Кабазитаксел Фрезеніус Кабі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Кабазитаксел Фрезеніус Кабі, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузій
Cabazitaxelum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Кабазитаксел Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кабазитаксел Фрезеніус Кабі
3. Як застосовувати Кабазитаксел Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кабазитаксел Фрезеніус Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кабазитаксел Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Кабазитаксел Фрезеніус Кабі. Назва речовини — кабазитаксел. Він належить до групи ліків, які називаються «таксани», що використовуються для лікування раку.
Кабазитаксел Фрезеніус Кабі застосовується для лікування раку передміхурової залози (простати), коли виявлено прогресування захворювання після застосування іншого виду хіміотерапії. Лікарський засіб діє шляхом припинення росту та поділу клітин.
Частиною лікування є також щоденний пероральний прийом кортикостероїду (преднізону або преднізолону). Проконсультуйтеся з лікарем щодо отримання інформації про цей лікарський засіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Кабазитаксел Фрезеніус Кабі

Коли не застосовувати лікарський засіб Кабазитаксел Фрезеніус Кабі

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до кабазитакселу, інших таксанів або полісорбату 80, або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо кількість білих кров’яних клітин є надто низькою (кількість нейтрофілів менше або дорівнює 1500/мм³);
• якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнт нещодавно отримав або має отримати щеплення проти жовтої лихоманки.

Не слід застосовувати лікарський засіб Кабазитаксел Фрезеніус Кабі, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу Кабазитаксел Фрезеніус Кабі.
Попередження та заходи обережності
Перед кожним введенням лікарського засобу Кабазитаксел Фрезеніус Кабі проводять дослідження крові пацієнта, щоб перевірити, чи є кількість кров’яних клітин, а також функція печінки та нирок у межах норми.
Необхідно негайно повідомити лікаря у разі:

• підвищення температури тіла. Під час застосування лікарського засобу Кабазитаксел Фрезеніус Кабі існує ймовірність зниження кількості білих кров’яних клітин. Лікар буде досліджувати кров та спостерігати за загальним станом пацієнта на предмет появи ознак інфекції. Він також може призначити застосування інших ліків для підтримання нормальної кількості білих кров’яних клітин. У пацієнтів із низькими показниками загального аналізу крові можуть виникнути життєво небезпечні інфекції. Першими ознаками інфекції може бути підвищення температури тіла, тому при її виникненні необхідно негайно повідомити лікаря.

• попереднього виникнення алергічних реакцій (алергії). Під час застосування лікарського засобу Кабазитаксел Фрезеніус Кабі можуть виникати тяжкі алергічні реакції.

• виникнення тяжкої або тривалої діареї, нудоти або блювання. Усі ці симптоми можуть призвести до тяжкого обезводнення. Можуть також вимагати лікування.

• відчуття оніміння, поколювання, печіння або зниження чутливості в руках або ногах.

• виникнення будь-яких кровотеч із кишечника, зміни забарвлення калу або болю в животі. Якщо кровотеча або біль є тяжкими, лікар припинить лікування лікарським засобом Кабазитаксел Фрезеніус Кабі. Це пов’язано з тим, що кабазитаксел може підвищувати ризик кровотечі або перфорації стінки кишечника.

• порушень функції нирок;

• виникнення жовтяниці шкіри та очей, темного забарвлення сечі, сильних нудоти (нудоти) або блювання, які можуть бути симптомами захворювання печінки.

• значного збільшення або зменшення об’єму сечі, що виділяється протягом доби.

• появи крові в сечі. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо якийсь із вищезазначених симптомів стосується пацієнта. Лікар може зменшити дозу лікарського засобу Кабазитаксел Фрезеніус Кабі або припинити лікування. Кабазитаксел Фрезеніус Кабі та інші ліки Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Кабазитаксел Фрезеніус Кабі або Кабазитаксел Фрезеніус Кабі може впливати на дію інших ліків. Це стосується таких ліків:

• кетоконазол, рифампіцин (використовуються для лікування інфекцій);

• карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії);

• звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (рослинний засіб від депресії та інших станів);

• статини (наприклад, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин або правастатин) (знижують рівень холестерину в крові);

• валсартан (використовується для лікування гіпертонії);

• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету).

Перед щепленням слід повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Кабазитаксел Фрезеніус Кабі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Кабазитаксел Фрезеніус Кабі не показаний для застосування у жінок.
Пацієнт повинен використовувати презерватив під час статевого акту, якщо його партнерка вагітна або може завагітніти. Кабазитаксел Фрезеніус Кабі може бути присутнім у сім’яній рідині та може впливати на плід. Пацієнт, який застосовує Кабазитаксел Фрезеніус Кабі, не повинен ставати батьком протягом 4 місяців після завершення лікування, а перед початком лікування слід проконсультуватися щодо зберігання власного сім’я, оскільки Кабазитаксел Фрезеніус Кабі може впливати на фертильність у чоловіків.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування лікарського засобу може виникати відчуття втоми або запаморочення. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або користуватися інструментами до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.
Кабазитаксел Фрезеніус Кабі містить етанол (спирт)
Цей лікарський засіб містить 395 мг алкоголю (етанолу) в 1 мл, що відповідає 39,5 % об./об. Кількість алкоголю в дозі 2,25 мл дорівнює 23 мл пива або 9 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних наслідків. Якщо пацієнт має залежність від алкоголю, захворювання печінки або епілепсію, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Кабазитаксел Фрезеніус Кабі містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 540 мг полісорбату 80. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Полісорбати можуть впливати на роботу серця та кровообіг (наприклад: нерегулярне або неправильне серцебиття або зниження артеріального тиску).
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта відомі алергічні реакції.

3. Як застосовувати Кабазитаксел Фрезеніус Кабі

Інструкція щодо застосування
Перед застосуванням лікарського засобу Кабазитаксел Фрезеніус Кабі пацієнтам дають протиалергічні засоби, щоб зменшити ризик алергічних реакцій.

• Кабазитаксел Фрезеніус Кабі вводить лікар або медсестра.
• Кабазитаксел Фрезеніус Кабі має бути відповідно підготовлений (розводиться) перед введенням. У цій інструкції міститься практична інформація для лікарів, медсестер і фармацевтів щодо поводження з лікарським засобом Кабазитаксел Фрезеніус Кабі та способу його введення.
• Кабазитаксел Фрезеніус Кабі застосовується в лікарні у вигляді крапельниці (інфузії) тривалістю приблизно одну годину, у одну з вен пацієнта (внутрішньовенне введення).
• Частиною лікування є також щоденне пероральне приймання пацієнтом кортикостероїду (преднізону або преднізолону).

Доза та частота застосування

• Зазвичай застосовувана доза залежить від площі тіла пацієнта. Лікар розраховує площу поверхні тіла пацієнта в квадратних метрах (м²) і на цій основі визначає розмір дози для введення.
• Інфузію зазвичай вводять кожні 3 тижні.

Якщо виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Лікар, який лікує пацієнта, повинен обговорити можливі побічні ефекти та пояснити
потенційні ризики та переваги лікування.
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких із наступних
побічних ефектів:

• підвищення температури тіла (лихоманка). Виникає часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів).
• значна втрата рідини організмом (дегідратація). Виникає часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 осіб). Дегідратація може виникнути внаслідок важкої або тривалої діареї, лихоманки або блювання.
• сильний біль у животі або біль, що не проходить. Ці симптоми можуть виникнути, якщо у пацієнта є прободення шлунка, стравоходу або кишки (перфорація шлунково-кишкового тракту). Це може призвести до летального наслідку.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених вище симптомів стосується пацієнта.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або білих кров’яних тілець (що важливі для боротьби з інфекціями);
• зниження кількості тромбоцитів (що збільшує ризик кровотечі);
• втрата апетиту (анорексія);
• подразнення шлунка, включаючи нудоту, блювання, діарею або запори;
• біль у спині;
• наявність крові в сечі;
• відчуття втоми, слабкості або відчуття відсутності енергії.

Часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• порушення смаку;
• задиха;
• кашель;
• біль у животі;
• тимчасова втрата волосся (у більшості випадків нормальне відновлення росту волосся має відбутися);
• біль у суглобах;
• інфекція сечових шляхів;
• відсутність білих кров’яних тілець, пов’язана з лихоманкою та інфекцією;
• відчуття оніміння, поколювання, печіння або погіршення чутливості в руках і ногах;
• запаморочення;
• головний біль;
• зниження або підвищення артеріального тиску;
• відчуття дискомфорту в шлунку, печія або відрижка;
• біль у шлунку;
• гемороїдальні вузли (геморої);
• м’язові скорочення;
• біль під час сечовипускання або часте сечовипускання;
• недержання сечі;
• захворювання нирок або порушення функції нирок;
• виразки в роті або на губах;
• інфекції або ризик інфекцій;
• підвищений рівень цукру (глюкози) в крові;
• безсоння;
• сплутаність свідомості;
• відчуття тривоги;
• порушення чутливості, втрата чутливості або відчуття болю в долонях і ступнях;
• труднощі з утриманням рівноваги;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• тромбоз у ногах або легенях;
• напади почервоніння шкіри;
• біль у роті або в горлі;
• кровотеча з прямої кишки;
• дискомфорт, слабкість або м’язові болі;
• набрякіння стоп або ніг;
• озноб;
• порушення нігтів (зміна забарвлення нігтів; нігті можуть відшаровуватися).

Не дуже часто (може стосуватися до 1 із 100 пацієнтів):

• знижений рівень калію в крові;
• дзвін у вухах;
• відчуття спеки;
• почервоніння шкіри;
• цистит, який може виникнути, якщо пацієнта раніше піддавали променевій терапії (цистит, спричинений рецидивом постпроменевих симптомів).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• інтерстиціальний неінфекційний пневмоніт (запалення легень, що призводить до кашлю та труднощів із диханням).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Кабазитаксел Фрезеніус Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на ампулі після: „EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Після відкриття
Кожна ампула призначена для одноразового використання, і її вміст слід використати одразу після відкриття. У разі відхилення від цього, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання.
Після остаточного розведення у пляшці/пакеті для інфузії
Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузії зберігається протягом 8 годин при температурі 15°C–30°C (включаючи час інфузії 1 година) та протягом 48 годин у холодильних умовах (включаючи час інфузії 1 година) у пакетах для інфузії, що не містять ПВХ.
З точки зору мікробіологічної безпеки, розчин для інфузії слід використовувати одразу після приготування. У разі відхилення від цього, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання, і зазвичай тривалість зберігання не повинна перевищувати 24 години при температурі 2°C–8°C, якщо тільки розведення не було виконано за контрольованих і валідованих умов асептики.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кабазитаксел Фрезеніус Кабі

• Діючою речовиною лікарського засобу є кабазитаксел. Один мілілітр концентрату містить 20 мг кабазитакселу. Кожна ампула з 3 мл концентрату містить 60 мг кабазитакселу.
• Інші складові: полісорбат 80, етанол безводний та лимонна кислота (див. пункт 2 «Кабазитаксел Фрезеніус Кабі містить алкогол»).

Як виглядає Кабазитаксел Фрезеніус Кабі та що містить упаковка
Кабазитаксел Фрезеніус Кабі — це концентрат для приготування розчину для інфузій.
Концентрат є прозорим розчином без кольору до блідо-жовтого.
Лікарський засіб доступний у флаконі для одноразового використання з безбарвного скла місткістю 6 мл, що містить 3 мл концентрату, у картонному пакуванні.
Розмір упаковки:
Кожне пакування містить одну флакон для одноразового використання.
Регістратор
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Імпортер
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до регістратора:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

ПРАКТИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ ДЛЯ ЛІКАРІВ ТА КВАЛІФІКОВАНОГО МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ
ЩОДО ПРИГОТУВАННЯ, ЗАСТОСУВАННЯ ТА ОБІГУ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ
Кабазитаксел Фрезеніус Кабі, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Наведена інформація є доповненням до розділів 3 і 5 для користувача.
Перед приготуванням розчину для інфузії необхідно уважно прочитати весь опис процедури.
Фармацевтична несумісність
Не змішувати цей лікарський засіб з іншими ліками, окрім тих, що використовуються для розведення.
Кабазитаксел Фрезеніус Кабі, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії НЕ потребує
попереднього розведення розчинником і готовий до додавання в розчин для інфузії.
Термін придатності та спеціальні заходи безпеки під час зберігання
Стосується упаковки лікарського засобу Кабазитаксел Фрезеніус Кабі, 20 мг/мл, концентрат для приготування розчину
для інфузії
Лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Після відкриття
Кожна ампула призначена для одноразового використання, і її вміст слід використати одразу після
відкриття. У разі іншого використання користувач несе відповідальність за час і умови
зберігання.
Після остаточного розведення у флаконі/пакеті для інфузії
Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузії підтверджена протягом 8 годин при температурі
15°C–30°C (включаючи час інфузії, що становить 1 годину), а також протягом 48 годин у холодильних
умовах (включаючи час інфузії, що становить 1 годину) у пакетах для інфузії, що не містять ПВХ.
З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід використовувати одразу після
приготування. У разі іншого використання користувач несе відповідальність за час і умови
зберігання, і зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години
при температурі 2°C–8°C, якщо розведення було виконано в контрольованих і валідованих
асептичних умовах.
Заходи безпеки під час приготування та введення
Як і при роботі з іншими протираковими засобами, необхідно дотримуватися обережності
під час роботи з Кабазитакселом Фрезеніус Кабі та приготування його розчинів, використовуючи
обладнання, що обмежує експозицію на лікарський засіб, засоби індивідуального захисту
(наприклад, рукавички) та дотримуючись процедур приготування ліків для застосування.
У разі контакту лікарського засобу Кабазитаксел Фрезеніус Кабі зі шкірою на будь-якому етапі
роботи з ним, забруднене місце слід негайно ретельно промити водою з милом. У разі контакту зі
слизовою оболонкою, забруднену ділянку слід негайно ретельно промити водою.
Кабазитаксел Фрезеніус Кабі повинен приготуватися та вводитися лише кваліфікованим персоналом,
який пройшов навчання з роботи з цитотоксичними речовинами. Вагітні жінки, що входять до складу
персоналу, не повинні мати контакту з цим лікарським засобом.
Етапи приготування
НЕ застосовувати разом з іншими ліками, що містять кабазитаксел з іншою концентрацією. Кабазитаксел
Фрезеніус Кабі містить 20 мг/мл кабазитакселу (об’єм поставки — щонайменше 3 мл).
Кожна ампула призначена для одноразового використання, і її вміст слід використати одразу.
Усі не використані залишки розчину підлягають утилізації.
Для введення приписаної дози може знадобитися більше ніж одна ампула Кабазитакселу Фрезеніус Кабі.
Для приготування розчину для інфузії розведення має бути виконане
в асептичних умовах.
Приготування розчину для інфузії
Крок 1
За допомогою шприца з поділкою
і приєднаною голкою, асептично
відбирають необхідний об’єм Кабазитакселу Фрезеніус Кабі
(з концентрацією 20 мг/мл
кабазитакселу).
Наприклад, доза 45 мг кабазитакселу вимагає
введення 2,25 мл Кабазитакселу Фрезеніус Кабі.

Крок 2
Вводять у стерильний пакет,
що не містить ПВХ, з 5% розчином
глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію
хлориду для інфузії. Концентрація розчину для інфузії
повинна бути в межах від 0,10 мг/мл до
0,26 мг/мл.
Крок 3

Видаляють шприц і перемішують вміст
пакета або флакона для інфузії, роблячи
покачувальні рухи. Розчин для інфузії є прозорим,
безбарвним розчином.

Крок 4
Як і при роботі з іншими ліками для
парентерального введення, отриманий розчин
для інфузії слід оглянути перед використанням.
Розчин для інфузії є пересиченим, тому з часом
він може кристалізуватися.
У такому разі розчин використовувати не можна, і його слід утилізувати.
Розчин для інфузії слід використовувати одразу після приготування. Інформація щодо терміну
придатності та спеціальних заходів безпеки під час зберігання наведена вище.
Усі не використані залишки лікарського засобу або відходи, що використовувалися для приготування, розведення
та введення, підлягають утилізації відповідно до лікарняних процедур, прийнятих для цитотоксичних засобів,
та згідно з місцевими правилами утилізації небезпечних речовин.
Спосіб введення
Кабазитаксел Фрезеніус Кабі вводять у вигляді 1-годинної інфузії.
Під час введення рекомендується використовувати фільтр з номінальним розміром пор 0,22 мкм
(також відомий як 0,2 мкм).
Для приготування та введення лікарського засобу не слід використовувати пакети для інфузії з ПВХ або
поліуретанові інфузійні системи.