Calperos Vita-D3

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Calperos Vita-D, 500 mg + 2000 UI, compresse masticabili e da mordere
Calcium + Cholecalciferolum (vitamina D)
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Calperos Vita-D e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Calperos Vita-D
3. Come prendere Calperos Vita-D
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calperos Vita-D
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Calperos Vita-D e a cosa serve

Calperos Vita-D è un medicinale che combina il minerale calcio e il colecalciferolo, noto anche come vitamina D. Queste sostanze sono importanti nel processo di formazione delle ossa.
Il medicinale è indicato nel trattamento della carenza di calcio e di vitamina D negli adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Calperos Vita-D

Quando non usare Calperos Vita-D
se il paziente è allergico al calcio, alla vitamina D o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
farmaco (elencati al punto 6),
se il paziente presenta un'elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalemia),
se il paziente presenta un'elevata concentrazione di calcio nelle urine (ipercaleciuria),
se al paziente è stata diagnosticata iperparatiroidismo,
se il paziente soffre di mieloma multiplo (mieloma),
se il paziente soffre di cancro con metastasi ossee,
se il paziente presenta limitazioni nei movimenti degli arti (immobilizzazione prolungata), associate a
ipercalemia e (o) ipercaleciuria,
se al paziente è stata diagnosticata calcolosi renale,
se nel rene del paziente sono state riscontrate calcificazioni (nefrocalcinosi),
se il paziente assume dosi eccessive di vitamina D (ipervitaminosi D),
se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Calperos Vita-D, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:
Se il paziente soffre di fenilchetonuria (vedere anche il paragrafo „Calperos Vita-D contiene aspartame”).
Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare regolarmente i livelli di calcio nel sangue
e nelle urine e monitorare la funzionalità renale. Ciò è particolarmente importante nei pazienti con
predisposizione alla formazione di calcoli renali. In base ai risultati degli esami, il medico potrebbe
ridurre il dosaggio del farmaco o interrompere il trattamento.
Se il paziente assume contemporaneamente glicosidi digitalici (digossina, digitoxina) o diuretici tiazidici
per problemi cardiaci, è necessario controllare regolarmente i livelli di calcio nel sangue e nelle urine
e monitorare la funzionalità renale. In base ai risultati degli esami, il medico potrebbe ridurre il dosaggio
del farmaco o interrompere il trattamento.
Calperos Vita-D deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con alterazioni della
funzionalità renale. È necessario controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine. I pazienti con
gravi alterazioni della funzionalità renale dovrebbero assumere la vitamina D in una forma diversa
dalla vitamina D.
Integratori alimentari contenenti calcio e vitamina D devono essere assunti esclusivamente sotto
controllo medico. Il medico consiglierà controlli frequenti dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
Calperos Vita-D deve essere usato con particolare cautela nei pazienti con sarcoidosi
(un disturbo del sistema immunitario che può coinvolgere fegato, polmoni, pelle o linfonodi). Esiste il
rischio di un'eccessiva attività del farmaco, con conseguente sovradosaggio di calcio. È necessario
controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
Se il farmaco viene somministrato a un paziente immobilizzato con osteoporosi, è necessaria particolare
attenzione. Potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione di calcio nel sangue.
Prima di assumere Calperos Vita-D, è necessario considerare la quantità di calcio e sostanze
alcalinizzanti (ad es. carbonati) assunte da altre fonti (ad es. alimenti, integratori alimentari e altri
farmaci). L'assunzione contemporanea di prodotti ricchi di calcio insieme a sostanze alcalinizzanti,
come i carbonati, può causare la sindrome di Burnett (ipercalemia e alcalosi metabolica). Si tratta di un
disturbo del metabolismo del calcio caratterizzato da un aumento della concentrazione di calcio nel
sangue (ipercalemia), aumento del pH del sangue (alcalosi metabolica), insufficienza renale e
calcificazione dei tessuti molli. Pertanto, l'assunzione aggiuntiva di Calperos Vita-D richiede un rigoroso
controllo medico e controlli frequenti dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti
Calperos Vita-D non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Calperos Vita-D e altri farmaci
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si
intende assumere.
Se il paziente assume contemporaneamente glicosidi digitalici (digossina, digitoxina), potrebbero
verificarsi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie). È quindi necessario un rigoroso monitoraggio dello stato
del paziente, compresa l'analisi dell'ECG e la misurazione dei livelli di calcio nel sangue.
Se il paziente assume contemporaneamente diuretici tiazidici, è necessario controllare regolarmente i
livelli di calcio nel sangue, poiché questi farmaci riducono l'escrezione urinaria di calcio.
L'assunzione di Calperos Vita-D può ridurre l'assorbimento e quindi anche l'efficacia di alcuni antibiotici
assunti contemporaneamente (detti tetracicline).
Questi farmaci devono essere assunti almeno 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo l'assunzione di Calperos
Vita-D.
Anche l'effetto di altri farmaci, come il fluoruro di sodio (usato per rafforzare lo smalto dentale o per il
trattamento dell'osteoporosi) e i bifosfonati (usati nel trattamento dell'osteoporosi), potrebbe essere
modificato a causa di interazioni. Per questo motivo, questi farmaci devono essere assunti almeno
3 ore prima dell'assunzione di Calperos Vita-D.
È necessario mantenere il più lungo intervallo possibile tra l'assunzione di colestiramina (un farmaco
usato per ridurre i livelli elevati di colesterolo) o farmaci lassativi, come la paraffina liquida, e
l'assunzione di Calperos Vita-D, per evitare un possibile alterato assorbimento della vitamina D.
L'assunzione contemporanea di Calperos Vita-D e fenitoina (usata nel trattamento dell'epilessia) o
barbiturici (farmaci ipnotici) può ridurre l'efficacia della vitamina D.
L'assunzione contemporanea di Calperos Vita-D e glicocorticosteroidi (ad es. cortisone) può ridurre
l'efficacia della vitamina D e diminuire i livelli di calcio nel sangue.
Un'integrazione aggiuntiva di calcio e vitamina D richiede un rigoroso controllo medico e controlli
frequenti dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
Il calcio può ridurre l'efficacia della levotiroxina (usata nel trattamento dell'ipotiroidismo).
Pertanto, la levotiroxina deve essere assunta almeno 4 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di
Calperos Vita-D.
L'effetto degli antibiotici fluorochinolonici può essere ridotto dall'assunzione contemporanea di calcio.
Gli antibiotici fluorochinolonici devono essere assunti almeno 2 ore prima dell'assunzione di Calperos
Vita-D.
Il calcio può ridurre l'assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Per questo motivo, i preparati
a base di ferro, zinco o ranelato di stronzio devono essere assunti almeno 2 ore prima o dopo
l'assunzione di Calperos Vita-D.

Assunzione di Calperos Vita-D con cibo e bevande
Calperos Vita-D può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, preferibilmente con un pasto.
È importante sapere che l'acido ossalico (presente negli spinaci e nei rabarbari) e l'acido fitico
(presente nei prodotti integrali) possono ridurre l'assorbimento del calcio a livello intestinale.
I farmaci contenenti calcio devono essere assunti con un intervallo di almeno 2 ore rispetto al consumo
di alimenti ricchi di acido ossalico o fitico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo farmaco.

Gravidanza
Durante la gravidanza non deve essere assunto Calperos Vita-D.
Durante la gravidanza, l'apporto giornaliero totale di calcio non deve superare i 1500 mg e quello di
vitamina D non deve superare le 600 UI (unità internazionali).
È necessario evitare un sovradosaggio prolungato di calcio e vitamina D durante la gravidanza, poiché
potrebbe causare livelli elevati di calcio nel sangue e avere effetti negativi sul feto.

Allattamento
Calperos Vita-D non deve essere assunto durante l'allattamento al seno. A causa dell'elevato contenuto
di vitamina D in Calperos Vita-D, non può essere escluso un rischio per il neonato.
Sia il calcio che la vitamina D passano nel latte materno; pertanto, è necessario consultare il medico per
decidere se interrompere l'allattamento o sospendere l'assunzione di Calperos Vita-D.
In alternativa, è possibile passare a un altro trattamento con farmaci contenenti calcio e vitamina D a
dosi inferiori di vitamina D.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Calperos Vita-D non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Calperos Vita-D contiene aspartame
Questo medicinale contiene 0,5 mg di aspartame in ogni compressa masticabile. L'aspartame è una
fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia
genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.

Calperos Vita-D contiene sorbitolo, isomalto e saccarosio
Questo medicinale contiene fino a 49,42 mg di sorbitolo, 185 mg di isomalto e 3,85 mg di saccarosio
in ogni compressa masticabile. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a
certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale può
avere effetti dannosi sui denti.

Calperos Vita-D contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile, pertanto è
considerato „senza sodio”.

Calperos Vita-D contiene alcol benzilico
Questo medicinale contiene 0,016 mg di alcol benzilico in ogni compressa masticabile. L'alcol benzilico
può causare reazioni allergiche. Le donne in gravidanza o che allattano e i pazienti con malattie epatiche
o renali devono consultare il medico prima dell'uso del medicinale, poiché elevate quantità di alcol
benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

3. Come prendere Calperos Vita-D

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato
Gli adulti, compresi gli anziani, devono assumere 1 compressa masticabile al giorno, pari a 500 mg di calcio e 2000 UI (unità internazionali) di vitamina D.
Prima di iniziare l’assunzione di Calperos Vita-D, potrebbe essere necessario assumere un medicinale contenente una dose più elevata di vitamina D senza calcio, al fine di raggiungere il livello desiderato di vitamina D. Il medico deciderà come iniziare tale trattamento in base alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.
Bambini e adolescenti
A causa dell’elevato contenuto di vitamina D, Calperos Vita-D non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Modalità di somministrazione
La compressa deve essere masticata e quindi deglutita. Può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, preferibilmente con un pasto.
È importante assicurarsi un adeguato apporto giornaliero di calcio attraverso l’alimentazione (ad es. prodotti lattiero-caseari, verdure e acqua minerale), poiché il medicinale Calperos Vita-D fornisce soltanto circa la metà del fabbisogno giornaliero raccomandato di calcio.
Durata del trattamento
Il medicinale Calperos Vita-D deve essere assunto per un periodo prolungato. Si raccomanda di consultare il medico in merito (vedere anche il punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Calperos Vita-D
L’assunzione di una dose eccessiva di Calperos Vita-D può causare sintomi come nausea, vomito, aumento della sete, aumento della diuresi, disidratazione o stitichezza.
In caso di sospetto sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Calperos Vita-D
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve prenderla non appena se ne ricorda.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Calperos Vita-D
Se il paziente prevede di interrompere o terminare prematuramente il trattamento, deve discuterne con il medico o con il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla seguente frequenza di comparsa:
Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10
Comune: può riguardare non più di 1 persona su 10
Non comune: può riguardare non più di 1 persona su 100
Raro: può riguardare non più di 1 persona su 1 000
Molto raro: può riguardare non più di 1 persona su 10 000
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Calperos Vita-D e consultare un medico
in caso di comparsa della seguente reazione allergica (frequenza non nota): gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà respiratorie improvvise e eruzioni cutanee gravi.
Altri effetti indesiderati osservati:
Non comune:

• elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).

Raro:

• nausea, diarrea, dolore addominale, costipazione, flatulenza, gonfiore (sensazione di distensione addominale).
• eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Frequenza non nota:

• sindrome di Burnett (ipercalcemia e alcalosi metabolica).

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, può verificarsi un aumento della concentrazione di fosfati nel sangue, formazione di calcoli renali e maggiore deposito di calcio nei reni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Calperos Vita-D

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore
delle compresse riportante la dicitura: „Scadenza (EXP):”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le compresse nell'imballaggio originale per proteggerle dalla luce.
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Calperos Vita-D
Le sostanze attive del medicinale sono il calcio e il colecalciferolo (vitamina D).
Ogni compressa masticabile contiene 500 mg di calcio (sotto forma di carbonato) e
50 microgrammi di colecalciferolo, equivalenti a 2000 UI di vitamina D (sotto forma di concentrato
di colecalciferolo in polvere).
Gli altri componenti sono: isomalt (E 953), xilitolo (E 967), sorbitolo (E 420), acido citrico, citrato monosodico,
stearato di magnesio, carbossimetilcellulosa sodica, aroma arancio "CPB" (contenente sostanze aromatiche di origine naturale, mannitolo, maltodestrina, gluconolattone, sorbitolo, glicole propilenico, alcool benzilico), aroma arancio "CVT" (contenente sostanze aromatiche, mannitolo, maltodestrina, gluconolattone, sorbitolo e trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi), silice colloidale idrata, aspartame (E 951), acesulfame potassico (E 950), ascorbato sodico, all-rac-α-tocoferolo, amido di mais modificato, saccarosio, trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi, silice colloidale anidra.
Aspetto del medicinale Calperos Vita-D e contenuto della confezione
Calperos Vita-D è una compressa masticabile rotonda, bianca, dal diametro di 18 mm.
Le compresse masticabili sono disponibili in contenitori di polipropilene con tappi di polietilene contenenti un agente assorbente l'umidità, nelle seguenti confezioni: 30 compresse masticabili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53,
00-113 Varsavia
Polonia
Tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller Ring 52
82515 Wolfratshausen
Germania