Калия хлоратум взф 15%

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

КАЛИЙ ХЛОРАТУМ ВЗФ 15%
150 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Калия хлорид
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Калий хлоратум ВЗФ 15% и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Калий хлоратум ВЗФ 15%
3. Как применять лекарственное средство Калий хлоратум ВЗФ 15%
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Калий хлоратум ВЗФ 15%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Калий хлоратум ВЗФ 15% и для чего оно применяется

Лекарственное средство Калий хлоратум ВЗФ 15% содержит калий, который является одним из основных катионов внутриклеточной жидкости и одним из важнейших элементов, входящих в состав биологических жидкостей организма. Калий участвует во многих ферментативных реакциях и физиологических процессах, в том числе в нормальном функционировании нервной и мышечной систем. Оказывает влияние на водный баланс организма, участвует в поддержании кислотно-щелочного равновесия и осмотического давления.
Калий хлоратум ВЗФ 15% — концентрат для приготовления раствора для инфузий — предназначен исключительно для внутривенного введения в виде инфузии и должен быть разведён перед применением в большом объёме раствора для инфузий.
Лекарственное средство Калий хлоратум ВЗФ 15% применяется:

• при лечении гипокалиемии,
• при лечении отравления гликозидами наперстянки,
• в качестве электролитной добавки к инфузионным растворам для гидратации или парентерального питания.

Лекарственное средство Калий хлоратум ВЗФ 15% предназначено для пациентов, у которых невозможно применение пероральных препаратов калия.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Калия хлорид ВЗФ 15%

Когда не применять лекарственный препарат Калия хлорид ВЗФ 15%

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к хлориду калия;
• если у пациента имеется гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Калия хлорид ВЗФ 15% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Хлорид калия не должен применяться у пациентов с фибрилляцией желудочков, с атриовентрикулярной блокадой, с внутрижелудочковыми блокадами проведения, при болезни Аддисона, при адреногенитальном синдроме, при состояниях, сопровождающихся недостаточностью альдостерона.
Осторожно применять при острых состояниях, сопровождающихся обезвоживанием, при обширном механическом повреждении тканей, при обширных ожогах, при сопутствующем внутреннем кровотечении, после переливания значительного объёма концентрата эритроцитов, у пациентов, получающих химиотерапию, при редких неврологических синдромах (семейный периодический гиперкалиемический паралич).
Не следует вводить внутривенно препарат пациентам с нормальным или незначительно сниженным уровнем калия, если у них имеется почечная недостаточность или другое состояние, способствующее задержке калия и создающее риск развития гиперкалиемии.
Применение Калия хлорид ВЗФ 15% у пациентов с нарушением функции почек
Необходимо соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек, поскольку может развиться гиперкалиемия и токсическое действие на сердце. Препарат не следует применять при почечной недостаточности, при состояниях, сопровождающихся олигурией или анурией, при заболеваниях почек с нарушением функции дистальных канальцев (серповидноклеточная анемия, системная красная волчанка).

Калия хлорид ВЗФ 15% и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Лекарственные препараты, повышающие концентрацию калия:

• ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты, применяемые при артериальной гипертензии);
• нестероидные противовоспалительные препараты (противовоспалительные и обезболивающие средства);
• гепарин (противотромботический препарат);
• циклоспорин, такролимус (иммунодепрессанты, применяемые после трансплантации);
• амилорид, спиронолактон, триамтерен (мочегонные препараты);
• триметоприм (химиотерапевтический препарат, применяемый при инфекциях мочевыводящих путей);
• пентамидин (препарат, применяемый при инфекциях, вызванных простейшими);
• дигоксин (сердечный гликозид);
• пропранолол, надолол, тимолол (препараты из группы неселективных β-адреноблокаторов).

Лекарственные препараты, снижающие концентрацию калия:

• инсулин (применяется при сахарном диабете);
• гидрокарбонаты;
• β-адренергические препараты.

Калий ослабляет действие наперстянковых гликозидов.
Соли кальция, вводимые внутривенно, нормализуют изменения на ЭКГ, характерные для гиперкалиемии.

Беременность и лактация
Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Как гипокалиемия, так и гиперкалиемия вредны как для матери, так и для плода.
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому следует соблюдать осторожность при его применении у кормящих женщин.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Калиум хлоратум ВЗФ 15%

Применять это лекарство необходимо строго в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство должно быть разведено перед введением.
После разведения лекарство вводится внутривенно капельно.
Лекарство Калиум хлоратум ВЗФ 15% не содержит консервантов.
Дозу лекарства и скорость инфузии врач подбирает индивидуально в зависимости от состояния пациента.
Подробные сведения о дозировке и способе применения — см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для
медицинского персонала», в конце инструкции.
Применение дозы лекарства Калиум хлоратум ВЗФ 15%, превышающей рекомендованную
В случае нарушения механизмов выведения или слишком быстрого внутривенного введения калия
может развиться гиперкалиемия, которая потенциально может привести к летальному исходу.
Незначительная (5–6 ммоль/л) или умеренная (6–7 ммоль/л) гиперкалиемия протекает бессимптомно;
можно обнаружить повышенную концентрацию калия в сыворотке и характерные изменения на ЭКГ. При выраженной гиперкалиемии (свыше 7–8 ммоль/л) могут наблюдаться слабость, парестезии, брадиаритмия, нарушения проводимости, гипотония, спастический паралич скелетных и дыхательных мышц, отсутствие рефлексов, нарушения сознания, остановка кровообращения и смерть. Правильные действия определяет медицинский персонал.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Калия хлорид WZF 15% может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
В связи с лекарственной формой и путем введения могут наблюдаться: лихорадка, инфекция в месте проведения инфузии, венозный тромбоз или флебит в месте прокола, раздражение вен, увеличение объема циркулирующей крови (гиперволемия) и избыток калия в крови.
При слишком быстром внутривенном введении может возникнуть боль в месте инъекции, а реже — раздражение или воспаление вен. Инфузия хлорида калия через центральный венозный доступ (особенно слишком быстрая или при высокой концентрации) может привести к остановке сердца и смерти.
Могут возникнуть тошнота, рвота, боли в животе, диарея, а также побочные действия, обусловленные передозировкой калия.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Калиум хлоратум ВЗФ 15%

Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Калиум хлоратум ВЗФ 15%

• Действующим веществом лекарства является хлорид калия. Каждый мл концентрата содержит 150 мг хлорида калия.
• Другой компонент — вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Калиум хлоратум ВЗФ 15% и что содержит упаковка
Ампула объёмом 10 мл содержит 1,5 г хлорида калия, что соответствует 20 ммоль (20 мэкв) калия.
Флакон объёмом 20 мл содержит 3,0 г хлорида калия, что соответствует 40 ммоль (40 мэкв) калия.
50 ампул по 10 мл; 10 флаконов по 20 мл

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Способ применения
Препарат Калия хлорид ВЦФ 15 % должен быть разведен перед введением.
Препарат Калия хлорид ВЦФ 15 % не содержит консервантов.
После отбора первой дозы концентрата из флакона остаток можно хранить в течение 24 часов
при температуре ниже 25 °C.
Препарат Калия хлорид ВЦФ 15 % концентрат для приготовления раствора для инфузий предназначен
исключительно для внутривенного введения в виде инфузии и должен быть разведен перед
введением в большом объеме раствора для инфузий.
Концентрат Калия хлорид ВЦФ 15 % для приготовления раствора для инфузий можно разводить:
раствором глюкозы 5 %, раствором натрия хлорида 0,9 %, раствором Рингера, раствором Рингера
с натрия лактатом или раствором Хартмана.
Содержание натрия, происходящее из разбавителя, должно учитываться при расчете
общего содержания натрия в приготовленном разбавленном растворе. Для получения точной
информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, следует
ознакомиться с инструкцией для пациента применяемого разбавителя.
10 мл концентрата, содержащего 20 ммоль калия (содержимое ампулы), следует развести до 500 мл
раствором для инфузий.
20 мл концентрата, содержащего 40 ммоль калия (содержимое флакона), следует развести до 1000 мл
раствором для инфузий.
Полученный раствор следует тщательно перемешать. Концентрация калия в полученном
растворе составляет 40 ммоль/л.
Препарат Калия хлорид ВЦФ 15 % и растворы для инфузий, используемые для разведения концентрата,
не содержат консервантов. Поэтому раствор для инфузий следует готовить непосредственно перед
введением и использовать в течение 6 часов. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

Внимание:
Не следует смешивать препарат с растворами: маннитола, амикацина, амфотерицина В, амоксициллина,
бензилпенициллина, диазепама, добутамина, эрготамина, метилпреднизолона, фенитоина,
прометазина, стрептомицина, нитропруссида натрия, этопозида с цисплатином и маннитолом,
так как могут возникнуть фармацевтические несовместимости.
Перечень лекарственных средств, которые могут проявлять фармацевтическую несовместимость
с препаратом Калия хлорид ВЦФ 15 %, может быть неполным, поэтому при необходимости
введения препарата одновременно с другими лекарственными средствами в одной инфузии
перед смешиванием необходимо в каждом случае проверить фармацевтическую совместимость.
Перед смешиванием препарата Калия хлорид ВЦФ 15 % с растворами для парентерального питания
необходимо в каждом случае проверить фармацевтическую совместимость.

Инструкция по вскрытию ампулы
Перед вскрытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно аккуратно потрясти ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), обозначающая место надреза, расположенное ниже неё.

• Для вскрытия ампулы следует держать её вертикально обеими руками, цветной точкой к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить таким образом, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать в направлении, указанном стрелкой на рисунке 3. Ампулы предназначены исключительно для однократного использования, их следует вскрывать непосредственно перед применением. Остаток неиспользованного продукта подлежит уничтожению в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

• Доза и скорость инфузии зависят от состояния пациента. Даже при тяжелой гипокалиемии препарат не должен вводиться без разведения.
• Условно можно принять, что 10 ммоль хлорида калия приводит к увеличению концентрации калия в сыворотке на 0,1 ммоль/л. Действительный эффект введенной дозы на калиемию зависит от множества

факторов, таких как: объемемия, состояние кислотно-щелочного баланса, гормональный баланс,
функция почек, сопутствующие заболевания, принимаемые лекарственные средства. Потребность в калии у конкретного
пациента может быть определена только эмпирически на основании повторных измерений концентрации
калия в сыворотке.

• Концентрация калия в растворе для внутривенной инфузии не должна превышать 40 ммоль/л, а скорость инфузии — 20 ммоль/час. Доза зависит от индивидуального состояния пациента; обычно суточная доза не должна превышать 200 ммоль калия.
• В специфических условиях концентрация калия в сыворотке может не отражать реальные запасы калия в организме. Это связано с перераспределением ионов калия между внутри- и внеклеточным пространством. Типичным примером является гиперкалиемия у пациента с декомпенсированным сахарным диабетом и метаболическим ацидозом. Такой пациент имеет общий дефицит калия в организме вследствие его потери при осмотическом диурезе. Ацидоз вызывает выход калия из клеток во внеклеточное пространство и приводит к гиперкалиемии. Необходимо помнить о необходимости дополнения калия по мере восполнения жидкости и коррекции метаболического ацидоза.
• Местные симптомы (боль) могут затруднить инфузию, и в таких случаях следует вводить инфузию в две вены или в крупную вену, например, бедренную вену.
• Раствор хлорида калия не следует вводить слишком быстро через центральный катетер (введённый в подключичную, яремную или бедренную вену), поскольку это может привести к остановке кровообращения. Следует избегать введения препарата через центральный доступ.
• Во время внутривенной инфузии (особенно при быстром введении калия) необходимо контролировать ЭКГ, а также концентрацию калия и других электролитов в крови. Пациентам с дегидратацией перед введением растворов, содержащих калий, следует ввести 1000 мл раствора без калия, если только не наблюдается гипокалиемия. Дефициту калия часто сопутствует дефицит магния; этот дефицит следует одновременно корригировать.

Дозировка
Взрослые
У пациентов, у которых концентрация калия в сыворотке выше 3 ммоль/л, не следует
превышать скорость инфузии 10 ммоль/час. Концентрация калия в инфузионном растворе не должна
превышать 40 ммоль/л. Не следует превышать дозу 200 ммоль в сутки.
Если концентрация калия в сыворотке ниже 3 ммоль/л, особенно при наличии изменений на ЭКГ или
слабости мышц, следует вводить калий в виде инфузии со скоростью 20 ммоль/час
(а в обоснованных случаях — 40 ммоль/час). Концентрация калия в инфузионном растворе не
должна превышать 40 ммоль/л. Только в обоснованных случаях суточная доза может
превышать 200 ммоль.

Дети
Рекомендуемая доза составляет 0,25–0,5 ммоль/кг массы тела. Скорость инфузии не должна превышать
10 ммоль/час. Не следует превышать дозу 1 ммоль/кг массы тела/час.
Необходимо особенно внимательно контролировать ЭКГ пациента и повторно измерять концентрации калия и других
электролитов в сыворотке.