Калію хлоратум ВЗФ 15%

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

КАЛІЮ ХЛОРАТУМ ВЗФ 15%
150 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Kalii chloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Калію хлоратум ВЗФ 15% і коли його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням Калію хлоратум ВЗФ 15%
3. Як застосовувати Калію хлоратум ВЗФ 15%
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Калію хлоратум ВЗФ 15%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калію хлоратум ВЗФ 15% і коли його застосовують

Лікарський засіб Калію хлоратум ВЗФ 15% містить калій, який є одним із головних катіонів клітинної рідини та одним із найважливіших елементів, що входять до складу рідин організму. Він бере участь у багатьох ферментативних реакціях та фізіологічних процесах, зокрема в забезпеченні правильного функціонування нервової та м’язової систем. Впливає на водний баланс організму, бере участь у підтриманні кислотно-лужної рівноваги та осмотичного тиску.
Концентрат Калію хлоратум ВЗФ 15% для приготування розчину для інфузій призначений виключно для внутрішньовенного введення у вигляді інфузії і повинен бути розведений перед застосуванням у великому об’ємі розчину для інфузій.
Лікарський засіб Калію хлоратум ВЗФ 15% застосовують:

• для лікування гіпокаліємії,
• для лікування отруєння наперстянковими глікозидами,
• як електролітну добавку до інфузійних розчинів для гідратації або парентерального харчування.

Лікарський засіб Калію хлоратум ВЗФ 15% призначений для пацієнтів, у яких неможливо застосувати пероральні препарати калію.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Калію хлоратум ВЗФ 15%

Коли не застосовувати лік Калію хлоратум ВЗФ 15%

• якщо пацієнт має алергію на калію хлорид;
• якщо у пацієнта виникає гіперкаліємія (надлишок калію в крові).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Калію хлоратум ВЗФ 15% слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Калію хлорид не слід застосовувати у осіб з фібриляцією шлуночків, з передсердно-шлуночковою
блокадою, з внутрішньошлуночковими блокадами провідності, при хворобі Аддісона, при синдромі
наднирково-статевого, при станах дефіциту альдостерону.
Обережно застосовувати при станах, що супроводжуються гострим дегідратацією, масивним
механічним ушкодженням тканин, при масивних опіках, при супутньому внутрішньому кровотечі,
після трансфузії значної об’єму концентрату червоних кров’яних комірок, у осіб, які отримують
хіміотерапію, при рідкісних неврологічних синдромах (сімейний періодичний гіперкаліємічний параліч).
Не слід вводити внутрішньовенно лік пацієнтам із нормальним або незначно зниженим рівнем
калію, якщо у них є ниркова недостатність або інший стан, що сприяє затримці калію
і загрожує розвитком гіперкаліємії.
Застосування Калію хлоратум ВЗФ 15% у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку у пацієнтів із порушеннями функції нирок,
оскільки може розвинутися гіперкаліємія та токсична дія на серце. Лік не слід застосовувати
при нирковій недостатності, при станах, що супроводжуються олігурією або анурією, при хворобах
нирок із порушенням функції дистальних канальців (серпоподібноклітинна анемія, системний червоний вовчак).
Калію хлоратум ВЗФ 15% та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Ліки, що підвищують рівень калію:

• інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II (ліки, що застосовуються при артеріальній гіпертензії);
• нестероїдні протизапальні засоби (протизапальні та знеболювальні ліки);
• гепарин (протизгортальний засіб);
• циклоспорин, такролімус (імунодепресанти, що застосовуються після трансплантації);
• амілорид, спіронолактон, триамтерен (діуретики);
• триметоприм (хіміотерапевтичний засіб, що застосовується при інфекціях сечових шляхів);
• пентамідин (лік, що застосовується при інфекціях, викликаних найпростішими);
• дигоксин (серцевий глікозид);
• пропранолол, надолол, тимолол (ліки з групи неселективних β-адреноблокаторів).

Ліки, що знижують рівень калію:

• інсулін (застосовується при цукровому діабеті);
• гідрокарбонати;
• β-адренергічні засоби.

Калій послаблює дію глікозидів наперстянки.
Солі кальцію, введені внутрішньовенно, нормалізують зміни на ЕКГ, типові для гіперкаліємії.
Вагітність та годування груддю
Лік може застосовуватися під час вагітності лише в тих випадках, коли, на думку лікаря, очікувана
користь для матері переважає потенційну небезпеку для плоду. Як гіпокаліємія, так
і гіперкаліємія є шкідливими для матері та плоду.
Лік проникає в грудне молоко, тому під час його застосування у жінок, які годують груддю,
слід дотримуватися обережності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік не впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати лік Калію хлоратум ВЗФ 15%

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік має бути розведений перед введенням.
Після розведення лік вводять внутрішньовенно крапельно.
Лік Калію хлоратум ВЗФ 15% не містить консервантів.
Дозу ліку та швидкість інфузії лікар підбирає індивідуально залежно від стану пацієнта.
Детальне дозування та спосіб застосування — див. «Інформація, призначена виключно для
фахового медичного персоналу» в кінці інструкції.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Калію хлоратум ВЗФ 15%
У разі порушення механізмів виведення або надто швидкого внутрішньовенного введення калію
може виникнути гіперкаліємія, яка потенційно може призвести до смерті.
Незначна (5–6 ммоль/л) або помірна (6–7 ммоль/л) гіперкаліємія є безсимптомною; можна виявити
підвищення концентрації калію в сироватці крові та характерні зміни на ЕКГ. При вираженій
гіперкаліємії (понад 7–8 ммоль/л) можуть виникати слабкість, парестезії, брадиаритмія,
порушення провідності, гіпотонія, спастичний параліч скелетних і дихальних м’язів, відсутність рефлексів,
порушення свідомості, зупинка кровообігу та смерть. Відповідне лікування проводить медичний персонал.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Через форму та спосіб застосування препарату можуть виникнути: лихоманка, інфекція у місці введення інфузії, венозна тромбоз або флебіт у місці пункції, винесення, збільшення об’єму циркулюючої крові (гіперволемія) та надлишок калію в крові.
При надто швидкому внутрішньовенному введенні може виникнути біль у місці ін’єкції, а рідше — подразнення або запалення вен.
Інфузія калію хлориду через центральний доступ (особливо надто швидко або у великій концентрації) може призвести до зупинки кровообігу та смерті.
Можуть виникнути нудота, блювота, болі в животі, діарея, а також побічні ефекти, що виникають при передозуванні калію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Калію хлоратум ВЗФ 15%

Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Калію хлоратум ВЗФ 15%

• Діючою речовиною ліків є калію хлорид. Кожен мл концентрату містить 150 мг калію хлориду.
• Інші складові: вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Калію хлоратум ВЗФ 15% та що містить упаковка
Ампула 10 мл містить 1,5 г калію хлориду, що відповідає 20 ммоль (20 мЕкв) калію.
Флакон 20 мл містить 3,0 г калію хлориду, що відповідає 40 ммоль (40 мЕкв) калію.
50 ампул по 10 мл; 10 флаконів по 20 мл
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Спосіб застосування
Препарат Калію хлоратум ВЗФ 15% має бути розведений перед введенням.
Препарат Калію хлоратум ВЗФ 15% не містить консервантів.
Після відбирання першої дози концентрату з флакону залишок можна зберігати до 24 годин
при температурі нижче 25 °C.
Препарат Калію хлоратум ВЗФ 15% концентрат для приготування розчину для інфузій
призначений виключно для внутрішньовенного введення у вигляді інфузії та має бути розведений
у великому об’ємі розчину для інфузій.
Концентрат Калію хлоратум ВЗФ 15% для приготування розчину для інфузій можна розводити:
5% розчином глюкози, 0,9% розчином натрію хлориду, розчином Рінгера, розчином Рінгера
з натрію лактатом або розчином Гартмана.
Вміст натрію, що походить із розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію
у приготованому розчині лікарського засобу. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію
у розчині, що використовується для розведення, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта
відповідного розчинника.
10 мл концентрату, що містить 20 ммоль калію (вміст ампули), слід розводити до 500 мл
розчином для інфузій.
20 мл концентрату, що містить 40 ммоль калію (вміст флакону), слід розводити до 1000 мл
розчином для інфузій.
Отриманий розчин слід ретельно перемішати. Концентрація калію у розчині, отриманому таким чином,
становить 40 ммоль/л.
Препарат Калію хлоратум ВЗФ 15% та розчини для інфузій, що використовуються для розведення
концентрату, не містять консервантів. Тому розчин для інфузій слід готувати безпосередньо перед
введенням та використати протягом 6 годин. Невикористаний розчин підлягає знищенню.
Увага:
Не слід змішувати препарат із розчинами: манітолу, амікацину, амфотерицину В, амоксициліну,
бензилпеніциліну, діазепаму, добутаміну, ерготаміну, метилпреднізолону, фенітоїну,
прометазину, стрептоміцину, натрію нітропрусиду, етопозиду з цисплатином і манітолом,
оскільки можуть виникнути фармацевтичні несумісності.
Перелік лікарських засобів, які можуть мати фармацевтичну несумісність з препаратом Калію хлоратум ВЗФ 15%, може бути неповним, тому у разі необхідності введення препарату разом з іншими ліками в одній інфузії, перед змішуванням у кожному випадку слід перевірити фармацевтичну сумісність.
Перед змішуванням препарату Калію хлоратум ВЗФ 15% із розчинами для парентерального харчування у кожному випадку слід перевірити фармацевтичну сумісність.
Інструкція щодо відкриття ампули
Перед відкриттям ампули слід переконатися, що весь розчин знаходиться в нижній частині ампули.
Можна обережно струснути ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі нанесено кольорову крапку (див. малюнок 1) як позначення місця надрізу нижче неї.

• Для відкриття ампули слід тримати її вертикально обома руками, кольоровою крапкою до себе — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід тримати таким чином, щоб великий палець був розташований вище кольорової крапки.
• Натисніть у напрямку стрілки, показаної на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишок вмісту невикористаного продукту підлягає знищенню відповідно до чинних правил.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3

• Доза та швидкість інфузії залежать від стану пацієнта. Навіть при тяжкій гіпокаліємії препарат не можна вводити без розведення.
• У спрощеному вигляді можна вважати, що 10 ммоль калію хлориду призводить до підвищення концентрації калію у сироватці на 0,1 ммоль/л. Реальний ефект від введеної дози на каліємію залежить від багатьох

чинників, таких як: об’єм крові, стан кислотно-лужної рівноваги, гормональний баланс,
функція нирок, супутні захворювання, прийняті ліки. Потреба в калії у конкретного
пацієнта може бути визначена лише емпірично на підставі повторних вимірювань концентрації
калію у сироватці.

• Концентрація калію в інфузійному розчині не повинна перевищувати 40 ммоль/л, а швидкість інфузії — 20 ммоль/годину. Доза залежить від індивідуального стану пацієнта, зазвичай добова доза не повинна перевищувати 200 ммоль калію.
• У певних станах концентрація калію у сироватці може не відображати реальні запаси калію в організмі. Це пов’язано з редистрибуцією іонів калію між внутрішньоклітинним і позаклітинним просторами. Типовим прикладом є гіперкаліємія у пацієнта з некомпенсованим цукровим діабетом та метаболічним ацидозом. Такий пацієнт має системний дефіцит калію через його втрату внаслідок осмотичної діурези. Ацидоз призводить до виходу калію з клітин у позаклітинний простір і гіперкаліємію. Необхідно пам’ятати про поповнення калію поступово під час гідратації та корекції метаболічного ацидозу.
• Місцеві симптоми (біль) можуть ускладнити інфузію, і в таких випадках слід вводити інфузію в дві вени або в велику вену, наприклад, стегнову.
• Розчин калію хлориду не слід вводити надто швидко через центральний катетер (введений у підключичну, яремну або стегнову вену), оскільки це загрожує зупинкою кровообігу. Слід уникати введення препарату через центральний доступ.
• Під час внутрішньовенної інфузії (особливо при швидкому введенні калію) необхідно контролювати ЕКГ та концентрацію калію та інших електролітів у крові. Пацієнтам із дегідратацією перед введенням розчинів, що містять калій, слід ввести 1000 мл розчину без калію, якщо тільки не спостерігається гіпокаліємія. Дефіциту калію часто супроводжує дефіцит магнію; цей дефіцит слід паралельно коригувати.

Дозування
Дорослі
У разі пацієнтів, у яких концентрація калію у сироватці перевищує 3 ммоль/л, швидкість інфузії
не повинна перевищувати 10 ммоль/годину. Концентрація калію у інфузійному розчині не повинна
перевищувати 40 ммоль/л. Добову дозу 200 ммоль калію перевищувати не слід.
Якщо концентрація калію у сироватці менша за 3 ммоль/л, особливо при наявності змін на ЕКГ
або м’язовій слабкості, калій слід вводити інфузією зі швидкістю 20 ммоль/годину (а в обґрунтованих
випадках — 40 ммоль/годину). Концентрація калію у інфузійному розчині не повинна
перевищувати 40 ммоль/л. Лише в обґрунтованих випадках добова доза може перевищувати 200 ммоль.
Діти
Рекомендована доза — 0,25–0,5 ммоль/кг маси тіла. Швидкість інфузії не повинна перевищувати
10 ммоль/годину. Не слід перевищувати дозу 1 ммоль/кг маси тіла/годину.
Необхідно особливо ретельно контролювати ЕКГ пацієнта та повторно вимірювати концентрацію калію та інших електролітів у сироватці.