Калинокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента и пользователя

КАЛИНОКС, 50% + 50%, медицинский сжатый газ
Оксид азота закиси + Кислород
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое КАЛИНОКС, 50% + 50%, медицинский сжатый газ, и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата КАЛИНОКС, 50% + 50%, медицинский сжатый газ
3. Как применять КАЛИНОКС, 50% + 50%, медицинский сжатый газ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат КАЛИНОКС, 50% + 50%, медицинский сжатый газ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое КАЛИНОКС, 50% + 50%, медицинский сжатый газ, и для чего его применяют

КАЛИНОКС представляет собой смесь двух медицинских газов (закись азота 50% и кислород 50%). Относится к категории общих анестетиков.
В данном соотношении КАЛИНОКС не оказывает эффекта общего наркоза.
Препарат действует путём снижения чувствительности к боли и позволяет пациенту быть более расслабленным во время
некоторых медицинских процедур:

• Короткие болезненные процедуры у взрослых и детей в возрасте старше 1 месяца, в частности люмбальные пункции (забор пробы спинномозговой жидкости), биопсии костного мозга (забор проб костного мозга), небольшие поверхностные хирургические вмешательства, обработка ожогов, репозиция простых переломов или некоторых вывихов периферических суставов (процедура установки костей или суставов в правильное положение), внутривенные инъекции (забор крови), медицинская помощь при чрезвычайных происшествиях, связанных с травмами, ожогами и транспортировкой.
• Стоматологические процедуры у младенцев, маленьких детей, детей и подростков, а также у пациентов, испытывающих тревожность перед процедурой, или у пациентов с ограниченными возможностями.
• Роды — только в условиях стационара, во время ожидания спинальной анестезии, а также в случае отказа пациентки от такой анестезии или невозможности её применения.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства КАЛИНОКС, 50% + 50%, медицинский газ, сжатый

Когда не следует применять лекарственное средство КАЛИНОКС:

• Если пациенту ранее вводили офтальмологический газ (SF6, C2F6, C3F8), применяемый в хирургии глаза, необходимо обязательно сообщить об этом врачу, чтобы он мог решить, не повлечёт ли введение препарата тяжёлые послеоперационные осложнения, вызванные повышением внутриглазного давления.
• Если состояние пациента требует подачи 100 % кислорода.
• При повышенном внутричерепном давлении (высокое давление внутри головы).
• При нарушении сознания (не вполне нормальное состояние сознания).
• Если пациент находится в одном из нижеперечисленных состояний или у него имеются какие-либо из следующих заболеваний, связанных с накоплением воздуха в организме:

Травма головы
Челюстно-лицевые травмы
Пневмоторакс ( накопление воздуха между лёгким и стенкой грудной клетки )
Обструктивное заболевание лёгких ( заболевание лёгочных альвеол, приводящее к проблемам с дыханием )
Газовая эмболия ( образование воздушных пузырьков в крови, которые могут возникать, например, после несчастного случая при погружении )
После погружения
Декомпрессионная болезнь
После завершения электроэнцефалографии
Во время операции на ухе и околоносовых пазухах
Наличие воздуха в брюшной полости
Выявленный и не леченый дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты
Во время спинальной анестезии
Недавно возникшие, необъяснимые неврологические нарушения

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства КАЛИНОКС необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Газ должен подаваться только квалифицированным медицинским персоналом. Однако самостоятельное применение препарата пациентом рекомендуется с целью оценки уровня сознания. Пациенту НИКОГДА не разрешается самостоятельно обращаться с баллонами, содержащими лекарственное средство КАЛИНОКС.
• Помещения, в которых часто применяется КАЛИНОКС, должны быть оснащены эффективной системой кондиционирования или вентиляции для поддержания минимальной концентрации закиси азота в окружающем воздухе.
• Во время ингаляции необходимо дышать нормально.
• Не следует наносить жирные вещества (кремы, мази и т.п.) на лицо перед применением лекарственного средства КАЛИНОКС.
• Эффективность ниже у детей в возрасте до 3 лет.
• Новорождённых необходимо наблюдать на предмет побочных эффектов, в первую очередь — депрессии дыхания.
• Длительное и (или) повторяющееся применение препарата может привести к злоупотреблению или зависимости.
• При повторяющемся или длительном применении препарата врач может назначить пациенту витамин B12, поскольку он инактивируется под действием лекарственного средства КАЛИНОКС.
• Если у пациента имеется анемия, атрофический гастрит, внутричерепные нарушения, он соблюдает вегетарианскую диету или страдает алкогольной болезнью, он обязан сообщить об этом врачу, поскольку данные состояния могут вызывать дефицит витамина B12.
• Если у пациента имеется острое воспаление уха, необходимо сообщить об этом врачу.

Взаимодействие лекарственного средства КАЛИНОКС с другими лекарствами

• Если пациенту ранее вводили офтальмологический газ (SF6, C2F6, C3F8), применяемый в хирургии глаза, необходимо обязательно сообщить об этом врачу, чтобы он мог решить, не повлечёт ли введение препарата тяжёлые послеоперационные осложнения, вызванные повышением внутриглазного давления.
• Совместное применение с лекарствами, действующими на центральную нервную систему (такими как производные морфина, бензодиазепины и другие психотропные препараты), усиливает седативное действие. При одновременном применении таких препаратов необходимо тщательно контролировать состояние пациента.
• Совместное применение с лекарствами, влияющими на действие витамина B12 и (или) метаболизм фолатов, может привести к усилению инактивации витамина B12. При одновременном применении таких препаратов необходимо тщательно контролировать состояние пациента.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
КАЛИНОКС и пища, напитки или алкоголь
Не применимо
Беременность и кормление грудью
Лекарственное средство КАЛИНОКС может применяться во время беременности, если этого требует клиническое состояние.
После кратковременного применения закиси азота нет необходимости прерывать грудное вскармливание.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если пациенту необходимо управлять транспортным средством или работать с механизмами после применения лекарственного средства КАЛИНОКС (особенно при длительном применении), он должен находиться под наблюдением до полного исчезновения всех побочных эффектов и восстановления такого же уровня бдительности, как до лечения.

3. Как применять КАЛИНОКС 50% + 50%, медицинский газ, сжатый
Дозировка
Применение лекарственного средства КАЛИНОКС разрешено только медицинскому персоналу. Сотрудники медицинского персонала объясняют пациенту ход ингаляции и наблюдают за ним на протяжении всего её проведения.
Также может присутствовать член семьи или близкий человек.
Применение лекарственного средства КАЛИНОКС будет немедленно прекращено в случае потери вербального контакта.
Максимальная эффективность достигается не ранее чем через 3 минуты ингаляции.
Эффективность ниже у детей в возрасте до 3 лет.

Способ и путь введения
Лекарственное средство должно применяться в чистом, хорошо проветриваемом помещении.
КАЛИНОКС — это смесь двух медицинских газов, вдыхаемых пациентом через маску, надеваемую на лицо, и соответствующее устройство.
Во время ингаляции пациент должен дышать нормально.
После завершения процедуры маска снимается, и пациент должен отдохнуть до полного прекращения действия препарата.

Продолжительность лечения
Длительность ингаляции смеси зависит от продолжительности процедуры и не должна превышать 60 минут непрерывной ингаляции в течение суток. Если применение повторяется, лечение не должно продолжаться дольше 15 дней.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (КАЛИНОКС):
Кожа пациента может приобрести синеватый оттенок (цианоз); в таком случае медицинский персонал немедленно прекратит подачу препарата. Если цианоз не исчезает в течение очень короткого времени, пациенту будет проведена вентиляция с помощью ручного реаниматора — мешка, наполненного окружающим воздухом или кислородом.

Прекращение применения лекарственного средства КАЛИНОКС:
Возвращение к нормальному состоянию после окончания ингаляции происходит практически мгновенно, без постнаркозных остаточных эффектов.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении препарата. Большинство из них обычно
исчезают в течение нескольких минут после окончания ингаляции смесью:
Часто (≥1/100 до <1/10):

• Тошнота,
• Рвота.

Нечасто (≥1/1000 до <1/100):

• Парестезии ( покалывание ),
• Глубокая седация ( сонливость ),
• Галлюцинации,
• Утомление,
• Возбуждение,
• Эйфория,
• Сны.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Головокружение,
• Головная боль,
• Судороги,
• Повышение внутричерепного давления (у пациентов с риском повышения внутричерепного давления — см. раздел: «Когда не применять препарат КАЛИНОКС »),
• Боль в ухе,
• Дезориентация,
• Депрессия дыхания (у маленьких детей),
• Депрессия дыхания (у новорождённых, когда КАЛИНОКС применялся в перинатальном периоде — см. раздел: «Предупреждения и меры предосторожности *»),
• Отмечено развитие тяжёлых нарушений зрения у пациентов, которым во время глазной операции был сделан интравитреальный инъекционный укол газом (см. раздел: «Когда не применять препарат КАЛИНОКС»).

При длительном или повторяющемся воздействии:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Нарушения движений, чаще всего вследствие гипервентиляции ( слишком быстрое дыхание при вентиляции ).
• Неврологические нарушения, такие как миелоневропатии ( заболевания спинного мозга ). Эти побочные эффекты вызваны инактивацией витамина B12.
• Мегалобластная анемия с лейкопенией ( снижение количества красных кровяных телец, с одновременным снижением количества белых кровяных телец ). Эти побочные эффекты вызваны инактивацией витамина B12.
• Случаи злоупотребления и зависимости.
• Дефицит витамина B12 (см. разделы: «Когда не применять препарат КАЛИНОКС», «Предупреждения и меры предосторожности *», «Препарат КАЛИНОКС и другие лекарственные средства»).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Сообщить о побочных эффектах можно непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных эффектах также можно субъекту, ответственному за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат КАЛИНОКС 50% + 50%, газ медицинский, сжатый
Не хранить при температуре ниже 0 °C. Не замораживать.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Защищать от ударов, падений, источников тепла или возгорания, легковоспламеняющихся материалов и неблагоприятных погодных условий, особенно низких температур.
Полные баллоны должны храниться В ГОРИЗОНТАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ при температуре от 10 до 30 °C не менее 48 часов перед использованием, с закрытыми вентилями.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит КАЛИНОКС 50% + 50% медицинский газ, сжатый
Действующими веществами препарата являются:
Закись азота 50% (моль/моль)
Кислород 50% (моль/моль)
Прочие компоненты:
Не применимо
Как выглядит препарат КАЛИНОКС 50% + 50% медицинский газ, сжатый, и что содержит упаковка
Баллоны объёмом 2 л, 5 л, 11 л, 15 л и 20 л.
Один 2-литровый баллон, заполненный под давлением 170 бар, содержит 0,59 м³ газа под давлением 1 бар
при температуре 15°C, что соответствует 943 г.
Один 5-литровый баллон, заполненный под давлением 170 бар, содержит 1,47 м³ газа под давлением 1 бар
при температуре 15°C, что соответствует 2358 г.
Один 11-литровый баллон, заполненный под давлением 170 бар, содержит 3,23 м³ газа под давлением 1 бар
при температуре 15°C, что соответствует 5187 г.
Один 15-литровый баллон, заполненный под давлением 170 бар, содержит 4,4 м³ газа под давлением 1 бар
при температуре 15°C, что соответствует 7073 г.
Один 20-литровый баллон, заполненный под давлением 170 бар, содержит 5,9 м³ газа под давлением 1 бар
при температуре 15°C, что соответствует 9431 г.
Баллоны изготовлены из стали или алюминия с запорным вентилем и встроенным редукционным клапаном.
Стандартный цвет: белый корпус с синими полосами и белой ручкой.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75, quai d’Orsay
75007 Paris - Франция
Производитель:
AIR LIQUIDE Santé FRANCE
Les petits Carreaux
2, avenue du Lys
94380 Bonneuil-sur-Marne - Франция
AIR LIQUIDE MEDICAL NV
Tolhuisstraat 46
2627 Schelle - Бельгия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
АВСТРИЯ: КАЛИНОКС
ФРАНЦИЯ: КАЛИНОКС
ИТАЛИЯ: КАЛИНОКС
ПОЛЬША: КАЛИНОКС
ПОРТУГАЛИЯ: КАЛИНОКС
27.08.2024

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:
Баллоны, содержащие эквимолярную смесь закиси азота с кислородом, предназначены исключительно для медицинского применения.
FiO₂ (содержание кислорода в дыхательной смеси) не может быть ниже 21%.
Помещения, в которых часто применяется КАЛИНОКС, должны быть оборудованы исправной системой отвода выдыхаемых газов или вентиляционной системой.
ЧТО НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА КАЛИНОКС

• Персонал, использующий баллоны, должен быть обучен обращению с газами.
• Не использовать баллоны, которые могли подвергнуться воздействию отрицательных температур.
• Если на баллоне образовался иней, не использовать его и вернуть в аптеку.
• Не пользоваться баллоном, если его вентиль не защищён защитным колпачком.
• Не использовать негерметичные баллоны.
• Не поднимать баллон за вентиль.
• Не пытаться ремонтировать повреждённый вентиль.
• Надёжно закрепить баллоны (цепями, крюками) для поддержания их В ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ С ВЕНТИЛЕМ ВВЕРХ и защиты от случайного падения.
• Никогда не применять силу при установке баллона в нужное положение.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ДЛЯ ПЕРСОНАЛА, ПОДАЮЩЕГО ГАЗ, И ПАЦИЕНТА

• Не стоять лицом к выходному отверстию газа баллона — всегда стоять с противоположной стороны от редукционного клапана, на безопасном расстоянии позади баллона. Не направлять струю газа непосредственно на пациента.
• При подключении баллона руки должны быть чистыми и не жирными (без перчаток и без использования ключей).
• Не использовать аэрозоли (лак для волос, дезодорант и т.п.), органические растворители (спирт, бензин и т.п.) на материале или вблизи.
• Не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациента.

ВНИМАНИЕ:

• Не смазывать.
• Не курить.
• Не размещать вблизи огня. В частности:
  a) Никогда не подавать газ в аппарат, который может содержать легковоспламеняющиеся материалы, особенно жирные вещества.
  b) Никогда не чистить аппаратуру, содержащую этот газ, а также соединительные элементы, соединения, вентили с использованием легковоспламеняющихся материалов, особенно жирных веществ.
• При утечке газа — закрыть негерметичный вентиль. Хорошо проветрить помещение и, при необходимости, эвакуировать его.
• В случае пожара риск отравления возрастает из-за образования дымовых газов, содержащих соединения азота.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С БАЛЛОНАМИ:
Для предотвращения несчастных случаев необходимо соблюдать следующие правила:
Подключение:

• Баллоны, оснащённые вентилем

Открыть вентиль баллона непосредственно перед подключением редукционного клапана, чтобы продуть возможные загрязнения из наконечника. Соединение баллона с редукционным клапаном должно содержаться в чистоте.
Убедиться, что предохранительный клапан совместим с используемой газовой смесью и что редукционный клапан-расходомер опломбирован.
Использовать специальный редукционный клапан-расходомер для медицинской эквимолярной смеси закиси азота с кислородом, заправляемой под давлением 170 бар (двухступенчатый редукционный клапан-расходомер с L-соединением в соответствии с нормой NF E 29-650).
Использовать редукционный клапан с расходомером, позволяющим измерять давление, превышающее в 1,5 раза максимальное рабочее давление в баллоне.

• Баллоны со встроенным редукционным клапаном: Из соображений безопасности такие баллоны могут использоваться только с гибким шлангом, закреплённым на специальном соединении с сине-белым защитным замком, подключённым к дозирующему вентилю или к набору для подачи (односторонний вентиль, мешок, одноразовая маска со шлангом). Специальное соединение для медицинской смеси закиси азота с кислородом должно соответствовать норме NF S 90-116. Не затягивать редукционный клапан-расходомер ключами — это может повредить пломбу. Не использовать дополнительные соединители для соединения двух элементов, которые не совместимы по производственному исполнению. Если на редукционном клапане образуется иней, проверить поток газа (с помощью мешка), поскольку это может означать, что клапан заблокирован. Проветрить место, где смесь использовалась в течение длительного времени (помещение, транспортное средство и т.д.), и убедиться, что газ может быть удалён в случае аварии или случайной утечки.

Открытие баллона после подключения

• Действовать в соответствии с инструкциями на этикетке баллона.
• Не применять силу для открытия вентиля и не открывать вентиль полностью.
• Открывать вентиль медленно, постепенно, чтобы избежать охлаждения смеси, которое может привести к разделению газов.
• Не следует многократно изменять настройки давления на редукционном клапане.
• Не перекачивать газ под давлением из одного баллона в другой.

После использования:

• Закрыть вентиль на баллоне, позволить давлению, отображаемому на редукционном клапане, снизиться, оставив расходомер открытым, затем закрыть расходомер и отсоединить крепление редукционного клапана.
• Хранить пустые баллоны в вертикальном положении с вентилем вверх (для предотвращения коррозии, вызванной влагой).