Kalium chloratum WZF 15%

Prospecto: Información para el paciente

KALIUM CHLORATUM WZF 15%
150 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Kalii chloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si se produjeran efectos adversos en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Kalium chloratum WZF 15% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Kalium chloratum WZF 15%
3. Cómo usar Kalium chloratum WZF 15%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kalium chloratum WZF 15%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kalium chloratum WZF 15% y para qué se utiliza

Kalium chloratum WZF 15% contiene potasio, que es uno de los principales cationes del líquido intracelular y uno de los elementos más importantes presentes en los líquidos corporales. Participa en numerosas reacciones enzimáticas y procesos fisiológicos, entre ellos el funcionamiento normal del sistema nervioso y del sistema muscular. Influye en el equilibrio hídrico del organismo y participa en el mantenimiento del equilibrio ácido-base y de la presión osmótica.
Kalium chloratum WZF 15%, concentrado para preparar solución para perfusión, está indicado exclusivamente para administración intravenosa en perfusión y debe diluirse antes de su administración en un volumen grande de solución para perfusión.
Kalium chloratum WZF 15% se utiliza:

• en el tratamiento de la hipokalemia,
• en el tratamiento de la intoxicación por glucósidos digitálicos,
• como suplemento electrolítico en soluciones de perfusión para hidratación o nutrición parenteral.

Kalium chloratum WZF 15% está indicado para pacientes en los que no es posible la administración oral de medicamentos que contengan potasio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Kalium chloratum WZF 15%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Kalium chloratum WZF 15%

• si el paciente tiene alergia al cloruro de potasio;
• si el paciente presenta hiperkalemia (exceso de potasio en sangre).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Kalium chloratum WZF 15%, debe consultar con el médico o el farmacéutico.
El cloruro de potasio no debe administrarse a personas con fibrilación ventricular, bloqueo aurículo-ventricular, bloqueos de conducción intraventricular, enfermedad de Addison, síndrome adrenogenital o estados de deficiencia de aldosterona.
Debe tenerse precaución en estados que cursen con deshidratación aguda, lesión tisular mecánica extensa, quemaduras extensas, hemorragia interna asociada, tras la transfusión de un volumen considerable de concentrado de hematíes, en pacientes sometidos a quimioterapia y en raras afecciones neurológicas (parálisis periódica familiar hipercaliémica).
No debe administrarse por vía intravenosa a pacientes con concentración normal o ligeramente reducida de potasio si presentan insuficiencia renal u otro estado que favorezca la retención de potasio y que pueda provocar hiperkalemia.
Uso de Kalium chloratum WZF 15% en pacientes con alteraciones de la función renal
Debe extremarse la precaución al administrar este medicamento a pacientes con alteraciones de la función renal, ya que podría producirse hiperkalemia y efectos tóxicos sobre el corazón. El medicamento no debe administrarse en casos de insuficiencia renal, oliguria o anuria, ni en enfermedades renales con alteración de la función de los túbulos distales (anemia falciforme, lupus eritematoso sistémico).

Kalium chloratum WZF 15% y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Medicamentos que aumentan la concentración de potasio:

• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas de los receptores de la angiotensina II (medicamentos utilizados en la hipertensión arterial);
• antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos antiinflamatorios y analgésicos);
• heparina (medicamento anticoagulante);
• ciclosporina, tacrolimus (medicamentos inmunosupresores, utilizados tras trasplantes);
• amilorida, espironolactona, triamtereno (diuréticos);
• trimetoprim (quimioterápico utilizado en infecciones urinarias);
• pentamidina (medicamento utilizado en infecciones causadas por protozoos);
• digoxina (glicósido cardíaco);
• propranolol, nadolol, timolol (medicamentos de la clase de betabloqueadores no selectivos).

Medicamentos que disminuyen la concentración de potasio:

• insulina (utilizada en la diabetes);
• bicarbonatos;
• medicamentos β-adrenérgicos.

El potasio reduce el efecto de los glicósidos digitálicos.
Las sales de calcio administradas por vía intravenosa normalizan las alteraciones del ECG típicas de la hiperkalemia.

Embarazo y lactancia
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según criterio del médico, los beneficios esperados para la madre superan el riesgo potencial para el feto. Tanto la hipokalemia como la hiperkalemia son perjudiciales para la madre y el feto.
El medicamento atraviesa la leche materna, por lo que debe tenerse precaución al utilizarlo en mujeres lactantes.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Kalium chloratum WZF 15%

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento debe diluirse antes de su administración.
Tras la dilución, el medicamento se administra mediante perfusión intravenosa gota a gota.
Kalium chloratum WZF 15% no contiene conservantes.
La dosis del medicamento y la velocidad de perfusión las ajustará el médico según el estado del paciente.
Para obtener información detallada sobre la dosificación y la forma de administración, véase la sección
„Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado”, al final del prospecto.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Kalium chloratum WZF 15%
En caso de alteración de los mecanismos de eliminación o administración intravenosa demasiado rápida de potasio, puede producirse hiperkalemia, que potencialmente podría provocar la muerte.
La hiperkalemia leve (5-6 mmol/l) o moderada (6-7 mmol/l) es asintomática; puede observarse un aumento de la concentración sérica de potasio y cambios característicos en el ECG. En la hiperkalemia grave (por encima de 7-8 mmol/l) pueden presentarse debilidad, parestesias, bradiarritmias, alteraciones de la conducción, hipotonía, parálisis espástica de los músculos esqueléticos y respiratorios, ausencia de reflejos, alteraciones de la conciencia, paro cardíaco y muerte. La actuación adecuada será llevada a cabo por el personal médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debido a la forma y vía de administración del medicamento, pueden presentarse: fiebre, infección en el lugar de la infusión, trombosis venosa o flebitis en el sitio de punción, extravasación, aumento del volumen sanguíneo circulante (hipervolemia) y exceso de potasio en sangre.
Si la administración intravenosa es demasiado rápida, puede producirse dolor en el lugar de la inyección y, más raramente, irritación o inflamación de las venas. La infusión de cloruro de potasio a través de un catéter central (especialmente si es demasiado rápida o en alta concentración) puede provocar parada circulatoria y muerte.
Pueden presentarse náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, así como efectos adversos derivados de una sobredosis de potasio.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Kalium chloratum WZF 15%

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Kalium chloratum WZF 15%

• La sustancia activa del medicamento es cloruro potásico. Cada ml de concentrado contiene 150 mg de cloruro potásico.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Kalium chloratum WZF 15% y contenido del envase
La ampolla de 10 ml contiene 1,5 g de cloruro potásico, equivalente a 20 mmol (20 mEq) de potasio.
El frasco de 20 ml contiene 3,0 g de cloruro potásico, equivalente a 40 mmol (40 mEq) de potasio.
50 ampollas de 10 ml; 10 frascos de 20 ml

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Vía de administración
El medicamento Kalium chloratum WZF 15% debe diluirse antes de su administración.
Kalium chloratum WZF 15% no contiene conservantes.
Después de extraer la primera dosis del concentrado del vial, el resto puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura inferior a 25 °C.
Kalium chloratum WZF 15%, concentrado para preparar solución para perfusión, está indicado únicamente para administración intravenosa en perfusión y debe diluirse previamente en un gran volumen de solución para perfusión.
El concentrado Kalium chloratum WZF 15% para preparar solución para perfusión puede diluirse con:
solución de glucosa al 5 %, solución de cloruro sódico al 0,9 %, solución de Ringer, solución de Ringer con lactato sódico o solución de Hartmann.
Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución medicamentosa diluida. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución, consulte el prospecto del diluyente empleado.
10 ml de concentrado que contienen 20 mmol de potasio (contenido de la ampolla) deben diluirse hasta 500 ml con solución para perfusión.
20 ml de concentrado que contienen 40 mmol de potasio (contenido del vial) deben diluirse hasta 1000 ml con solución para perfusión.
La solución obtenida debe mezclarse cuidadosamente. La concentración de potasio en la solución resultante es de 40 mmol/l.
El medicamento Kalium chloratum WZF 15% y las soluciones para perfusión utilizadas para diluir el concentrado no contienen conservantes. Por ello, la solución para perfusión debe prepararse inmediatamente antes de su administración y utilizarse dentro de las 6 horas. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.

Advertencia:
No mezcle este medicamento con soluciones de: manitol, amikacina, anfotericina B, amoxicilina, benzilpenicilina, diazepam, dobutamina, ergotamina, metilprednisolona, fenitoína, prometacina, estreptomicina, nitroprusiato sódico, etopósido con cisplatino y manitol, ya que pueden producirse incompatibilidades farmacéuticas.
La lista de medicamentos que pueden presentar incompatibilidades farmacéuticas con Kalium chloratum WZF 15% puede no ser completa; por tanto, si existe la necesidad de administrar este medicamento junto con otros en la misma perfusión, antes de mezclarlos debe comprobarse en cada caso la compatibilidad farmacéutica.
Antes de mezclar Kalium chloratum WZF 15% con soluciones para nutrición parenteral, debe comprobarse en cada caso la compatibilidad farmacéutica.

Instrucciones para abrir la ampolla
Antes de abrir la ampolla, asegúrese de que todo el líquido se encuentra en la parte inferior de la misma. Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar el descenso del líquido.
Cada ampolla lleva un punto de color (véase figura 1) que indica el punto de rotura situado debajo.

• Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto de color enfrentado hacia usted (véase figura 2). Sujete la parte superior de la ampolla de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione según indica la flecha en la figura 3. Las ampollas están destinadas únicamente para uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier contenido no utilizado del producto debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

• La dosis y la velocidad de perfusión dependen del estado del paciente. Incluso en casos graves de hipokalemia, el medicamento no debe administrarse sin diluir.

• De forma aproximada, puede considerarse que 10 mmol de cloruro potásico aumentan la concentración sérica de potasio en 0,1 mmol/l. El efecto real de la dosis administrada sobre la kaliemia depende de múltiples factores, tales como: volemia, estado del equilibrio ácido-base, equilibrio hormonal, función renal, enfermedades concomitantes y medicación en curso. La necesidad de potasio en un paciente determinado solo puede determinarse empíricamente mediante mediciones repetidas de la concentración sérica de potasio.

• La concentración de potasio en la perfusión intravenosa no debe superar los 40 mmol/l, y la velocidad de perfusión no debe exceder los 20 mmol/hora. La dosis depende del estado individual del paciente; habitualmente, la dosis diaria no debe superar los 200 mmol de potasio.

• En ciertas condiciones especiales, la concentración sérica de potasio puede no reflejar los verdaderos depósitos corporales de potasio, debido a la redistribución de iones potásicos entre los compartimentos intracelular y extracelular. Un ejemplo típico es la hiperkalemia en pacientes con diabetes descompensada y acidosis metabólica. Estos pacientes presentan un déficit sistémico de potasio debido a su pérdida por diuresis osmótica. La acidosis provoca la salida de potasio desde las células al espacio extracelular, causando hiperkalemia. Debe tenerse en cuenta la suplementación de potasio conforme se realiza la hidratación y corrección de la acidosis metabólica.

• Los síntomas locales (dolor) pueden dificultar la perfusión; en tales casos, debe considerarse la administración en dos venas o en una vena de gran calibre, por ejemplo, la vena femoral.

• La solución de cloruro potásico no debe administrarse demasiado rápidamente a través de un catéter central (colocado en la vena subclavia, yugular o femoral), ya que existe riesgo de parada cardíaca. Se debe evitar la administración del medicamento por vía central.

• Durante la perfusión intravenosa (especialmente con administración rápida de potasio) debe monitorizarse el ECG, así como la concentración de potasio y otros electrolitos en sangre. A los pacientes deshidratados debe administrárseles 1000 ml de solución sin potasio antes de iniciar soluciones que contengan potasio, salvo que exista hipokalemia. A menudo, el déficit de potasio va acompañado de déficit de magnesio; este último debe corregirse simultáneamente.

Posología
Adultos
En pacientes cuya concentración sérica de potasio es superior a 3 mmol/l, no debe superarse una velocidad de perfusión de 10 mmol/hora. La concentración de potasio en la solución perfundida no debe ser superior a 40 mmol/l. No debe superarse una dosis diaria de 200 mmol.
Si la concentración sérica de potasio es inferior a 3 mmol/l, especialmente si se observan alteraciones en el ECG o debilidad muscular, debe administrarse potasio en perfusión a una velocidad de 20 mmol/hora (y en casos justificados, hasta 40 mmol/hora). La concentración de potasio en la solución perfundida no debe exceder los 40 mmol/l. Solo en casos justificados puede superarse la dosis diaria de 200 mmol.

Niños
La dosis recomendada es de 0,25-0,5 mmol/kg de peso corporal. La velocidad de perfusión no debe exceder los 10 mmol/hora. No debe superarse una dosis de 1 mmol/kg de peso corporal por hora.
Debe monitorizarse cuidadosamente el ECG del paciente y repetirse las mediciones de las concentraciones séricas de potasio y otros electrolitos.