Калперос вита-d3: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кальперос Вита-D3, 500 мг + 2000 МЕ, жевательные таблетки
Calcium + Cholecalciferolum (витамин D3)
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если улучшения не наступит или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое Кальперос Вита-D3 и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Кальперос Вита-D3
Как применять препарат Кальперос Вита-D3
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Кальперос Вита-D3
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кальперос Вита-D3 и для чего он применяется

Препарат Кальперос Вита-D3 представляет собой комбинацию минерального кальция и холекальциферола, также известного как витамин D3. Эти вещества важны для процесса формирования костей.
Препарат применяется для лечения дефицита кальция и витамина D3 у взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Кальперос Вита-D3

Когда не применять препарат Кальперос Вита-D3
если у пациента имеется повышенная чувствительность к кальцию, витамину D или любому другому компоненту этого
препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента высокое содержание кальция в крови (гиперкальциемия),
если у пациента высокое содержание кальция в моче (гиперкальциурия),
если у пациента диагностирован гиперпаратиреоз (повышенная активность паращитовидных желез),
если у пациента диагностирован миелома (рак костного мозга),
если у пациента диагностирован рак с метастазами в костях,
если у пациента имеется ограничение подвижности конечностей (длительная иммобилизация), сопровождающееся гиперкальциемией и (или) гиперкальциурией,
если у пациента диагностированы почечные камни (нефролитиаз),
если у пациента в почках обнаружены отложения кальция (нефрокальциноз),
если у пациента имеется избыточное потребление витамина D (гипервитаминоз D),
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Кальперос Вита-D3 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:
Если у пациента диагностирована фенилкетонурия (см. также пункт «Кальперос Вита-D3 содержит аспартам»).
При длительном лечении необходимо регулярно контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек. Это особенно важно для пациентов, склонных к образованию почечных камней. В зависимости от результатов анализов врач может снизить дозу препарата или прекратить лечение.
Если пациент одновременно принимает сердечные гликозиды (дигоксин, дигитоксин) или тиазидные диуретики из-за проблем с сердцем, необходимо регулярно контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек. В зависимости от результатов анализов врач может снизить дозу препарата или прекратить лечение.
Препарат Кальперос Вита-D3 следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек. Необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек следует принимать витамин D в другой форме, а не в виде витамина D3.
Дополнительные препараты, содержащие кальций и витамин D, следует принимать только под контролем врача. Врач порекомендует регулярно контролировать уровень кальция в крови и моче.
Препарат Кальперос Вита-D3 следует применять с особой осторожностью у пациентов с саркоидозом (заболевание иммунной системы, которое может поражать печень, лёгкие, кожу или лимфатические узлы). Существует риск чрезмерного действия препарата и, как следствие, передозировки кальция. Необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.
Если препарат применяется у пациента с остеопорозом, находящегося в состоянии иммобилизации, следует соблюдать особую осторожность. Возможен рост концентрации кальция в крови.
Перед применением препарата Кальперос Вита-D3 необходимо учитывать количество кальция и щелочных веществ (например, карбонатов), поступающих из других источников (пища, пищевые добавки и другие лекарства). Одновременный приём продуктов, богатых кальцием, вместе с щелочными веществами, такими как карбонаты, может привести к развитию синдрома Бернетта (гиперкальциемии и метаболического алкалоза). Это нарушение метаболизма кальция, характеризующееся повышением уровня кальция в крови (гиперкальциемия), повышением pH крови (метаболический алкалоз), нарушением функции почек и отложением кальция в мягких тканях. Поэтому дополнительный приём препарата Кальперос Вита-D3 требует строгого контроля врача и частого определения уровня кальция в крови и моче.

Дети и подростки
Препарат Кальперос Вита-D3 не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Кальперос Вита-D3 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Если пациент одновременно лечится сердечными гликозидами (дигоксин, дигитоксин), возможно развитие нарушений сердечного ритма (аритмий). Поэтому необходим тщательный контроль состояния пациента, включая ЭКГ и определение уровня кальция в крови.
Если пациент одновременно принимает тиазидные диуретики, необходимо регулярно контролировать уровень кальция в крови, поскольку эти препараты уменьшают выведение кальция с мочой.
Применение препарата Кальперос Вита-D3 может снижать всасывание и, соответственно, эффективность одновременно принимаемых некоторых антибиотиков (тетрациклины). Эти препараты следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4–6 часов после приёма Кальперос Вита-D3.
Также может измениться действие других лекарств, таких как фторид натрия (применяется для укрепления эмали зубов или лечения остеопороза) и бисфосфонаты (применяются при лечении остеопороза), из-за взаимодействия. Поэтому эти препараты следует принимать не менее чем за 3 часа до приёма Кальперос Вита-D3.
Следует соблюдать максимально возможный интервал между приёмом колестирамина (препарат, применяемый для снижения повышенного уровня холестерина) или слабительных препаратов, таких как жидкий парафин, и приёмом Кальперос Вита-D3 из-за возможного нарушения всасывания витамина D.
Одновременный приём Кальперос Вита-D3 и фенитоина (применяется при эпилепсии) или барбитуратов (снотворные препараты) может ослабить действие витамина D.
Одновременный приём Кальперос Вита-D3 и глюкокортикостероидов (например, кортизона) может ослабить действие витамина D и снизить уровень кальция в крови.
Дополнительная поддержка кальцием и витамином D требует строгого контроля врача и частого определения уровня кальция в крови и моче.
Кальций может ослаблять действие левотироксина (применяется при гипотиреозе). Поэтому левотироксин следует принимать не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приёма Кальперос Вита-D3.
Действие фторхинолоновых антибиотиков может ослабляться при одновременном приёме кальция. Фторхинолоновые антибиотики следует принимать за 2 часа до приёма Кальперос Вита-D3.
Кальций может снижать всасывание железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка или стронция ранелата следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приёма Кальперос Вита-D3.

Применение препарата Кальперос Вита-D3 с пищей и напитками
Препарат Кальперос Вита-D3 можно принимать в любое время, предпочтительно во время еды.
Следует помнить, что щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и фитиновая кислота (содержится в продуктах из цельного зерна) могут снижать количество кальция, всасываемого в кишечнике.
Препараты, содержащие кальций, следует принимать с интервалом не менее 2 часов от употребления продуктов, содержащих большое количество щавелевой или фитиновой кислоты.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Во время беременности препарат Кальперос Вита-D3 применять не следует.
Во время беременности общее суточное количество кальция не должно превышать 1500 мг, а общее суточное количество витамина D — 600 МЕ (международных единиц).
Необходимо избегать длительного передозирования кальцием и витамином D во время беременности, поскольку это может привести к высокому уровню кальция в крови и оказать неблагоприятное влияние на плод.

Кормление грудью
Препарат Кальперос Вита-D3 не следует применять в период кормления грудью. Из-за высокого содержания витамина D в препарате Кальперос Вита-D3 нельзя исключить риск для ребёнка.
Как кальций, так и витамин D проникают в грудное молоко, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом о прекращении грудного вскармливания или прекращении приёма препарата Кальперос Вита-D3.
В качестве альтернативы можно изменить терапию на другие препараты, содержащие кальций и витамин D, но с более низкими дозами витамина D.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Кальперос Вита-D3 не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кальперос Вита-D3 содержит аспартам
Этот препарат содержит 0,5 мг аспартама в каждой жевательной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Кальперос Вита-D3 содержит сорбитол, изомальт и сахарозу
Этот препарат содержит до 49,42 мг сорбитола, 185 мг изомальта и 3,85 мг сахарозы в каждой жевательной таблетке. Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Препарат может оказывать вредное воздействие на зубы.

Кальперос Вита-D3 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на жевательную таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

Кальперос Вита-D3 содержит бензиловый спирт
Этот препарат содержит 0,016 мг бензилового спирта в каждой жевательной таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Женщины в период беременности или кормления грудью, а также пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

3. Порядок применения Кальперос Вита-D

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка
Взрослым, включая пожилых людей, рекомендуется принимать 1 жевательную таблетку в сутки, что соответствует 500 мг кальция и 2000 МЕ (международных единиц) витамина D.
Перед началом применения препарата Кальперос Вита-D может потребоваться применение препарата, содержащего более высокую дозу витамина D без кальция, с целью достижения желаемого уровня витамина D. Такое лечение врач начнёт в зависимости от тяжести заболевания и ответа пациента на терапию.
Дети и подростки
В связи с высоким содержанием витамина D препарат Кальперос Вита-D не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Способ применения
Таблетку следует разжевать, а затем проглотить. Принимать можно в любое время суток, предпочтительно во время еды.
Следует обратить внимание на достаточное суточное потребление кальция с пищей (в молочных продуктах, овощах и минеральной воде), поскольку препарат Кальперос Вита-D обеспечивает лишь около половины суточной потребности в кальции.
Длительность применения
Препарат Кальперос Вита-D следует принимать длительное время. В этом вопросе необходимо проконсультироваться с врачом (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Применение препарата Кальперос Вита-D в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка препарата Кальперос Вита-D может вызвать такие симптомы, как тошнота, рвота, усиленная жажда, увеличение выделения мочи, обезвоживание или запор.
При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма дозы препарата Кальперос Вита-D
Если пациент забыл принять таблетку, он должен сделать это сразу же, как только вспомнит.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения препарата Кальперос Вита-D
Если пациент планирует прервать или преждевременно завершить лечение, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Оценка побочных действий основывается на следующей частоте их возникновения:
Очень часто: может затрагивать более 1 из 10 человек
Часто: может затрагивать не более 1 из 10 человек
Нечасто: может затрагивать не более 1 из 100 человек
Редко: может затрагивать не более 1 из 1 000 человек
Очень редко: может затрагивать не более 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Следует немедленно прекратить применение препарата Кальперос Вита-D3 и обратиться к врачу
в случае возникновения следующей аллергической реакции (возникает с неизвестной частотой): отёк лица, губ, языка или горла, сопровождающийся внезапными трудностями при дыхании и тяжёлой сыпью.

Другие зарегистрированные побочные действия:
Нечасто:

повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).

Редко:

тошнота, диарея, боли в животе, запор, метеоризм (ощущение вздутия живота).
сыпь, зуд, крапивница.

Частота неизвестна:

синдром Барттера (гиперкальциемия и метаболический алкалоз).

Если у пациента наблюдаются нарушения функции почек, он может быть подвержен повышенному уровню фосфатов в крови, образованию почечных камней и увеличенному отложению кальция в почках.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно сообщать также ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Кальперос Вита-D3

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ёмкости
для таблеток после надписи: «Срок годности (EXP):». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Таблетки следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Ёмкость следует хранить плотно закрытой для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Calperos Vita-D3
Действующими веществами лекарства являются кальций и холекальциферол (витамин D3).
Каждая жевательная таблетка содержит 500 мг кальция (в виде карбоната) и 50 микрограмм холекальциферола, что эквивалентно 2000 МЕ витамина D3 (в виде концентрата холекальциферола в порошкообразной форме).
Прочие компоненты: изомальт (Е 953), ксилит (Е 967), сорбитол (Е 420), лимонная кислота, цитрат натрия мононатрия, стеарат магния, кармеллоза натрия, ароматизатор апельсиновый «CPB» (содержащий ароматические вещества натурального происхождения, маннитол, мальтодекстрин, глюконолактон, сорбитол, пропиленгликоль, бензиловый спирт), ароматизатор апельсиновый «CVT» (содержащий ароматические вещества, маннитол, мальтодекстрин, глюконолактон, сорбитол и триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи), коллоидный диоксид кремния гидратированный, аспартам (Е 951), ацесульфам калия (Е 950), аскорбат натрия, all-rac-α-токоферол, модифицированный кукурузный крахмал, сахароза, триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, коллоидный диоксид кремния безводный.

Как выглядит лекарство Calperos Vita-D3 и что содержит упаковка
Calperos Vita-D3 — это круглые белые жевательные таблетки диаметром 18 мм.
Жевательные таблетки выпускаются в полипропиленовых флаконах с полиэтиленовыми пробками, содержащими влагопоглотитель, в следующих размерах упаковки: 30 жевательных таблеток.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

За дополнительной информацией о препарате обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53,
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00

Производитель
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller Ring 52
82515 Вольфратсхаузен
Германия