Кабазитаксел фрезениус каби

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Кабазитаксел Фрезениус Каби, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий
Cabazitaxelum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кабазитаксел Фрезениус Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Кабазитаксел Фрезениус Каби
3. Как применять Кабазитаксел Фрезениус Каби
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Кабазитаксел Фрезениус Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кабазитаксел Фрезениус Каби и для чего он применяется

Название препарата — Кабазитаксел Фрезениус Каби. Международное непатентованное название — кабазитаксел. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «таксанами», которые используются для лечения рака.
Кабазитаксел Фрезениус Каби применяется для лечения рака предстательной железы (простаты), в случае прогрессирования заболевания после применения другого вида химиотерапии. Препарат действует путем остановки роста и деления клеток.
Частью лечения является также ежедневный прием кортикостероида внутрь (преднизон или преднизолон). Обратитесь к врачу за информацией об этом препарате.

2. Важная информация перед применением лекарства Кабазитаксел Фрезениус Каби

Когда не следует применять лекарство Кабазитаксел Фрезениус Каби

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к кабазитакселу, другим таксанам или полисорбату 80, либо к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если количество лейкоцитов слишком низкое (число нейтрофилов меньше или равно 1500/мм³);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
• если пациенту недавно была сделана или предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки.

Не следует применять лекарство Кабазитаксел Фрезениус Каби, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом до применения лекарства Кабазитаксел Фрезениус Каби.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед каждым введением лекарства Кабазитаксел Фрезениус Каби проводятся анализы крови пациента, чтобы проверить, достаточны ли количество клеток крови, а также функции печени и почек.
Следует немедленно сообщить врачу в случае:

• появления лихорадки. При применении лекарства Кабазитаксел Фрезениус Каби возможно снижение количества лейкоцитов. Врач будет проводить анализ крови и контролировать общее состояние пациента на предмет признаков инфекции. Он также может назначить применение других лекарств для поддержания нормального уровня лейкоцитов. У пациентов с низкими показателями общего анализа крови могут возникнуть угрожающие жизни инфекции. Ранним признаком инфекции может быть лихорадка, поэтому при её появлении необходимо немедленно сообщить врачу.

• ранее имевшихся аллергических реакций (аллергии). При применении лекарства Кабазитаксел Фрезениус Каби могут возникнуть тяжелые аллергические реакции.

• появления тяжелой или продолжительной диареи, тошноты или рвоты. Все эти симптомы могут привести к тяжелому обезвоживанию. Они также могут потребовать лечения.

• ощущения онемения, покалывания, жжения или снижения чувствительности в руках или ногах.

• появления какого-либо кровотечения из кишечника, изменения окраски стула или боли в животе. Если кровотечение или боль являются тяжелыми, врач прекратит лечение лекарством Кабазитаксел Фрезениус Каби. Это связано с тем, что кабазитаксел может увеличивать риск кровотечения или прободения стенки кишечника.

• нарушений функции почек;

• появления желтухи кожи и глаз, потемнения мочи, сильной тошноты (рвоты) или рвоты, которые могут быть признаками заболевания печени.

• значительного увеличения или уменьшения объема мочи, выделяемой в течение суток.

• появления крови в моче. Следует немедленно сообщить врачу, если какой-либо из вышеуказанных симптомов наблюдается у пациента. Врач может снизить дозу лекарства Кабазитаксел Фрезениус Каби или прекратить лечение.
  Взаимодействие Кабазитаксела Фрезениус Каби с другими лекарствами
  Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут влиять на действие Кабазитаксела Фрезениус Каби, или Кабазитаксел Фрезениус Каби может влиять на действие других лекарств. К ним относятся следующие препараты:

• кетоконазол, рифампицин (применяются при лечении инфекций);

• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (применяются при лечении эпилепсии);

• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (фитопрепарат при депрессии и других состояниях);

• статины (например, симвастатин, ловастатин, аторвастатин, розувастатин или правастатин) (снижают уровень холестерина в крови);

• валсартан (применяется при лечении артериальной гипертензии);

• репаглинид (применяется при лечении сахарного диабета).

Перед вакцинацией необходимо сообщить врачу о применении лекарства Кабазитаксел Фрезениус Каби.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Кабазитаксел Фрезениус Каби не показан для применения у женщин.
Пациент должен использовать презервативы во время полового акта, если его партнёрша беременна или может забеременеть. Кабазитаксел Фрезениус Каби может присутствовать в сперме и может повлиять на плод. Пациент, принимающий Кабазитаксел Фрезениус Каби, не должен становиться отцом в течение 4 месяцев после окончания лечения, а перед началом лечения ему следует проконсультироваться по поводу хранения собственной спермы, поскольку Кабазитаксел Фрезениус Каби может изменять фертильность у мужчин.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении лекарства может возникнуть чувство усталости или головокружение. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или пользоваться инструментами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.
Содержание этанола (спирта) в Кабазитакселе Фрезениус Каби
Этот препарат содержит 395 мг этанола (спирта) в 1 мл, что соответствует 39,5 % об./об. Количество спирта в дозе 2,25 мл эквивалентно 23 мл пива или 9 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных последствий. Однако если пациент страдает алкогольной зависимостью, заболеванием печени или эпилепсией, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Содержание полисорбата 80 в Кабазитакселе Фрезениус Каби
Этот препарат содержит 540 мг полисорбата 80. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Полисорбаты могут влиять на работу сердца и кровообращение (например: нерегулярное или неправильное сердцебиение или снижение артериального давления).
Следует сообщить врачу, если у пациента ранее наблюдались аллергические реакции.

3. Как применять Кабазитаксел Фрезениус Каби

Инструкция по применению
Перед применением лекарственного препарата Кабазитаксел Фрезениус Каби пациентам назначают противоаллергические препараты для снижения риска аллергических реакций.

• Препарат Кабазитаксел Фрезениус Каби вводит врач или медсестра.
• Препарат Кабазитаксел Фрезениус Каби должен быть соответствующим образом подготовлен (разведен) перед введением. В данной инструкции содержится практическая информация для врачей, медсестёр и фармацевтов по обращению с препаратом Кабазитаксел Фрезениус Каби и его введению.
• Препарат Кабазитаксел Фрезениус Каби вводится в условиях стационара в виде капельницы (инфузии) в течение приблизительно одного часа в одну из вен пациента (внутривенное введение).
• В схему лечения также входит ежедневный приём пациентом перорального кортикостероида (преднизона или преднизолона).

Доза и частота применения

• Обычно применяемая доза зависит от площади поверхности тела пациента. Врач рассчитывает площадь поверхности тела пациента в квадратных метрах (м²) и на этой основе определяет величину дозы для введения.
• Инфузия, как правило, вводится каждые 3 недели.

При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарственного препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Лечащий врач должен обсудить с пациентом возможные побочные эффекты и разъяснить
потенциальные риски и пользу от лечения.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникнут какие-либо из следующих
побочных эффектов:

• повышение температуры тела (лихорадка). Наблюдается часто (может встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов).
• сильная потеря жидкости из организма (обезвоживание). Наблюдается часто (может встречаться у не более чем 1 из 10 человек). Обезвоживание может возникнуть в результате тяжелой или продолжительной диареи, лихорадки или рвоты.
• сильная боль в животе или боль, которая не проходит. Эти симптомы могут указывать на прободение желудка, пищевода или кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта). Данное состояние может привести к летальному исходу.

Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных выше симптомов.
Другие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (важных для борьбы с инфекциями);
• снижение количества тромбоцитов (что повышает риск кровотечения);
• потеря аппетита (анорексия);
• раздражение желудка, включая тошноту, рвоту, диарею или запор;
• боль в спине;
• наличие крови в моче;
• чувство усталости, слабости или отсутствие энергии.

Часто (может встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов):

• нарушение вкуса;
• одышка;
• кашель;
• боль в животе;
• временная потеря волос (в большинстве случаев нормальный рост волос должен восстановиться);
• боль в суставах;
• инфекция мочевыводящих путей;
• отсутствие лейкоцитов, связанное с лихорадкой и инфекцией;
• ощущение онемения, покалывания, жжения или нарушения чувствительности в руках и ногах;
• головокружение;
• головная боль;
• снижение или повышение артериального давления;
• дискомфорт в желудке, изжога или отрыжка;
• боль в желудке;
• геморроидальные узлы (геморрой);
• мышечные спазмы;
• боль при мочеиспускании или частое мочеиспускание;
• недержание мочи;
• заболевание почек или нарушение функции почек;
• язвы во рту или на губах;
• инфекции или риск инфицирования;
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови;
• бессонница;
• спутанность сознания;
• чувство тревоги;
• нарушение чувствительности, потеря чувствительности или ощущение боли в руках и ногах;
• трудности с поддержанием равновесия;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• тромбоз в ногах или лёгких;
• приступы покраснения кожи;
• боль в полости рта или горле;
• кровотечение из прямой кишки;
• дискомфорт, слабость или боли в мышцах;
• отёк стоп или ног;
• озноб;
• нарушения ногтей (изменение цвета ногтей; ногти могут отслоиться).

Не часто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение уровня калия в крови;
• шум в ушах;
• ощущение жара;
• покраснение кожи;
• цистит, который может возникнуть у пациентов, ранее подвергавшихся лучевой терапии (цистит, вызванный рецидивом постлучевых симптомов).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• интерстициальное неинфекционное воспаление лёгких (воспаление лёгких, вызывающее кашель и затруднённое дыхание).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно лицу, ответственному за регистрацию препарата.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Кабазитаксел Фрезениус Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе
после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению препарата не имеется.
После вскрытия
Каждый флакон предназначен для однократного использования, и его содержимое следует использовать немедленно
после вскрытия. В противном случае пользователь несёт ответственность за срок и условия хранения.
После окончательного разведения в инфузионном пакете/бутылке
Химическая и физическая стабильность раствора для инфузий подтверждена в течение 8 часов при температуре
15 °C–30 °C (включая время инфузии, составляющее 1 час), а также в течение 48 часов в условиях
холодильника (включая время инфузии, составляющее 1 час) в инфузионных пакетах, не содержащих ПВХ.
С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует использовать немедленно после
приготовления. В противном случае пользователь несёт ответственность за срок и условия хранения, и обычно период хранения не должен превышать 24 часов
при температуре 2 °C–8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кабазитаксел Фрезениус Каби

• Активным веществом препарата является кабазитаксел. Один миллилитр концентрата содержит 20 мг кабазитаксела. Каждая ампула с 3 мл концентрата содержит 60 мг кабазитаксела.
• Другие компоненты: полисорбат 80, этанол безводный и лимонная кислота (см. раздел 2 «Кабазитаксел Фрезениус Каби содержит спирт»).

Как выглядит Кабазитаксел Фрезениус Каби и что содержит упаковка
Кабазитаксел Фрезениус Каби представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Концентрат — это прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.
Препарат выпускается в одноразовой ампуле из бесцветного стекла объёмом 6 мл, содержащей 3 мл концентрата, в картонной пачке.
Размер упаковки:
Каждая пачка содержит одну одноразовую ампулу.
Регистрант
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Импортёр
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Германия
Для получения более подробной информации обращайтесь к регистранту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89
Препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими
торговыми наименованиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

ПРАКТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ВРАЧЕЙ И СПЕЦИАЛИСТОВ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА ПО ПОДГОТОВКЕ, ВВЕДЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ КАБАЗИТАКСЕЛ ФРЕЗЕНИУС КАБИ, 20 мг/мл, КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Ниже приведённая информация дополняет пункты 3 и 5 для пользователя. Перед приготовлением раствора для инфузий необходимо внимательно ознакомиться со всей процедурой.

Фармацевтическая несовместимость
Не смешивать этот препарат с другими лекарственными средствами, кроме тех, которые используются для разведения.
Кабазитаксел Фрезениус Каби, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий не требует предварительного разведения растворителем и готов к добавлению в инфузионный раствор.

Срок годности и особые меры предосторожности при хранении
Относится к упаковке лекарственного средства Кабазитаксел Фрезениус Каби, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Препарат не требует особых условий хранения.

После вскрытия
Каждый флакон предназначен только для однократного использования, и его содержимое должно быть использовано немедленно после вскрытия. В противном случае ответственность за время и условия хранения несёт пользователь.

После окончательного разведения в инфузионном пакете/бутылке
Химическая и физическая стабильность раствора для инфузий подтверждена в течение 8 часов при температуре 15 °C–30 °C (включая 1 час инфузии), а также в течение 48 часов при хранении в холодильнике (включая 1 час инфузии) в инфузионных пакетах, не содержащих ПВХ.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно после приготовления. В противном случае ответственность за время и условия хранения несёт пользователь, и, как правило, время хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2 °C–8 °C, если разведение выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Меры предосторожности при приготовлении и введении
Как и при работе с другими противоопухолевыми препаратами, необходимо соблюдать осторожность при обращении с Кабазитаксел Фрезениус Каби и приготовлении его растворов, применяя оборудование, ограничивающее контакт с препаратом, средства индивидуальной защиты (например, перчатки) и соблюдая процедуры приготовления лекарственных средств.

При попадании Кабазитаксел Фрезениус Каби на кожу на любом этапе обращения с препаратом необходимо немедленно тщательно промыть загрязнённый участок водой с мылом. При попадании на слизистую оболочку — немедленно тщательно промыть водой.

Кабазитаксел Фрезениус Каби должен готовиться и вводиться только персоналом, обученным обращению с цитотоксическими веществами. Беременные женщины, входящие в состав персонала, не должны контактировать с препаратом.

Этапы приготовления
Не использовать одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими кабазитаксел с иной концентрацией. Кабазитаксел Фрезениус Каби содержит 20 мг/мл кабазитаксела (объём доставки — не менее 3 мл).

Каждый флакон предназначен только для однократного использования, и его содержимое должно быть использовано немедленно. Все неиспользованные остатки раствора должны быть утилизированы.

Для введения назначенной дозы может потребоваться более одной ампулы Кабазитаксел Фрезениус Каби.

Приготовление раствора для инфузий должно проводиться в асептических условиях.

Приготовление раствора для инфузий

Шаг 1
С помощью шприца с делениями и прикреплённой иглой, соблюдая асептику, набрать требуемый объём Кабазитаксел Фрезениус Каби (20 мг/мл кабазитаксела).

Например, доза 45 мг кабазитаксела требует введения 2,25 мл Кабазитаксел Фрезениус Каби.

Шаг 2
Ввести в стерильный инфузионный пакет, не содержащий ПВХ, содержащий 5% раствор глюкозы или 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инфузий. Концентрация инфузионного раствора должна быть в диапазоне от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.

Шаг 3

Удалить шприц и перемешать содержимое пакета или бутылки с помощью плавного покачивающего движения. Раствор для инфузий представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.

Шаг 4
Как и при использовании других лекарственных средств для парентерального введения, полученный раствор для инфузий следует визуально осмотреть перед применением.

Раствор для инфузий является пересыщенным, поэтому со временем он может кристаллизоваться. В таком случае использование раствора запрещено, и его необходимо утилизировать.

Раствор для инфузий следует использовать немедленно после приготовления. Информация о сроке годности и особых мерах предосторожности при хранении приведена выше.

Все неиспользованные остатки препарата или отходы, использованные при приготовлении, разведении и введении, должны быть утилизированы в соответствии с больничными процедурами для цитотоксических препаратов и местными нормативами по утилизации опасных веществ.

Способ введения
Кабазитаксел Фрезениус Каби вводится в виде 1-часовой инфузии.

Во время введения рекомендуется использовать фильтр с номинальным размером пор 0,22 микрона (также известный как 0,2 микрона).

Не использовать инфузионные пакеты из ПВХ или полиуретановые инфузионные системы при приготовлении и введении препарата.