Kivizidiale

Folleto informativo: información para el usuario

Kivizidiale,
40 microgramos/ml + 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Travoprost + Timolol
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Kivizidiale y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Kivizidiale
3. Cómo usar Kivizidiale
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Kivizidiale
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Kivizidiale y para qué se utiliza

Kivizidiale gotas oftálmicas, solución es una combinación de dos principios activos (travoprost y timolol). El travoprost es un análogo de las prostaglandinas que actúa aumentando el drenaje del líquido acuoso del ojo, lo que reduce la presión intraocular. El timolol es un betabloqueante que actúa reduciendo la producción de líquido dentro del ojo. Ambas sustancias actúan conjuntamente para ayudar a disminuir la presión dentro del ojo.
Kivizidiale en forma de gotas oftálmicas se utiliza para tratar la presión intraocular elevada en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada. Esta presión puede provocar el desarrollo de una enfermedad denominada glaucoma.
Kivizidiale gotas oftálmicas es una solución estéril que no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar el medicamento Kivizidiale

Cuándo no debe usarse el medicamento Kivizidiale, gotas oculares, solución

• si el paciente presenta alergia al travoprost, a las prostaglandinas, al timolol, a los betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece o ha padecido problemas respiratorios como: asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos prolongada) u otros tipos de problemas respiratorios.
• si el paciente padece rinitis alérgica grave.
• si el paciente presenta bradicardia, insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares del corazón).
• si la superficie del ojo del paciente está nublada.

Debe consultarse con el médico si alguno de los estados mencionados anteriormente afecta al paciente al que se le ha recetado el medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar este medicamento, debe informar al médico si actualmente padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades.

• Enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar, disnea), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja.
• Trastornos del ritmo cardíaco, como bradicardia.
• Dificultad para respirar, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Enfermedades con mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud).
• Diabetes (ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia).
• Hipertiroidismo (ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de enfermedad tiroidea).
• Miastenia gravis (debilidad neuromuscular crónica).
• Cirugía de cataratas.
• Inflamación ocular.

Si el paciente va a someterse a cualquier tipo de intervención quirúrgica, debe informar al médico que está utilizando el medicamento Kivizidiale, ya que el timolol puede alterar el efecto de ciertos medicamentos anestésicos.
Si durante el tratamiento con Kivizidiale, el paciente experimenta cualquier reacción alérgica grave (erupción cutánea, enrojecimiento y picor en el ojo), independientemente de la causa, el tratamiento con adrenalina puede no ser suficientemente eficaz. Es importante, por tanto, informar al médico sobre el uso de Kivizidiale si el paciente necesita recibir otro tratamiento.
Kivizidiale puede cambiar el color del iris (la parte coloreada del ojo); este cambio puede ser permanente.
Kivizidiale puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de pestañas y puede provocar un crecimiento anómalo del vello en los párpados.
El travoprost puede ser absorbido a través de la piel y, por tanto, no debe usarse en mujeres embarazadas o que estén planeando quedarse embarazadas. Si cualquier cantidad de medicamento entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente.
Niños y adolescentes
El medicamento Kivizidiale no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Kivizidiale y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos disponibles sin receta médica.
Kivizidiale puede alterar el efecto de otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente, o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Kivizidiale; esto incluye también otras gotas oculares utilizadas en el tratamiento del glaucoma.
Debe informar al médico si está tomando o piensa tomar los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas, incluida la quinidina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas y ciertas formas de malaria),
• medicamentos antidiabéticos o antidepresivos, como fluoxetina y paroxetina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse el medicamento Kivizidiale durante el embarazo, salvo que el médico lo indique expresamente. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento.
No debe usarse el medicamento Kivizidiale si la paciente está amamantando. Kivizidiale puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Durante un tiempo después de instilar las gotas de Kivizidiale, la visión puede volverse borrosa. Hasta que estos síntomas desaparezcan, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Kivizidiale contiene macrogolgalactitol hidroxistearato 40
Este medicamento contiene macrogolgalactitol hidroxistearato 40, que puede provocar reacciones cutáneas.

3. Cómo utilizar el medicamento Kivizidiale

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada:
Una gota en la bolsa conjuntival del ojo afectado o de ambos ojos, una vez al día: por la mañana o por la noche.
El medicamento debe utilizarse cada día a la misma hora.
Kivizidiale puede utilizarse en ambos ojos únicamente si así lo ha indicado el médico.
Debe utilizar Kivizidiale durante el tiempo que le indique su médico.
Kivizidiale debe utilizarse exclusivamente como colirio.
Si utiliza otros colirios, debe esperar al menos 5 minutos entre la instilación de Kivizidiale
y la aplicación de otros colirios.
Si el paciente utiliza lentes de contacto blandos, no debe instilar Kivizidiale mientras lleve puestos los lentes.
Tras la instilación del medicamento, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocarse los lentes.
Instrucciones para la utilización del medicamento

1a 1b	Retire el frasco del estuche (fig. 1a) y anote la fecha de apertura en el lugar indicado en el envase del medicamento. Prepare el frasco con el medicamento y un espejo. Lávese las manos. Retire la tapa (fig. 1b).
2	Sujete el frasco boca abajo con el pulgar en la parte superior y los demás dedos en la base del frasco. Antes del primer uso, presione (bombee) el frasco aproximadamente 10 veces hasta que salga la primera gota (fig. 2).
3	Incline la cabeza hacia atrás. Con una mano limpia, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar un "bolsillo" entre el globo ocular y el párpado, en el cual debe caer la gota (fig. 3). Acérquese con la punta del frasco al ojo. Para facilitar la aplicación, puede usar un espejo.
4	No toque con el cuentagotas el ojo, el párpado ni ninguna zona cercana al ojo ni otras superficies. El contacto del cuentagotas puede provocar una contaminación del medicamento. Presione suavemente la base del frasco para hacer salir una sola gota del medicamento en el momento adecuado (fig. 4). Si la gota no cae en el ojo, vuelva a intentarlo.
5	Tras instilar el medicamento, presione con un dedo el ángulo interno del ojo, cerca de la nariz, durante 2 minutos (fig. 5). Esto ayudará a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
	Si utiliza el medicamento en ambos ojos, repita el procedimiento descrito anteriormente. Cierre bien el frasco inmediatamente después de usarlo. Solamente debe utilizar un frasco a la vez. No desenrosque la tapa hasta el momento en que deba usar el frasco. Debe desechar el frasco a los 28 días después de la primera apertura para prevenir infecciones y utilizar un frasco nuevo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Kivizidiale
Si se ha aplicado más medicamento Kivizidiale del recomendado, debe enjuagarse y lavar los ojos con agua tibia. No aplique más gotas hasta la hora habitual de la siguiente dosis.

Omisión del uso del medicamento Kivizidiale
Si ha omitido la aplicación de una dosis de Kivizidiale, continúe usando el medicamento según la pauta habitual. No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis del medicamento administrada en el ojo (ojos) enfermo no debe superar una gota al día.

Interrupción del uso del medicamento Kivizidiale
Si interrumpe el uso del medicamento Kivizidiale sin consultar antes con su médico, la presión intraocular no estará controlada, lo que podría provocar pérdida de la visión.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Normalmente se puede continuar utilizando las gotas, salvo que los efectos adversos sean graves.
Si tiene alguna preocupación, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento con Kivizidiale sin consultar antes con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Síntomas oculares
Enrojecimiento del ojo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
Síntomas oculares
Inflamación de la superficie del ojo con daño en la superficie ocular, dolor de ojo, visión borrosa, visión anormal, ojo seco, picor en el ojo, molestias oculares, sensaciones subjetivas y objetivas de irritación ocular (por ejemplo, escozor, sensación de pinchazo).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
Síntomas oculares
Queratitis, blefritis, edema de conjuntiva, crecimiento excesivo de pestañas, iritis, inflamación del ojo, fotofobia, visión limitada, fatiga ocular, alergia ocular, hinchazón de los ojos, producción excesiva de lágrimas, enrojecimiento de los párpados, cambios en el color de los párpados, oscurecimiento de la piel (alrededor del ojo).

Síntomas generales
Reacción alérgica al principio activo, mareo, dolor de cabeza, presión arterial elevada o baja, dificultad respiratoria, crecimiento excesivo del vello, goteo de secreción por la pared posterior de la garganta, inflamación de la piel y picor, bradicardia.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)
Síntomas oculares
Afinamiento de la superficie del ojo, blefaritis meibomiana, rotura de vasos sanguíneos en el ojo, costras en los bordes de los párpados, posición anormal de las pestañas, crecimiento anormal de las pestañas.

Síntomas generales
Nerviosismo, latidos irregulares del corazón, pérdida de cabello, trastornos de la voz, dificultad para respirar, tos, irritación de garganta, escalofríos, resultados anormales en análisis de sangre relacionados con la función hepática, pigmentación de la piel, sed excesiva, fatiga, sensación de malestar nasal, orina oscura, dolor en manos y pies.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares
Ptosis palpebral (que provoca la sensación de que los ojos están medio cerrados), enoftalmos (los ojos parecen hundidos), cambios en el color de la iris (parte coloreada del ojo).

Síntomas generales
Erupción cutánea, insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho, accidente cerebrovascular, desmayo, depresión, alucinaciones, asma, aumento de la frecuencia cardíaca, sensación de hormigueo o entumecimiento, palpitaciones, edema de extremidades inferiores, sabor desagradable.

Información adicional:
Kivizidiale es una combinación de dos principios activos: travoprost y timolol. El travoprost y el timolol (un betabloqueante), al igual que otros medicamentos administrados por vía ocular, pueden absorberse en la sangre. Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados con betabloqueantes administrados por vía oral o inyectada. Sin embargo, la frecuencia de efectos adversos tras la administración local en el ojo es menor que con medicamentos administrados por vía oral o inyectada.

A continuación se enumeran los efectos adversos observados con toda la clase de betabloqueantes oftálmicos o efectos observados tras la administración de travoprost solo.

Síntomas oculares:
Blefaritis, queratitis, desprendimiento de la capa bajo la retina que contiene vasos sanguíneos (puede causar trastornos visuales), disminución de la sensibilidad corneal, úlcera corneal (lesión en la capa frontal del globo ocular), visión doble, secreción ocular, hinchazón alrededor de los ojos, picor de párpados, eversión del párpado con enrojecimiento, irritación y lagrimeo excesivo, visión borrosa (signos de opacidad del cristalino), hinchazón de una parte del ojo (membrana vascular), erupción en los párpados, visión de halos, disminución de la sensibilidad ocular, pigmentación interna del ojo, dilatación de la pupila, cambio de color de las pestañas, cambio en la textura de las pestañas, campo visual anormal.

Síntomas generales:

• Trastornos del oído y del oído interno: mareo con sensación de giro, zumbidos en los oídos.
• Corazón y sistema circulatorio: ralentización del latido cardíaco, palpitaciones, edemas (retención de líquidos), alteraciones del ritmo o de la velocidad del corazón, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad respiratoria y hinchazón de tobillos y piernas por acumulación de líquidos), enfermedad relacionada con alteraciones del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, presión arterial baja, síndrome de Raynaud, enfriamiento de manos y pies, disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
• Aparato respiratorio: broncoespasmo en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad previa), secreción nasal o sensación de congestión nasal, estornudos (por alergia), dificultad para respirar, hemorragia nasal, sequedad de la mucosa nasal.
• Sistema nervioso y trastornos generales: dificultad para conciliar el sueño (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, debilidad y falta de energía, ansiedad (preocupación emocional excesiva).
• Aparato digestivo: alteraciones del gusto, náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos y estreñimiento.
• Alergia: empeoramiento de síntomas alérgicos, reacciones alérgicas generalizadas con hinchazón de la piel en zonas como la cara y extremidades, que pueden obstruir las vías respiratorias y causar dificultad para tragar y respirar, o erupciones locales y generalizadas, picor, reacciones alérgicas graves y repentinas que ponen en peligro la vida.
• Piel: erupción de color blanco-plata (similar a la psoriasis) o empeoramiento de la psoriasis, descamación de la piel, estructura anormal del cabello, dermatitis con erupción y enrojecimiento, cambio de color del cabello, caída de pestañas, picor, crecimiento anormal del vello, enrojecimiento de la piel.
• Sistema muscular: empeoramiento de síntomas subjetivos y objetivos de miastenia grave (enfermedad muscular), sensaciones anómalas como hormigueo y cosquilleo, debilidad muscular/fatiga, dolor muscular no relacionado con ejercicio, dolor articular.
• Trastornos renales y urinarios: dificultad y dolor al orinar, incontinencia urinaria.
• Sistema reproductor: alteraciones en la función sexual, disminución del deseo sexual.
• Metabolismo: hipoglucemia, aumento del valor del marcador de cáncer de próstata.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Kivizidiale

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Kivizidiale colirio en solución después de la fecha de caducidad
(indicada como „CAD”) que aparece en el envase y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último
día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro o daño en el envase antes de la primera apertura.
Conservar por debajo de 25°C.
Desechar el envase tras 28 días desde la primera apertura y comenzar a utilizar el medicamento de un envase nuevo.
La fecha de apertura de cada envase debe anotarse en el lugar indicado en la etiqueta del envase y en la caja.
No tire los medicamentos por los sumideros ni por el drenaje. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Kivizidiale
Las sustancias activas del medicamento son: travoprost y timolol.
Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (en forma de
maleato de timolol).
Los demás componentes son: macrogol gliciril hidroxiestearato 40, cloruro de sodio, glicol
propilénico, ácido bórico, manitol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada.

Aspecto del medicamento Kivizidiale y contenido del envase
Kivizidiale, gotas para ojos, solución es una solución acuosa transparente, incolora, prácticamente
exenta de partículas, con un volumen de 2,5 ml.
En el estuche de cartón se incluyen recipientes multidosis de polipropileno (PP) con bomba (de
PP, HDPE, LDPE), cilindro a presión y tapón de HDPE.
Tamaños de envase: 1 o 3 recipientes que contienen 2,5 ml de solución, en estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia
Pharmathen SA
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung
Bélgica Kivizidiale 40 microgram/ml + mg/ml oogdruppels, oplossing
Bulgaria Кивизидиал 40 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор
Alemania Kivizidiale 40 Microgramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Chipre Kivizidiale
Croacia Kivizidiale 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina
Dinamarca Kivizidiale
Estonia Kivizidiale
España Kivizidiale 40 μg/ml + mg/ml colirio en solución
Francia Kivizidiale, 40 microgrammes / 5 mg par mL collyre en solution
Grecia Kivizidiale
Hungría Kivizidiale 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Países Bajos Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Lituania Kivizidiale 40 mikrogramų / 5 mg/ ml akių lašai (tirpalas)
Luxemburgo Kivizidiale 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution
Polonia Kivizidiale
Portugal Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Rumanía Kivizidiale 40 micrograme/mL + 5 mg/mL picături oftalmice, soluţie
Eslovaquia Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml