Калію хлорид 15% Кабі

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Калію хлорид 15% Кабі, 150 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Калію хлорид
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Калію хлорид 15% Кабі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Калію хлорид 15% Кабі
3. Як застосовувати Калію хлорид 15% Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Калію хлорид 15% Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калію хлорид 15% Кабі та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи «Внутрішньовенні розчини для поповнення: Електролітні розчини» і відпускається за рецептом.
Калію хлорид 15% Кабі показаний для лікування дефіциту калію у пацієнтів, у яких дієта або пероральне лікування є недостатніми.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Калію хлорид 15% Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Калію хлорид 15% Кабі
Не слід застосовувати лікарський засіб Калію хлорид 15% Кабі, якщо у пацієнта спостерігається підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Калію хлорид 15% Кабі слід проконсультуватися з лікарем.
Калію хлорид 15% Кабі застосовується лише під наглядом лікаря, який повинен враховувати наступне:

• безпосереднє введення концентрованих розчинів хлориду калію без належного розведення може призвести до миттєвої смерті;
• лікарський засіб слід вводити повільно (зазвичай 10 ммоль/год, не перевищуючи 20 ммоль/год) та під контролем серцевої діяльності;
• необхідно контролювати виділення сечі у пацієнта для забезпечення її нормального відтоку;
• слід контролювати рівень електролітів у плазмі крові та кислотно-лужний баланс, а дозу слід коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта;
• необхідно уважно спостерігати за пацієнтами з захворюваннями серця, тяжким дефіцитом рідини (тяжке зневоднення), судомами м’язів, спричиненими зневодненням і втратою солей під впливом спеки, значним ураженням тканин при тяжких опіках, а також за пацієнтами похилого віку через можливість порушень функції нирок або інших чинників, що сприяють підвищенню рівня калію в крові (гіперкаліємія);
• на початку замісної терапії калієм не слід вводити розчини глюкози внутрішньовенно, оскільки глюкоза може спричинити подальше зниження концентрації калію в плазмі;
• якщо спостерігаються симптоми ниркової недостатності, внутрішньовенне введення розчинів, що містять калій, слід припинити.

Лікар може дотримуватися особливої обережності та вирішити, чи застосовувати Калію хлорид 15% Кабі, якщо у пацієнта спостерігається:

• некомпенсована серцева недостатність під час лікування пацієнта глигозидами наперстянки (ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця) та тяжкий або повний атріовентрикулярний блок;
• захворювання, які зазвичай пов’язані з підвищеним рівнем калію в крові (гіперкаліємія), наприклад: гіперкаліємічний періодичний параліч (форма періодичного паралічу), серпоподібноклітинна анемія, порушення функції надниркових залоз (недостатність надниркових залоз), зниження функції нирок (ниркова недостатність), зниження виділення сечі після операції (післяопераційна олігурія), шок із розпадом червоних кров’яних клітин і (або) дефіцитом рідини в організмі (шок із гемолітичними реакціями і (або) зневодненням), метаболічний ацидоз (кисла форма крові), лікування з використанням калієзберігаючих діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі, але затримують калій у крові), підвищення концентрації іонів хлориду в крові (гіперхлоремія).

Лікар повинен звернути увагу під час внутрішньовенного введення, оскільки витік розчину, що вводиться, за межі судини (екстравазація) може призвести до некрозу тканин (некротичне ураження тканин).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування хлориду калію у дітей та підлітків повністю не встановлені.
Калію хлорид 15% Кабі та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Незастережені комбінації (окрім випадків тяжкого дефіциту калію):

• калієзберігаючі діуретики (ліки, що застосовуються для підвищення виділення сечі, але затримують калій у крові), прості або комбіновані, такі як: амілорид, спіронолактон, тріамтерен, канкреоній калію, еплеренон — через ризик виникнення загрожуючої життю гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові), особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок (посилення впливу калію);
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), циклоспорин, такролімус, суксаметоній — через ризик виникнення загрожуючої життю гіперкаліємії, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок (посилення впливу калію);
• кров’яні препарати, калієва пеніцилін — через можливий ризик гіперкаліємії, спричинений наявністю калію в цих препаратах.

Комбінації, які можливі за умови дотримання особливої обережності:

• хінідин: калій може посилювати протиаритмічну дію хінідину;
• тіазиди, адренокортикостероїди, глюкокортикостероїди, мінералокортикостероїди: ефект калію може бути зменшений;
• дигоксин: підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія) може бути небезпечним у пацієнтів, які приймають гликозиди наперстянки для лікування захворювань серця;
• іонообмінні смоли: концентрація калію в сироватці знижується внаслідок заміщення калію натрієм.

У разі відсутності даних щодо сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими ліками.
Фізична несумісність лікарського засобу Калію хлорид 15% Кабі, концентрату для приготування розчину для інфузії, повідомлялася з такими діючими речовинами: амікацин, амфотерицин В, добутамін, жирові емульсії, 20%–25% розчини манітолу та натрієва сіль пеніциліну G.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Недостатньо даних або існують обмежені дані щодо застосування хлориду калію у жінок під час вагітності. Можна розглянути можливість застосування лікарського засобу Калію хлорид 15% Кабі під час вагітності, якщо це клінічно виправдано.
Хлорид калію проникає в грудне молоко в такій кількості, що може впливати на організм новонароджених/немовлят, яких годують груддю.
Не можна виключити ризик для новонароджених/немовлят.
Лікар, який веде пацієнта, прийме рішення щодо припинення годування груддю або припинення (призупинення) застосування лікарського засобу Калію хлорид 15% Кабі, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для жінки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Калію хлорид 15% Кабі

Калію хлорид 15% Кабі буде вводитися внутрішньовенно лише під наглядом лікаря, який
уважно контролюватиме кількість лікарського засобу Калію хлорид 15% Кабі, введену пацієнтові.
Лікар визначить правильну дозу для пацієнта.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів
Для внутрішньовенного введення лише після розведення у відповідному розчині до максимальної
концентрації калію хлориду 3 г/л (або 40 ммоль/л калію). У лікуванні тяжкої гіпокаліємії або кетонової
ацидози при цукровому діабеті можуть знадобитися вищі концентрації; у такому випадку необхідно
вводити інфузію до великої вени, а також рекомендується моніторинг ЕКГ-запису пацієнта.
1 г калію хлориду відповідає 13,4 ммоль або 524 мг калію.
Доза залежить від концентрації електролітів у сироватці та кислотно-лужного балансу. Дефіцит
калію слід розраховувати за такою формулою:
Дефіцит калію (ммоль) = маса тіла (кг) x 0,2 x 2 x (4,5 ммоль/л – концентрація калію у сироватці)
(Позаклітинний об’єм розраховується як маса тіла в кг x 0,2)
Стандартна добова доза становить приблизно 0,8–2 ммоль калію на 1 кг маси тіла.
Зазвичай максимальна доза для дорослих пацієнтів не повинна перевищувати 150 ммоль
на добу.
Застосування у дітей
Рекомендується внутрішньовенне введення після розведення у відповідному розчині до максимальної
концентрації калію хлориду 3 ммоль/кг маси тіла або 40 ммоль/м² поверхні тіла. У дітей із масою тіла
25 кг і більше застосовують дози, як для дорослих пацієнтів.
Максимальна доза для дітей становить 3 ммоль/кг маси тіла на добу.
У пацієнтів із порушенням функції нирок дозу слід зменшити.
Спосіб введення
Пацієнт отримає цей лікарський засіб у розчиненому вигляді у формі внутрішньовенної інфузії (крапельниця).
Швидкість інфузії буде повільною, а кількість калію хлориду залежатиме від індивідуальних потреб пацієнта.
Вважається, що безпечна швидкість інфузії становить 10 ммоль/год. Швидкість інфузії не повинна
перевищувати 20 ммоль/год.
Рекомендується введення за допомогою інфузійної помпи, особливо у разі розчинів із вищою
концентрацією.
Лікар повідомить, як довго має тривати лікування лікарським засобом Калію хлорид 15% Кабі.
Якщо пацієнт вважає, що дія лікарського засобу Калію хлорид 15% Кабі надто сильна або надто слабка,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Калію хлорид 15% Кабі
Передозування внаслідок підвищеної концентрації калію в крові може призвести до
порушень ЕКГ-запису, уповільнення роботи серця (брадикардія), нерегулярної роботи серця з дуже
швидким фібрилюванням шлуночків (фібриляція шлуночків), інших порушень роботи серця (аритмій)
аж до зупинки серця, сплутаності свідомості, втоми, діареї, порушень ковтання, незвичайних
відчуттів на шкірі рук або ніг (парестезія кінцівок), утрудненого дихання, паралічу скелетних м’язів
та смерті.
У разі появи будь-яких із вищезазначених симптомів необхідно негайно припинити лікування
та уникати споживання будь-яких продуктів, що містять калій, а також не застосовувати діуретики,
що зберігають калій (ліки, що застосовуються для підвищення виділення сечі, але які затримують калій у крові).
У разі передозування або випадкового застосування необхідно негайно звернутися до лікарні,
вказавши назву лікарського засобу та використану кількість.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми, зазначені вище, або він вважає, що отримав
занадто велику дозу лікарського засобу Калію хлорид 15% Кабі, необхідно негайно повідомити
лікаря або медичний персонал.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Підвищене введення калію може призводити до підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія), що може спричинити нервово-м’язові розлади та порушення функції серця, зокрема порушення ритму серця, а навіть зупинку серця.
Інші побічні ефекти:
Порушення обміну речовин та харчування:

• кислий стан крові (ацидоз);
• підвищення концентрації хлорид-іонів у крові (гіперхлоремія).

Порушення судин:

• утворення тромбу в судинах (венозна тромбоза).

Загальні порушення та стани у місці введення:

• нудота;
• біль у місці введення;
• некроз клітин у разі витоку розчину з судини під час інфузії (екстравазація);
• запалення вени при місцевому застосуванні через надто високу концентрацію розчину.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Калію хлорид 15% Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не зможуть їх побачити.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та картонній упаковці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин є мутним, містить будь-які видимі частинки або змінив колір.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Калію хлорид 15% Кабі

• Діючою речовиною лікарського засобу є калію хлорид.
• Інші інгредієнти: вода для ін'єкцій.

1 мл розчину містить 150 мг калію хлориду (15% мас/об.) — це відповідає 2 ммоль іонів калію.
5 мл розчину містить 750 мг калію хлориду (15% мас/об.) — це відповідає 10 ммоль іонів калію.
10 мл розчину містить 1500 мг калію хлориду (15% мас/об.) — це відповідає 20 ммоль іонів калію.
20 мл розчину містить 3000 мг калію хлориду (15% мас/об.) — це відповідає 40 ммоль іонів калію.
Вміст іонів: K 2000 ммоль/л
Cl 2000 ммоль/л
Осмолярність теоретична: 4000 мосм/л
Як виглядає Калію хлорид 15% Кабі та що містить упаковка
Калію хлорид 15% Кабі, концентрат для приготування розчину для інфузії — прозорий, безбарвний розчин.
Калію хлорид 15% Кабі, концентрат для приготування розчину для інфузії, доступний у таких розмірах упаковок:
20 ампул по 5 мл
50 ампул по 5 мл
20 ампул по 10 мл
50 ампул по 10 мл
20 ампул по 20 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Інструкція щодо правильного введення
Калію хлорид 15% Кабі — це стерильний розчин, що містить калію хлорид для внутрішньовенного введення крапельно. Перед застосуванням лікарський засіб необхідно розчинити в об’ємі розчинника, що перевищує мінімум у 50 разів, у 0,9% ізотонічному розчині натрію хлориду (мас/об.) для інфузії або в іншому відповідному розчині для інфузії.
Перед розведенням необхідно перевірити сумісність калію хлориду з іншим розчином для інфузії.
Щоб уникнути неправильного змішування розчиненого розчину, концентрований розчин лікарського засобу Калію хлорид 15% Кабі не слід додавати до підвішених пляшок/пакетів для інфузії.
Після додавання концентрованого розчину до пляшки/пакета для інфузії лікарський засіб необхідно добре перемішати перед застосуванням. Тому слід ретельно струснути пляшку/пакет 3–5 повільними рухами для досягнення добреї гомогенізації. Потім підвішують пляшку/пакет і розпочинають інфузію.
Для одноразового використання. Застосовувати тільки після розведення!
Після відкриття ампули її вихідний отвір ідеально підходить до наконечника шприца типу Люер та Люер-лок; тому немає необхідності використовувати голку.
Інструкція з використання
Відламати одну ампулу, повернувши її в протилежному напрямку від інших, не торкаючись наконечника та горла ампули (1). Струснути ампулу одним рухом, як показано нижче, щоб видалити розчин із наконечника ампули (2). Щоб відкрити ампулу, необхідно повернути її наконечник у напрямку, протилежному до решти ампули, доки наконечник не відламається (3). З’єднати ампулу зі шприцом типу Люер або Люер-лок, як показано на малюнку (4).

Немає необхідності використовувати голку. Застосовувати тільки після розведення.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Виробник
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
C/ Marina 16 – 18, Planta 17
08005 Barcelona
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідального суб’єкта:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія Kaliumchloride Fresenius Kabi 150 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Естонія Potassium chloride Kabi 150 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
Греція POTASSIUM CHLORIDE/FRESENIUS 150 MG/ML
Іспанія Cloruro de potasio Meinsol 2 mEq/ml solución inyectable
Ірландія Potassium Chloride 150 mg/ml concentrate for solution for injection
or infusion
Литва Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Латвія Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
Німеччина Kaliumchlorid Kabi 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Польща Kalium chloratum 15% Kabi
Португалія Cloreto de Potássio Kabi
Румунія Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml
Великобританія Potassium Chloride 15% w/v concentrate for solution for infusion