Calgel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Calgel
(3,3 mg + 1 mg)/g, gel da applicare sulle gengive
Lidocaini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Calgel e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Calgel
3. Come usare Calgel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calgel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Calgel e a cosa serve

Calgel è un medicinale combinato ad azione locale. La lidocaina è un anestetico locale. Il cloruro di cetilpiridinio possiede lievi proprietà antisettiche.
Calgel è indicato nelle condizioni infiammatorie associate alla dentizione. Calgel agisce rapidamente, riducendo il dolore provocato dalla dentizione e alleviando l'irritazione delle gengive del neonato.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Calgel

Quando non deve essere usato il medicinale Calgel
Se il paziente è allergico alla cloridrina di lidocaina, al cloruro di cetilpiridinio o a uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), inclusa la camomilla.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Calgel, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Non deve essere usata una dose superiore a quella raccomandata (vedere punto 3).
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato (vedere punto 4) o di sovradosaggio,
il paziente deve interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.
Se è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il
medico prima di assumere il medicinale (vedere di seguito).
Calgel e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente,
così come di quelli che intende assumere.
Sono state riportate interazioni tra la lidocaina somministrata per via endovenosa e il procainamide orale (medicinale antiaritmico), la fenitoina orale (medicinale antiepilettico) somministrata singolarmente o in associazione con fenobarbitale (medicinale ipnotico e sedativo), primidone (medicinale antiepilettico), carbamazepina (usata nel trattamento dell'epilessia o di alcune malattie psichiatriche), il propranololo orale (medicinale che riduce la pressione sanguigna, usato nei disturbi del ritmo cardiaco, sedativo) e diuretici (medicinali diuretici) (bumetamide, furosemide, tiazidi).
Non sono note interazioni del medicinale Calgel con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale è destinato all'uso nei bambini e nei neonati.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Calgel non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Calgel contiene macrogol gliceroli idrossistearato (olio di ricino idrogenato poliossielenato)
Il medicinale può causare reazioni cutanee.
Il medicinale Calgel contiene acido benzoico (proveniente dall'aroma erboristico)
Il medicinale contiene 0,004 mg di acido benzoico in ogni grammo di gel.
L'acido benzoico può causare irritazione locale.
Il medicinale Calgel contiene alcol benzilico (proveniente dall'aroma erboristico)
Il medicinale contiene 0,00096 mg di alcol benzilico in ogni grammo di gel.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Il medicinale può causare un lieve irritazione locale.
Informazioni importanti in caso di ingestione
Il medicinale Calgel contiene sorbitolo (E 420)
Il medicinale contiene 147 mg di sorbitolo al 70% in 1 grammo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il medicinale Calgel contiene etanolo
Il medicinale contiene 91,46 mg di alcol (etanolo) in 1 grammo. La quantità di alcol presente in 1 grammo di questo medicinale equivale a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Il medicinale Calgel contiene macrogol gliceroli idrossistearato (olio di ricino idrogenato poliossielenato)
Il medicinale può causare disturbi digestivi e diarrea.
Il medicinale Calgel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".
Il medicinale Calgel contiene alcol benzilico (proveniente dall'aroma erboristico)
Il medicinale contiene 0,00096 mg di alcol benzilico in ogni grammo di gel.
Non somministrare ai bambini piccoli (di età inferiore ai 3 anni) per un periodo superiore a una settimana senza il consiglio del medico o del farmacista. I pazienti con malattie epatiche o renali devono contattare il medico prima di usare il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico potrebbe accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

3. Come utilizzare il medicinale Calgel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione locale sulle gengive irritate.
Non utilizzare Calgel nei neonati di età inferiore ai 3 mesi.

Non si deve superare la dose raccomandata.
Somministrazione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Calgel
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella consigliata o ingestione di una grande quantità del medicinale Calgel, si deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
Omissione della somministrazione del medicinale Calgel
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) sono stati segnalati fenomeni di ipersensibilità (inclusa dermatite) e reazioni nel sito di somministrazione (incluso eritema).
La camomilla, presente in tracce come componente dell’aroma a base di erbe, può provocare reazioni di ipersensibilità. L’allergia alla camomilla si manifesta solitamente con difficoltà respiratorie o reazioni anafilattiche dopo aver bevuto una tisana contenente camomilla (tè alle erbe per l’asma) oppure con reazioni cutanee allergiche a preparati contenenti camomilla.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati sui Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Calgel

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 1 mese.
Non usare Calgel dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Calgel

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di lidocaina e cloruro di cetilpiridinio. 1 grammo di gel contiene 3,3 mg di cloridrato di lidocaina e 1 mg di cloruro di cetilpiridinio.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo soluzione 70% (E 420), xilitolo (E 967), etanolo 96%, glicerolo (E 422), idrossietilcellulosa 5000, glicole macrogoli stearile, etere macrogolico laurilico, macrogol 300, saccarina sodica (E 954), levomentolo, aroma erboristico, caramello (E 150c), acido citrico monoidrato, citrato disodico diidrato (E 331), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Calgel e contenuto della confezione
Il medicinale Calgel si presenta sotto forma di un gel di colore giallo-brunastro e con un odore caratteristico.
La confezione è costituita da un tubo in alluminio con tappo in PP contenente 10 g di gel, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5, High Street, Tallaght
Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Delpharm Orléans
5, avenue de Concyr
45 071 Orléans Cedex 2
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 00-0249
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 296/16