Kalium chloratum WZF 15%

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

KALIUM CHLORATUM WZF 15%
150 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Kalii chloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kalium chloratum WZF 15% e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Kalium chloratum WZF 15%
3. Come usare Kalium chloratum WZF 15%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kalium chloratum WZF 15%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kalium chloratum WZF 15% e a che cosa serve

Kalium chloratum WZF 15% contiene potassio, che è uno dei principali cationi del liquido
intracellulare ed uno degli elementi più importanti presenti nei liquidi corporei.
Partecipa a numerose reazioni enzimatiche e processi fisiologici, tra cui il corretto
funzionamento del sistema nervoso e del sistema muscolare. Influisce sull’equilibrio idrico
dell’organismo e partecipa al mantenimento dell’equilibrio acido-base e della pressione osmotica.
Kalium chloratum WZF 15%, concentrato per soluzione per infusione, è destinato
esclusivamente all’amministrazione endovenosa per infusione e deve essere diluito prima dell’uso
in un’elevata quantità di soluzione per infusione.
Kalium chloratum WZF 15% viene utilizzato:

• nel trattamento dell’ipokaliemia,
• nel trattamento dell’intossicazione da glicosidi digitalici,
• come integratore elettrolitico nei liquidi per infusione utilizzati per idratazione o nutrizione parenterale.

Kalium chloratum WZF 15% è destinato ai pazienti in cui non è possibile l’uso di medicinali orali a base di potassio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Kalium chloratum WZF 15%

Quando non assumere il medicinale Kalium chloratum WZF 15%

• se il paziente è allergico al cloruro di potassio;
• se il paziente presenta iperkaliemia (eccesso di potassio nel sangue).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Kalium chloratum WZF 15%, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il cloruro di potassio non deve essere utilizzato in persone con fibrillazione ventricolare, con blocco atrio-ventricolare, con blocchi di conduzione intraventricolare, nella malattia di Addison, nel sindrome adreno-genitale, in condizioni di carenza di aldosterone.
Utilizzare con cautela in stati caratterizzati da grave disidratazione, da ampie lesioni meccaniche dei tessuti, in caso di estese ustioni, in presenza di emorragia interna concomitante, dopo la trasfusione di un elevato volume di concentrato di globuli rossi, in persone in trattamento chemioterapico, in rari sindromi neurologici (paralisi periodica familiare iperkaliemica).
Non somministrare per via endovenosa il medicinale a pazienti con concentrazione di potassio normale o leggermente ridotta, qualora tali pazienti presentino insufficienza renale o un altro stato favorevole alla ritenzione di potassio e al rischio di sviluppare iperkaliemia.
Uso di Kalium chloratum WZF 15% in pazienti con alterazioni della funzionalità renale
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale in pazienti con alterazioni della funzionalità renale, poiché potrebbe verificarsi iperkaliemia con effetti tossici sul cuore. Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di insufficienza renale, in condizioni associate ad oliguria o anuria, in malattie renali con compromissione della funzione dei tubuli distali (anemia falciforme, lupus eritematoso sistemico).

Kalium chloratum WZF 15% e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per l'assunzione.
Medicinali che aumentano la concentrazione di potassio:

• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (farmaci utilizzati nell'ipertensione arteriosa);
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (medicinali antiinfiammatori e antidolorifici);
• eparina (farmaco anticoagulante);
• ciclosporina, tacrolimus (farmaci immunosoppressori, utilizzati dopo trapianti);
• amiloride, spironolattone, triamterene (diuretici);
• trimetoprim (chemioterapico utilizzato nelle infezioni delle vie urinarie);
• pentamidina (farmaco utilizzato nelle infezioni causate da protozoi);
• digossina (glicoside cardioattivo);
• propranololo, nadololo, timololo (farmaci appartenenti al gruppo dei β-bloccanti non selettivi).

Medicinali che riducono la concentrazione di potassio:

• insulina (utilizzata nel diabete);
• bicarbonati;
• farmaci β-adrenergici.

Il potassio riduce l'effetto dei glicosidi della digitale.
I sali di calcio somministrati per via endovenosa normalizzano le alterazioni dell'ECG tipiche dell'iperkaliemia.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, i benefici attesi per la madre superino il potenziale rischio per il feto. Sia l'ipokaliemia che l'iperkaliemia sono dannose per la madre e per il feto.
Il medicinale passa nel latte materno; pertanto, è necessario prestare cautela durante il suo utilizzo in donne che allattano al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Kalium chloratum WZF 15%

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere diluito prima dell’assunzione.
Dopo la diluizione, il medicinale viene somministrato per infusione endovenosa in goccia.
Kalium chloratum WZF 15% non contiene sostanze conservanti.
Il medico adatta la dose e la velocità di infusione in base alle condizioni del paziente.
Per informazioni dettagliate sulla posologia e sulla modalità di somministrazione, vedere „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato” alla fine del foglietto illustrativo.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Kalium chloratum WZF 15%
In caso di alterazione dei meccanismi di escrezione o di somministrazione endovenosa troppo rapida del potassio, può insorgere iperkaliemia, che potenzialmente può causare la morte.
L’iperkaliemia lieve (5-6 mmol/l) o moderata (6-7 mmol/l) è asintomatica; si può osservare un aumento della concentrazione di potassio nel siero e caratteristici cambiamenti nell’ECG. Nell’iperkaliemia marcata (oltre 7-8 mmol/l) possono manifestarsi debolezza, parestesie, bradiaritmie, disturbi della conduzione, ipotonia, paralisi spastica dei muscoli scheletrici e respiratori, assenza di riflessi, alterazioni della coscienza, arresto cardiocircolatorio e morte. L’appropriato trattamento viene intrapreso dal personale medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
A causa della formulazione e della via di somministrazione del medicinale possono verificarsi: febbre, infezione nel sito di infusione, trombosi venosa o flebite nel sito di iniezione, collasso, aumento del volume ematico circolante (ipervolemia) e iperkaliemia.
Se la somministrazione endovenosa viene effettuata troppo rapidamente, può manifestarsi dolore nel sito di iniezione e più raramente irritazione o infiammazione delle vene. L'infusione di cloruro di potassio tramite accesso venoso centrale (soprattutto se troppo rapida o ad alta concentrazione) può portare ad arresto cardiocircolatorio e decesso.
Possono verificarsi nausea, vomito, dolori addominali, diarrea e altri effetti indesiderati derivanti da un sovradosaggio di potassio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kalium chloratum WZF 15%

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Kalium chloratum WZF 15%

• Il principio attivo è il cloruro di potassio. Ogni ml di concentrato contiene 150 mg di cloruro di potassio.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Kalium chloratum WZF 15% e contenuto della confezione
L'ampolla da 10 ml contiene 1,5 g di cloruro di potassio, corrispondente a 20 mmol (20 mEq) di potassio.
Il flaconcino da 20 ml contiene 3,0 g di cloruro di potassio, corrispondente a 40 mmol (40 mEq) di potassio.
50 ampolle da 10 ml; 10 flaconcini da 20 ml
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Modalità di somministrazione
Il medicinale Kalium chloratum WZF 15% deve essere diluito prima della somministrazione.
Kalium chloratum WZF 15% non contiene sostanze conservanti.
Dopo il prelievo della prima dose dal flaconcino, il residuo può essere conservato fino a 24 ore
a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale Kalium chloratum WZF 15% concentrato per soluzione per infusione è destinato
esclusivamente alla somministrazione endovenosa per infusione e deve essere diluito prima
della somministrazione in un volume elevato di soluzione per infusione.
Il concentrato Kalium chloratum WZF 15% per soluzione per infusione può essere diluito con:
soluzione di glucosio al 5%, soluzione di cloruro di sodio 0,9%, soluzione di Ringer, soluzione di
Ringer con lattato di sodio o soluzione di Hartmann.
Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto
totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per informazioni precise sul contenuto di sodio
della soluzione utilizzata per la diluizione, consultare il foglietto illustrativo del diluente impiegato.
10 ml di concentrato contenenti 20 mmol di potassio (contenuto di un’ampolla) devono essere
diluiti a 500 ml con soluzione per infusione.
20 ml di concentrato contenenti 40 mmol di potassio (contenuto di un flaconcino) devono essere
diluiti a 1000 ml con soluzione per infusione.
La soluzione ottenuta deve essere mescolata accuratamente. La concentrazione di potassio nella
soluzione risultante è pari a 40 mmol/l.
Il medicinale Kalium chloratum WZF 15% e le soluzioni per infusione utilizzate per la diluizione del
concentrato non contengono sostanze conservanti. Pertanto, la soluzione per infusione deve essere
preparata immediatamente prima della somministrazione e utilizzata entro 6 ore. Eventuale soluzione
non utilizzata deve essere eliminata.
Avvertenza:
Non associare il medicinale con soluzioni di: mannitolo, amikacina, anfotericina B, amoxicillina,
penicillina benzilica, diazepam, dobutamina, ergotamina, metilprednisolone, fenitoina,
prometazina, streptomicina, nitroprussiato di sodio, etoposide con cisplatino e mannitolo, poiché
possono verificarsi incompatibilità farmaceutiche.
L’elenco dei medicinali che possono presentare incompatibilità farmaceutiche con Kalium chloratum
WZF 15% potrebbe non essere completo; pertanto, qualora si renda necessaria la somministrazione
del medicinale insieme ad altri farmaci nella stessa infusione, prima di procedere al mescolamento
occorre verificare in ogni singolo caso la compatibilità farmaceutica.
Prima di mescolare il medicinale Kalium chloratum WZF 15% con soluzioni per nutrizione parenterale,
occorre verificare in ogni singolo caso la compatibilità farmaceutica.
Istruzioni per l’apertura dell’ampolla
Prima di aprire l’ampolla, assicurarsi che tutto il liquido si trovi nella parte inferiore dell’ampolla.
È possibile scuotere delicatamente l’ampolla o battere leggermente con un dito per facilitare la
discesa del liquido.
Su ogni ampolla è presente un punto colorato (vedi figura 1) che indica il punto di rottura sottostante.

• Per aprire l’ampolla, tenerla verticalmente con entrambe le mani, con il punto colorato rivolto verso di sé – vedere figura 2. La parte superiore dell’ampolla deve essere afferrata in modo che il pollice si trovi al di sopra del punto colorato.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia nella figura 3. Le ampolle sono destinate all’uso monouso e devono essere aperte immediatamente prima dell’uso. Eventuale contenuto residuo del prodotto non utilizzato deve essere eliminato secondo le norme vigenti.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

• La dose e la velocità di infusione dipendono dallo stato del paziente. Anche in caso di grave ipokaliemia, il medicinale non deve essere somministrato senza diluizione.

• In via semplificata, si può ritenere che 10 mmol di cloruro di potassio determinino un aumento della concentrazione sierica di potassio di 0,1 mmol/l. L’effetto reale della dose somministrata sulla kaliemia dipende da molti fattori, quali: volemia, stato dell’equilibrio acido-base, equilibrio ormonale, funzionalità renale, malattie concomitanti e terapie farmacologiche in atto. Il fabbisogno di potassio di un singolo paziente può essere determinato solo empiricamente, sulla base di misurazioni ripetute della concentrazione di potassio nel siero.

• La concentrazione di potassio nella soluzione per infusione endovenosa non deve superare i 40 mmol/l e la velocità di infusione non deve superare i 20 mmol/ora. La dose dipende dalle condizioni individuali del paziente; in genere, la dose giornaliera non deve superare i 200 mmol di potassio.

• In determinate condizioni, la concentrazione sierica di potassio può non rispecchiare le effettive riserve corporee di potassio, a causa della ridistribuzione degli ioni potassio tra gli spazi intracellulare ed extracellulare. Un esempio tipico è l’iperkaliemia in pazienti con diabete scompensato e acidosi metabolica. Tali pazienti presentano un deficit sistemico di potassio dovuto alla sua perdita attraverso la diuresi osmotica. L’acidosi provoca l’uscita di potassio dalle cellule verso lo spazio extracellulare, causando iperkaliemia. È necessario provvedere alla supplementazione di potassio durante la reidratazione e la correzione dell’acidosi metabolica.

• Sintomi locali (dolore) possono rendere difficoltosa l’infusione; in tali casi, si raccomanda di somministrare l’infusione in due vene o in una vena di grosso calibro, ad esempio la vena femorale.

• La soluzione di cloruro di potassio non deve essere somministrata troppo rapidamente attraverso un catetere centrale (inserito nella vena succlavia, giugulare o femorale), poiché ciò potrebbe causare arresto cardiocircolatorio. Si raccomanda di evitare la somministrazione del medicinale attraverso un accesso centrale.

• Durante l’infusione endovenosa (in particolare in caso di somministrazione rapida di potassio) è necessario monitorare l’ECG e la concentrazione di potassio e di altri elettroliti nel sangue. Nei pazienti disidratati, prima della somministrazione di liquidi contenenti potassio, deve essere somministrato 1000 ml di liquido senza potassio, a meno che non sia presente ipokaliemia. Spesso al deficit di potassio si accompagna un deficit di magnesio; tale carenza deve essere corretta contemporaneamente.

Posologia
Adulti
Nei pazienti con concentrazione sierica di potassio superiore a 3 mmol/l, la velocità di infusione non
deve superare i 10 mmol/ora. La concentrazione di potassio nella soluzione per infusione non deve
essere superiore a 40 mmol/l. La dose giornaliera non deve superare i 200 mmol.
Se la concentrazione sierica di potassio è inferiore a 3 mmol/l, specialmente in presenza di alterazioni
nell’ECG o di debolezza muscolare, il potassio deve essere somministrato per infusione alla velocità
di 20 mmol/ora (e, nei casi giustificati, fino a 40 mmol/ora). La concentrazione di potassio nella
soluzione per infusione non deve superare i 40 mmol/l. Solo nei casi giustificati, la dose giornaliera
può superare i 200 mmol.
Bambini
La dose raccomandata è di 0,25-0,5 mmol/kg di peso corporeo. La velocità di infusione non deve
superare i 10 mmol/ora. La dose non deve superare 1 mmol/kg di peso corporeo/ora.
È necessario monitorare con particolare attenzione l’ECG del paziente e ripetere regolarmente le
misurazioni delle concentrazioni di potassio e di altri elettroliti nel siero.