Калгель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Калгель
(3,3 мг + 1 мг)/г, гель для нанесения на десны
Лидокаина гидрохлорид + Цетилпиридиния хлорид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Калгель и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Калгель
3. Как применять лекарственное средство Калгель
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Калгель
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Калгель и для чего оно применяется

Калгель — это комбинированный препарат местного действия. Лидокаин является местным анестетиком. Хлорид цетилпиридиния обладает слабыми антисептическими свойствами.
Препарат Калгель показан при воспалительных состояниях, возникающих во время прорезывания зубов. Препарат Калгель действует быстро, уменьшая боль, вызванную прорезыванием зубов, и снимая раздражение десен у младенца.

2. Информация, важная перед применением лекарства Калгель

Когда не следует применять лекарство Калгель
Если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид лидокаина, хлорид цетилпиридиния или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечислены в пункте 6), включая ромашку.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Калгель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Нельзя применять дозу больше рекомендованной (см. пункт 3).
При возникновении любых побочных явлений (см. пункт 4) или передозировке пациент должен прекратить применение лекарства и обратиться за медицинской консультацией.
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарства (см. ниже).

Взаимодействие лекарства Калгель с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Известны взаимодействия между внутривенно вводимым лидокаином и пероральным прокаинамидом (противоаритмическое средство), пероральной фенитоином (противосудорожное средство), применяемым отдельно или совместно с фенобарбиталом (снотворное и успокаивающее средство), примидоном (противосудорожное средство), карбамазепином (применяется при лечении эпилепсии или некоторых психических заболеваний), пероральным пропранололом (средство, снижающее артериальное давление, применяемое при нарушениях сердечного ритма, успокаивающее средство), а также диуретиками (мочегонными средствами) (буметамид, фуросемид, тиазиды).
Взаимодействия лекарства Калгель с другими лекарствами неизвестны.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство предназначено для применения у детей и младенцев.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Калгель не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Лекарство Калгель содержит гидроксистеариловый эфир макроголглицерина (полиоксилированное гидрогенизированное касторовое масло)
Лекарство может вызывать кожные реакции.

Лекарство Калгель содержит бензойную кислоту (из растительного ароматизатора)
Лекарство содержит 0,004 мг бензойной кислоты в каждом грамме геля.
Бензойная кислота может вызывать местное раздражение.

Лекарство Калгель содержит бензиловый спирт (из растительного ароматизатора)
Лекарство содержит 0,00096 мг бензилового спирта в каждом грамме геля.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Лекарство может вызывать лёгкое местное раздражение.

Информация, важная в случае проглатывания

Лекарство Калгель содержит сорбитол (Е 420)
Лекарство содержит 147 мг 70%-ного сорбитола в 1 грамме. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением лекарства или его введением ребёнку.

Лекарство Калгель содержит этанол
Лекарство содержит 91,46 мг этанола (спирта) в 1 грамме. Количество этанола в 1 грамме этого лекарства эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом лекарстве не будет вызывать заметных эффектов.

Лекарство Калгель содержит гидроксистеариловый эфир макроголглицерина (полиоксилированное гидрогенизированное касторовое масло)
Лекарство может вызывать нарушения пищеварения и диарею.

Лекарство Калгель содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

Лекарство Калгель содержит бензиловый спирт (из растительного ароматизатора)
Лекарство содержит 0,00096 мг бензилового спирта в каждом грамме геля.
Не следует давать маленьким детям (в возрасте младше 3 лет) более недели без рекомендации врача или фармацевта. Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

3. Как применять лекарство Калгель

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для местного применения на раздраженные десны.
Препарат Калгель не применять у детей младше 3 месяцев.

Нельзя применять дозу, превышающую рекомендованную.
Применение препарата Калгель в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, или при проглатывании большого количества препарата Калгель,
необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Пропуск применения препарата Калгель
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, средство Калгель может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Очень редко (менее чем у 1 из 10 000 пациентов) сообщалось о случаях аллергии (включая воспаление кожи) и реакциях в месте применения (включая покраснение).
Ромашка, содержащаяся в незначительных количествах как компонент растительной ароматической добавки, может вызывать аллергические реакции. Повышенная чувствительность к ромашке обычно проявляется затруднённым дыханием или анафилактическими реакциями после употребления настоя травы, содержащего ромашку (травяного чая при астме), либо кожными аллергическими реакциями на препараты, содержащие ромашку.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Калгель

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство Калгель следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Срок годности после первого вскрытия тюбика: 1 месяц.
Не применять лекарство Калгель по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кальгель

• Действующими веществами лекарства являются гидрохлорид лидокаина и хлорид цетилпиридиния. 1 грамм геля содержит 3,3 мг гидрохлорида лидокаина и 1 мг хлорида цетилпиридиния.
• Вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70 % (Е 420), ксилитол (Е 967), этанол 96 %, глицерол (Е 422), гидроксиэтилцеллюлоза 5000, гидроксистеариловый эфир макроголглицерола, эфир лауриловый макрогола, макрогол 300, сахаринат натрия (Е 954), левоментол, ароматическая травяная отдушка, карамель (Е 150с), лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия двуводный (Е 331), вода очищенная.

Как выглядит лекарство Кальгель и что содержит упаковка
Лекарство Кальгель представляет собой желтовато-коричневый гель с характерным запахом.
Упаковка представляет собой алюминиевую тубу с полиэтиленовой крышкой, содержащую 10 г геля, помещённую в картонную пачку.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Латвии, стране экспорта:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5, High Street, Tallaght
Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45 071 Orléans Cedex 2
Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 00-0249
Номер разрешения на параллельный импорт: 296/16