Cabazitaxel Fresenius Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cabazitaxel Fresenius Kabi, 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
Cabazitaxelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cabazitaxel Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cabazitaxel Fresenius Kabi
3. Come usare Cabazitaxel Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cabazitaxel Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cabazitaxel Fresenius Kabi e a cosa serve

Il nome del medicinale è Cabazitaxel Fresenius Kabi. Il nome comune è cabazitaxel. Appartiene
a un gruppo di medicinali chiamati „taxani”, utilizzati nel trattamento del cancro.
Cabazitaxel Fresenius Kabi viene utilizzato nel trattamento del cancro della ghiandola prostatica
(prostata), quando si è verificato un progresso della malattia dopo il trattamento con un altro
tipo di chemioterapia. Il medicinale agisce bloccando la crescita e la divisione delle cellule.
Parte del trattamento prevede anche l’assunzione orale giornaliera di un corticosteroide (prednisone
o prednisolone). Rivolgersi al medico per informazioni riguardo a questo medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cabazitaxel Fresenius Kabi

Quando non usare il medicinale Cabazitaxel Fresenius Kabi

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla cabazitaxel, ad altri taxani o al polisorbato 80, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il numero dei globuli bianchi è troppo basso (numero di neutrofili minore o uguale a 1500/mm³);
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica;
• se il paziente ha recentemente ricevuto o deve ricevere il vaccino contro la febbre gialla.

Non deve essere usato il medicinale Cabazitaxel Fresenius Kabi se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico prima dell'uso del medicinale Cabazitaxel Fresenius Kabi.
Avvertenze e precauzioni
Prima di ogni somministrazione del medicinale Cabazitaxel Fresenius Kabi vengono effettuati esami del sangue per verificare che i valori delle cellule ematiche e la funzionalità epatica e renale siano adeguati.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di:

• comparsa di febbre. Durante il trattamento con Cabazitaxel Fresenius Kabi vi è il rischio di riduzione del numero dei globuli bianchi. Il medico effettuerà controlli ematici e monitorerà lo stato generale del paziente per rilevare eventuali segni di infezione. Potrebbe inoltre prescrivere l’uso di altri farmaci per mantenere un numero adeguato di globuli bianchi. Nei pazienti con bassi valori ematici possono insorgere infezioni potenzialmente letali. Il primo segno di infezione può essere la febbre; pertanto, in caso di febbre, è necessario informare immediatamente il medico.

• precedenti episodi di allergie. Durante il trattamento con Cabazitaxel Fresenius Kabi possono verificarsi gravi reazioni allergiche.

• comparsa di diarrea grave o prolungata, nausea o vomito. Tutti questi sintomi possono causare una grave disidratazione e potrebbero richiedere un trattamento specifico.

• sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o riduzione della sensibilità nelle mani o nei piedi.

• comparsa di sanguinamento intestinale, cambiamento del colore delle feci o dolore addominale. Se il sanguinamento o il dolore sono gravi, il medico interromperà il trattamento con Cabazitaxel Fresenius Kabi. Ciò dipende dal fatto che la cabazitaxel può aumentare il rischio di emorragie o perforazione della parete intestinale.

• alterazioni renali;

• comparsa di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea intensa o vomito, che potrebbero essere sintomi di malattia epatica.

• marcato aumento o diminuzione del volume delle urine emesse nell’arco di un giorno.

• comparsa di sangue nelle urine. È necessario informare immediatamente il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta. Il medico potrebbe ridurre la dose di Cabazitaxel Fresenius Kabi o interrompere il trattamento.

Cabazitaxel Fresenius Kabi e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di Cabazitaxel Fresenius Kabi o viceversa Cabazitaxel Fresenius Kabi può influenzare l’effetto di altri medicinali. Ciò riguarda i seguenti farmaci:

• chetocanazolo, rifampicina (usati nel trattamento delle infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (usati nel trattamento delle convulsioni);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (rimedio erboristico per la depressione e altri disturbi);
• statine (come ad esempio simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (utilizzate per ridurre il colesterolo nel sangue);
• valsartan (usato nel trattamento dell’ipertensione);
• repaglinide (usato nel trattamento del diabete).

Prima di sottoporsi a vaccinazioni, è necessario informare il medico dell’uso di Cabazitaxel Fresenius Kabi.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Cabazitaxel Fresenius Kabi non è indicato per l’uso nelle donne.
Il paziente deve usare un preservativo durante i rapporti sessuali se la partner è incinta o potrebbe rimanere incinta. Cabazitaxel Fresenius Kabi può essere presente nel liquido seminale e può danneggiare il feto. Il paziente in trattamento con Cabazitaxel Fresenius Kabi non deve diventare padre nei 4 mesi successivi alla fine del trattamento; prima dell’inizio del trattamento, dovrebbe discutere con il medico la possibilità di conservare il proprio sperma, poiché Cabazitaxel Fresenius Kabi può alterare la fertilità negli uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale può manifestarsi stanchezza o vertigini. In tal caso, non si devono guidare veicoli né usare macchinari o strumenti fino alla scomparsa di tali sintomi.
Cabazitaxel Fresenius Kabi contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene 395 mg di alcol (etanolo) per 1 ml, corrispondente al 39,5% p/v. La quantità di alcol presente in una dose di 2,25 ml equivale a 23 ml di birra o 9 ml di vino.
La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca effetti evidenti. Tuttavia, se il paziente è alcolista, soffre di malattia epatica o di epilessia, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Cabazitaxel Fresenius Kabi contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 540 mg di polisorbato 80. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Possono inoltre influenzare la funzione cardiaca e la circolazione sanguigna (ad esempio: battito cardiaco irregolare o pressione sanguigna bassa).
È necessario informare il medico se il paziente ha avuto in precedenza reazioni allergiche note.

3. Come utilizzare Cabazitaxel Fresenius Kabi

Istruzioni per l'uso
Prima di somministrare il medicinale Cabazitaxel Fresenius Kabi, ai pazienti vengono somministrati farmaci antiallergici per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

• Cabazitaxel Fresenius Kabi viene somministrato da un medico o da un'infermiera.
• Cabazitaxel Fresenius Kabi deve essere opportunamente preparato (diluito) prima della somministrazione. Nella presente scheda sono riportate informazioni pratiche per medici, infermieri e farmacisti riguardo alla manipolazione e alla somministrazione del medicinale Cabazitaxel Fresenius Kabi.
• Cabazitaxel Fresenius Kabi viene somministrato in ospedale sotto forma di fleboclisi (infusione) della durata di circa un'ora, in una delle vene del paziente (somministrazione endovenosa).
• Parte integrante del trattamento è anche l'assunzione orale quotidiana da parte del paziente di un corticosteroide (prednisone o prednisolone).

Dose e frequenza di somministrazione

• La dose normalmente utilizzata dipende dalla superficie corporea del paziente. Il medico calcola la superficie corporea del paziente in metri quadrati (m²) e sulla base di questo valore determina la dose da somministrare.
• L'infusione viene solitamente somministrata ogni 3 settimane.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Il medico curante dovrebbe discutere con il paziente gli effetti indesiderati possibili e spiegare
i potenziali rischi e benefici derivanti dal trattamento.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:

• febbre (alta temperatura corporea). Si verifica di frequenza comune (può riguardare non più di 1 paziente su 10).
• grave perdita di liquidi dall'organismo (disidratazione). Si verifica di frequenza comune (può riguardare non più di 1 persona su 10). La disidratazione può verificarsi a causa di diarrea grave o prolungata, febbre o vomito.
• forte dolore addominale o dolore addominale persistente. Questi sintomi possono verificarsi se il paziente ha una perforazione dello stomaco, dell'esofago o dell'intestino (perforazione del tratto gastrointestinale). Tale condizione può portare al decesso.

È necessario informare immediatamente il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta nel paziente.
Altri effetti indesiderati:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (importanti per combattere le infezioni);
• riduzione del numero di piastrine (che aumenta il rischio di sanguinamento);
• perdita di appetito (anoressia);
• irritazione dello stomaco, inclusi nausea, vomito, diarrea o stitichezza;
• dolore alla schiena;
• presenza di sangue nelle urine;
• sensazione di affaticamento, debolezza o mancanza di energia.

Comuni (possono riguardare non più di 1 paziente su 10):

• alterazioni del gusto;
• difficoltà respiratorie;
• tosse;
• dolore addominale;
• perdita temporanea dei capelli (nella maggior parte dei casi, la ricrescita normale dei capelli dovrebbe riprendere);
• dolore alle articolazioni;
• infezione delle vie urinarie;
• carenza di globuli bianchi associata a febbre e infezione;
• sensazione di intorpidimento, formicolio, bruciore o riduzione della sensibilità nelle mani e nei piedi;
• capogiri;
• mal di testa;
• riduzione o aumento della pressione sanguigna;
• sensazione di disagio allo stomaco, bruciore di stomaco o rigurgiti;
• dolore allo stomaco;
• emorroidi;
• crampi muscolari;
• dolore durante la minzione o minzione frequente;
• incontinenza urinaria;
• malattia renale o alterazioni della funzionalità renale;
• ulcere orali o alle labbra;
• infezioni o rischio di infezioni;
• aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue;
• insonnia;
• confusione mentale;
• sensazione di ansia;
• alterazioni della sensibilità, perdita di sensibilità o dolore alle mani e ai piedi;
• difficoltà nel mantenere l'equilibrio;
• battito cardiaco rapido o irregolare;
• trombosi nelle gambe o nei polmoni;
• vampate di calore cutaneo;
• dolore alla bocca o alla gola;
• sanguinamento dal retto;
• disagio, debolezza o dolori muscolari;
• gonfiore dei piedi o delle gambe;
• brividi;
• alterazioni delle unghie (cambiamento del colore delle unghie; le unghie possono staccarsi).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue;
• ronzio alle orecchie;
• sensazione di calore;
• arrossamento della pelle;
• cistite, che può manifestarsi se il paziente ha precedentemente ricevuto radioterapia (cistite da recidiva di sintomi post-radioterapici).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• pneumonite interstiziale non infettiva (pneumonite che causa tosse e difficoltà respiratorie).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Cabazitaxel Fresenius Kabi

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Dopo l'apertura
Ogni flacone è destinato all'uso singolo e il suo contenuto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione.
Dopo la diluizione finale nel sacchetto/boccia per infusione
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione per un periodo di 8 ore a una temperatura di 15°C–30°C (incluso il tempo di infusione di 1 ora) e per 48 ore in condizioni refrigerate (incluso il tempo di infusione di 1 ora) nei contenitori per infusione non contenenti PVC.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione e, in linea generale, il tempo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura di 2°C–8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cabazitaxel Fresenius Kabi

• Il principio attivo del medicinale è il cabazitaxel. Ogni millilitro di concentrato contiene 20 mg di cabazitaxel. Ogni fiala da 3 ml di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 80, etanolo anidro e acido citrico (vedere il punto 2 „Cabazitaxel Fresenius Kabi contiene alcol”).

Come si presenta Cabazitaxel Fresenius Kabi e contenuto della confezione
Cabazitaxel Fresenius Kabi è un concentrato per soluzione per infusione.
Il concentrato è una soluzione limpida, incolore fino a giallo pallido.
Il medicinale è disponibile in flaconcini di vetro incolore da 6 ml per uso singolo, contenenti 3 ml di concentrato, confezionati in scatole di cartone.
Dimensione della confezione:
Ogni scatola contiene un flaconcino monodose.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Importatore
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

INFORMAZIONI PRATICHE PER I MEDICI E IL PERSONALE SANITARIO SPECIALIZZATO
RELATIVE ALLA PREPARAZIONE, SOMMINISTRAZIONE E MANIPOLAZIONE DEL MEDICINALE
CABAZITAXEL FRESENIUS KABI, 20 mg/ml, CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Le informazioni seguenti integrano i punti 3 e 5 per l'utilizzatore.
Prima di preparare la soluzione per infusione, leggere attentamente l'intera procedura descritta.

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare questo medicinale con altri medicinali, eccetto quelli utilizzati per la diluizione.
Cabazitaxel Fresenius Kabi, 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione, NON richiede
una diluizione preliminare con solvente ed è pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.

Periodo di validità e precauzioni particolari di conservazione
Riguarda la confezione del medicinale Cabazitaxel Fresenius Kabi, 20 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione.
Il medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo l'apertura
Ogni fiala è destinata a un solo uso e il suo contenuto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione.

Dopo la diluizione finale nel sacca/boccetta per infusione
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per infusione per un periodo di 8 ore a una temperatura compresa tra 15°C e 30°C (incluso il tempo di infusione di 1 ora) e per 48 ore in condizioni refrigerate (incluso il tempo di infusione di 1 ora) in sacche per infusione non contenenti PVC.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile per il tempo e le condizioni di conservazione e, in genere, il tempo di conservazione non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, se la diluizione è stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Precauzioni durante la preparazione e la somministrazione
Come per altri medicinali antineoplastici, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione del medicinale Cabazitaxel Fresenius Kabi e la preparazione delle sue soluzioni, adottando dispositivi che limitino l'esposizione al farmaco, dispositivi di protezione individuale (ad es. guanti) e procedure adeguate per la preparazione del medicinale per l'uso.

In caso di contatto del medicinale Cabazitaxel Fresenius Kabi con la pelle in qualsiasi fase della manipolazione, lavare immediatamente e accuratamente la zona contaminata con acqua e sapone. In caso di contatto con una membrana mucosa, risciacquare immediatamente e accuratamente con acqua.

Cabazitaxel Fresenius Kabi deve essere preparato e somministrato esclusivamente da personale addestrato alla manipolazione di sostanze citotossiche. Il personale femminile in stato di gravidanza non deve entrare in contatto con il medicinale.

Fasi di preparazione
Non utilizzare contemporaneamente con altri medicinali contenenti cabazitaxel a concentrazioni diverse. Cabazitaxel Fresenius Kabi contiene 20 mg/ml di cabazitaxel (volume consegnato minimo di 3 ml).

Ogni fiala è destinata a un solo uso e il suo contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Tutti i residui non utilizzati devono essere eliminati.

Per somministrare la dose prescritta potrebbero essere necessarie più di una fiala di Cabazitaxel Fresenius Kabi.

La preparazione della soluzione per infusione deve essere effettuata in condizioni asettiche.

Preparazione della soluzione per infusione

Passo 1
Utilizzando una siringa graduata con ago applicato, prelevare in condizioni asettiche il volume richiesto del medicinale Cabazitaxel Fresenius Kabi (contenente 20 mg/ml di cabazitaxel).
Ad esempio, una dose di 45 mg di cabazitaxel richiede l’assunzione di 2,25 ml di Cabazitaxel Fresenius Kabi.

Passo 2
Iniettare nel sacca sterile, non contenente PVC, con soluzione glucosata al 5% o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione. La concentrazione della soluzione per infusione deve essere compresa tra 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.

Passo 3

Rimuovere la siringa e mescolare il contenuto della sacca o della boccetta per infusione con un movimento oscillatorio. La soluzione per infusione è una soluzione limpida e incolore.

Passo 4
Come per altri medicinali per somministrazione parenterale, ispezionare visivamente la soluzione per infusione ottenuta prima dell'uso.

La soluzione per infusione è sovrasatura e, pertanto, nel tempo, potrebbe cristallizzare. In tal caso, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.

La soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Le informazioni riguardo al periodo di validità e alle precauzioni particolari di conservazione sono riportate sopra.

Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i materiali impiegati per la preparazione, la diluizione e la somministrazione devono essere eliminati secondo le procedure ospedaliere previste per i citotossici e in conformità con le normative locali per lo smaltimento di sostanze pericolose.

Modalità di somministrazione
Cabazitaxel Fresenius Kabi viene somministrato come infusione di 1 ora di durata.

Durante la somministrazione si raccomanda l'uso di un filtro con pori nominali di 0,22 micron (definito anche come 0,2 micron).

Non utilizzare sacche per infusione in PVC o set per infusione in poliuretano per la preparazione e la somministrazione del medicinale.