Kalium chloratum 15% Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Kalium chloratum 15% Kabi, 150 mg/ml, concentrado para preparar una solución para perfusión
Kalii chloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Kalium chloratum 15% Kabi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Kalium chloratum 15% Kabi
3. Cómo se utiliza Kalium chloratum 15% Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kalium chloratum 15% Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kalium chloratum 15% Kabi y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece al grupo de «Soluciones parenterales de reemplazo: Soluciones electrolíticas» y se dispensa mediante receta médica.
Kalium chloratum 15% Kabi está indicado en el tratamiento del déficit de potasio en pacientes en los que las medidas dietéticas o el tratamiento oral resultan insuficientes.
Si no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Kalium chloratum 15% Kabi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Kalium chloratum 15% Kabi
No debe administrarse el medicamento Kalium chloratum 15% Kabi si el paciente presenta un aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkaliemia).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Kalium chloratum 15% Kabi, debe consultarlo con el médico.
Kalium chloratum 15% Kabi se administra bajo supervisión médica, debiendo el médico tener en cuenta que:

• la inyección directa de soluciones concentradas de cloruro potásico sin una adecuada dilución puede provocar la muerte inmediata;
• el medicamento debe administrarse lentamente (normalmente 10 mmol/hora, sin superar los 20 mmol/hora) y bajo control de la función cardíaca;
• debe monitorizarse la diuresis del paciente para asegurar un flujo urinario adecuado;
• deben controlarse los niveles de electrolitos en plasma y el equilibrio ácido-base, ajustando la dosis a las necesidades individuales del paciente;
• deben vigilarse cuidadosamente a los pacientes con enfermedades cardíacas, deshidratación grave, calambres musculares provocados por deshidratación y pérdida de sales debida al calor, lesiones tisulares extensas como en casos de quemaduras graves, y a los pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de alteraciones de la función renal u otros factores predisponentes al aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkaliemia);
• al comienzo del tratamiento sustitutivo con potasio, no deben administrarse soluciones de glucosa por vía intravenosa, ya que la glucosa puede provocar una disminución adicional de la concentración de potasio en plasma;
• si aparecen signos de insuficiencia renal, debe interrumpirse la administración intravenosa de soluciones que contengan potasio.

El médico puede adoptar precauciones especiales y decidir si debe administrar Kalium chloratum 15% Kabi si el paciente presenta:

• insuficiencia cardíaca descompensada durante el tratamiento con digitósidos (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas) y bloqueo auriculoventricular grave o completo;
• enfermedades que habitualmente cursan con aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkaliemia), por ejemplo: parálisis periódica hiperkaliémica (forma de parálisis periódica), anemia falciforme, alteraciones de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), disminución de la función renal (insuficiencia renal), disminución de la diuresis tras cirugía (oliguria posoperatoria), shock con hemólisis y (o) deshidratación (shock con reacciones hemolíticas y/o deshidratación), acidosis metabólica (estado ácido de la sangre), tratamiento con diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que aumentan la eliminación urinaria pero retienen el potasio en sangre), aumento de la concentración de iones cloruro en sangre (hiperclorhidemia).

El médico debe tener especial cuidado durante la administración intravenosa, ya que la extravasación del líquido administrado en infusión fuera del vaso sanguíneo (extravasación) puede provocar necrosis tisular (lesión tisular necrótica).

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del cloruro potásico en niños y adolescentes no han sido completamente establecidas.

Kalium chloratum 15% Kabi y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Combinaciones no recomendadas (excepto en casos de déficit potásico grave):

• diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos utilizados para aumentar la eliminación urinaria que retienen potasio en sangre), simples o combinados, tales como: amilorida, espironolactona, triamtereno, canrenoato potásico, eplerenona, debido al riesgo de aparición de un aumento peligroso del potasio en sangre (hiperkaliemia), especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal (aumento del efecto del potasio);
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ciclosporina, tacrolimus, suxametonio: debido al riesgo de aparición de un aumento peligroso del potasio en sangre (hiperkaliemia), especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal (aumento del efecto del potasio);
• productos sanguíneos, penicilina potásica: debido al posible riesgo de aumento del potasio en sangre (hiperkaliemia) provocado por la presencia de potasio en estos medicamentos.

Combinaciones posibles con precauciones especiales:

• quinidina: el potasio puede potenciar el efecto antiarrítmico de la quinidina;
• tiazidas, adrenocorticosteroides, glucocorticosteroides, mineralcorticosteroides: el efecto suplementario del potasio puede verse reducido;
• digoxina: el aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkaliemia) puede ser peligroso en pacientes que toman digitósidos para el tratamiento de enfermedades cardíacas;
• resinas de intercambio iónico: la concentración de potasio en suero disminuye como resultado del intercambio del potasio por sodio.

En ausencia de estudios sobre compatibilidad, no debe mezclarse este medicamento con otros medicamentos.
Se han notificado incompatibilidades físicas del medicamento Kalium chloratum 15% Kabi, concentrado para preparar solución para perfusión, con las siguientes sustancias activas: amikacina, anfotericina B, dobutamina, emulsiones grasas, soluciones de manitol al 20% y al 25%, y sal sódica de penicilina G.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos o hay datos limitados sobre el uso de cloruro potásico en mujeres durante el embarazo. Puede considerarse el uso de Kalium chloratum 15% Kabi durante el embarazo si está clínicamente justificado.
El cloruro potásico atraviesa la leche materna en cantidades tales que es probable que tenga efecto sobre el organismo de los recién nacidos/lactantes amamantados.
No puede descartarse el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
El médico tratante tomará la decisión de interrumpir la lactancia o de interrumpir (suspender) el tratamiento con Kalium chloratum 15% Kabi, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que este medicamento pueda afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Kalium chloratum 15% Kabi

Kalium chloratum 15% Kabi se administrará por vía intravenosa o bajo la supervisión directa de un médico, quien controlará cuidadosamente la cantidad de medicamento Kalium chloratum 15% Kabi administrada al paciente.
El médico decidirá la dosis adecuada para el paciente.

Dosis recomendada en adultos
Para administración intravenosa exclusivamente después de dilución en una solución adecuada, hasta una concentración máxima de cloruro de potasio de 3 g/l (o 40 mmol/l de potasio). En el tratamiento de la hipokalemia grave o de la acidosis cetónica en la diabetes, pueden ser necesarias concentraciones más altas; en tal caso, se debe administrar la infusión en una vena de gran calibre y se recomienda el monitoreo del ECG del paciente.
1 g de cloruro de potasio equivale a 13,4 mmol o 524 mg de potasio.
La dosis depende de la concentración de electrolitos en el suero y del equilibrio ácido-base. La deficiencia de potasio debe calcularse mediante la siguiente fórmula:
Deficiencia de potasio (mmol) = masa corporal (kg) x 0,2 x 2 x (4,5 mmol/l – concentración de potasio en suero)
(El volumen extracelular se calcula como la masa corporal en kg x 0,2)
La dosis diaria estándar es de aproximadamente 0,8 a 2 mmol de potasio por kg de masa corporal.
Generalmente, la dosis máxima en adultos no debe exceder los 150 mmol por día.

Uso en niños
Se recomienda la administración intravenosa tras dilución en una solución adecuada, hasta una concentración máxima de cloruro de potasio de 3 mmol/kg de masa corporal o 40 mmol/m² de superficie corporal. En niños con un peso igual o superior a 25 kg, se deben utilizar dosis como las empleadas en adultos.
La dosis máxima en niños es de 3 mmol/kg de masa corporal por día.
En pacientes con alteraciones de la función renal, la dosis debe reducirse.

Vía de administración
El paciente recibirá este medicamento diluido en forma de infusión intravenosa. La velocidad de infusión será lenta, y la cantidad de cloruro de potasio dependerá de las necesidades individuales del paciente.
Se considera que una velocidad segura de infusión es de 10 mmol/hora. La velocidad de infusión no debe exceder los 20 mmol/hora.
Se recomienda la administración mediante bomba de infusión, especialmente en el caso de soluciones con mayor concentración.

El médico informará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Kalium chloratum 15% Kabi.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Kalium chloratum 15% Kabi es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar inmediatamente al médico o al farmacéutico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Kalium chloratum 15% Kabi
La sobredosis debida a un aumento de la concentración de potasio en sangre puede provocar alteraciones en el trazado del ECG, disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia), arritmias con fibrilación ventricular muy rápida (fibrilación ventricular), otras alteraciones del funcionamiento cardíaco (arritmias), hasta la parada cardíaca, confusión, fatiga, diarrea, dificultad para tragar, sensaciones anormales en la piel de las manos o pies (parestesia en extremidades), dificultad respiratoria, parálisis de los músculos esqueléticos e incluso la muerte.

Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento, evitarse cualquier alimento que contenga potasio y no deben administrarse diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que aumentan la eliminación de orina pero que retienen potasio en la sangre).

En caso de sobredosis o administración accidental, debe contactarse inmediatamente con el hospital, indicando el nombre del medicamento y la cantidad utilizada.
Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente o cree que ha recibido una dosis excesiva de Kalium chloratum 15% Kabi, debe informar inmediatamente al médico o al personal sanitario.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
La administración aumentada de potasio puede provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia), que puede causar trastornos neuromusculares y alteraciones en la función cardíaca, especialmente alteraciones del ritmo cardíaco e incluso paro cardíaco.

Otros efectos adversos:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

• acidosis sanguínea;
• aumento de la concentración de iones cloruro en sangre (hiperclorhidria).

Trastornos vasculares:

• coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos (trombosis venosa).

Trastornos generales y en el lugar de administración:

• náuseas;
• dolor en el lugar de administración;
• necrosis celular en caso de extravasación de la solución de infusión fuera del vaso sanguíneo (extravasación);
• inflamación de la vena en caso de concentración local excesivamente alta de la solución.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos de Biotecnología,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Kalium chloratum 15% Kabi

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y en la caja de cartón tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento si la solución está turbia, contiene partículas visibles o presenta cambios de color.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Kalium chloratum 15% Kabi

• El principio activo del medicamento es cloruro potásico.
• El otro componente es: agua para preparaciones inyectables.

1 ml de solución contiene 150 mg de cloruro potásico (15% p/v), lo que equivale a 2 mmol de iones potasio.
5 ml de solución contienen 750 mg de cloruro potásico (15% p/v), lo que equivale a 10 mmol de iones potasio.
10 ml de solución contienen 1500 mg de cloruro potásico (15% p/v), lo que equivale a 20 mmol de iones potasio.
20 ml de solución contienen 3000 mg de cloruro potásico (15% p/v), lo que equivale a 40 mmol de iones potasio.
Contenido iónico: K 2000 mmol/l
Cl 2000 mmol/l
Osmolaridad teórica: 4000 mosm/l

Aspecto de Kalium chloratum 15% Kabi y contenido del envase
Kalium chloratum 15% Kabi, concentrado para la preparación de una solución para perfusión, es un líquido transparente e incoloro.
Kalium chloratum 15% Kabi, concentrado para la preparación de una solución para perfusión, está disponible en los siguientes tamaños de envase:
20 ampollas de 5 ml
50 ampollas de 5 ml
20 ampollas de 10 ml
50 ampollas de 10 ml
20 ampollas de 20 ml.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Instrucciones para la administración correcta
Kalium chloratum 15% Kabi es una solución estéril que contiene cloruro potásico para administración por perfusión intravenosa. Antes de su uso, el medicamento debe diluirse en un volumen no inferior a 50 veces su volumen en solución isotónica de cloruro sódico al 0,9% (p/v) para perfusión intravenosa u otra solución para perfusión adecuada.
Antes de la dilución, debe comprobarse la compatibilidad del cloruro potásico con la otra solución para perfusión.
Para evitar una homogeneización inadecuada de la solución diluida, no se debe añadir la solución concentrada del medicamento Kalium chloratum 15% Kabi directamente a las bolsas/frascos de perfusión colgados.
Una vez añadida la solución concentrada al frasco/bolsa de perfusión, el medicamento debe mezclarse bien antes de su uso. Por ello, debe agitarse cuidadosamente el frasco/bolsa con 3 a 5 movimientos suaves para lograr una buena homogeneización. A continuación, debe colgarse el frasco/bolsa y comenzar el proceso de perfusión.
Uso único. ¡Siempre debe administrarse diluido!
Tras abrir la ampolla, su salida encaja perfectamente en la punta de una jeringa tipo Luer y Luer-Lock; por lo tanto, no es necesario utilizar aguja.

Instrucciones de uso
Separar una ampolla girándola en sentido contrario al resto, sin tocar la punta ni el cuello de la ampolla (1). Agitar la ampolla con un solo movimiento como se muestra a continuación, para desplazar el líquido desde la punta de la ampolla (2). Para abrir la ampolla, girar su extremo en sentido contrario al resto del cuerpo de la ampolla hasta que se desprenda la punta (3). Conectar la ampolla a una jeringa tipo Luer o Luer-Lock como se muestra en la figura (4).

No es necesario utilizar aguja. Siempre debe usarse diluido.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Fabricante
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
C/ Marina 16 – 18, Planta 17
08005 Barcelona
España
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Kaliumchloride Fresenius Kabi 150 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Estonia Potassium chloride Kabi 150 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat
Grecia POTASSIUM CHLORIDE/FRESENIUS 150 MG/ML
España Cloruro de potasio Meinsol 2 mEq/ml solución inyectable
Irlanda Potassium Chloride 150 mg/ml concentrate for solution for injection or infusion
Lituania Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Letonia Potassium chloride Kabi 150 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Alemania Kaliumchlorid Kabi 150 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polonia Kalium chloratum 15% Kabi
Portugal Cloreto de Potássio Kabi
Rumanía Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml
Reino Unido Potassium Chloride 15% w/v concentrate for solution for infusion