Kivizidiale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kivizidiale,
40 microgrammi/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione
Trawoprost + Timololo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato rivolto. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Kivizidiale e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Kivizidiale
3. Come usare Kivizidiale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kivizidiale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Kivizidiale e a che cosa serve

Kivizidiale collirio, soluzione è un medicinale che combina due principi attivi (travoprost e
timololo). Il travoprost è un analogo delle prostaglandine che agisce aumentando il deflusso dell'umore acqueo dall'occhio, riducendo così la pressione intraoculare. Il timololo è un beta-bloccante che agisce riducendo la produzione di umore acqueo all'interno dell'occhio. Queste due sostanze agiscono insieme contribuendo a ridurre la pressione all'interno dell'occhio.
Kivizidiale in forma di collirio è utilizzato per il trattamento della pressione intraoculare elevata negli adulti, compresi i pazienti anziani. Tale pressione può portare allo sviluppo di una malattia chiamata glaucoma.
Kivizidiale collirio è una soluzione sterile che non contiene conservanti.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Kivizidiale

Quando non usare il medicinale Kivizidiale, collirio, soluzione

• se il paziente è allergico al travoprost, alle prostaglandine, al timololo, ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha o ha avuto in passato problemi respiratori come: asma, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (grave malattia polmonare che può causare sibili respiratori, difficoltà di respirazione e/o tosse persistente) o altri tipi di disturbi respiratori.
• se il paziente ha un forte raffreddore da fieno.
• se il paziente ha un battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (irregolarità del battito cardiaco).
• se la superficie dell'occhio del paziente è opacizzata.

È necessario chiedere al medico se uno dei suddetti stati riguarda il paziente
a cui è stato prescritto il medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, informare il medico se il paziente ha attualmente
o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni.

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, difficoltà respiratorie, affanno), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa.
• disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco lento.
• difficoltà respiratorie, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
• malattie con circolazione sanguigna compromessa (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud).
• diabete (poiché il timololo può mascherare i sintomi di ipoglicemia).
• ipertiroidismo (poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi della malattia tiroidea).
• miastenia grave (una malattia neuromuscolare cronica con debolezza muscolare).
• intervento chirurgico per cataratta.
• infiammazione oculare.

Se il paziente deve sottoporsi a un qualsiasi intervento chirurgico, è necessario
informare il medico dell'uso del medicinale Kivizidiale, poiché il timololo può alterare l'effetto
di alcuni farmaci anestetici.
Se durante l'uso di Kivizidiale il paziente dovesse sviluppare, per qualsiasi motivo, una grave
reazione allergica (eruzione cutanea, arrossamento e prurito oculare), il trattamento con adrenalina
potrebbe non essere sufficientemente efficace. È quindi importante informare il medico
dell'uso di Kivizidiale, qualora il paziente debba ricevere altre terapie.
Kivizidiale può modificare il colore dell'iride (la parte colorata dell'occhio); tale cambiamento
può essere permanente.
Kivizidiale può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e (o) il numero delle ciglia e può
causare una crescita anomala dei peli sulle palpebre.
Il travoprost può essere assorbito attraverso la pelle e pertanto non deve essere utilizzato
da donne in gravidanza o che desiderano diventare incinte. Se una qualsiasi quantità di
medicinale dovesse entrare in contatto con la pelle, lavarla immediatamente.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Kivizidiale non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore
ai 18 anni.
Kivizidiale e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi
farmaci senza prescrizione medica.
Kivizidiale può alterare l'effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente o questi
possono alterare l'effetto di Kivizidiale; ciò vale anche per altri colliri usati nel trattamento
del glaucoma.
È necessario informare il medico se si assume o si intende assumere altri medicinali:

• medicinali che abbassano la pressione sanguigna,
• medicinali usati per il trattamento delle malattie cardiache, tra cui chinidina (usata nel trattamento delle malattie cardiache e di alcune forme di malaria),
• medicinali antidiabetici o antidepressivi, come fluoxetina e paroxetina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o
desidera avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo
medicinale.
Non usare il medicinale Kivizidiale durante la gravidanza, a meno che il medico non lo
consigli diversamente. Se la paziente può rimanere incinta, deve usare metodi contraccettivi
adeguati durante il trattamento con questo medicinale.
Non usare il medicinale Kivizidiale se la paziente sta allattando al seno. Kivizidiale può passare
nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Per un certo periodo dopo l'applicazione del collirio Kivizidiale, la vista può risultare offuscata.
Finché questi sintomi non scompaiono, non si deve guidare né usare macchinari.
Kivizidiale contiene macrogol gliceroli ossistearato 40
Questo medicinale contiene macrogol gliceroli ossistearato 40, che può causare reazioni
cutanee.

3. Come utilizzare il medicinale Kivizidiale

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata:
Una goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio malato o degli occhi, una volta al giorno: al mattino o alla sera.
Il medicinale deve essere utilizzato ogni giorno alla stessa ora.
Kivizidiale può essere utilizzato in entrambi gli occhi solo previa indicazione del medico.
Il medicinale Kivizidiale deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico.
Kivizidiale deve essere utilizzato esclusivamente come collirio.
Nel caso in cui vengano utilizzati altri colliri, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti
tra l'applicazione di Kivizidiale e quella degli altri colliri.
Se il paziente utilizza lenti a contatto morbide, non deve instillare il medicinale Kivizidiale
con le lenti a contatto inserite. Dopo l'instillazione del collirio, si deve attendere 15 minuti
prima di reinserire le lenti a contatto.
Istruzioni per l'uso del medicinale

1a 1b	Estrarre la bottiglia dalla confezione (fig. 1a) e annotare la data di apertura nel riquadro previsto sull'imballaggio del medicinale. Preparare la bottiglia del medicinale e uno specchio. Lavarsi le mani. Rimuovere il tappo (fig. 1b).
2	Tenere la bottiglia capovolta con il pollice sull'estremità e le altre dita alla base della bottiglia. Prima del primo utilizzo, premere (pompare) la bottiglia circa 10 volte fino a quando non fuoriesce la prima goccia (fig. 2).
3	Reclinare leggermente la testa all'indietro. Con un dito pulito, abbassare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra, dove dovrà cadere la goccia (fig. 3). Avvicinare l'estremità della bottiglia all'occhio. Per facilitare l'operazione si può usare uno specchio.
4	Non toccare con il contagocce l'occhio, le palpebre, le zone circostanti l'occhio né altre superfici. Il contatto del contagocce può provocare un'infezione delle gocce. Comprimere leggermente il fondo della bottiglia per far fuoriuscire una singola goccia di medicinale nel momento appropriato (fig. 4). Se la goccia non cade nell'occhio, riprovare.
5	Dopo aver instillato il medicinale, premere delicatamente con un dito l'angolo interno dell'occhio vicino al naso per 2 minuti (fig. 5). Questo aiuta a prevenire il passaggio del medicinale nell'organismo.
	Se si devono instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere la procedura sopra descritta. Richiudere bene la bottiglia immediatamente dopo l'uso. Utilizzare solo una bottiglia per volta. Non svitare il tappo finché non si deve usare la bottiglia. Smaltire la bottiglia 28 giorni dopo la prima apertura per prevenire infezioni e iniziare l'utilizzo di una nuova bottiglia.

Uso di una dose di Kivizidiale superiore a quella raccomandata
Se si è instillato un numero di gocce di Kivizidiale superiore a quello raccomandato, sciacquare l'occhio lavandolo con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce fino all'orario previsto per la successiva dose.

Omissione dell’applicazione di Kivizidiale
Se si è dimenticato di instillare una dose di Kivizidiale, continuare a usarlo secondo il normale schema posologico. Non instillare una dose doppia per compensare quella dimenticata. La dose di medicinale da instillare nell'occhio (o negli occhi) affetto non deve superare una goccia al giorno.

Interruzione del trattamento con Kivizidiale
Se si interrompe il trattamento con Kivizidiale senza consultare il medico, la pressione oculare non sarà più controllata, con possibile rischio di perdita della vista.

In caso di dubbi sull’uso del medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di norma è possibile continuare l’uso delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi.
In caso di dubbi, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista. Non si deve interrompere l’uso del medicinale Kivizidiale senza consultare il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
Sintomi a carico dell’occhio
Arrossamento dell’occhio

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)
Sintomi a carico dell’occhio
Infiammazione della superficie oculare con danno alla superficie oculare, dolore oculare, visione offuscata, visione anomala, secchezza oculare, prurito oculare, fastidio oculare, sintomi soggettivi e oggettivi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, pizzicore).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)
Sintomi a carico dell’occhio
Infiammazione della superficie oculare, infiammazione delle palpebre, edema della congiuntiva, crescita eccessiva delle ciglia, infiammazione dell’iride, infiammazione oculare, fotofobia, riduzione della vista, affaticamento oculare, allergia agli occhi, gonfiore degli occhi, aumento della lacrimazione, arrossamento delle palpebre, cambiamenti di colore delle palpebre, scurimento della pelle (intorno all’occhio).

Sintomi generali
Reazione allergica al principio attivo, vertigini, cefalea, pressione sanguigna aumentata o ridotta, respiro corto, crescita eccessiva dei peli, scolo di secrezioni lungo la parete posteriore della gola, infiammazione della pelle e prurito, rallentamento della frequenza cardiaca.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)
Sintomi a carico dell’occhio
Assottigliamento della superficie oculare, infiammazione delle ghiandole palpebrali, rottura dei vasi sanguigni nell’occhio, croste ai margini delle palpebre, posizione anomala delle ciglia, crescita anomala delle ciglia.

Sintomi generali
Irritabilità, battito cardiaco irregolare, perdita di capelli, disturbi della voce, difficoltà respiratorie, tosse, irritazione della gola, brividi, risultati anomali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica, alterazione del colore della pelle, aumento della sete, affaticamento, sensazione di fastidio al naso, colorazione anomala dell’urina, dolore alle mani e ai piedi.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi a carico dell’occhio
Ptosi palpebrale (che provoca l’impressione di un occhio semichiuso), enoftalmia (gli occhi appaiono più infossati), cambiamenti nel colore dell’iride (parte colorata dell’occhio).

Sintomi generali
Eruzioni cutanee, insufficienza cardiaca, dolore toracico, ictus, svenimento, depressione, allucinazioni, asma, aumento della frequenza cardiaca, sensazione di formicolio o intorpidimento, palpitazioni, edema degli arti inferiori, cattivo gusto.

Informazioni aggiuntive:
Kivizidiale è un medicinale che combina due principi attivi: travoprost e timololo. Il travoprost e il timololo (un beta-bloccante), come altri medicinali somministrati per via oculare, possono essere assorbiti nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con l’assunzione orale o per iniezione di beta-bloccanti. Tuttavia, la frequenza degli effetti indesiderati dopo somministrazione locale negli occhi è inferiore rispetto a quella osservata con l’assunzione orale o per iniezione.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con l’intera classe di beta-bloccanti usati in oftalmologia o effetti osservati con il solo travoprost.

Sintomi a carico dell’occhio:
Infiammazione delle palpebre, infiammazione della cornea, distacco della membrana sotto la retina contenente i vasi sanguigni, che può causare disturbi della vista, ridotta sensibilità corneale, ulcera corneale (lesione dello strato anteriore del bulbo oculare), visione doppia, secrezione oculare, gonfiore intorno agli occhi, prurito palpebrale, eversione della palpebra con arrossamento, irritazione e lacrimazione eccessiva, visione sfocata (segni di opacizzazione del cristallino), edema di una parte dell’occhio (membrana vascolare), eruzioni cutanee sulle palpebre, visione di aloni, ridotta sensibilità oculare, colorazione interna dell’occhio, dilatazione della pupilla, cambiamento di colore delle ciglia, cambiamento della struttura delle ciglia, campo visivo anomalo.

Sintomi generali:

• Disturbi dell’orecchio e dell’apparato vestibolare: vertigini con sensazione di rotazione, ronzio alle orecchie.
• Cuore e circolazione: rallentamento del battito cardiaco, palpitazioni, edemi (ritenzione di liquidi), alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con respiro corto e gonfiore alle caviglie e alle gambe causato dall’accumulo di liquidi), malattia legata a disturbi del ritmo cardiaco, infarto, pressione sanguigna bassa, sindrome di Raynaud, freddo alle mani e ai piedi, riduzione del flusso sanguigno al cervello.
• Apparato respiratorio: broncocostrizione nei polmoni (soprattutto in pazienti con malattia preesistente), secrezione nasale o sensazione di naso chiuso, starnuti (causati da allergia), difficoltà respiratorie, emorragia nasale, secchezza della mucosa nasale.
• Sistema nervoso e disturbi generali: difficoltà ad addormentarsi (insonnia), incubi, perdita di memoria, perdita di forza ed energia, ansia (preoccupazione emotiva eccessiva).
• Apparato digerente: alterazione del gusto, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza della bocca, dolore addominale, vomito e stitichezza.
• Allergia: peggioramento dei sintomi allergici, reazioni allergiche sistemiche con gonfiore della pelle in aree come il viso e gli arti, che possono ostruire le vie respiratorie e causare difficoltà di deglutizione e respirazione, o eruzioni cutanee localizzate e sistemiche, prurito, reazioni allergiche gravi e improvvise potenzialmente letali.
• Pelle: eruzione cutanea di colore bianco-argenteo (simile alla psoriasi) o peggioramento della psoriasi, desquamazione della pelle, struttura anomala dei capelli, infiammazione della pelle con eruzione pruriginosa e arrossamento, cambiamento del colore dei capelli, perdita delle ciglia, prurito, crescita anomala dei peli, arrossamento della pelle.
• Apparato muscolare: peggioramento dei sintomi soggettivi e oggettivi della miastenia grave (malattia muscolare), sensazioni insolite come brividi e formicolii, debolezza muscolare/affaticamento, dolore muscolare non causato da esercizio fisico, dolore articolare.
• Disturbi renali e delle vie urinarie: difficoltà e dolore nell’urinare, incontinenza urinaria.
• Apparato riproduttivo: disturbi della funzione sessuale, riduzione del desiderio sessuale.
• Metabolismo: bassa concentrazione di zucchero nel sangue, aumento dei valori del marcatore del cancro alla prostata.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Kivizidiale

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Kivizidiale collirio, soluzione dopo la data di scadenza
indicata (riportata come „EXP”) sul contenitore e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo
giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili segni di danneggiamento o alterazione del contenitore
prima della prima apertura.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Smaltire il contenitore dopo 28 giorni dall’apertura e iniziare a utilizzare il medicinale da un
nuovo contenitore. La data di apertura di ciascun contenitore deve essere riportata nello spazio previsto
sull’etichetta del contenitore e sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né versati nello scarico. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kivizidiale
Le sostanze attive del medicinale sono: travoprost e timololo.
Ogni ml di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (come timololo maleato).
Gli altri componenti sono: macrogol glicerolo idrossistearato 40, cloruro di sodio, glicole propilenico, acido borico, mannitolo, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua purificata.

Aspecto del medicinale Kivizidiale e contenuto della confezione
Kivizidiale, collirio in soluzione, è una soluzione acquosa limpida, incolore, praticamente priva di particelle, con volume di 2,5 ml.
Nella confezione di cartone sono contenuti contenitori multidose in PP da 5 ml, con pompetta (in PP, HDPE, LDPE), cilindro pressurizzato e tappo in HDPE.
Formati della confezione: 1 o 3 contenitori contenenti 2,5 ml di soluzione, in una confezione di cartone.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Produttore
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croazia
Pharmathen SA
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung
Belgio Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Bulgaria Кивизидиал 40 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор
Germania Kivizidiale 40 Microgramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Cipro Kivizidiale
Danimarca Kivizidiale
Estonia Kivizidiale
Spagna Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Francia Kivizidiale, 40 microgrammes / 5 mg par mL collyre en solution
Grecia Kivizidiale
Ungheria Kivizidiale 40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Olanda Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Lituania Kivizidiale 40 mikrogramų / 5 mg/ ml akių lašai (tirpalas)
Lussemburgo Kivizidiale 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution
Polonia Kivizidiale
Portogallo Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Romania Kivizidiale 40 micrograme/mL + 5 mg/mL picături oftalmice, soluţie
Slovacchia Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml