Cloruro de potasio 15% Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kalium chloratum 15% Kabi, 150 mg/ml, concentrato per preparare una soluzione per infusione
Kalii chloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Può essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kalium chloratum 15% Kabi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Kalium chloratum 15% Kabi
3. Come usare Kalium chloratum 15% Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kalium chloratum 15% Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kalium chloratum 15% Kabi e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo dei „Soluzioni endovenose di mantenimento: Soluzioni elettrolitiche” ed è disponibile su prescrizione medica.
Kalium chloratum 15% Kabi è indicato nel trattamento della carenza di potassio nei pazienti in cui le terapie dietetiche o orali non sono sufficienti.
Se non si verifica un miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Kalium chloratum 15% Kabi

Quando non usare il medicinale Kalium chloratum 15% Kabi
Non deve essere usato il medicinale Kalium chloratum 15% Kabi se il paziente presenta un aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Kalium chloratum 15% Kabi, si deve discutere con il medico.
Kalium chloratum 15% Kabi viene somministrato da o sotto la supervisione del medico, il quale deve prestare attenzione al fatto che:

• l'iniezione diretta di soluzioni concentrate di cloruro di potassio senza un'adeguata diluizione può causare morte immediata;
• il medicinale deve essere somministrato lentamente (di solito 10 mmol/ora, senza superare 20 mmol/ora) e sotto controllo dell'attività cardiaca;
• si deve monitorare l'eliminazione urinaria del paziente per garantirne un flusso adeguato;
• si deve monitorare la concentrazione di elettroliti nel plasma e l'equilibrio acido-base, e la dose deve essere adattata alle esigenze individuali del paziente;
• si devono monitorare attentamente i pazienti con malattie cardiache, grave carenza di liquidi (grave disidratazione), crampi muscolari indotti da disidratazione e perdita di sali dovuti al calore, estesi danni tissutali come nei casi di gravi ustioni, nonché i pazienti anziani, a causa della possibile presenza di alterazioni della funzionalità renale o di altri fattori predisponenti all'aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia);
• all'inizio della terapia sostitutiva con potassio, non si devono somministrare soluzioni di glucosio per infusione, poiché il glucosio può causare un'ulteriore riduzione della concentrazione di potassio nel plasma;
• se compaiono sintomi di insufficienza renale, la somministrazione endovenosa di soluzioni contenenti potassio deve essere interrotta.

Il medico può adottare particolari precauzioni e decidere se somministrare Kalium chloratum 15% Kabi se il paziente presenta:

• insufficienza cardiaca non compensata durante il trattamento con glicosidi digitalici (medicinali usati nel trattamento delle malattie cardiache) e blocco atrioventricolare grave o completo;
• malattie generalmente associate a un aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia), ad esempio: paralisi periodica iperkaliemica (forma di paralisi periodica), anemia falciforme, alterazioni della funzionalità surrenale (insufficienza surrenale), ridotta funzionalità renale (insufficienza renale), ridotta eliminazione urinaria dopo intervento chirurgico (oliguria postoperatoria), shock con emolisi e (o) carenza di liquidi (shock con reazioni emolitiche e (o) disidratazione), acidosi metabolica (forma acida del sangue), trattamento con diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aumentano l'eliminazione urinaria ma trattengono il potassio nel sangue), aumento della concentrazione di ioni cloruro nel sangue (iperclorémia).

Il medico deve prestare particolare attenzione durante la somministrazione endovenosa, poiché la fuoriuscita del liquido infuso al di fuori del vaso (extravasazione) può causare necrosi tissutale (danno tissutale necrotico).
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia dell'uso del cloruro di potassio nei bambini e negli adolescenti non sono state completamente stabilite.
Kalium chloratum 15% Kabi e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente usati, nonché di quelli che si intende usare.
Associazioni non raccomandate (salvo nei casi di grave carenza di potassio):

• diuretici risparmiatori di potassio (medicinali usati per aumentare l'eliminazione urinaria che trattengono il potassio nel sangue), semplici o complessi, come: amiloride, spironolattone, triamterene, cancreato di potassio, eplerenone, a causa del rischio di aumentata concentrazione di potassio nel sangue potenzialmente letale (iperkaliemia), specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (aumento dell'effetto del potassio);
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell'angiotensina II, farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ciclosporina, tacrolimus, succinilcolina: a causa del rischio di aumento della concentrazione di potassio nel sangue potenzialmente letale (iperkaliemia), specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (aumento dell'effetto del potassio);
• medicinali emoderivati, penicillina potassica: a causa del possibile rischio di aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia) dovuto alla presenza di potassio in questi medicinali.

Associazioni possibili con particolari precauzioni:

• chinidina: il potassio può potenziare l'effetto antiaritmico della chinidina;
• tiazidi, corticosteroidi adrenocorticali, glucocorticoidi, mineralocorticoidi: l'effetto integrativo del potassio può essere ridotto;
• digossina: l'aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia) può essere pericoloso nei pazienti che assumono glicosidi digitalici per il trattamento delle malattie cardiache;
• resine a scambio ionico: la concentrazione di potassio nel siero si riduce a causa della sostituzione del potassio con sodio.

In assenza di dati riguardanti la compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Sono stati segnalati incompatibilità fisiche del medicinale Kalium chloratum 15% Kabi, concentrato per preparare soluzione per infusione, con le seguenti sostanze attive: amikacina, anfotericina B, dobutamina, emulsioni lipidiche, soluzioni di mannitolo al 20%-25% e sale sodico della penicillina G.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non ci sono dati oppure i dati disponibili sull'uso del cloruro di potassio nelle donne in gravidanza sono limitati. Si può prendere in considerazione l'uso del medicinale Kalium chloratum 15% Kabi durante la gravidanza se clinicamente giustificato.
Il cloruro di potassio passa nel latte umano in quantità tale da rendere probabile un effetto sull'organismo dei neonati/lattanti allattati al seno.
Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti.
Il medico curante deciderà se interrompere l'allattamento al seno o interrompere (sospendere) l'uso del medicinale Kalium chloratum 15% Kabi, valutando i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la donna.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati che indichino che questo medicinale possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Kalium chloratum 15% Kabi

Kalium chloratum 15% Kabi verrà somministrato da o sotto la diretta supervisione di un medico, che controllerà attentamente la quantità di medicinale Kalium chloratum 15% Kabi somministrata al paziente.
Il medico deciderà la dose corretta per il paziente.
Dose raccomandata per adulti
Per somministrazione endovenosa solo dopo diluizione in una soluzione appropriata, fino a una concentrazione massima di cloruro di potassio di 3 g/l (oppure 40 mmol/l di potassio). Nei casi di grave ipokaliemia o acidosi chetonica nel diabete, potrebbero essere necessarie concentrazioni più elevate; in tal caso si raccomanda di somministrare l'infusione in una grossa vena e di monitorare l'ECG del paziente.
1 g di cloruro di potassio corrisponde a 13,4 mmol o 524 mg di potassio.
La dose dipende dalla concentrazione degli elettroliti nel siero e dal bilancio acido-base. La carenza di potassio deve essere calcolata con la seguente formula:
Carenza di potassio (mmol) = massa corporea (kg) x 0,2 x 2 x (4,5 mmol/l – concentrazione di potassio nel siero)
(Il volume extracellulare viene calcolato sulla base della massa corporea in kg x 0,2)
La dose giornaliera standard è di circa 0,8-2 mmol di potassio per kg di peso corporeo.
Generalmente, la dose massima per adulti non deve superare i 150 mmol al giorno.
Uso nei bambini
Si raccomanda la somministrazione endovenosa dopo diluizione in una soluzione appropriata, fino a una concentrazione massima di cloruro di potassio di 3 mmol/kg di peso corporeo o 40 mmol/m² di superficie corporea. Nei bambini con peso pari o superiore a 25 kg, si applicano le stesse dosi previste per gli adulti.
La dose massima nei bambini è di 3 mmol/kg di peso corporeo al giorno.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la dose deve essere ridotta.
Modalità di somministrazione
Il paziente riceverà questo medicinale diluito sotto forma di infusione endovenosa. La velocità di infusione sarà lenta e la quantità di cloruro di potassio dipenderà dalle esigenze individuali del paziente.
Si ritiene che una velocità di infusione sicura sia di 10 mmol/ora. La velocità di infusione non deve superare i 20 mmol/ora.
Si raccomanda la somministrazione tramite pompa per infusione, specialmente nel caso di soluzioni con concentrazione più elevata.
Il medico indicherà per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento con Kalium chloratum 15% Kabi.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale Kalium chloratum 15% Kabi sia troppo forte o troppo debole, deve informarne il medico o il farmacista.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Kalium chloratum 15% Kabi
Un sovradosaggio dovuto all'aumento della concentrazione di potassio nel sangue può causare alterazioni dell'ECG, riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), aritmie ventricolari rapide (fibrillazione ventricolare), altre alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie), fino all'arresto cardiaco, confusione mentale, affaticamento, diarrea, disturbi della deglutizione, sensazioni cutanee anomale alle mani o ai piedi (parestesie degli arti), difficoltà respiratorie, paralisi dei muscoli scheletrici e morte.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si deve evitare qualsiasi alimento contenente potassio; inoltre non devono essere utilizzati diuretici risparmiatori di potassio (farmaci usati per aumentare la diuresi che trattengono il potassio nel sangue).
In caso di sovradosaggio o somministrazione accidentale, è necessario contattare immediatamente l'ospedale indicando il nome del medicinale e la quantità somministrata.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Kalium chloratum 15% Kabi, deve immediatamente informare il medico o il personale sanitario.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'assunzione aumentata di potassio può causare un aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia), che può provocare disturbi neuro-muscolari e alterazioni della funzione cardiaca, in particolare alterazioni del ritmo cardiaco, fino ad arresto cardiaco.
Altri effetti indesiderati:
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• acidificazione del sangue (acidosi);
• aumento della concentrazione di ioni cloruro nel sangue (ipercloridemia).

Disturbi vascolari:

• coagulo di sangue nei vasi sanguigni (trombosi venosa).

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione:

• nausea;
• dolore nel sito di somministrazione;
• morte cellulare in caso di fuoriuscita della soluzione per infusione al di fuori del vaso (esitazione);
• infiammazione della vena in caso di concentrazione locale troppo elevata della soluzione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Kalium chloratum 15% Kabi

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’ampolla e sulla confezione
in cartone con la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se la soluzione è torbida, contiene particelle visibili o presenta
cambiamenti di colore.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kalium chloratum 15% Kabi

• Il principio attivo del medicinale è il cloruro di potassio.
• L'altro componente è: acqua per preparazioni iniettabili.

1 ml di soluzione contiene 150 mg di cloruro di potassio (15% p/v), corrispondente a 2 mmol di ioni potassio.
5 ml di soluzione contengono 750 mg di cloruro di potassio (15% p/v), corrispondenti a 10 mmol di ioni potassio.
10 ml di soluzione contengono 1500 mg di cloruro di potassio (15% p/v), corrispondenti a 20 mmol di ioni potassio.
20 ml di soluzione contengono 3000 mg di cloruro di potassio (15% p/v), corrispondenti a 40 mmol di ioni potassio.
Contenuto ionico: K 2000 mmol/l
Cl 2000 mmol/l
Osmolarità teorica: 4000 mosm/l

Aspetto di Kalium chloratum 15% Kabi e contenuto della confezione
Kalium chloratum 15% Kabi, concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione, è una soluzione trasparente e incolore.
Kalium chloratum 15% Kabi, concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione, è disponibile nelle seguenti confezioni:
20 fiale da 5 ml
50 fiale da 5 ml
20 fiale da 10 ml
50 fiale da 10 ml
20 fiale da 20 ml.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Istruzioni per l'uso corretto
Kalium chloratum 15% Kabi è una soluzione sterile contenente cloruro di potassio per somministrazione per infusione endovenosa. Prima dell'uso, il medicinale deve essere diluito in un volume non inferiore a 50 volte quello della soluzione isotonica di cloruro di sodio 0,9% (p/v) per infusione endovenosa o in un'altra soluzione per infusione appropriata.
Prima della diluizione, verificare la compatibilità del cloruro di potassio con l'altra soluzione per infusione.
Per evitare un'omogeneizzazione inadeguata della soluzione diluita, il concentrato di Kalium chloratum 15% Kabi non deve essere aggiunto direttamente alle flebo/buste sospese.
Dopo l'aggiunta del concentrato alla bottiglia/busta per infusione, il medicinale deve essere ben mescolato prima dell'uso. Pertanto, è necessario agitare delicatamente la bottiglia/busta da 3 a 5 volte con movimenti lenti per ottenere un'adeguata omogeneizzazione. Successivamente, sospendere la bottiglia/busta e iniziare il processo di infusione.
Uso singolo. Deve essere sempre utilizzato dopo diluizione!
Dopo l'apertura della fiala, l'estremità si adatta perfettamente all'estremità della siringa di tipo Luer e Luer-Lock; pertanto non è necessario utilizzare un ago.

Istruzioni per l'uso
Staccare una fiala ruotandola nella direzione opposta rispetto alle altre, senza toccare l'estremità né il collo della fiala (1). Agitare la fiala con un unico movimento come mostrato di seguito, per far scendere la soluzione dall'estremità della fiala (2). Per aprire la fiala, ruotare l'estremità nella direzione opposta rispetto al resto della fiala fino a staccarla (3). Collegare la fiala a una siringa di tipo Luer o Luer-Lock come mostrato in figura (4).

Non è necessario utilizzare un ago. Deve essere sempre utilizzato dopo diluizione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
C/ Marina 16 – 18, Planta 17
08005 Barcelona
Spagna
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Belgio Kaliumchloride Fresenius Kabi 150 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Estonia Potassium chloride Kabi 150 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
Grecia POTASSIUM CHLORIDE/FRESENIUS 150 MG/ML
Spagna Cloruro de potasio Meinsol 2 mEq/ml solución inyectable
Irlanda Potassium Chloride 150 mg/ml concentrate for solution for injection or infusion
Lituania Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lettonia Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Germania Kaliumchlorid Kabi 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polonia Kalium chloratum 15% Kabi
Portogallo Cloreto de Potássio Kabi
Romania Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml
Regno Unito Potassium Chloride 15% w/v concentrate for solution for infusion