Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта та користувача

Калінокс, 50% + 50%, стиснений медичний газ
Dinitrogenii oxidum + Oxygenium
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Калінокс, 50% + 50%, стиснений медичний газ, і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Калінокс, 50% + 50%, стиснений медичний газ
Як застосовувати Калінокс, 50% + 50%, стиснений медичний газ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Калінокс, 50% + 50%, стиснений медичний газ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калінокс, 50% + 50%, стиснений медичний газ, і для чого його застосовують

Калінокс є сумішшю двох медичних газів (закис азоту 50% та кисень 50%). Він належить до
категорії загальних наркозних засобів.
У цій концентрації Калінокс не забезпечує ефекту загального знеболення.
Лікарський засіб діє шляхом зниження чутливості до болю та дозволяє пацієнтові бути більш розслабленим під час
певних медичних процедур :

Короткотривалі болісні процедури у дорослих і дітей віком понад 1 місяць, зокрема пункції хребта ( забір проби спинномозкової рідини ), біопсії кісткового мозку ( забір проб кісткового мозку ), менші поверхневі хірургічні втручання, обробка опіків, вправлення простих переломів або деяких вивихів периферичних суглобів ( процедура встановлення кісток або суглобів у правильне положення ) та внутрішньовенні ін'єкції ( забір крові ), медична допомога при гострих випадках, пов’язаних із травмами, опіками та транспортуванням.
Стоматологічні процедури у немовлят, маленьких дітей, дітей і підлітків, а також у пацієнтів із тривогою щодо процедури або з обмеженими можливостями.
Пологи, лише в умовах лікарні, під час очікування на епідуральну анестезію, або якщо пацієнтка відмовляється від такої анестезії, або якщо її неможливо застосувати.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Калінокс, 50% + 50%, медичний газ, стиснений

Коли не застосовувати лікарський засіб Калінокс:

Якщо пацієнту вводили офтальмологічний газ (SF6, C2F6, C3F8), що використовується в хірургії ока, необхідно завжди повідомляти лікаря, щоб він міг вирішити, чи не призведе застосування лікарського засобу до серйозних післяопераційних ускладнень, які можуть бути спричинені підвищенням внутрішньоочного тиску.
Якщо стан пацієнта вимагає застосування 100 % кисню.
У разі підвищеного внутрішньочерепного тиску (високий тиск всередині голови).
У разі порушення свідомості (не зовсім нормальний стан свідомості).
Якщо пацієнт перебуває в одній із нижчезазначених ситуацій або у нього виявлено будь-яке з нижчезазначених захворювань, пов’язаних із накопиченням повітря в організмі:

Травма голови
Травми щелепно-лицьової ділянки
Пневмоторакс ( накопичення повітря між легенем і стінкою грудної клітки )
Обструктивна хвороба легень ( захворювання легеневих альвеол, що призводить до проблем із диханням )
Газова емболія ( утворення бульбашок повітря в крові, що може виникати, наприклад, після нещасного випадку під час занурення )
Після занурення
Декомпресійна хвороба
Після завершення енцефалографії
Під час операції вуха та навколишніх пазух
Наявність повітря в черевній порожнині
Виявлений і не лікований дефіцит вітаміну В12 або фолієвої кислоти
Під час епідуральної анестезії
Нещодавно виниклі, непояснені неврологічні порушення

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Калінокс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Газ повинен подаватися кваліфікованим персоналом. Однак самостійне застосування лікарського засобу пацієнтом рекомендовано з метою оцінки рівня свідомості. Пацієнту ніколи не дозволяється самостійно обслуговувати балони, що містять лікарський засіб Калінокс.
Приміщення, де часто застосовують Калінокс, повинні бути обладнані ефективною системою кондиціонування або вентиляції для підтримання мінімальної концентрації закису азоту в навколишньому повітрі.
Під час інгаляції необхідно нормально дихати.
Не слід наносити на обличчя жирні речовини (креми, мазі тощо) перед застосуванням лікарського засобу Калінокс.
Ефективність засобу нижча у дітей віком до 3 років.
Новонароджених слід уважно спостерігати за небажаними явищами, зокрема за депресією дихання.
Тривале і (або) повторюване застосування лікарського засобу може призводити до зловживання або залежності.
У разі повторюваного або тривалого застосування лікарського засобу лікар може призначити пацієнту вітамін В12, оскільки він інактивується під дією лікарського засобу Калінокс.
Якщо у пацієнта є анемія, атрофічний гастрит, внутрішньочерепні порушення, він дотримується вегетаріанської дієти або у нього є алкогольна хвороба, він зобов’язаний повідомити про це лікаря, оскільки зазначені станів можуть призводити до дефіциту вітаміну В12.
Якщо у пацієнта є гострий отит, слід повідомити про це лікаря.

Лікарський засіб Калінокс і інші ліки

Якщо пацієнту вводили офтальмологічний газ (SF6, C2F6, C3F8), що використовується в хірургії ока, необхідно завжди повідомляти лікареві, щоб він міг вирішити, чи не призведе застосування лікарського засобу до серйозних післяопераційних ускладнень, які можуть бути спричинені підвищенням внутрішньоочного тиску.
Сполучення з ліками, що діють на центральну нервову систему (такими як похідні морфіну, бензодіазепіни та інші психотропні засоби), посилює седативну дію. У разі одночасного застосування таких ліків стан пацієнта слід уважно контролювати.
Сполучення з ліками, що впливають на дію вітаміну В12 та (або) метаболізм фолатів, може призвести до посилення інактивації вітаміну В12. У разі одночасного застосування таких ліків стан пацієнта слід уважно контролювати.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Калінокс і харчування, напої або алкоголь
Не стосується
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Калінокс може застосовуватися під час вагітності, якщо цього вимагає клінічний стан.
Після короткотривалого застосування закису азоту немає необхідності припиняти годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та механізмами
Якщо пацієнт повинен керувати транспортним засобом або обслуговувати обладнання після застосування лікарського засобу Калінокс (особливо у разі тривалого застосування), за ним буде здійснюватися спостереження до повного зникнення всіх небажаних явищ і відновлення такого самого рівня пильності, як до лікування.
3. Як застосовувати Калінокс, 50% + 50%, медичний газ, стиснений
Дозування
Застосування лікарського засобу Калінокс дозволено лише медичному персоналу. Працівники медичного персоналу пояснюють пацієнтові хід інгаляції та спостерігають за ним протягом усього часу її проведення.
Можлива присутність члена родини або близької особи.
Застосування лікарського засобу Калінокс буде негайно припинено у разі втрати вербального контакту.
Максимальна ефективність досягається після щонайменше 3 хвилин інгаляції.
Ефективність нижча у дітей віком до 3 років.
Спосіб і шлях застосування
Лікарський засіб повинен застосовуватися в чистому, добре провітрюваному приміщенні.
Калінокс — це суміш двох медичних газів, які пацієнт вдихає через маску, яку накладають на обличчя, та відповідний пристрій.
Під час інгаляції пацієнт повинен нормально дихати.
Після завершення процедури маску знімають, і пацієнтові необхідно відпочити до повного зникнення дії лікарського засобу.
Тривалість лікування
Час інгаляції суміші залежить від тривалості процедури та не повинен перевищувати 60 хвилин безперервної інгаляції протягом доби. Якщо застосування повторюється, лікування не може тривати більше 15 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Калінокс:
Шкіра пацієнта може набути синюватого відтінку (цианоз); у такому разі працівник медичного персоналу негайно припинить застосування лікарського засобу. Якщо ціаноз не зникає дуже швидко, пацієнта будуть вентилювати за допомогою ручного реаніматора — дихального мішка, наповненого навколишнім повітрям або киснем.
Припинення застосування лікарського засобу Калінокс:
Повернення до нормального стану після завершення інгаляції практично миттєве, без постнаркозних залишкових ефектів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування препарату. Більшість з них зазвичай
зникають протягом кількох хвилин після закінчення інгаляції сумішшю:
Часто (≥1/100 до 1/10):

Нудота,
Блювота.

Нечасто (≥1/1000 до 1/100):

Парестезії ( поколювання ),
Глибока седація ( сонливість ),
Галюцинації,
Виснаження,
Порушення,
Ейфорія,
Сни.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Запаморочення,
Болі в голові,
Судоми,
Підвищення внутрішньочерепного тиску (у пацієнтів із ризиком підвищення внутрішньочерепного тиску — див. розділ: „Коли не застосовувати препарат КАЛІНОКС ”)
біль у вусі,
Дезорієнтація,
Депресія дихання (у маленьких дітей),
Депресія дихання (у новонароджених, коли КАЛІНОКС застосовувався в перипартовому періоді — див. розділ: „Попередження та заходи обережності ”),
Спостерігалися випадки тяжких порушень зору у пацієнтів, які під час офтальмологічної операції отримали внутрішньоочний ін'єкційний ін'єкційний газ (див. розділ: „Коли не застосовувати препарат КАЛІНОКС”).

При тривалому або повторному впливі:
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

Неправильні рухи, найчастіше внаслідок гіпервентиляції ( занадто швидке дихання під час вентиляції ).
Неврологічні порушення, такі як мієлоневропатії ( захворювання спинного мозку ). Ці побічні ефекти спричинені інактивацією вітаміну В12.
Мегалобластна анемія з лейкопенією ( зниження кількості червоних кров’яних тілець із одночасним зниженням кількості білих кров’яних тілець ). Ці побічні ефекти спричинені інактивацією вітаміну В12.
Випадки зловживання та залежності.
Дефіцит вітаміну В12 (див. розділи „Коли не застосовувати препарат КАЛІНОКС”, „Попередження та заходи обережності ”, „Препарат КАЛІНОКС та інші ліки”.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічного призначення,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат КАЛІНОКС 50% + 50%, газ медичний, стиснений
Не зберігати при температурі нижче 0 °C. Не заморожувати.
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Захищати від ударів, падіння, джерел тепла або полум’я, легкозаймистих матеріалів та несприятливих атмосферних умов, зокрема низьких температур.
Повні балони повинні зберігатися В ГОРИЗОНТАЛЬНОМУ ПОЛОЖЕННІ при температурі від 10 до 30 °C не менше 48 годин перед використанням, з закритими вентилями.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Калінокс 50% + 50% газ медичний, стиснутий
Діючими речовинами лікарського засобу є:
Оксид азоту 50% (моль/моль)
Кисень 50% (моль/моль)
Інші складові:
Не застосовується
Як виглядає лікарський засіб Калінокс 50% + 50% газ медичний, стиснутий, і що містить упаковка
Балони місткістю 2 л, 5 л, 11 л, 15 л і 20 л.
Один 2-літровий балон, заповнений під тиском 170 бар, постачає 0,59 м³ газу під тиском 1 бар
при температурі 15°C, що відповідає 943 г.
Один 5-літровий балон, заповнений під тиском 170 бар, постачає 1,47 м³ газу під тиском 1 бар
при температурі 15°C, що відповідає 2358 г.
Один 11-літровий балон, заповнений під тиском 170 бар, постачає 3,23 м³ газу під тиском 1 бар
при температурі 15°C, що відповідає 5187 г.
Один 15-літровий балон, заповнений під тиском 170 бар, постачає 4,4 м³ газу під тиском 1 бар
при температурі 15°C, що відповідає 7073 г.
Один 20-літровий балон, заповнений під тиском 170 бар, постачає 5,9 м³ газу під тиском 1 бар
при температурі 15°C, що відповідає 9431 г.
Балони виготовлені зі сталі або алюмінію з запірним клапаном із інтегрованим регулятором
тиску.
Стандартний колір: біле тіло з блакитними смугами та білою ручкою.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75, quai d’Orsay
75007 Paris - Франція
Виробник:
AIR LIQUIDE Santé FRANCE
Les petits Carreaux
2, avenue du Lys
94380 Bonneuil-sur-Marne - Франція
AIR LIQUIDE MEDICAL NV
Tolhuisstraat 46
2627 Schelle - Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
АВСТРІЯ: Калінокс
ФРАНЦІЯ: Калінокс
ІТАЛІЯ: Калінокс
ПОЛЬЩА: Калінокс
ПОРТУГАЛІЯ: Калінокс
27.08.2024

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я:
Балони, що містять рівномолярну суміш оксиду азоту з киснем, призначені виключно для медичного використання.
FiO2 (вміст кисню в дихальній суміші) не може бути нижчим за 21%.
Приміщення, у яких часто застосовується Калінокс, повинні бути обладнані ефективною системою відведення видихуваного газу або системою вентиляції.
ЩО ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ КАЛІНОКС

Персонал, що використовує балони, повинен пройти навчання з використання газів.
Не використовувати жодні балони, які могли піддаватися дії негативних температур.
Якщо на балоні утворюється іній, не використовувати балон і повернути його до аптеки.
Не користуватися балоном, клапан якого не захищений захисною кришкою.
Не використовувати негерметичні балони.
Не піднімати балон за клапан.
Не намагатися ремонтувати пошкоджений клапан.
Забезпечити належне кріплення балонів (ланцюги, гачки) для їхнього утримання У ВЕРТИКАЛЬНОМУ ПОЛОЖЕННІ, КЛАПАНОМ ВГОРУ, а також захисту від випадкового падіння.
Ніколи не застосовувати зусиль для фіксації балона у потрібному положенні.

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ДЛЯ ОСОБИ, ЯКА ПОДАЄ ГАЗ, ТА ПАЦІЄНТА

Не стояти перед виходом газу з балона — завжди стояти з протилежного боку від регулятора тиску, на певній відстані позаду балона. Не піддавати пацієнта безпосередньому потоку газу.
Під час під’єднання балона слід мати чисті, не жирні руки (без рукавиць і без використання ключів).
Не використовувати аерозолі (лак для волосся, дезодорант...), органічні розчинники (спирт, бензин...) на матеріалі або поблизу.
Не наносити жирні речовини (вазелін, мазі тощо) на обличчя пацієнта.

УВАГА:

Не змащувати.
Не палити.
Не розміщувати поблизу вогню. Зокрема: a) Ніколи не подавати газ у пристрій, який може містити легкозаймисті матеріали, зокрема жирні речовини. b) Ніколи не очищати апаратуру, що містить цей газ, а також з’єднувальні елементи, замки, клапани, використовуючи легкозаймисті матеріали, зокрема жирні речовини.
У разі витоку — закрити негерметичний клапан. Добре провітрити та евакуювати приміщення.
У разі пожежі ризик отруєння зростає через утворення продуктів згоряння, що містять сполуки азоту.

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ТА ОБЕРІЖНОГО ОБХОДЖЕННЯ З БАЛОНАМИ:
Для запобігання нещасних випадків необхідно дотримуватися наступних правил:
Під’єднання:

Балони, обладнані клапаном

Відкрити клапан на балоні безпосередньо перед під’єднанням регулятора тиску, щоб продути можливі
забруднення з кінцівки. З’єднання балона з регулятором тиску повинно бути чистим.
Переконатися, що клапан безпеки сумісний із застосовуваною газовою сумішшю та що регулятор тиску-вимірювач витрати запечатаний.
Використовувати спеціальний регулятор тиску-вимірювач витрати для медичної рівномолярної суміші
оксиду азоту з киснем, заповненої під тиском 170 бар (двоступеневий регулятор тиску — вимірювач витрати, обладнаний з’єднанням L, що відповідає стандарту NF E 29-650).
Використовувати регулятор тиску з вимірювачем витрати, що дозволяє вимірювати тиски, вищі в 1,5 рази за максимальний робочий тиск у балоні.

Балони, обладнані вбудованим регулятором тиску: З міркувань безпеки ці балони можуть використовуватися лише з гнучким шлангом, затисненим на спеціальному з’єднанні з блакитно-білим запобіжним замком, під’єднаним до дозувального клапана або комплекту подачі (односторонній клапан, міхур, одноразова маска з шлангом). Спеціальне з’єднання для медичної суміші оксиду азоту з киснем має відповідати стандарту NF S 90-116. Не підтягувати регулятор тиску-вимірювач витрати ключами — це може пошкодити пломбу. Не використовувати додаткові з’єднання для з’єднання двох елементів, які за конструкцією не підходять один до одного. Якщо на регуляторі тиску утворюється іній, перевірити витрату газу (за допомогою міхура), оскільки це може означати, що регулятор заблокований. Провітрити місце, де суміш використовувалася тривалий час (приміщення, транспортний засіб тощо), і переконатися, що газ може бути видалений у разі нещасного випадку або випадкового витоку.

Відкриття балона після під’єднання

Діяти відповідно до інструкцій на етикетці балона.
Не застосовувати зусиль для відкриття клапана і не відкривати клапан повністю.
Відкривати клапан повільно, поступово, щоб уникнути охолодження суміші, що може призвести до розділення газів.
Не слід багаторазово змінювати налаштування тиску на регуляторі тиску.
Не перекачувати газ під тиском з одного балона в інший.

Після використання:

Закрити клапан на балоні, дозволити зниження тиску, що фіксується на регуляторі тиску, залишивши відкритим вимірювач витрати, потім закрити вимірювач витрати та відкрутити кріплення регулятора тиску.
Зберігати порожні балони у вертикальному положенні, клапаном догори (щоб запобігти корозії, спричиненій вологою).