Укладинка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте укладинку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Калгел
(3,3 мг + 1 мг)/г, гель для застосування на ясна
Lidocaini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій укладинці для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо поліпшення не настає або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладинки:

Що таке лік Калгел і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Калгел
Як застосовувати лік Калгел
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Калгел
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Калгел і для чого його застосовують

Калгел — це комбінований лік місцевої дії. Лідокаїн — це засіб місцевого знеболення. Хлорид цетилпіридинію має незначні дезінфектуючі властивості.
Застосування ліку Калгел показане при запальних станах під час прорізування зубів. Лік Калгел діє швидко, зменшуючи біль, спричинений прорізуванням зубів, і зменшуючи подразнення ясен немовляти.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Калгел

Коли не застосовувати лік Калгел
Якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лідокаїну, хлорид цетилпіридинію або будь-який інший
із решти складових цього ліку (перелічені в пункті 6), зокрема на ромашку.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Калгел слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не можна застосовувати більшу дозу, ніж рекомендовано (див. пункт 3).
У разі виникнення будь-яких побічних явищ (див. пункт 4) або передозування
пацієнт повинен припинити застосування ліку та звернутися за порадою до лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до
лікаря перед прийомом ліку (див. нижче).
Лік Калгел і інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Відомо про взаємодію між внутрішньовенно введеним лідокаїном та пероральним прокаїнамідом (протиаритмічний засіб),
пероральною фенітоїном (протиперепадковий засіб), який застосовується окремо або разом з фенобарбіталом (засіб, що сприяє сну, і седативний),
примідоном (протиперепадковий засіб), карбамазепіном (застосовується при лікуванні епілепсії або певних психічних захворювань),
пероральним пропранололом (засіб, що знижує тиск крові, застосовується при порушеннях серцевого ритму, седативний засіб) та діуретиками
(сечогінні засоби) (буметамід, фуросемід, тіазиди).
Взаємодії ліку Калгел з іншими ліками не відомі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік призначений для застосування у дітей і немовлят.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Калгел не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лік Калгел містить гідроксистеарилований поліоксиленований гідрогенізований касторовий олійний ефір макроголу (поліетиленгліколь стеарат)
Лік може викликати шкірні реакції.
Лік Калгел містить бензойну кислоту (походить від рослинного ароматизатора)
Лік містить 0,004 мг бензойної кислоти в кожному грамі гелю.
Бензойна кислота може викликати місцеве подразнення.
Лік Калгел містить бензиловий спирт (походить від рослинного ароматизатора)
Лік містить 0,00096 мг бензилового спирту в кожному грамі гелю.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Лік може викликати легке місцеве
подразнення.
Важливі відомості у разі проковтування
Лік Калгел містить сорбітол (Е 420)
Лік містить 147 мг 70% сорбітолу в 1 грамі. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини)
виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання,
при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку або
введенням його дитині.
Лік Калгел містить етанол
Лік містить 91,46 мг алкоголю (етанолу) в 1 грамі. Кількість алкоголю в 1 грамі цього ліку еквівалентна менш ніж 3 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.
Лік Калгел містить гідроксистеарилований поліоксиленований гідрогенізований касторовий олійний ефір макроголу (поліетиленгліколь стеарат)
Лік може викликати незварення та діарею.
Лік Калгел містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лік вважається «безнатрієвим».
Лік Калгел містить бензиловий спирт (походить від рослинного ароматизатора)
Лік містить 0,00096 мг бензилового спирту в кожному грамі гелю.
Не застосовувати дітям молодшого віку (до 3 років) більше ніж протягом тижня без рекомендації лікаря
або фармацевта. Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед
застосуванням ліку, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та
викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).

3. Як застосовувати ліки Калгел

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки призначені для місцевого застосування на подразнені ясна.
Ліки Калгел не застосовувати у немовлят молодше 3 місяців життя.

Вік	Доза
Малюки від 3 місяця життя	Нанести невелику кількість гелю (7,5 мм) на кінчик чистого пальця та обережно втирати в ясені у місці прорізування зубів.
За необхідності процедуру можна повторити. Потрібно почекати щонайменше 2 години перед повторним застосуванням препарату. Не застосовувати частіше, ніж 6 разів на добу.

Не можна застосовувати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендовано, дози лікарського засобу Калгел
У разі застосування більшої, ніж рекомендовано, дози або проковтування великої кількості лікарського засобу Калгел слід
припинити застосування лікарського засобу та проконсультуватися з лікарем.
Пропущене застосування лікарського засобу Калгел
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів) повідомлялося про алергічні реакції (включаючи шкірний висип) та реакції на місці застосування (включаючи почервоніння).
Ромашка, яка міститься в незначних кількостях як складова рослинної ароматичної речовини, може викликати алергічні реакції. Гіперчутливість до ромашки зазвичай проявляється утрудненим диханням або анафілактичними реакціями після вживання рослинного напою, що містить ромашку (рослинного чаю від астми), або шкірними алергічними реакціями на засоби, що містять ромашку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Калгел

Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 1 місяць.
Не застосовувати ліки Калгел після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Калгел

Діючими речовинами ліків є гідрохлорид лідокаїну та цетилпіридинію хлорид. 1 г гелю містить 3,3 мг гідрохлориду лідокаїну та 1 мг цетилпіридинію хлориду.
Інші складові: сорбіт 70% розчин (Е 420), ксилітол (Е 967), етанол 96%, гліцерол (Е 422), гідроксиетилцелюлоза 5000, макроголгліцеролу гідроксистеариніат, макроголу етер лауриловий, макрогол 300, натрію сахарин (Е 954), левоментол, аромат трав'яний, карамель (Е 150c), лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат двоводний (Е 331), вода очищена.

Як виглядають ліки Калгел і що містить упаковка
Ліки Калгел мають вигляд жовтувато-коричневого гелю з характерним запахом.
Упаковка — алюмінієва туба з кришкою PP, що містить 10 г гелю, у картонному
пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Латвії, країні експорту:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5, High Street, Tallaght
Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45 071 Orléans Cedex 2
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Латвії, країні експорту: 00-0249
Номер дозволу на паралельний імпорт: 296/16