Kalinox

Prospecto: Información para el paciente y para el usuario

KALINOX, 50% + 50%, gas medicinal comprimido
Dinitrogenii oxidum + Oxygenium
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es KALINOX, 50% + 50%, gas medicinal comprimido y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de KALINOX, 50% + 50%, gas medicinal comprimido
3. Cómo utilizar KALINOX, 50% + 50%, gas medicinal comprimido
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar KALINOX, 50% + 50%, gas medicinal comprimido
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es KALINOX, 50% + 50%, gas medicinal comprimido y para qué se utiliza

KALINOX es una mezcla de dos gases medicinales (óxido nitroso al 50% y oxígeno al 50%). Pertenece a la categoría de medicamentos anestésicos generales.
En esta concentración, KALINOX no produce un efecto de anestesia general.
El medicamento actúa reduciendo la sensibilidad al dolor y permitiendo que el paciente se sienta más relajado durante ciertos procedimientos médicos:

• Procedimientos breves y dolorosos en adultos y niños mayores de 1 mes de edad, especialmente punciones lumbares (extracción de una muestra del líquido que rodea la médula espinal), biopsias de médula ósea (extracción de muestras de médula ósea), pequeñas intervenciones quirúrgicas superficiales, tratamiento de quemaduras, reducción de fracturas simples o de algunas luxaciones articulares periféricas (colocación de huesos o articulaciones en su posición correcta), punciones venosas (extracción de sangre), atención médica de urgencia en casos de traumatismos, quemaduras y transporte.
• Procedimientos odontológicos en lactantes, niños pequeños, niños, adolescentes y pacientes con ansiedad ante el procedimiento o con discapacidad.
• Parto, únicamente en condiciones hospitalarias, durante la espera de anestesia epidural o si la paciente rechaza este tipo de anestesia o si no es posible aplicarla.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento KALINOX, 50% + 50%, gas medicinal comprimido

Cuándo no debe utilizarse el medicamento KALINOX:

• Si al paciente se le ha administrado un gas oftálmico (SF6, C2F6, C3F8) utilizado en cirugía ocular, siempre debe informarse al médico para que pueda decidir si la administración del medicamento podría exponer al paciente a graves complicaciones postoperatorias que podrían deberse a un aumento de la presión intraocular.
• Si el estado del paciente requiere la administración de oxígeno al 100 %.
• En caso de hipertensión intracraneal (presión elevada dentro del cráneo).
• En caso de alteración del estado de conciencia (estado de conciencia no completamente normal).
• Si el paciente se encuentra en alguna de las siguientes situaciones o padece alguna de las siguientes enfermedades relacionadas con la acumulación de aire en el organismo:

Traumatismo craneal
Traumatismos maxilofaciales
Neumotórax ( acumulación de aire entre el pulmón y la pared torácica )
Enfermedad pulmonar obstructiva ( enfermedad de los alvéolos pulmonares que provoca problemas para respirar )
Embolia gaseosa ( formación de burbujas de aire en la sangre, que puede ocurrir por ejemplo tras un accidente
de buceo )
Después de bucear
Enfermedad por descompresión
Tras finalizar una electroencefalografía
Durante intervenciones quirúrgicas del oído y senos paranasales
Presencia de aire en la cavidad abdominal
Déficit confirmado y no tratado de vitamina B12 o ácido fólico
Durante anestesia raquídea
Alteraciones neurológicas recientes y de causa no explicada

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento KALINOX, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• El gas debe ser administrado por personal cualificado. Sin embargo, se recomienda la autoadministración del medicamento por parte del paciente con el fin de evaluar el nivel de conciencia. Al paciente NUNCA se le debe permitir manipular personalmente el cilindro que contiene el medicamento KALINOX.
• Las habitaciones donde se utiliza frecuentemente KALINOX deben estar equipadas con un sistema eficaz de aire acondicionado o ventilación, con el fin de mantener al mínimo la concentración de óxido nitroso en el aire ambiente.
• Durante la inhalación, debe respirarse normalmente.
• No deben aplicarse sustancias grasas (cremas, pomadas, etc.) sobre la cara antes de la administración de KALINOX.
• La eficacia es menor en niños menores de 3 años.
• Los recién nacidos deben ser vigilados especialmente respecto a posibles efectos adversos, principalmente depresión respiratoria.
• La administración prolongada y/o repetida del medicamento puede conducir a abuso o dependencia.
• En caso de administración repetida o prolongada del medicamento, el médico puede recetar al paciente suplementos de vitamina B12, ya que esta se inactiva por la acción de KALINOX.
• Si el paciente padece anemia, gastritis atrófica, trastornos intracraneales, sigue una dieta vegetariana o padece enfermedad alcohólica, debe informar al médico, ya que estas situaciones pueden provocar un déficit de vitamina B12.
• Si el paciente padece otitis aguda, debe informar al médico.

KALINOX y otros medicamentos

• Si al paciente se le ha administrado un gas oftálmico (SF6, C2F6, C3F8) utilizado en cirugía ocular, debe informarse siempre al médico para que pueda decidir si la administración del medicamento podría exponer al paciente a graves complicaciones postoperatorias que podrían deberse a un aumento de la presión intraocular.
• La combinación con medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (como derivados de la morfina, benzodiazepinas y otros psicofármacos) aumenta el efecto sedante. En caso de administración concomitante de estos medicamentos, debe vigilarse cuidadosamente el estado del paciente.
• La combinación con medicamentos que afectan al metabolismo de la vitamina B12 y/o de los folatos puede intensificar la inactivación de la vitamina B12. En caso de administración concomitante de tales medicamentos, debe vigilarse cuidadosamente el estado del paciente.

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

KALINOX con alimentos, bebidas o alcohol
No aplica

Embarazo y lactancia
El medicamento KALINOX puede utilizarse durante el embarazo si así lo requiere la situación clínica.
Tras una administración breve de óxido nitroso, no es necesario interrumpir la lactancia.
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Si el paciente necesita conducir o manejar maquinaria tras la administración de KALINOX (especialmente tras administraciones prolongadas), deberá permanecer bajo observación hasta que desaparezcan todos los efectos adversos y recupere un nivel de alerta equivalente al que tenía antes del tratamiento.

3. Cómo utilizar KALINOX 50% + 50% gas medicinal comprimido

Dosificación
Solo el personal médico está autorizado para administrar el medicamento KALINOX. Los profesionales médicos explicarán al paciente el procedimiento de inhalación y lo vigilarán durante todo el tiempo que dure la misma.
También puede estar presente un miembro de la familia o una persona cercana.
La administración de KALINOX se interrumpirá inmediatamente si el paciente pierde contacto verbal.
La máxima eficacia se alcanza tras al menos 3 minutos de inhalación.
La eficacia es menor en niños menores de 3 años.

Forma y vía de administración
El medicamento debe administrarse en un recinto limpio y bien ventilado.
KALINOX es una mezcla de dos gases medicinales que el paciente inhala a través de una mascarilla colocada sobre la cara y un dispositivo adecuado.
Durante la inhalación, el paciente debe respirar normalmente.
Al finalizar el procedimiento, se retira la mascarilla y el paciente debe permanecer en reposo hasta que desaparezca por completo el efecto del medicamento.

Duración del tratamiento
La duración de la inhalación de la mezcla depende del tiempo del procedimiento y no debe superar los 60 minutos continuos de inhalación en un período de 24 horas. Si la administración se repite, el tratamiento no debe durar más de 15 días.

Sobredosis de KALINOX:
La piel del paciente puede adquirir un tono azulado (cianosis); en tal caso, el personal médico interrumpirá inmediatamente la administración del medicamento. Si la cianosis no desaparece en muy poco tiempo, el paciente será ventilado mediante un balón autoinflable manual (resucitador) lleno de aire ambiente o de oxígeno.

Interrupción del tratamiento con KALINOX:
La recuperación del estado normal tras finalizar la inhalación es prácticamente inmediata, sin efectos residuales posanestésicos.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse durante la administración del medicamento. La mayoría de ellos suelen desaparecer en cuestión de minutos tras finalizar la inhalación de la mezcla:

Frecuentes (≥1/100 a < 1/10):

• Náuseas,
• Vómitos.

Poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100):

• Parestesias (hormigueo),
• Sedación profunda (somnolencia),
• Alucinaciones,
• Agotamiento,
• Agitación,
• Euforia,
• Sueños.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Mareos,
• Cefalea,
• Convulsiones,
• Aumento de la presión intracraneal (en pacientes con riesgo de hipertensión intracraneal elevada - ver sección: „¿Cuándo no debe utilizarse KALINOX ”),
• Dolor de oído,
• Desorientación,
• Depresión respiratoria (en niños pequeños),
• Depresión respiratoria (en recién nacidos cuando KALINOX se administró durante el período perinatal - ver sección: „Advertencias y precauciones ”),
• Se han observado casos graves de alteraciones visuales en pacientes que recibieron una inyección intraocular de gas durante una cirugía ocular (ver sección: „¿Cuándo no debe utilizarse KALINOX”).

Tras exposición prolongada o repetida:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Movimientos anormales, principalmente debidos a hiperventilación (respiración demasiado rápida durante la ventilación).
• Trastornos neurológicos, tales como mieloneuropatías (enfermedades de la médula espinal). Estos efectos adversos se deben a la inactivación de la vitamina B12.
• Anemia megaloblástica con leucopenia (disminución del número de glóbulos rojos, junto con disminución del número de glóbulos blancos). Estos efectos adversos se deben a la inactivación de la vitamina B12.
• Casos de abuso y dependencia.
• Deficiencia de vitamina B12 (ver secciones: „¿Cuándo no debe utilizarse KALINOX”, „Advertencias y precauciones ”, „KALINOX y otros medicamentos”).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar KALINOX 50% + 50%, gas medicinal comprimido
No conservar a temperaturas inferiores a 0 °C. No congelar.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Proteger de impactos, caídas, fuentes de calor o ignición, materiales inflamables y condiciones atmosféricas adversas, especialmente temperaturas bajas.
Los cilindros llenos deben almacenarse en POSICIÓN HORIZONTAL a una temperatura entre 10 y 30 °C durante al menos 48 horas antes de su uso, con las válvulas cerradas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene KALINOX 50% + 50% gas medicinal comprimido
Los principios activos del medicamento son:
Óxido nitroso 50% (mol/mol)
Oxígeno 50% (mol/mol)
Los demás componentes son:
No aplicable
Aspecto del medicamento KALINOX 50% + 50% gas medicinal comprimido y contenido del envase
Botellas de 2 L, 5 L, 11 L, 15 L y 20 L.
Una botella de 2 litros llenada a una presión de 170 bar proporciona 0,59 m³ de gas a una presión de 1 bar a una temperatura de 15°C, lo que equivale a 943 g.
Una botella de 5 litros llenada a una presión de 170 bar proporciona 1,47 m³ de gas a una presión de 1 bar a una temperatura de 15°C, lo que equivale a 2358 g.
Una botella de 11 litros llenada a una presión de 170 bar proporciona 3,23 m³ de gas a una presión de 1 bar a una temperatura de 15°C, lo que equivale a 5187 g.
Una botella de 15 litros llenada a una presión de 170 bar proporciona 4,4 m³ de gas a una presión de 1 bar a una temperatura de 15°C, lo que equivale a 7073 g.
Una botella de 20 litros llenada a una presión de 170 bar proporciona 5,9 m³ de gas a una presión de 1 bar a una temperatura de 15°C, lo que equivale a 9431 g.
Las botellas están fabricadas en acero o aluminio, con válvula de cierre y regulador de presión integrado.
Color estándar: cuerpo blanco con franjas azules y asa blanca.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75, quai d’Orsay
75007 Paris - Francia
Fabricante:
AIR LIQUIDE Santé FRANCE
Les petits Carreaux
2, avenue du Lys
94380 Bonneuil-sur-Marne - Francia
AIR LIQUIDE MEDICAL NV
Tolhuisstraat 46
2627 Schelle - Bélgica
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AUSTRIA: KALINOX
FRANCIA: KALINOX
ITALIA: KALINOX
POLONIA: KALINOX
PORTUGAL: KALINOX
27.08.2024

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico o sanitario:
Las botellas que contienen una mezcla equimolar de óxido nitroso y oxígeno están destinadas únicamente para uso médico.
La FiO₂ (contenido de oxígeno en la mezcla respiratoria) no debe ser inferior al 21%.
Las habitaciones donde se utiliza frecuentemente KALINOX deben estar equipadas con un sistema eficaz de evacuación de gases espirados o con un sistema de ventilación adecuado.
QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR EL MEDICAMENTO KALINOX

• El personal que manipule las botellas debe estar debidamente formado en el manejo de gases.
• No utilizar ninguna botella que haya estado expuesta a temperaturas negativas.
• Si aparece escarcha en la botella, no utilizarla y devolverla a la farmacia.
• No utilizar botellas cuya válvula no esté protegida con una tapa de seguridad.
• No utilizar botellas que presenten fugas.
• No levantar la botella por la válvula.
• No intentar reparar una válvula dañada.
• Asegurar adecuadamente las botellas (con cadenas, ganchos, etc.) para mantenerlas EN POSICIÓN VERTICAL CON LA VÁLVULA HACIA ARRIBA, evitando su caída accidental.
• Nunca forzar la colocación de la botella en su posición correcta.

ADVERTENCIAS PARA EL PERSONAL QUE ADMINISTRA EL GAS Y EL PACIENTE

• No colocarse frente a la salida del gas de la botella; situarse siempre al lado opuesto al regulador de presión, a cierta distancia detrás de la botella. No exponer al paciente directamente al chorro de gas.
• Al conectar la botella, las manos deben estar limpias y sin grasa (sin guantes ni uso de alicates).
• No utilizar aerosoles (laca para el cabello, desodorantes...), ni disolventes orgánicos (alcohol, gasolina...), ni aplicarlos sobre materiales ni en las proximidades.
• No aplicar sustancias grasas sobre la cara del paciente (vaselina, pomadas, etc.).

ATENCIÓN:

• No engrasar.
• No fumar.
• No colocar cerca del fuego. En particular:
  a) Nunca introducir el gas en un aparato que pueda contener materiales inflamables, especialmente sustancias grasas.
  b) Nunca limpiar la aparataje que contiene este gas, ni los elementos de conexión, cierres o válvulas, utilizando materiales inflamables, especialmente sustancias grasas.
• En caso de fuga, cerrar la válvula defectuosa, ventilar bien el lugar y evacuar si es necesario.
• En caso de incendio, el riesgo de intoxicación aumenta debido a la producción de humos que contienen compuestos nitrogenados.

INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN DE LAS BOTELLAS:
Para prevenir accidentes, debe cumplirse lo siguiente:
Conexión:

• Botellas equipadas con válvula

Abrir ligeramente la válvula de la botella justo antes de conectar el regulador de presión, con el fin de expulsar posibles contaminantes del extremo. La conexión entre la botella y el regulador de presión debe mantenerse limpia.
Asegurarse de que la válvula de seguridad sea compatible con la mezcla de gases utilizada y de que el regulador de presión-flujómetro esté precintado.
Utilizar un regulador de presión-flujómetro especial para la mezcla equimolar médica de óxido nitroso y oxígeno, cargado a una presión de 170 bar (regulador de presión de dos etapas - flujómetro equipado con conexión tipo L conforme a la norma NF E 29-650).
Utilizar un regulador de presión con flujómetro que permita medir presiones hasta 1,5 veces superiores a la presión máxima de trabajo en la botella.

• Botellas equipadas con regulador de presión integrado: Por motivos de seguridad, estas botellas solo pueden utilizarse con un tubo flexible sujeto mediante una abrazadera en una conexión especial, con un dispositivo de cierre de seguridad azul-blanco conectado a la válvula dosificadora o al conjunto de administración (válvula unidireccional, balón, mascarilla desechable con tubo). La conexión especial para la mezcla médica de óxido nitroso y oxígeno debe cumplir con la norma NF S 90-116. No apretar el regulador de presión-flujómetro con alicates, ya que podría dañar el precinto. No utilizar adaptadores adicionales para conectar elementos que no sean compatibles de fábrica. Si aparece escarcha en el regulador de presión, verificar el flujo de gas (por ejemplo, con un balón), ya que podría indicar que el regulador está bloqueado. Ventilar el lugar donde se haya utilizado la mezcla durante un período prolongado (habitación, vehículo, etc.) y asegurarse de que el gas pueda eliminarse en caso de accidente o fuga accidental.

Apertura de la botella tras la conexión

• Seguir las instrucciones indicadas en la etiqueta de la botella.
• No forzar la apertura de la válvula ni abrirla completamente.
• Abrir la válvula lentamente y progresivamente para evitar el enfriamiento de la mezcla, lo que podría provocar la separación de los gases.
• No modificar repetidamente los ajustes de presión en el regulador de presión.
• No transferir gas bajo presión de una botella a otra.

Después del uso:

• Cerrar la válvula de la botella, permitir que la presión indicada en el regulador de presión descienda dejando el flujómetro abierto, luego cerrar el flujómetro y desatornillar el regulador de presión.
• Almacenar las botellas vacías en posición VERTICAL CON LA VÁLVULA HACIA ARRIBA (para evitar la corrosión provocada por la humedad).