Calperos Vita-D3

Prospecto: Información para el usuario

Calperos Vita-D, 500 mg + 2000 UI, comprimidos masticables
Calcio + Colecalciferol (vitamina D)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Calperos Vita-D y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Calperos Vita-D
3. Cómo tomar Calperos Vita-D
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Calperos Vita-D
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Calperos Vita-D y para qué se utiliza

Calperos Vita-D es una combinación de calcio mineral y colecalciferol, también conocido como vitamina D. Estas sustancias son importantes en el proceso de formación ósea.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la deficiencia de calcio y vitamina D en adultos.

2. Información importante antes de utilizar Calperos Vita-D

Cuándo no debe utilizarse Calperos Vita-D
si el paciente es alérgico al calcio, a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia),
si el paciente tiene niveles elevados de calcio en la orina (hipercalciuria),
si al paciente se le ha diagnosticado hiperparatiroidismo,
si el paciente padece mieloma múltiple (cáncer de médula ósea),
si el paciente padece cáncer con metástasis óseas,
si el paciente tiene una movilidad reducida (inmovilización prolongada) acompañada de
hipercalcemia y/o hipercalciuria,
si al paciente se le ha diagnosticado litiasis renal,
si se han detectado depósitos de calcio en los riñones del paciente (nefrocalcinosis),
si el paciente tiene una ingesta excesiva de vitamina D (hipervitaminosis D),
si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Calperos Vita-D, debe consultar con su médico o farmacéutico:
Si el paciente padece fenilcetonuria (véase también el apartado «Calperos Vita-D contiene aspartamo»).
Durante un tratamiento prolongado, es necesario realizar controles periódicos de los niveles de calcio en sangre y en orina, así como evaluar la función renal. Esto es especialmente importante en pacientes con predisposición a la formación de cálculos renales. En función de los resultados de los análisis, el médico puede reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento.
Si el paciente está tomando simultáneamente glicósidos digitálicos (digoxina, digitoxina) o diuréticos tiazídicos debido a problemas cardíacos, debe realizarse un control periódico de los niveles de calcio en sangre y orina, así como de la función renal. En función de los resultados de los análisis, el médico puede reducir la dosis del medicamento o interrumpir el tratamiento.
Calperos Vita-D debe utilizarse con especial precaución en pacientes con alteraciones de la función renal. Es necesario controlar los niveles de calcio en sangre y en orina. Los pacientes con alteraciones graves de la función renal deben tomar vitamina D en una forma distinta a la vitamina D\textsubscript{3}.
Los productos adicionales que contengan calcio y vitamina D deben tomarse únicamente bajo supervisión médica. El médico recomendará controles frecuentes de los niveles de calcio en sangre y en orina.
Calperos Vita-D debe utilizarse con especial precaución en pacientes con sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede afectar al hígado, pulmones, piel o ganglios linfáticos). Existe el riesgo de un efecto excesivo del medicamento y, en consecuencia, de una sobredosis de calcio. Es necesario controlar los niveles de calcio en sangre y en orina.
Si el medicamento se administra a un paciente inmovilizado con osteoporosis, debe tenerse especial precaución. Puede producirse un aumento de los niveles de calcio en sangre.
Antes de tomar Calperos Vita-D, debe tenerse en cuenta la cantidad de calcio y sustancias alcalinas (por ejemplo, carbonatos) ingeridos a través de otras fuentes (por ejemplo, alimentos, suplementos dietéticos y otros medicamentos). La ingesta simultánea de productos ricos en calcio junto con sustancias alcalinas, como los carbonatos, puede provocar el síndrome de Burnett (hipercalcemia y alcalosis metabólica). Este trastorno del metabolismo del calcio se caracteriza por un aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), un aumento del pH sanguíneo (alcalosis metabólica), insuficiencia renal y calcificación de los tejidos blandos. Por ello, la administración adicional de Calperos Vita-D requiere un control médico estricto y controles frecuentes de los niveles de calcio en sangre y en orina.

Niños y adolescentes
Calperos Vita-D no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Calperos Vita-D y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Si el paciente está siendo tratado simultáneamente con glicósidos digitálicos (digoxina, digitoxina), pueden aparecer alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias). Por ello, es necesario un control estricto del estado del paciente, incluyendo un electrocardiograma (ECG) y la medición de los niveles de calcio en sangre.
Si el paciente toma simultáneamente diuréticos tiazídicos, debe controlarse regularmente el nivel de calcio en sangre, ya que estos medicamentos reducen la excreción de calcio por la orina.
La administración de Calperos Vita-D puede reducir la absorción y, por tanto, también la eficacia de ciertos antibióticos (llamados tetraciclinas) que se toman simultáneamente. Estos medicamentos deben tomarse al menos 2 horas antes o entre 4 y 6 horas después de la toma de Calperos Vita-D.
También puede verse alterada la acción de otros medicamentos, como el fluoruro sódico (utilizado para fortalecer el esmalte dental o tratar la osteoporosis) y los bifosfonatos (utilizados en el tratamiento de la osteoporosis), debido a posibles interacciones. Por este motivo, estos medicamentos deben tomarse al menos 3 horas antes de la toma de Calperos Vita-D.
Debe mantenerse el intervalo de tiempo más largo posible entre la toma de colestiramina (un medicamento utilizado para reducir los niveles elevados de colesterol) o laxantes, como el aceite mineral, y la administración de Calperos Vita-D, debido al riesgo de absorción deficiente de la vitamina D.
La administración simultánea de Calperos Vita-D y fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) o barbitúricos (medicamentos hipnóticos) puede debilitar el efecto de la vitamina D.
La administración simultánea de Calperos Vita-D y glucocorticosteroides (por ejemplo, cortisona) puede debilitar el efecto de la vitamina D y reducir los niveles de calcio en sangre.
La suplementación adicional con calcio y vitamina D requiere un control médico estricto y controles frecuentes de los niveles de calcio en sangre y en orina.
El calcio puede reducir la eficacia de la levotiroxina (utilizada en el tratamiento del hipotiroidismo). Por ello, la levotiroxina debe tomarse al menos 4 horas antes o 4 horas después de la toma de Calperos Vita-D.
La acción de los antibióticos fluorquinolónicos puede verse reducida por la ingesta simultánea de calcio. Los antibióticos fluorquinolónicos deben tomarse 2 horas antes de la toma de Calperos Vita-D.
El calcio puede reducir la absorción de hierro, zinc y ranelato de estroncio. Por ello, los preparados de hierro, zinc o ranelato de estroncio deben tomarse al menos 2 horas antes o después de la toma de Calperos Vita-D.

Uso de Calperos Vita-D con alimentos y bebidas
Calperos Vita-D puede tomarse en cualquier momento del día, preferiblemente con las comidas.
Debe tenerse en cuenta que el ácido oxálico (presente en espinacas y ruibarbo) y el ácido fítico (presente en productos integrales) pueden reducir la cantidad de calcio absorbido en el intestino.
Los medicamentos que contienen calcio deben tomarse dejando un intervalo de 2 horas respecto al consumo de alimentos ricos en ácido oxálico o fítico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Durante el embarazo no debe utilizarse Calperos Vita-D.
Durante el embarazo, la ingesta diaria total de calcio no debe superar los 1500 mg y la ingesta diaria total de vitamina D no debe superar las 600 UI (unidades internacionales).
Debe evitarse la sobredosificación prolongada de calcio y vitamina D durante el embarazo, ya que podría provocar niveles elevados de calcio en sangre y tener efectos negativos sobre el feto.

Lactancia
No debe utilizarse Calperos Vita-D durante la lactancia. Debido al alto contenido de vitamina D en Calperos Vita-D, no puede descartarse el riesgo para el lactante.
Tanto el calcio como la vitamina D pasan a la leche materna, por lo que debe consultarse con el médico si se debe interrumpir la lactancia o dejar de tomar Calperos Vita-D.
Alternativamente, puede considerarse un cambio a otro tratamiento con calcio y vitamina D que contenga dosis más bajas de vitamina D.

Conducción y uso de máquinas
Calperos Vita-D no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

Calperos Vita-D contiene aspartamo
Este medicamento contiene 0,5 mg de aspartamo por comprimido masticable. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

Calperos Vita-D contiene sorbitol, isomalt y sacarosa
Este medicamento contiene hasta 49,42 mg de sorbitol, 185 mg de isomalt y 3,85 mg de sacarosa por comprimido masticable. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento puede tener efectos perjudiciales sobre los dientes.

Calperos Vita-D contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido masticable, por lo que se considera «exento de sodio».

Calperos Vita-D contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 0,016 mg de alcohol bencílico por comprimido masticable. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, así como los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar Calperos Vita-D

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación recomendada
Los adultos, incluidas las personas de edad avanzada, deben tomar 1 comprimido masticable al día, lo que equivale a 500 mg de calcio y 2000 UI (unidades internacionales) de vitamina D.
Antes de comenzar el tratamiento con Calperos Vita-D, puede ser necesario administrar un medicamento que contenga una dosis más alta de vitamina D sin calcio, con el fin de alcanzar el nivel deseado de vitamina D. El médico iniciará dicho tratamiento en función de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento.
Niños y adolescentes
Debido al alto contenido de vitamina D, Calperos Vita-D no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Instrucciones de administración
El comprimido debe masticarse y luego tragarse. Puede tomarse en cualquier momento del día, preferiblemente con las comidas.
Debe tenerse en cuenta una ingesta diaria adecuada de calcio a través de la dieta (por ejemplo, productos lácteos, verduras y agua mineral), ya que Calperos Vita-D proporciona únicamente aproximadamente la mitad de la cantidad diaria requerida de calcio.
Duración del tratamiento
El medicamento Calperos Vita-D debe tomarse durante un período prolongado. Consulte al médico al respecto (véase también el apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Calperos Vita-D
La sobredosificación de Calperos Vita-D puede provocar síntomas como náuseas, vómitos, sed intensa, aumento de la micción, deshidratación o estreñimiento.
Si se sospecha una sobredosificación, debe contactarse inmediatamente con el médico o el farmacéutico.
Olvido de una dosis de Calperos Vita-D
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Calperos Vita-D
Si el paciente piensa interrumpir o finalizar prematuramente el tratamiento, debe discutirlo con el médico o el farmacéutico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La evaluación de los efectos adversos se basa en la siguiente frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Calperos Vita-D y acudir al médico
si aparece la siguiente reacción alérgica (de frecuencia desconocida): hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad repentina para respirar y erupción cutánea grave.

Otros efectos adversos notificados:
Poco frecuentes:

• Concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria).

Infrecuentes:

• Náuseas, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases, hinchazón (sensación de distensión abdominal).
• Erupción cutánea, picor, urticaria.

Frecuencia desconocida:

• Síndrome de Burnett (hipercalcemia y alcalosis metabólica).

En pacientes con alteraciones de la función renal, puede existir un riesgo aumentado de concentración elevada de fosfatos en sangre, formación de cálculos renales y depósito excesivo de calcio en los riñones.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Calperos Vita-D

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco de
comprimidos tras: „Caducidad (EXP):”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los comprimidos deben conservarse en su envase original para protegerlos de la luz.
El frasco debe mantenerse bien cerrado para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Calperos Vita-D
Las sustancias activas de este medicamento son el calcio y el colecalciferol (vitamina D).
Cada comprimido masticable contiene 500 mg de calcio (en forma de carbonato) y
50 microgramos de colecalciferol, equivalente a 2000 UI de vitamina D (en forma de concentrado
de colecalciferol en polvo).
Los demás componentes son: isomalt (E 953), xilitol (E 967), sorbitol (E 420), ácido cítrico, citrato monosódico, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica, aroma de naranja "CPB" (que contiene sustancias aromatizantes de origen natural, manitol, maltodextrina, gluconolactona, sorbitol, glicol propilénico, alcohol bencílico), aroma de naranja "CVT" (que contiene sustancias aromatizantes, manitol, maltodextrina, gluconolactona, sorbitol y triglicéridos de ácidos grasos de cadena media saturados), sílice coloidal hidratada, aspartamo (E 951), acetilsulfamato potásico (E 950), ascorbato sódico, alfa-tocoferol all-rac, almidón de maíz modificado, sacarosa, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media saturados, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Calperos Vita-D y contenido del envase
Calperos Vita-D son comprimidos masticables redondos, blancos, con un diámetro de 18 mm.
Los comprimidos masticables están disponibles en frascos de polipropileno con tapones de polietileno que contienen un agente absorbente de humedad, en los siguientes tamaños de envase: 30 comprimidos masticables.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53,
00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller Ring 52
82515 Wolfratshausen
Alemania