Калиум хлоратум 15% каби

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Калиум хлоратум 15% Каби, 150 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Калия хлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калиум хлоратум 15% Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Калиум хлоратум 15% Каби
3. Как применять Калиум хлоратум 15% Каби
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Калиум хлоратум 15% Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Калиум хлоратум 15% Каби и для чего он применяется

Данное лекарственное средство относится к группе «Внутривенные заменители жидкости: Электролитные растворы» и отпускается по рецепту.
Калиум хлоратум 15% Каби показан для лечения дефицита калия у пациентов, у которых диетотерапия или пероральное лечение являются недостаточными.
Если улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Калия хлорид 15% Каби

Когда не следует применять лекарственный препарат Калия хлорид 15% Каби
Не следует применять лекарственный препарат Калия хлорид 15% Каби, если у пациента имеется повышенная концентрация калия в крови (гиперкалиемия).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Калия хлорид 15% Каби необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Калия хлорид 15% Каби вводится под наблюдением врача, который должен учитывать следующее:

• прямое введение концентрированных растворов хлорида калия без соответствующего разведения может привести к немедленной смерти;
• препарат следует вводить медленно (обычно 10 ммоль/ч, не превышая 20 ммоль/ч) под контролем сердечной деятельности;
• необходимо контролировать выделение мочи у пациента с целью обеспечения её нормального отхождения;
• следует контролировать концентрацию электролитов в плазме и кислотно-щелочное равновесие, а дозу следует корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента;
• необходимо тщательно наблюдать за пациентами с заболеваниями сердца, тяжелым дефицитом жидкости (тяжелым обезвоживанием), судорогами скелетных мышц, вызванными обезвоживанием и потерей солей при перегревании, обширным повреждением тканей при тяжелых ожогах, а также за пожилыми пациентами из-за возможного нарушения функции почек или других факторов, предрасполагающих к повышению концентрации калия в крови (гиперкалиемии);
• в начале заместительной терапии калием не следует добавлять в инфузионные растворы глюкозу, поскольку глюкоза может вызвать дальнейшее снижение концентрации калия в плазме;
• при наличии симптомов почечной недостаточности внутривенное введение растворов, содержащих калий, следует прекратить.

Врач может проявлять особую осторожность и решить, следует ли применять Калия хлорид 15% Каби, если у пациента имеются:

• декомпенсированная сердечная недостаточность при лечении сердечными гликозидами (лекарства, применяемые при лечении заболеваний сердца), а также тяжелая или полная атриовентрикулярная блокада сердца;
• заболевания, обычно связанные с повышенной концентрацией калия в крови (гиперкалиемия), например: гиперкалиемическая периодическая паралич (форма периодического паралича), серповидноклеточная анемия, нарушения функции надпочечников (недостаточность надпочечников), ослабление функции почек (почечная недостаточность), уменьшенное выделение мочи после операции (послеоперационная олигурия), шок с гемолизом эритроцитов и (или) дефицитом жидкости в организме (шок с гемолитическими реакциями и (или) обезвоживанием), метаболический ацидоз (кислая форма крови), лечение с применением калийсберегающих диуретиков (лекарства, увеличивающие выделение мочи, которые удерживают калий в крови), повышение концентрации ионов хлора в крови (гиперхлоремия).

Врач должен учитывать, что при внутривенном введении выход жидкости, вводимой в виде инфузии, за пределы сосуда (инфильтрация) может привести к некрозу тканей (некротическое повреждение тканей).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения хлорида калия у детей и подростков полностью не установлены.

Калия хлорид 15% Каби и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Нежелательные комбинации (за исключением случаев тяжелого дефицита калия):

• калийсберегающие диуретики (лекарства, применяемые для увеличения выделения мочи, которые удерживают калий в крови), простые или комбинированные, такие как: амилорид, спиронолактон, триамтерен, цитрат калия, эплеренон — из-за риска развития угрожающей жизни гиперкалиемии (повышенной концентрации калия в крови), особенно у пациентов с нарушением функции почек (усиление действия калия);
• ингибиторы АПФ (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), циклоспорин, такролимус, суксаметоний — из-за риска развития угрожающей жизни гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушением функции почек (усиление действия калия);
• препараты крови, калиевая пенициллин — из-за возможного риска развития гиперкалиемии, вызванной присутствием калия в этих препаратах.

Комбинации возможны при соблюдении особых мер предосторожности:

• хинидин: калий может усиливать антиаритмическое действие хинидина;
• тиазиды, глюкокортикостероиды, минералокортикостероиды: эффект замещения калия может быть ослаблен;
• дигоксин: повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия) может быть опасным у пациентов, принимающих сердечные гликозиды при лечении заболеваний сердца;
• ионообменные смолы: концентрация калия в сыворотке снижается вследствие замещения калия натрием.

В случае отсутствия исследований совместимости данный препарат нельзя смешивать с другими лекарствами.
Физическая несовместимость лекарственного препарата Калия хлорид 15% Каби, концентрата для приготовления раствора для инфузий, отмечалась со следующими действующими веществами: амикацин, амфотерицин В, добутамин, жировые эмульсии, 20–25% растворы маннитола и натриевая соль пенициллина G.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные по применению хлорида калия у беременных женщин. Применение лекарственного препарата Калия хлорид 15% Каби во время беременности можно рассмотреть, если это клинически обосновано.
Хлорид калия проникает в грудное молоко в таком количестве, что вероятно оказывает влияние на организм новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
Нельзя исключить риск для новорождённых/младенцев.
Лечащий врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении (приостановке) применения лекарственного препарата Калия хлорид 15% Каби, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения для женщины.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Отсутствуют данные о том, что данный препарат может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять Калиум хлоратум 15 % Каби

Калиум хлоратум 15 % Каби будет вводиться либо непосредственно, либо под непосредственным наблюдением врача, который будет внимательно контролировать количество введенного препарата Калиум хлоратум 15 % Каби пациенту.
Решение о правильной дозе для пациента принимает врач.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов
Для внутривенного введения только после разведения в соответствующем растворе до максимальной концентрации хлорида калия 3 г/л (или 40 ммоль/л калия). При лечении тяжелой гипокалиемии или кетоацидоза при сахарном диабете могут потребоваться более высокие концентрации; в таком случае инфузию следует вводить в крупную вену, а также рекомендуется мониторинг ЭКГ пациента.
1 г хлорида калия соответствует 13,4 ммоль или 524 мг калия.
Доза зависит от концентрации электролитов в сыворотке крови и кислотно-щелочного баланса. Дефицит калия рассчитывается по следующей формуле:
Дефицит калия (ммоль) = масса тела (кг) × 0,2 × 2 × (4,5 ммоль/л – концентрация калия в сыворотке)
(Внеклеточный объём рассчитывается как масса тела в кг × 0,2)
Стандартная суточная доза составляет около 0,8–2 ммоль калия на 1 кг массы тела.
Как правило, максимальная суточная доза для взрослых пациентов не должна превышать 150 ммоль.
Применение у детей
Рекомендуется внутривенное введение после разведения в соответствующем растворе до максимальной концентрации хлорида калия 3 ммоль/кг массы тела или 40 ммоль/м² поверхности тела. У детей с массой тела 25 кг и более применяют дозы, как у взрослых пациентов.
Максимальная суточная доза у детей составляет 3 ммоль/кг массы тела.
У пациентов с нарушением функции почек дозу следует снизить.
Способ введения
Пациент получит этот препарат в виде разбавленного раствора в виде инфузии в вену (внутривенная капельная инфузия). Скорость инфузии будет медленной, а количество хлорида калия будет зависеть от индивидуальных потребностей пациента.
Считается, что безопасная скорость инфузии составляет 10 ммоль/ч. Скорость инфузии не должна превышать 20 ммоль/ч.
Рекомендуется применение инфузионного насоса, особенно при введении растворов с более высокой концентрацией.
Врач сообщит, как долго должно продолжаться лечение препаратом Калиум хлоратум 15 % Каби.
Если пациент считает, что действие препарата Калиум хлоратум 15 % Каби слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Калиум хлоратум 15 % Каби
Передозировка, вызванная повышенной концентрацией калия в крови, может привести к нарушениям на ЭКГ, снижению частоты сердечных сокращений (брадикардия), нерегулярной работе сердца с очень быстрым мерцанием желудочков (желудочковая фибрилляция), другим нарушениям сердечной деятельности (аритмии) вплоть до остановки сердца, спутанности сознания, усталости, диарее, нарушениям глотания, неправильным ощущениям на руках или ногах (парестезия конечностей), затруднениям дыхания, параличу скелетных мышц и смерти.
При появлении любого из перечисленных выше симптомов необходимо немедленно прекратить лечение и избегать употребления любой пищи, содержащей калий, а также не применять калийсберегающие диуретики (препараты, применяемые для увеличения выделения мочи, которые удерживают калий в крови).
В случае передозировки или случайного применения необходимо немедленно связаться с больницей, указав название препарата и использованное количество.
Если у пациента появились какие-либо из вышеуказанных симптомов или пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Калиум хлоратум 15 % Каби, необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Калия хлорид 15% Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Повышенное введение калия может привести к повышению концентрации калия в крови (гиперкалиемия), что может вызвать нарушения нервно-мышечной проводимости и функции сердца, включая нарушения сердечного ритма, а также остановку сердца.
Другие побочные эффекты:
Нарушения обмена веществ и питания:

• кислая реакция крови (ацидоз);
• повышение концентрации хлорид-ионов в крови (гиперхлоремия).

Сосудистые нарушения:

• тромбоз сосудов (венозный тромбоз).

Общие нарушения и состояния в месте введения:

• тошнота;
• боль в месте введения;
• некроз тканей при попадании раствора инфузии за пределы сосуда (инфильтрация);
• воспаление вены при местном слишком высоком концентрации раствора.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Аль. Ерозолимское 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected].
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Калиум хлоратум 15% Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и картонной
упаковке после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению препарата не существует.
Не применять препарат, если раствор мутный, содержит какие-либо видимые частицы или
изменил цвет.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Калиум хлоратум 15% Каби

• Действующим веществом препарата является хлорид калия.
• Другой компонент: вода для инъекций.

1 мл раствора содержит 150 мг хлорида калия (15% масс./об.) — что соответствует 2 ммоль ионов калия.
5 мл раствора содержат 750 мг хлорида калия (15% масс./об.) — что соответствует 10 ммоль ионов калия.
10 мл раствора содержат 1500 мг хлорида калия (15% масс./об.) — что соответствует 20 ммоль ионов калия.
20 мл раствора содержат 3000 мг хлорида калия (15% масс./об.) — что соответствует 40 ммоль ионов калия.
Содержание ионов: K 2000 ммоль/л
Cl 2000 ммоль/л
Теоретическая осмолярность: 4000 мосм/л

Как выглядит Калиум хлоратум 15% Каби и что содержит упаковка

Калиум хлоратум 15% Каби, концентрат для приготовления раствора для инфузий — прозрачный, бесцветный раствор.
Калиум хлоратум 15% Каби, концентрат для приготовления раствора для инфузий, выпускается в следующих упаковках:
20 ампул по 5 мл
50 ампул по 5 мл
20 ампул по 10 мл
50 ампул по 10 мл
20 ампул по 20 мл.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Инструкция по правильному введению

Калиум хлоратум 15% Каби — стерильный раствор, содержащий хлорид калия для внутривенного введения в виде инфузии. Перед применением препарат необходимо развести в объёме не менее чем в 50 раз большим, чем объём концентрата, в изотоническом 0,9% растворе хлорида натрия (масс./об.) для инфузий или в другом подходящем растворе для инфузий.
Перед разведением необходимо проверить совместимость хлорида калия с другим раствором для инфузий.
Чтобы избежать неправильной гомогенизации разведённого раствора, концентрированный раствор препарата Калиум хлоратум 15% Каби нельзя добавлять в подвешенные флаконы/пакеты для инфузий.
После добавления концентрированного раствора в флакон/пакет для инфузий препарат должен быть тщательно перемешан перед использованием. Поэтому необходимо аккуратно встряхнуть флакон/пакет 3–5 медленными движениями для достижения хорошей гомогенизации. Затем следует подвесить флакон/пакет и начать процесс инфузии.
Для однократного применения. Применять только после разведения!
После вскрытия ампулы её горлышко идеально подходит к наконечнику шприца типа Люэр и Люэр-Лок; поэтому нет необходимости в использовании иглы.

Инструкция по применению

Отделите одну ампулу, повернув её противоположно остальным, не касаясь горлышка и наконечника ампулы (1). Встряхните ампулу одним движением, как показано ниже, чтобы удалить раствор с наконечника ампулы (2). Чтобы открыть ампулу, поверните её наконечник в направлении, противоположном основной части ампулы, до отлома наконечника (3). Соедините ампулу со шприцом типа Люэр или Люэр-Лок, как показано на рисунке (4).

Использование иглы не требуется. Применять только после разведения.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Производитель
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
C/ Marina 16 – 18, Planta 17
08005 Barcelona
Испания

Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Kaliumchloride Fresenius Kabi 150 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Эстония Potassium chloride Kabi 150 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
Греция POTASSIUM CHLORIDE/FRESENIUS 150 MG/ML
Испания Cloruro de potasio Meinsol 2 mEq/ml solución inyectable
Ирландия Potassium Chloride 150 mg/ml concentrate for solution for injection or infusion
Литва Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Латвия Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Германия Kaliumchlorid Kabi 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Польша Калиум хлоратум 15% Каби
Португалия Cloreto de Potássio Kabi
Румыния Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml
Великобритания Potassium Chloride 15% w/v concentrate for solution for infusion