Kalinox

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente e per l'utilizzatore

KALINOX, 50% + 50%, gas medicinale compresso
Dinitrogenii oxidum + Oxygenium
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è KALINOX, 50% + 50%, gas medicinale compresso e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di KALINOX, 50% + 50%, gas medicinale compresso
3. Come usare KALINOX, 50% + 50%, gas medicinale compresso
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare KALINOX, 50% + 50%, gas medicinale compresso
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è KALINOX, 50% + 50%, gas medicinale compresso e a cosa serve

KALINOX è una miscela di due gas medicinali (ossido di azoto al 50% e ossigeno al 50%). Appartiene alla categoria dei farmaci anestetici generali.
In questa concentrazione, KALINOX non produce un effetto di anestesia generale.
Il medicinale agisce riducendo la sensibilità al dolore e consentendo al paziente di sentirsi più rilassato durante
alcune procedure mediche :

• Procedure brevi e dolorose negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese, in particolare punture lombari ( prelievo di un campione di liquido presente nel midollo spinale ), biopsie del midollo ( prelievo di campioni di midollo osseo ), piccoli interventi chirurgici superficiali, trattamento delle ustioni, riduzione di fratture semplici o di alcune lussazioni articolari periferiche ( riposizionamento di ossa o articolazioni nella posizione corretta ) e punture venose ( prelievo di sangue ), cure mediche di emergenza per traumi, ustioni e trasporto.
• Trattamenti odontoiatrici in neonati, bambini piccoli, bambini, adolescenti e pazienti ansiosi o con disabilità.
• Parto, esclusivamente in condizioni ospedaliere, durante l'attesa dell'anestesia epidurale o qualora la paziente rifiuti tale anestesia o qualora non sia possibile applicarla.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale KALINOX, 50% + 50%, gas medicinale compresso

Quando non usare il medicinale KALINOX:

• Se al paziente è stato somministrato un gas oftalmico (SF6, C2F6, C3F8) utilizzato in chirurgia oculare, è sempre necessario informare il medico affinché possa decidere se la somministrazione del medicinale non esponga il paziente a gravi complicanze postoperatorie che potrebbero essere causate da un aumento della pressione intraoculare.
• Se lo stato del paziente richiede la somministrazione di ossigeno al 100%.
• In caso di pressione intracranica elevata (alta pressione all'interno del cranio).
• In caso di alterazione della coscienza (stato di coscienza non completamente normale).
• Se il paziente si trova in una delle seguenti condizioni o presenta una delle seguenti patologie, associate all'accumulo di aria nell'organismo:

Trauma cranico
Traumi maxillo-facciali
Pneumotorace ( accumulo di aria tra il polmone e la parete toracica )
Malattia polmonare ostruttiva ( malattia dei polmoni che causa difficoltà respiratorie )
Embolia gassosa ( formazione di bolle d'aria nel sangue, che può verificarsi ad esempio dopo un incidente subacqueo )
Dopo immersioni subacquee
Malattia da decompressione
Dopo esecuzione di elettroencefalografia
Durante interventi all'orecchio e ai seni paranasali
Presenza di aria nella cavità addominale
Carenza di vitamina B12 o acido folico diagnosticata e non trattata
Durante anestesia epidurale
Recenti disturbi neurologici inspiegati

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale KALINOX, si deve discutere con il medico o con il farmacista.

• Il gas deve essere somministrato da personale qualificato. Tuttavia, è raccomandato che il paziente assuma autonomamente il medicinale al fine di valutare il livello di coscienza. Al paziente NON È MAI PERMESSO maneggiare autonomamente le bombole contenenti il medicinale KALINOX.
• Gli ambienti in cui KALINOX viene frequentemente utilizzato devono essere dotati di un efficiente sistema di climatizzazione o ventilazione, al fine di mantenere al minimo la concentrazione di protossido di azoto nell'aria circostante.
• Durante l'inalazione, si deve respirare normalmente.
• Non applicare sostanze grasse sul viso (creme, pomate, ecc.) prima della somministrazione di KALINOX.
• L'efficacia è ridotta nei bambini di età inferiore a 3 anni.
• Nei neonati è necessario monitorare attentamente gli effetti indesiderati, in particolare la depressione respiratoria.
• L'uso prolungato e (o) ripetuto del medicinale può portare ad abuso o dipendenza.
• In caso di somministrazione ripetuta o prolungata, il medico può prescrivere al paziente vitamina B12, poiché questa viene inattivata dall'azione di KALINOX.
• Se il paziente soffre di anemia, gastrite atrofica, disturbi intracranici, segue una dieta vegetariana o soffre di malattia alcolica, deve informare il medico, poiché queste condizioni possono causare carenza di vitamina B12.
• Se il paziente soffre di otite acuta, deve informare il medico.

KALINOX e altri medicinali

• Se al paziente è stato somministrato un gas oftalmico (SF6, C2F6, C3F8) utilizzato in chirurgia oculare, è sempre necessario informare il medico affinché possa decidere se la somministrazione del medicinale non esponga il paziente a gravi complicanze postoperatorie che potrebbero essere causate da un aumento della pressione intraoculare.
• La somministrazione concomitante di medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (come derivati della morfina, benzodiazepine e altri psicofarmaci) aumenta l'effetto sedativo. In caso di assunzione contemporanea di tali medicinali, lo stato del paziente deve essere attentamente monitorato.
• La somministrazione concomitante di medicinali che influenzano l'azione della vitamina B12 e (o) il metabolismo dei folati può aggravare l'inattivazione della vitamina B12. In caso di assunzione contemporanea di tali medicinali, lo stato del paziente deve essere attentamente monitorato.

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente
o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
KALINOX con cibi, bevande o alcol
Non applicabile
Gravidanza e allattamento
Il medicinale KALINOX può essere utilizzato durante la gravidanza, se lo stato clinico lo richiede.
Dopo una breve somministrazione di protossido di azoto, non è necessario interrompere l'allattamento al seno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente deve guidare veicoli o utilizzare macchinari dopo la somministrazione di KALINOX (soprattutto
in caso di somministrazione prolungata), dovrà essere tenuto sotto osservazione fino alla scomparsa
completa degli effetti indesiderati e al ripristino dello stato di vigilanza precedente al trattamento.

3. Come usare KALINOX 50% + 50% gas medicinale compresso
Posologia
La somministrazione di KALINOX è riservata esclusivamente al personale medico. I membri del personale
medico spiegano al paziente il procedimento di inalazione e lo monitorano per tutta la sua durata.
È possibile anche la presenza di un familiare o di una persona di fiducia.
La somministrazione di KALINOX verrà immediatamente interrotta in caso di perdita del contatto verbale.
L'efficacia massima si ottiene dopo almeno 3 minuti di inalazione.
L'efficacia è ridotta nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Modalità e via di somministrazione
Il medicinale deve essere somministrato in un ambiente pulito e ben ventilato.
KALINOX è una miscela di due gas medicinali inalati dal paziente tramite maschera
applicata sul viso e un'apposita apparecchiatura.
Durante l'inalazione, il paziente deve respirare normalmente.
Al termine della procedura, la maschera viene rimossa e il paziente deve riposare fino a quando non siano completamente scomparsi gli effetti del medicinale.

Durata del trattamento
La durata dell'inalazione della miscela dipende dalla durata della procedura e non deve superare i 60 minuti di inalazione continua nell'arco di 24 ore. Se la somministrazione viene ripetuta, il trattamento non deve durare più di 15 giorni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di KALINOX:
La pelle del paziente può assumere una colorazione bluastra (cianosi); in tal caso, il personale medico interromperà immediatamente la somministrazione del medicinale. Se la cianosi non scompare rapidamente, il paziente verrà ventilato manualmente mediante un ambu (respiratore manuale) riempito con aria ambiente o ossigeno.

Interruzione della somministrazione di KALINOX:
Il ritorno allo stato normale al termine dell'inalazione è praticamente immediato, senza effetti residui post-anestetici.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante l’uso del medicinale. La maggior parte di essi di solito
scompare entro pochi minuti dal termine dell’inalazione della miscela:
Frequenti (≥1/100 fino a <1/10):

• Nausea,
• Vomito.

Non comuni (≥1/1000 fino a <1/100):

• Parestesie ( formicolio ),
• Sedazione profonda ( sonnolenza ),
• Allucinazioni,
• Stanco,
• Agitazione,
• Euforia,
• Sogni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Capogiri,
• Cefalea,
• Convulsioni,
• Aumento della pressione intracranica (in pazienti a rischio di pressione intracranica elevata - vedere punto: „Quando non deve essere usato il medicinale KALINOX ”)
• Dolore all’orecchio,
• Disorientamento,
• Depressione respiratoria (in bambini piccoli),
• Depressione respiratoria (in neonati, quando KALINOX è stato somministrato nel periodo perinatale - vedere punto: „Avvertenze e precauzioni particolari ”),
• Sono stati osservati gravi disturbi della vista in pazienti che durante un intervento oculare hanno ricevuto un’iniezione intravitreale di gas (vedere punto: „Quando non deve essere usato il medicinale KALINOX”).

Dopo esposizione prolungata o ripetuta:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Movimenti anomali, più spesso dovuti a iperventilazione ( respirazione troppo rapida durante la ventilazione ).
• Disturbi neurologici, come mieloneuropatie ( malattie del midollo spinale ). Questi effetti indesiderati sono causati dall’inattivazione della vitamina B12.
• Anemia megaloblastica con leucopenia ( riduzione del numero di globuli rossi, accompagnata da riduzione del numero di globuli bianchi ). Questi effetti indesiderati sono causati dall’inattivazione della vitamina B12.
• Casi di abuso e dipendenza
• Carenza di vitamina B12 (vedere punti „Quando non deve essere usato il medicinale KALINOX”, „Avvertenze e precauzioni particolari ”, „Il medicinale KALINOX e altri medicinali”.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale KALINOX 50% + 50%, gas medicinale compresso
Non conservare a temperature inferiori a 0 °C. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Proteggere da urti, cadute, fonti di calore o di accensione, materiali infiammabili e condizioni atmosferiche sfavorevoli, in particolare basse temperature.
Le bombole piene devono essere conservate IN POSIZIONE ORIZZONTALE alla temperatura compresa tra 10 e 30 °C per almeno 48 ore prima dell’uso, con le valvole chiuse.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KALINOX 50% + 50% gas medicinale, compresso
Principi attivi:
Ossido di azoto 50% (mol/mol)
Ossigeno 50% (mol/mol)
Altri componenti:
Non applicabile
Aspetto di KALINOX 50% + 50% gas medicinale, compresso e contenuto della confezione
Bombole con capacità di 2 L, 5 L, 11 L, 15 L e 20 L.
Una bombola da 2 litri riempita alla pressione di 170 bar fornisce 0,59 m³ di gas alla pressione di 1 bar
a temperatura di 15°C, corrispondente a 943 g.
Una bombola da 5 litri riempita alla pressione di 170 bar fornisce 1,47 m³ di gas alla pressione di 1 bar
a temperatura di 15°C, corrispondente a 2358 g.
Una bombola da 11 litri riempita alla pressione di 170 bar fornisce 3,23 m³ di gas alla pressione di 1 bar
a temperatura di 15°C, corrispondente a 5187 g.
Una bombola da 15 litri riempita alla pressione di 170 bar fornisce 4,4 m³ di gas alla pressione di 1 bar
a temperatura di 15°C, corrispondente a 7073 g.
Una bombola da 20 litri riempita alla pressione di 170 bar fornisce 5,9 m³ di gas alla pressione di 1 bar
a temperatura di 15°C, corrispondente a 9431 g.
Le bombole sono realizzate in acciaio o alluminio con valvola di chiusura e regolatore di pressione integrato.
Colore standard: corpo bianco con fasce blu e maniglia bianca.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75, quai d’Orsay
75007 Paris - Francia
Produttore:
AIR LIQUIDE Santé FRANCE
Les petits Carreaux
2, avenue du Lys
94380 Bonneuil-sur-Marne - Francia
AIR LIQUIDE MEDICAL NV
Tolhuisstraat 46
2627 Schelle - Belgio
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
AUSTRIA: KALINOX
FRANCIA: KALINOX
ITALIA: KALINOX
POLONIA: KALINOX
PORTOGALLO: KALINOX
27.08.2024

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:
Le bombole contenenti una miscela equimolare di ossido di azoto e ossigeno sono destinate esclusivamente all’uso medico.
La FiO2 (contenuto di ossigeno nella miscela respiratoria) non deve essere inferiore al 21%.
I locali in cui KALINOX viene utilizzato frequentemente devono essere dotati di un sistema efficiente di evacuazione dei gas espirati o di un sistema di ventilazione.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI UTILIZZARE KALINOX

• Il personale che utilizza le bombole deve essere adeguatamente formato sull’uso dei gas.
• Non utilizzare bombole che potrebbero essere state esposte a temperature negative.
• Se si forma brina sulla bombola, non utilizzarla e restituirla alla farmacia.
• Non utilizzare bombole la cui valvola non sia protetta da un cappuccio di sicurezza.
• Non utilizzare bombole non ermetiche.
• Non sollevare la bombola afferrandola per la valvola.
• Non tentare di riparare una valvola danneggiata.
• Assicurare correttamente le bombole (con catene, ganci) in modo da mantenerle IN POSIZIONE VERTICALE CON LA VALVOLA IN ALTO e proteggerle da cadute accidentali.
• Non forzare mai il montaggio della bombola nella posizione corretta.

AVVERTENZE PER L’OPERATORE E IL PAZIENTE

• Non posizionarsi di fronte all’uscita del gas della bombola: posizionarsi sempre lateralmente rispetto al regolatore di pressione, mantenendosi a distanza di sicurezza dietro la bombola. Non esporre direttamente il paziente al flusso del gas.
• Quando si collega la bombola, le mani devono essere pulite e non unte (senza guanti e senza l’uso di pinze).
• Non utilizzare aerosol (lacca per capelli, deodoranti...) o solventi organici (alcol, benzina...) sul materiale o nelle vicinanze.
• Non applicare sostanze grasse (vaselina, pomate ecc.) sul viso del paziente.

ATTENZIONE:

• Non ungere.
• Vietato fumare.
• Non collocare vicino a fiamme. In particolare:
  a) Non introdurre mai il gas in un apparecchio che possa contenere materiali infiammabili, in particolare sostanze grasse.
  b) Non pulire mai l’apparecchiatura contenente questo gas, né i raccordi, le chiusure o le valvole, con materiali infiammabili, in particolare sostanze grasse.
• In caso di perdita, chiudere immediatamente la valvola difettosa. Arieggiare bene il locale e, se necessario, evacuarlo.
• In caso di incendio, il rischio di intossicazione aumenta a causa della produzione di fumi contenenti composti azotati.

ISTRUZIONI PER L’USO E LA MANIPOLAZIONE DELLE BOMBOLE:
Per prevenire incidenti, è necessario rispettare le seguenti norme:
Collegamento:

• Bombole dotate di valvola

Aprire leggermente la valvola della bombola subito prima di collegare il regolatore di pressione, in modo da espellere eventuali impurità dall’estremità del raccordo. Mantenere pulito il collegamento tra bombola e regolatore di pressione.
Verificare che la valvola di sicurezza sia compatibile con la miscela gassosa utilizzata e che il regolatore di pressione–flussometro sia sigillato.
Utilizzare un regolatore di pressione–flussometro specifico per la miscela medicinale equimolare di ossido di azoto e ossigeno, riempita alla pressione di 170 bar (regolatore di pressione a due stadi – flussometro dotato di raccordo L conforme alla norma NF E 29-650).
Utilizzare un regolatore di pressione con flussometro in grado di misurare pressioni fino a 1,5 volte superiori alla pressione massima di esercizio della bombola.

• Bombole dotate di regolatore di pressione integrato: Per motivi di sicurezza, queste bombole possono essere utilizzate solo con un tubo flessibile fissato mediante un raccordo speciale con protezione di chiusura blu-bianca collegato alla valvola erogatrice o a un kit di somministrazione (valvola unidirezionale, palloncino, maschera monouso con tubo). Il raccordo speciale per la miscela medicinale di ossido di azoto e ossigeno deve essere conforme alla norma NF S 90-116. Non stringere mai il regolatore di pressione–flussometro con pinze, poiché ciò potrebbe danneggiare il sigillo. Non utilizzare raccordi aggiuntivi per collegare due elementi non progettati per essere uniti in fabbrica. Se si forma brina sul regolatore di pressione, verificare il flusso del gas (ad esempio con un palloncino), poiché ciò potrebbe indicare un blocco del regolatore. Arieggiare il luogo in cui la miscela è stata utilizzata per un periodo prolungato (locale, veicolo ecc.) e assicurarsi che il gas possa essere rimosso in caso di incidente o perdita accidentale.

Apertura della bombola dopo il collegamento

• Seguire le istruzioni riportate sull’etichetta della bombola.
• Non forzare l’apertura della valvola e non aprirla completamente.
• Aprire la valvola lentamente e gradualmente per evitare il raffreddamento della miscela, che potrebbe causare la separazione dei gas.
• Evitare di modificare ripetutamente le impostazioni della pressione sul regolatore.
• Non trasferire mai il gas sotto pressione da una bombola all’altra.

Dopo l’uso:

• Chiudere la valvola della bombola, consentire la riduzione della pressione indicata sul regolatore di pressione lasciando aperto il flussometro, quindi chiudere il flussometro e svitare il collegamento del regolatore di pressione.
• Conservare le bombole vuote in posizione VERTICALE CON LA VALVOLA IN ALTO (per prevenire la corrosione causata dall’umidità).