Calgel

Prospecto: Información para el usuario

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La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Calgel
(3,3 mg + 1 mg)/g, gel para aplicar en las encías
Lidocaini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Calgel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Calgel
3. Cómo usar Calgel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Calgel
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Calgel y para qué se utiliza

Calgel es un medicamento combinado de acción local. La lidocaína es un anestésico local. El cloruro de cetilpiridinio tiene ligeras propiedades antisépticas.
Calgel está indicado para tratar estados inflamatorios asociados a la dentición. Calgel actúa rápidamente, reduciendo el dolor causado por la dentición y aliviando la irritación de las encías del lactante.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Calgel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Calgel
Si el paciente tiene alergia a la lidocaína clorhidrato, cloruro de cetilpiridinio o a cualquiera de los
demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), incluyendo la manzanilla.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Calgel, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe utilizarse una dosis mayor de la recomendada (ver apartado 3).
Si aparece algún efecto adverso (ver apartado 4) o en caso de sobredosis, el paciente debe suspender el
tratamiento y consultar inmediatamente con un médico.
Si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes
de tomar este medicamento (ver más abajo).

Interacción de Calgel con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Se han descrito interacciones entre la lidocaína administrada por vía intravenosa y procainamida oral
(antiarrítmico), fenitoína oral (antiepiléptico) administrada por separado o junto con fenobarbital
(sedante e hipnótico), primidona (antiepiléptico), carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la
epilepsia o ciertos trastornos psiquiátricos), propranolol oral (fármaco que disminuye la presión arterial,
utilizado en trastornos del ritmo cardíaco y como sedante) y diuréticos (medicamentos que aumentan la
producción de orina) (bumetamida, furosemida, tiazidas).
No se conocen interacciones de Calgel con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento está indicado para su uso en niños y lactantes.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Calgel no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Calgel contiene macrogol glicerol hidroxiestearato (aceite de ricino hidrogenado polioxigenado)
Este medicamento puede provocar reacciones cutáneas.

Calgel contiene ácido benzoico (procedente del aroma herbal)
Este medicamento contiene 0,004 mg de ácido benzoico por cada gramo de gel.
El ácido benzoico puede causar irritación local.

Calgel contiene alcohol bencílico (procedente del aroma herbal)
Este medicamento contiene 0,00096 mg de alcohol bencílico por cada gramo de gel.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. El medicamento puede causar una ligera
irritación local.

Información importante en caso de ingestión

Calgel contiene sorbitol (E 420)
Este medicamento contiene 147 mg de sorbitol al 70% en 1 gramo. El sorbitol es una fuente de fructosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o si se ha
diagnosticado previamente al paciente una intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética
rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes
de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.

Calgel contiene etanol
Este medicamento contiene 91,46 mg de alcohol (etanol) por gramo. La cantidad de alcohol en 1 gramo
de este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.

Calgel contiene macrogol glicerol hidroxiestearato (aceite de ricino hidrogenado polioxigenado)
Este medicamento puede provocar dispepsia y diarrea.

Calgel contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que este medicamento
se considera "libre de sodio".

Calgel contiene alcohol bencílico (procedente del aroma herbal)
Este medicamento contiene 0,00096 mg de alcohol bencílico por cada gramo de gel.
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción médica
o indicación del farmacéutico. Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con su
médico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría
acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (una acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar el medicamento Calgel

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está indicado para aplicación local en encías irritadas.
No utilizar Calgel en lactantes menores de 3 meses de edad.

No se debe utilizar una dosis mayor que la recomendada.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Calgel
Si se utiliza una dosis mayor que la recomendada o se ingiere una gran cantidad del medicamento Calgel,
debe interrumpirse el uso del medicamento y consultarse con un médico.
Omisión de la aplicación del medicamento Calgel
No se debe utilizar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy raramente (ocurre en menos de 1 de cada 10 000 pacientes) se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluyendo dermatitis) y reacciones en el lugar de administración (incluyendo enrojecimiento).
La manzanilla, presente en cantidades insignificantes como componente del principio activo de origen vegetal, puede provocar reacciones de hipersensibilidad. La sensibilidad a la manzanilla se manifiesta habitualmente mediante dificultad respiratoria o reacciones anafilácticas tras la ingestión de infusiones que contienen manzanilla (té de hierbas para el asma) o mediante reacciones cutáneas alérgicas a preparados que contienen manzanilla.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Calgel

Conservar por debajo de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 1 mes.
No utilizar Calgel después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Calgel

• Las sustancias activas del medicamento son clorhidrato de lidocaína y cloruro de cetilpiridinio. Cada gramo de gel contiene 3,3 mg de clorhidrato de lidocaína y 1 mg de cloruro de cetilpiridinio.
• Los demás componentes son: sorbitol solución al 70% (E 420), xilitol (E 967), etanol 96%, glicerol (E 422), hidroxietilcelulosa 5000, estearato de glicerol macrogolizado, éter lauril macrogol, macrogol 300, sacarina sódica (E 954), levomentol, aroma de hierbas, caramelo (E 150c), ácido cítrico monohidratado, citrato sódico dihidratado (E 331) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Calgel y contenido del envase
El medicamento Calgel se presenta en forma de gel de color amarillento marronáceo y olor característico.
El envase es un tubo de aluminio con tapón de polipropileno que contiene 10 g de gel, colocado en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Letonia, país de exportación:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Oficinas 5, 6 y 7, Bloque 5, High Street, Tallaght
Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Delpharm Orléans
5, avenida de Concyr
45 071 Orléans Cedex 2
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 00-0249
Número de autorización de importación paralela: 296/16