Cabazitaxel Fresenius Kabi

Prospecto: Información para el paciente

Cabazitaxel Fresenius Kabi, 20 mg/ml, concentrado para preparar solución para perfusión
Cabazitaxelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Cabazitaxel Fresenius Kabi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Cabazitaxel Fresenius Kabi
3. Cómo se utiliza Cabazitaxel Fresenius Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Cabazitaxel Fresenius Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cabazitaxel Fresenius Kabi y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Cabazitaxel Fresenius Kabi. El nombre común es cabazitaxel. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "taxanos", que se utilizan en el tratamiento del cáncer.
Cabazitaxel Fresenius Kabi se utiliza en el tratamiento del cáncer de próstata cuando se ha comprobado progresión de la enfermedad tras la administración de otro tipo de quimioterapia. Este medicamento actúa deteniendo el crecimiento y la división de las células.
Como parte del tratamiento, también debe tomar diariamente un corticosteroide por vía oral (prednisona o prednisolona). Consulte a su médico para obtener información sobre este medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cabazitaxel Fresenius Kabi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cabazitaxel Fresenius Kabi

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al cabazitaxel, a otros taxanos o al polisorbato 80, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el número de glóbulos blancos es demasiado bajo (recuento de neutrófilos menor o igual a 1500/mm³);
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática;
• si el paciente ha recibido recientemente o debe recibir la vacuna contra la fiebre amarilla.

No debe utilizarse el medicamento Cabazitaxel Fresenius Kabi si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico antes de utilizar el medicamento Cabazitaxel Fresenius Kabi.

Advertencias y precauciones

Antes de cada administración de Cabazitaxel Fresenius Kabi se realizarán análisis de sangre al paciente para comprobar que el número de células sanguíneas, así como la función hepática y renal, sean adecuados.

Debe informarse inmediatamente al médico si se presentan:

• fiebre. Durante el tratamiento con Cabazitaxel Fresenius Kabi existe la posibilidad de que disminuya el número de glóbulos blancos. El médico realizará análisis de sangre y vigilará el estado general del paciente en busca de signos de infección. También puede prescribir otros medicamentos para mantener un recuento adecuado de glóbulos blancos. En pacientes con parámetros sanguíneos bajos pueden aparecer infecciones que pongan en peligro la vida. El primer signo de infección puede ser la fiebre, por lo que, en caso de presentarse, debe informarse inmediatamente al médico.

• antecedentes de alergias (reacciones alérgicas). Durante el tratamiento con Cabazitaxel Fresenius Kabi pueden aparecer reacciones alérgicas graves.

• diarrea grave o prolongada, náuseas o vómitos. Cualquiera de estos síntomas puede provocar una deshidratación grave y puede requerir tratamiento.

• sensación de entumecimiento, hormigueo, ardor o disminución de la sensibilidad en manos o pies.

• sangrado intestinal, cambios en el color de las heces o dolor abdominal. Si el sangrado o el dolor son graves, el médico suspenderá el tratamiento con Cabazitaxel Fresenius Kabi. Esto se debe a que el cabazitaxel puede aumentar el riesgo de hemorragia o perforación de la pared intestinal.

• alteraciones renales.

• aparición de coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, que podrían ser signos de enfermedad hepática.

• aumento o disminución significativa del volumen de orina eliminada en 24 horas.

• presencia de sangre en la orina.

Debe informarse inmediatamente al médico si cualquiera de los síntomas anteriores afecta al paciente. El médico puede reducir la dosis de Cabazitaxel Fresenius Kabi o interrumpir el tratamiento.

Cabazitaxel Fresenius Kabi y otros medicamentos

Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Cabazitaxel Fresenius Kabi o bien Cabazitaxel Fresenius Kabi puede afectar al efecto de otros medicamentos. Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, rifampicina (utilizados en el tratamiento de infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (utilizados en el tratamiento de convulsiones);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas utilizado en la depresión y otros trastornos);
• estatinas (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (para reducir el colesterol en sangre);
• valsartán (utilizado en el tratamiento de la hipertensión);
• repaglinida (utilizada en el tratamiento de la diabetes).

Antes de vacunarse, debe informarse al médico de que se está utilizando Cabazitaxel Fresenius Kabi.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Cabazitaxel Fresenius Kabi no está indicado para su uso en mujeres.

El paciente debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales si su pareja está embarazada o podría quedar embarazada. Cabazitaxel Fresenius Kabi puede estar presente en el semen y puede afectar al feto. El paciente que reciba Cabazitaxel Fresenius Kabi no debe convertirse en padre durante los 4 meses posteriores a la finalización del tratamiento, y antes de comenzar el tratamiento debe consultar sobre la posibilidad de conservar su semen, ya que Cabazitaxel Fresenius Kabi puede afectar a la fertilidad en los hombres.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer sensación de fatiga o mareo. En tal caso, no debe conducirse ni manipularse maquinaria ni herramientas hasta que estos síntomas desaparezcan.

Cabazitaxel Fresenius Kabi contiene etanol (alcohol)

Este medicamento contiene 395 mg de alcohol (etanol) por 1 ml, lo que equivale al 39,5 % p/v. La cantidad de alcohol en una dosis de 2,25 ml equivale a 23 ml de cerveza o 9 ml de vino.

La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables. Sin embargo, si el paciente es alcohólico, padece enfermedad hepática o epilepsia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Cabazitaxel Fresenius Kabi contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 540 mg de polisorbato 80. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. También pueden afectar a la función cardíaca y circulación sanguínea (por ejemplo: latidos irregulares o anormales del corazón o presión arterial baja).

Debe informarse al médico si el paciente tiene antecedentes conocidos de reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar Cabazitaxel Fresenius Kabi

Instrucciones de uso
Antes de administrar el medicamento Cabazitaxel Fresenius Kabi, se deben administrar al paciente medicamentos antialérgicos para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.

• Cabazitaxel Fresenius Kabi lo administra un médico o una enfermera.
• Cabazitaxel Fresenius Kabi debe prepararse adecuadamente (diluirse) antes de su administración. En este prospecto se incluyen instrucciones prácticas para médicos, enfermeras y farmacéuticos sobre el manejo y la administración del medicamento Cabazitaxel Fresenius Kabi.
• Cabazitaxel Fresenius Kabi se administra en un hospital en forma de perfusión (infusión) que dura aproximadamente una hora, a través de una de las venas del paciente (administración intravenosa).
• Como parte del tratamiento, el paciente debe tomar diariamente un corticosteroide por vía oral (prednisona o prednisolona).

Dosis y frecuencia de administración

• La dosis habitualmente utilizada depende de la superficie corporal del paciente. El médico calculará la superficie corporal del paciente en metros cuadrados (m²) y determinará así la dosis adecuada.
• La infusión se administra generalmente cada 3 semanas.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El médico tratante debe hablar con el paciente sobre los posibles efectos adversos y explicar
los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento.
Debe acudirse inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes
efectos adversos:

• fiebre (temperatura corporal elevada). Ocurre frecuentemente (puede afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes).
• pérdida importante de líquidos del organismo (deshidratación). Ocurre frecuentemente (puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas). La deshidratación puede producirse como consecuencia de diarrea grave o prolongada, fiebre o vómitos.
• dolor abdominal intenso o dolor abdominal que no desaparece. Estos síntomas pueden deberse a una perforación del estómago, esófago o intestino (perforación del tracto gastrointestinal). Esta situación puede provocar la muerte.

Debe informarse inmediatamente al médico si alguno de los síntomas anteriores afecta al paciente.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o de glóbulos blancos (importantes para combatir infecciones);
• disminución del número de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de hemorragia);
• pérdida de apetito (anorexia);
• irritación del estómago, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento;
• dolor de espalda;
• presencia de sangre en la orina;
• sensación de cansancio, debilidad o falta de energía.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• alteraciones del gusto;
• dificultad para respirar;
• tos;
• dolor abdominal;
• pérdida temporal del cabello (en la mayoría de los casos, el crecimiento normal del cabello debería recuperarse);
• dolor articular;
• infección del tracto urinario;
• ausencia de glóbulos blancos asociada a fiebre e infección;
• sensación de entumecimiento, hormigueo, escozor o pérdida de sensibilidad en manos y pies;
• mareo;
• dolor de cabeza;
• disminución o aumento de la presión arterial;
• sensación de malestar gástrico, acidez o eructos;
• dolor de estómago;
• hemorroides;
• calambres musculares;
• dolor al orinar o orinar con mayor frecuencia;
• incontinencia urinaria;
• enfermedad renal o alteraciones de la función renal;
• úlceras en la boca o en los labios;
• infecciones o riesgo de infecciones;
• aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre;
• insomnio;
• confusión;
• sensación de ansiedad;
• alteraciones sensoriales, pérdida de sensibilidad o sensación de dolor en manos y pies;
• dificultad para mantener el equilibrio;
• latidos cardíacos rápidos o irregulares;
• coágulo sanguíneo en las piernas o en los pulmones;
• enrojecimiento súbito de la piel;
• dolor en la boca o garganta;
• sangrado del ano;
• malestar, debilidad o dolores musculares;
• hinchazón de pies o piernas;
• escalofríos;
• alteraciones de las uñas (cambio en el color de las uñas; las uñas pueden desprenderse).

No muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• disminución de la concentración de potasio en sangre;
• zumbidos en los oídos;
• sensación de calor;
• enrojecimiento de la piel;
• cistitis, que puede aparecer si el paciente ha recibido previamente radioterapia (cistitis provocada por la reaparición de síntomas postradiación).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• neumonitis intersticial no infecciosa (inflamación pulmonar que provoca tos y dificultad para respirar).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cabazitaxel Fresenius Kabi

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial
tras la etiqueta: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.

Después de la apertura
Cada vial está destinado para uso único y su contenido debe utilizarse inmediatamente tras la apertura.
En caso contrario, el usuario asume la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de conservación.

Después de la dilución final en la bolsa/frasco para perfusión
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución para perfusión durante 8 horas a una temperatura de 15 °C–30 °C (incluyendo el tiempo de perfusión de 1 hora), y durante 48 horas en condiciones de refrigeración (incluyendo el tiempo de perfusión de 1 hora) en bolsas para perfusión que no contienen PVC.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. En caso contrario, el usuario asume la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de conservación, y generalmente el período de conservación no debería superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C–8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cabazitaxel Fresenius Kabi

• La sustancia activa del medicamento es cabazitaxel. Cada mililitro de concentrado contiene 20 mg de cabazitaxel. Cada vial con 3 ml de concentrado contiene 60 mg de cabazitaxel.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, etanol anhidro y ácido cítrico (ver sección 2 "Cabazitaxel Fresenius Kabi contiene alcohol").

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Cabazitaxel Fresenius Kabi es un concentrado para la preparación de una solución para perfusión.
El concentrado es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.
El medicamento se presenta en un vial de un solo uso de vidrio incoloro con una capacidad de 6 ml, que contiene 3 ml de concentrado, envasado en una caja de cartón.
Tamaño del envase:
Cada caja contiene un vial de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Importador
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Varsovia
Tel.: +48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS Y PERSONAL SANITARIO
ESPECIALIZADO SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN
DEL MEDICAMENTO CABAZITAXEL FRESENIUS KABI, 20 mg/ml,
CONCENTRADO PARA LA PREPARACIÓN DE UNA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
La siguiente información complementa los puntos 3 y 5 para el usuario.
Antes de preparar la solución para infusión, se debe leer completamente todo el procedimiento descrito.
Incompatibilidades farmacéuticas
No mezclar este medicamento con otros medicamentos, salvo aquellos utilizados para la dilución.
Cabazitaxel Fresenius Kabi, 20 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para infusión, NO requiere
una dilución previa con disolvente y está listo para añadirse a la solución para infusión.
Período de validez y precauciones especiales de conservación
Aplicable al envase del medicamento Cabazitaxel Fresenius Kabi, 20 mg/ml, concentrado para la preparación de una solución para infusión.
El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la apertura
Cada vial está destinado a uso único y su contenido debe utilizarse inmediatamente tras la apertura.
En caso contrario, el usuario asume la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de conservación.
Después de la dilución final en la bolsa/frasco para infusión
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución para infusión durante un período de 8 horas a una temperatura de 15 °C–30 °C (incluyendo el tiempo de infusión de 1 hora) y durante 48 horas en condiciones refrigeradas (incluyendo el tiempo de infusión de 1 hora) en bolsas para infusión que no contienen PVC.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe utilizarse inmediatamente tras su preparación. En caso contrario, el usuario asume la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de conservación, y generalmente el tiempo de conservación no debe superar las 24 horas a una temperatura de 2 °C–8 °C, siempre que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Precauciones durante la preparación y administración
Al igual que con otros medicamentos antineoplásicos, se debe tener precaución al manipular Cabazitaxel Fresenius Kabi y preparar sus soluciones, utilizando equipos que limiten la exposición al medicamento, medios de protección personal (por ejemplo, guantes) y procedimientos adecuados para la preparación del medicamento para su uso.
En caso de contacto del medicamento Cabazitaxel Fresenius Kabi con la piel en cualquier fase de su manipulación, se debe lavar inmediatamente la zona afectada con agua y jabón. En caso de contacto con una membrana mucosa, se debe aclarar inmediatamente la zona afectada con agua.
Cabazitaxel Fresenius Kabi debe ser preparado y administrado únicamente por personal capacitado en la manipulación de sustancias citotóxicas. El personal femenino embarazado no debe tener contacto con el medicamento.
Etapas de preparación
NO utilizar conjuntamente con otros medicamentos que contengan cabazitaxel con distinta concentración. Cabazitaxel Fresenius Kabi contiene 20 mg/ml de cabazitaxel (con un volumen suministrado de al menos 3 ml).
Cada vial está destinado a uso único y su contenido debe utilizarse inmediatamente.
Cualquier residuo no utilizado de la solución debe eliminarse.
Puede ser necesaria más de una ampolla de Cabazitaxel Fresenius Kabi para administrar la dosis prescrita.
La dilución debe realizarse en condiciones asépticas para la preparación de la solución para infusión.
Preparación de la solución para infusión
Paso 1
Mediante una jeringa graduada con aguja acoplada, extraer de forma estéril el volumen requerido del medicamento Cabazitaxel Fresenius Kabi (que contiene 20 mg/ml de cabazitaxel).
Por ejemplo, una dosis de 45 mg de cabazitaxel requiere la administración de 2,25 ml de Cabazitaxel Fresenius Kabi.

Paso 2
Inyectar en una bolsa estéril, que no contenga PVC, que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para infusión. La concentración de la solución para infusión debe estar comprendida entre 0,10 mg/ml y 0,26 mg/ml.
Paso 3

Retirar la jeringa y mezclar el contenido de la bolsa o frasco para infusión mediante un movimiento de balanceo. La solución para infusión es una solución clara e incolora.

Paso 4
Como ocurre con otros medicamentos para administración parenteral, se debe examinar visualmente la solución para infusión antes de su uso.
La solución para infusión está sobresaturada, por lo que con el tiempo puede cristalizar.
En tal caso, no debe utilizarse y debe eliminarse.
La solución para infusión debe utilizarse inmediatamente tras su preparación. La información sobre el período de validez y las precauciones especiales de conservación se indica más arriba.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o los desechos generados durante la preparación, dilución y administración deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos hospitalarios establecidos para sustancias citotóxicas y con la normativa local sobre eliminación de sustancias peligrosas.
Vía de administración
Cabazitaxel Fresenius Kabi se administra mediante infusión de 1 hora de duración.
Durante la administración del medicamento se recomienda utilizar un filtro con un tamaño nominal de poro de 0,22 micrómetros (también denominado 0,2 micrómetros).
No deben utilizarse bolsas para infusión fabricadas con PVC ni conjuntos de infusión de poliuretano para la preparación y administración del medicamento.