функцію нирок. Це особливо важливо для пацієнтів, схильних до утворення ниркових каменів. Залежно від результатів досліджень лікар може зменшити дозу ліку або припинити лікування.
Якщо пацієнт одночасно приймає серцеві глікозиди (дигоксин, дигітоксин) або тіазидні діуретики через проблеми з серцем, необхідно регулярно перевіряти рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок. Залежно від результатів досліджень лікар може зменшити дозу ліку або припинити лікування.
Лікарський засіб Калперос Віта-D слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі. Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок повинні приймати вітамін D у іншій формі, ніж вітамін D.
Додаткові продукти, що містять кальцій та вітамін D, слід приймати виключно під контролем лікаря. Лікар порадить регулярно перевіряти рівень кальцію в крові та сечі.
Лікарський засіб Калперос Віта-D слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із саркоїдозом (порушенням імунної системи, яке може впливати на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли). Існує ризик надмірної дії ліку, що може призвести до передозування кальцію. Необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.
Якщо лік застосовується у нерухомого пацієнта з остеопорозом, слід дотримуватися особливої обережності. Можливе підвищення рівня кальцію в крові.
Перед прийомом ліку Калперос Віта-D слід звернути увагу на кількість кальцію та лужних речовин (наприклад, карбонатів), що надходять з інших джерел (наприклад, харчування, дієтичні добавки та інші ліки). Одночасний прийом продуктів, багатих кальцієм, разом із лужними речовинами, такими як карбонати, може призвести до виникнення синдрому Бернетта (гіперкальціємії та метаболічного алкалозу). Це порушення обміну кальцію, пов’язане з підвищенням рівня кальцію в крові (гіперкальціємія), підвищенням рН крові (метаболічний алкалоз), нирковою недостатністю та відкладенням кальцію в м’яких тканинах. Тому додатковий прийом ліку Калперос Віта-D вимагає суворого контролю лікаря та регулярного визначення рівня кальцію в крові та сечі.

Діти та молодь
Лікарський засіб Калперос Віта-D не призначений для застосування у дітей та молоді віком до 18 років.

Калперос Віта-D та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт одночасно лікується серцевими глікозидами (дигоксин, дигітоксин), можуть виникнути порушення серцевого ритму (аритмії). Тому необхідний суворий контроль стану пацієнта, включаючи ЕКГ та вимірювання рівня кальцію в крові.
Якщо пацієнт одночасно приймає тіазидні діуретики, слід регулярно перевіряти рівень кальцію в крові, оскільки ці ліки зменшують виведення кальцію з сечею.
Застосування ліку Калперос Віта-D може зменшити всмоктування та, відповідно, ефективність деяких антибіотиків (тетрациклінів), які приймаються одночасно. Ці ліки слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4–6 годин після прийому ліку Калперос Віта-D.
Також дія інших ліків, таких як фторид натрію (використовується для зміцнення емалі зубів або лікування остеопорозу) та бісфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу), може змінюватися внаслідок взаємодії. Тому ці ліки слід приймати щонайменше за 3 години до прийому ліку Калперос Віта-D.
Слід дотримуватися максимально можливої перерви між прийомом колестираміну (лік, що застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину) або очищувальних засобів, таких як рідкий парафін, та застосуванням ліку Калперос Віта-D через можливість порушення всмоктування вітаміну D.
Одночасне застосування ліку Калперос Віта-D та фенітоїну (використовується для лікування епілепсії) або барбітуратів (снодійних засобів) може призвести до послаблення дії вітаміну D.
Одночасне застосування ліку Калперос Віта-D та глюкокортикостероїдів (наприклад, кортизону) може призвести до послаблення дії вітаміну D та зниження рівня кальцію в крові.
Додаткове доповнення кальцієм та вітаміном D вимагає суворого контролю лікаря та регулярного визначення рівнів кальцію в крові та сечі.
Кальцій може послаблювати дію левотироксину (використовується для лікування гіпотиреозу). Тому левотироксин слід приймати щонайменше за 4 години до або через 4 години після прийому ліку Калперос Віта-D.
Дія фторхінолонових антибіотиків може послаблюватися при одночасному прийомі кальцію. Фторхінолонові антибіотики слід приймати за 2 години до прийому ліку Калперос Віта-D.
Кальцій може зменшувати всмоктування заліза, цинку та стронцію ранелату. Тому препарати заліза, цинку або стронцію ранелату слід приймати щонайменше за 2 години до або після прийому ліку Калперос Віта-D.

Застосування ліку Калперос Віта-D разом із їжею та напоями
Лікарський засіб Калперос Віта-D слід приймати в будь-який час доби, бажано під час їжі.
Слід пам’ятати, що щавлева кислота (міститься у шпинаті та ревені) та фітінова кислота (міститься у цілозернових продуктах) можуть зменшувати кількість кальцію, що всмоктується в кишечнику.
Ліки, що містять кальцій, слід приймати з інтервалом щонайменше 2 години від споживання продуктів, що містять велику кількість щавлової або фітінової кислоти.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
У період вагітності не слід застосовувати лікарський засіб Калперос Віта-D.
У період вагітності загальна добова кількість кальцію не повинна перевищувати 1500 мг, а загальна добова кількість вітаміну D — 600 ОД (міжнародних одиниць).
Слід уникати тривалого передозування кальцію та вітаміну D під час вагітності, оскільки це може призвести до підвищення рівня кальцію в крові та мати несприятливий вплив на ненароджену дитину.

Годування грудьми
Лікарський засіб Калперос Віта-D не слід застосовувати в період годування грудьми. Через високий вміст вітаміну D у ліку Калперос Віта-D не можна виключити ризик для дитини.
Як кальцій, так і вітамін D проникають у грудне молоко, тому необхідно проконсультуватися з лікарем щодо припинення годування грудьми або припинення застосування ліку Калперос Віта-D.
Як альтернативу можна змінити лікування на інші препарати з кальцієм та вітаміном D, що містять нижчі дози вітаміну D.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Калперос Віта-D не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Калперос Віта-D містить аспартам
Цей лік містить 0,5 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

Калперos Віта-D містить сорбітол, ізомальт та сахарозу
Цей лік містить до 49,42 мг сорбітолу, 185 мг ізомальту та 3,85 мг сахарози в кожній жувальній таблетці. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку. Лік може шкідливо впливати на зуби.

Калперос Віта-D містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на жувальну таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

Калперос Віта-D містить бензиловий спирт
Цей лік містить 0,016 мг бензилового спирту в кожній жувальній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Жінки, які вагітні або годують грудьми, та пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати небажані ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

3. Як застосовувати Калперос Віта-D

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі, включаючи осіб похилого віку, приймають 1 таблетку для розгризання і жування на добу, що відповідає 500 мг кальцію та 2000 МО (міжнародних одиниць) вітаміну D.
Перед застосуванням лікарського засобу Калперос Віта-D може знадобитися застосування препарату, що містить вищу дозу вітаміну D без кальцію, для досягнення бажаного рівня вітаміну D. Лікар розпочинає таке лікування залежно від тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування.
Діти та підлітки
Через високий вміст вітаміну D препарат Калперос Віта-D не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Спосіб застосування
Таблетку слід розгризти та прожувати, а потім проковтнути. Можна приймати в будь-який час доби, бажано під час прийому їжі.
Слід звернути увагу на достатнє добове споживання кальцію з дієтою (тобто з молочними продуктами, овочами та мінеральною водою), оскільки лікарський засіб Калперос Віта-D забезпечує лише приблизно половину необхідної добової потреби в кальції.
Тривалість лікування
Лікарський засіб Калперос Віта-D слід приймати протягом тривалого часу. Щодо цього слід проконсультуватися з лікарем (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Калперос Віта-D
Передозування лікарського засобу Калперос Віта-D може спричинити симптоми, такі як нудота, блювота, посилене відчуття спраги, підвищена видільна сечі, дефіцит рідини в організмі або запори.
Якщо є підозра на передозування, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому дози лікарського засобу Калперос Віта-D
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен зробити це одразу після згадування про це. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Переривання застосування лікарського засобу Калперос Віта-D
Якщо пацієнт планує перервати або припинити лікування передчасно, він повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Оцінка побічних ефектів ґрунтується на такій частоті їх виникнення:
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб
Часто: може впливати на не більше ніж 1 із 10 осіб
Іноді: може впливати на не більше ніж 1 із 100 осіб
Рідко: може впливати на не більше ніж 1 із 1 000 осіб
Дуже рідко: може впливати на не більше ніж 1 із 10 000 осіб
Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Калперос Віта-D3 і звернутися до лікаря,
якщо виникла така алергічна реакція (частота виникнення невідома): набряк обличчя, губ, язика або горла, раптові труднощі з диханням та тяжка висипка.

Інші зафіксовані побічні ефекти:
Іноді:

підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).

Рідко:

нудота, діарея, біль у животі, запори, гази, вздуття (відчуття розпирання в животі).
висипка, свербіж, кропив’янка.

Частота невідома:

синдром Бернетта (гіперкальціємія та метаболічний алкалоз).

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, може виникнути підвищений рівень фосфатів у крові, утворення ниркових каменів та підвищене відкладання кальцію в нирках.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Калперос Віта-D

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та контейнері для
таблеток після напису: „Термін придатності (EXP):”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Таблетки слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Контейнер слід зберігати щільно закритим для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Калперос Віта-D3
Діючими речовинами лікарського засобу є кальцій і холекальциферол (вітамін D₃).
Кожна таблетка для розжовування містить 500 мг кальцію (у формі карбонату) та
50 мікрограмів холекальциферолу, що еквівалентно 2000 МО вітаміну D₃ (у формі концентрату
холекальциферолу у вигляді порошку).
Інші складові: ізомальт (Е 953), ксилітол (Е 967), сорбітол (Е 420), кислота лимонна, цитрат натрію мононатрію, стеарат магнію, кармелоза натрію, ароматизатор апельсиновий «CPB» (що містить ароматичні речовини природного походження, манітол, малтодекстрин, глюконолактон, сорбітол, гліколь пропіленовий, спирт бензиловий), ароматизатор апельсиновий «CVT» (що містить ароматичні речовини, манітол, малтодекстрин, глюконолактон, сорбітол та тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга), кремнезем колоїдний гідрофільний, аспартам (Е 951), ацесульфам калію (Е 950), натрію аскорбінат, all-rac-α-токоферол, крохмаль кукурудзяний модифікований, сахароза, тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, кремнезем колоїдний безводний.

Як виглядає лікарський засіб Калперос Віта-D3 та що містить упаковка
Калперос Віта-D3 — це круглі білі таблетки для розжовування діаметром 18 мм.
Таблетки для розжовування постачаються в поліпропіленових контейнерах для таблеток
з поліетиленовими пробками, що містять вологопоглинальний засіб, у таких розмірах упаковки: 30 таблеток для розжовування.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53,
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00

Виробник
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller Ring 52
82515 Вольфратсхаузен
Німеччина