Ківізідіале
Польща
Зміст
- Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача
- 1. Що таке лікарський засіб Ківізідіале і для чого його застосовують
- 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ківізідіале
- 3. Як застосовувати ліки Ківізідіале
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати ліки Ківізідіале
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача
Ківізідіале,
40 мікрограмів/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Травопрост + Тимолол
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
- Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке лікарський засіб Ківізідіале і для чого його застосовують
- Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ківізідіале
- Як застосовувати лікарський засіб Ківізідіале
- Можливі побічні реакції
- Як зберігати лікарський засіб Ківізідіале
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб Ківізідіале і для чого його застосовують
Лікарський засіб Ківізідіале, краплі для очей, розчин — це комбінація двох діючих речовин (травопросту та
тимололу). Травопрост — це аналог простагландинів, що діє шляхом збільшення відтоку водянистої рідини з ока, що призводить до зниження тиску. Тимолол — це бета-блокатор, що діє шляхом
зменшення утворення рідини всередині ока. Обидві ці речовини діють спільно, сприяючи
зниженню внутрішньоочного тиску.
Ківізідіале у вигляді крапель для очей застосовується для лікування підвищеного очного тиску у дорослих, у тому числі у пацієнтів похилого віку. Цей тиск може призводити до розвитку захворювання, відомого як глаукома.
Лікарський засіб Ківізідіале, краплі для очей, є стерильним розчином, що не містить консервантів.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ківізідіале
Коли не застосовувати лікарський засіб Ківізідіале, краплі для очей, розчин
- якщо у пацієнта виявлено алергію на травопрост, простагландини, тимолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
- якщо у пацієнта є або були в минулому проблеми з дихальними шляхами, такі як: астма, важкий хронічний обструктивний бронхіт (важке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалий кашель) або інші види дихальних проблем.
- якщо у пацієнта є тяжкий сезонний алергійний риніт.
- якщо у пацієнта є брадикардія, серцева недостатність або порушення серцевого ритму (нестабільний серцевий ритм).
- якщо поверхня ока пацієнта помутніла.
Слід проконсультуватися з лікарем, чи стосується якийсь із зазначених вище станів пацієнта,
якому призначено лікарський засіб.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід повідомити лікаря про наступні
захворювання, якщо вони є в даний час або були в минулому.
- ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або відчуття тиску в грудній клітці, утруднення дихання, задиху),
- серцева недостатність, низький артеріальний тиск.
- порушення серцевого ритму, такі як брадикардія.
- утруднення дихання, астма або хронічна обструктивна хвороба легень.
- захворювання, пов’язані з порушенням кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно).
- цукровий діабет (оскільки тимолол може приховувати симптоми гіпоглікемії).
- гіпертиреоз (оскільки тимолол може приховувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми захворювання щитоподібної залози).
- міастенія гравіс (хронічне нервово-м’язове ураження).
- операція катаракти.
- запалення ока.
Якщо пацієнту потрібно провести хірургічне втручання, слід
повідомити лікаря про застосування лікарського засобу Ківізідіале, оскільки тимолол може змінювати дію
певних засобів загального знеболювання.
Якщо під час застосування лікарського засобу Ківізідіале у пацієнта, незалежно від причини, виникне
тяжка алергійна реакція (висипання на шкірі, почервоніння та свербіж ока), лікування адреналіном
може бути недостатньо ефективним. Тому важливо повідомити лікареві про застосування лікарського засобу
Ківізідіале, якщо пацієнту потрібно інше лікування.
Ківізідіале може змінювати колір райдужної оболонки (кольорової частини ока); ця зміна може бути постійною.
Ківізідіале може збільшувати довжину, товщину, колір і (або) кількість вій, а також може спричинити
незвичайний ріст волосся на повіках.
Травопрост може всмоктуватися через шкіру, тому його не слід застосовувати
вагітним жінкам або жінкам, які планують вагітність. Якщо будь-яка кількість лікарського засобу потрапить на шкіру, її
слід негайно змити.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Ківізідіале не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Ківізідіале та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, доступні без рецепта.
Ківізідіале може змінювати дію інших одночасно прийнятих ліків або ці ліки можуть
змінювати дію лікарського засобу Ківізідіале; це стосується також інших крапель для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми.
Слід повідомити лікаря про прийом або намір приймати інші ліки:
- що знижують артеріальний тиск,
- що застосовуються при лікуванні захворювань серця, зокрема хінідину (використовується при лікуванні захворювань серця та деяких форм малярії),
- цукрознижуючі ліки або антидепресанти, такі як флуоксетин та пароксетин.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Ківізідіале під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує інше. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати відповідні методи запобігання вагітності під час застосування лікарського засобу.
Заборонено застосовувати лікарський засіб Ківізідіале, якщо пацієнтка годує груддю. Ківізідіале може проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
На певний час після закрапання лікарського засобу Ківізідіале зір може бути нечітким. Доки ці
симптоми не зникнуть, заборонено керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Ківізідіале містить макроголіцеролгідроксистеаринат 40
Цей лікарський засіб містить макроголіцеролгідроксистеаринат 40, який може викликати шкірні реакції.
3. Як застосовувати ліки Ківізідіале
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Одна крапля в кон’юнктивальний мішок ураженого ока або очей один раз на добу — вранці або ввечері.
Ліки слід застосовувати щодня о тій самій порі.
Ківізідіале можна застосовувати в обидва ока лише після отримання відповідного рекомендації від лікаря.
Ліки Ківізідіале слід застосовувати стільки часу, скільки це рекомендує лікар.
Ківізідіале слід застосовувати виключно як краплі для очей.
У разі застосування інших крапель для очей слід дотримуватися щонайменше 5-хвилинної перерви
між закраплюванням ліків Ківізідіале та застосуванням інших крапель.
Якщо пацієнт носить м’які контактні лінзи, не слід закраплювати ліки Ківізідіале,
коли контактні лінзи встановлені. Після закраплювання ліків слід почекати 15 хвилин і
лише потім встановлювати лінзи.
Інструкція щодо застосування ліків
1a
1b |
|
2  |
|
3 |
|
4 |
|
5 |
|
|
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ківізідіале
Якщо застосовано більше лікарського засобу Ківізідіале, ніж рекомендована доза, його слід змити, промивши очі теплою водою. Не закраплювати більше лікарського засобу до настання звичайного часу введення наступної дози.
Пропуск застосування лікарського засобу Ківізідіале
Якщо пропущено застосування дози лікарського засобу Ківізідіале, слід продовжити його застосування згідно зі звичайним режимом дозування. Не застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Доза лікарського засобу, що вводиться в уражене око(ока), не повинна перевищувати одну краплю на добу.
Припинення застосування лікарського засобу Ківізідіале
У разі припинення застосування лікарського засобу Ківізідіале без узгодження з лікарем тиск у оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо тільки побічні ефекти не є тяжкими.
У разі будь-яких побоювань слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не можна припиняти
застосування препарату Ківізідіале без консультації з лікарем.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)
Симптоми з боку ока
Покрасніння ока
Часті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 осіб)
Симптоми з боку ока
Запалення поверхні ока із ушкодженням поверхні ока, біль у оці, нечітке зору, порушення зору, сухість ока, свербіж у оці, дискомфорт у оці, суб’єктивні та об’єктивні симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, колючість).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з 100 осіб)
Симптоми з боку ока
Кератит, блефарит, набряк кон’юнктиви, посилене відрощення вій, ірит, запалення ока, світлова чутливість, обмежений зір, стомленість очей, алергія очей, набряк очей, підвищене виділення сльози, почервоніння повік, зміни кольору повік, потемніння шкіри (навколо ока).
Загальні симптоми
Алергічна реакція на діючу речовину, запаморочення, головний біль, підвищений або знижений артеріальний тиск, прискорене дихання, надмірне відрощення волосся, виділення слизу по задній стінці горла, запалення шкіри та свербіж, уповільнена робота серця.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з 1000 осіб)
Симптоми з боку ока
Тонка поверхня ока, мейбоміїт (запалення залоз повік), розрив судин у оці, струпи на краях повік, неправильне положення вій, неправильний ріст вій.
Загальні симптоми
Нервозність, нерегулярна робота серця, випадіння волосся, порушення голосу, труднощі з диханням, кашель, подразнення горла, озноб, ненормальні результати аналізу крові щодо функції печінки, пігментація шкіри, посилений спрага, стомлюваність, відчуття дискомфорту в носі, зміна кольору сечі, біль у долонях і ступнях.
Побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Симптоми з боку ока
Опускання повік (що призводить до відчуття напівзакритих очей), западання очей (очі здаються глибше посадженими), зміни кольору райдужної оболонки (забарвленої частини ока).
Загальні симптоми
Висипка, серцева недостатність, біль у грудній клітці, інсульт, непритомність, депресія, галюцинації, астма, прискорення серцевого ритму, відчуття оніміння або поколювання, серцебиття, набряк нижніх кінцівок, неприємний смак.
Додаткова інформація:
Препарат Ківізідіале є поєднанням двох діючих речовин — травопросту та тимололу. Травопрост і тимолол (бета-блокатор), як і інші препарати, що застосовуються у вигляді крапель у око, можуть всмоктуватися в кров. Це може призводити до побічних ефектів, подібних до тих, що спостерігаються при пероральному застосуванні бета-блокаторів або при їхньому введенні у вигляді ін’єкцій. Проте частота побічних ефектів при місцевому застосуванні у вічні краплі є нижчою, ніж при пероральному або ін’єкційному застосуванні.
Нижче перераховані побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні всієї групи бета-блокаторів у офтальмології або ефекти, що спостерігалися після застосування лише травопросту.
Симптоми з боку очей:
Блефарит, кератит, відшарування підшкірної сітчастої оболонки, що містить судини, що може призвести до порушення зору, зниження чутливості рогівки, рогівковий виразок (пошкодження передньої оболонки очного яблука), подвійний зір, виділення з ока, набряк навколо очей, свербіж повік, виворотнення повік із почервонінням, подразнення та надмірне сльозовиділення, нечіткий зір (ознаки помутніння кришталика), набряк частини ока (судинної оболонки), висип на повіках, бачення ефекту ореолу, зниження чутливості очей, пігментація всередині ока, розширення зіниць, зміна кольору вій, зміна структури вій, порушення поля зору.
Загальні симптоми:
- Порушення вуха і вестибулярного апарату: запаморочення з відчуттям обертання, дзвін у вухах.
- Серце і серцево-судинна система: уповільнення серцевого ритму, серцебиття, набряки (затримка рідини), зміни ритму або швидкості роботи серця, застійна серцева недостатність (хвороба серця, що супроводжується скороченням дихання та набряками щиколоток і ніг (викликаними накопиченням рідини), захворювання, пов’язане з порушенням серцевого ритму, серцевий напад, низький артеріальний тиск, синдром Рейно, похолодіння долонь і ступней, зниження притоку крові до мозку.
- Дихальні шляхи: спазм дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями), виділення з носа або відчуття закладеності носа, чхання (викликане алергією), труднощі з диханням, носове кровотеча, сухість слизової оболонки носа.
- Нервова система та загальні порушення: труднощі заснути (несправжність), кошмари, втрата пам’яті, втрата сили та енергії, тривога (надмірна емоційна напруга).
- Шлунково-кишковий тракт: порушення смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, болі в животі, блювання та запори.
- Алергія: загострення алергічних симптомів, загальні алергічні реакції, що включають набряк шкіри на ділянках, таких як обличчя та кінцівки, що може блокувати дихальні шляхи та ускладнювати ковтання та дихання, або місцевий та загальний висип, свербіж, тяжкі та раптові алергічні реакції, що загрожують життю.
- Шкіра: висип біло-сріблястого кольору (нагадує псоріаз) або погіршення псоріазу, відшарування шкіри, ненормальна структура волосся, запалення шкіри зі сверблячим висипом і почервонінням, зміна кольору волосся, випадіння вій, свербіж, неправильний ріст волосся, почервоніння шкіри.
- М’язова система: загострення суб’єктивних і об’єктивних симптомів міастенії (хвороби м’язів), незвичайні відчуття, такі як мурашки та поколювання, слабкість м’язів/втома, біль у м’язах, не пов’язаний з фізичними навантаженнями, біль у суглобах.
- Порушення нирок і сечових шляхів: труднощі та біль при сечовипусканні, недержання сечі.
- Статева система: порушення статевої функції, зниження статевого потягу.
- Обмін речовин: низький рівень цукру в крові, підвищення показника маркера раку простати.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати ліки Ківізідіале
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Ківізідіале краплі для очей, розчин після закінчення терміну придатності (позначеного як «EXP») на упаковці та пляшечці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не використовувати цей лік, якщо є ознаки пошкодження або руйнування упаковки до першого відкриття.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Потрібно викинути упаковку після 28 днів з моменту першого відкриття та розпочати застосування ліку з нової упаковки. Дату відкриття кожної упаковки слід записати у місці, позначеному на етикетці упаковки та на коробці.
Ліки не слід викидати у водойми або виливати у каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Ківізідіале
Діючими речовинами лікарського засобу є: тразопрост і тимолол.
Кожен мл розчину містить 40 мікрограмів тразопросту та 5 мг тимололу (у формі малеїну тимололу).
Інші складові: гідроксистеарилований макроголіцерол 40, натрію хлорид, пропіленгліколь, борна кислота, маннітол, натрію гідроксид (для встановлення pH), вода очищена.
Як виглядає лікарський засіб Ківізідіале та що містить упаковка
Ківізідіале, краплі для очей, розчин — прозорий безбарвний водний розчин об'ємом 2,5 мл, практично вільний від частинок.
У картонному пакуванні містяться багаторазові контейнери з ПП місткістю 5 мл із помпою (з ПП, ВПЕВЩ, НПЕВЩ), тисковим циліндром та наконечником з ВПЕВЩ.
Розміри упаковки: 1 або 3 контейнери, що містять по 2,5 мл розчину, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб'єкт
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Хорватія
Pharmathen SA
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung
Бельгія Kivizidiale40 microgram/ml + mg/ml oogdruppels, oplossing
Болгарія Кивизидиал 40 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор
Німеччина Kivizidiale40 Microgramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Кіпр Kivizidiale
Хорватія Kivizidiale 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina
Данія Kivizidiale
Естонія Kivizidiale
Іспанія Kivizidiale40 μg/ml + mg/ml colirio en solución
Франція Kivizidiale, 40 microgrammes / 5 mg par mL collyre en solution
Греція Kivizidiale
Угорщина Kivizidiale40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Нідерланди Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Литва Kivizidiale 40 mikrogramų / 5 mg/ ml akių lašai (tirpalas)
Люксембург Kivizidiale40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution
Польща Kivizidiale
Португалія Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Румунія Kivizidiale 40 micrograme/mL + 5 mg/mL picături oftalmice, soluţie
Словаччина Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml