Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Кивизидиале,
40 микрограмм/мл + 5 мг/мл, капли глазные, раствор
Травопрост + Тимолол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Кивизидиале и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Кивизидиале
Как применять лекарственное средство Кивизидиале
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Кивизидиале
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Кивизидиале и для чего оно применяется

Лекарственное средство Кивизидиале, капли глазные, раствор — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества (травопрост и тимолол). Травопрост является аналогом простагландина, действующим за счёт увеличения оттока водянистой влаги из глаза, что приводит к снижению внутриглазного давления. Тимолол — это бета-блокатор, который действует путём уменьшения выработки жидкости внутри глаза. Оба этих вещества в совокупности способствуют снижению внутриглазного давления.
Кивизидиале в форме глазных капель применяется для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, в том числе у пожилых пациентов. Это давление может привести к развитию заболевания, называемого глаукомой.
Лекарственное средство Кивизидиале, глазные капли, представляет собой стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Кивизидиале

Когда не применять лекарственное средство Кивизидиале, капли для глаз, раствор

если у пациента имеется повышенная чувствительность к травопросту, простагландинам, тимололу, бета-блокаторам или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленным в пункте 6).
если у пациента имеются или ранее имелись проблемы с дыхательной системой, такие как: астма, тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднения при дыхании и/или длительный кашель) или другие виды дыхательных расстройств.
если у пациента имеется тяжёлый поллиноз.
если у пациента имеется брадикардия, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение).
если поверхность глаза пациента помутнела.

Следует проконсультироваться с врачом, касается ли какой-либо из вышеуказанных состояний пациента, которому назначено данное лекарственное средство.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого лекарственного средства необходимо сообщить врачу о перечисленных ниже заболеваниях, если они имеются в настоящее время или были в анамнезе.

ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавливания в грудной клетке, затруднения при дыхании, одышку), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление.
нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия.
затруднения при дыхании, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких.
заболевания, сопровождающиеся нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно).
сахарный диабет (поскольку тимолол может маскировать симптомы гипогликемии).
гипертиреоз (поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы заболевания щитовидной железы).
миастения gravis (хроническая нервно-мышечная слабость).
операция по поводу катаракты.
воспаление глаза.

Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство, необходимо сообщить врачу о применении лекарственного средства Кивизидиале, поскольку тимолол может изменять действие некоторых анестетиков.
Если во время применения лекарственного средства Кивизидиале у пациента независимо от причины возникнет тяжёлая аллергическая реакция (кожная сыпь, покраснение и зуд глаза), лечение адреналином может оказаться недостаточно эффективным. Поэтому важно сообщить врачу о применении лекарственного средства Кивизидиале, если пациенту требуется другое лечение.
Кивизидиале может изменить цвет радужной оболочки (цветной части глаза); это изменение может быть необратимым.
Кивизидиале может увеличить длину, толщину, цвет и (или) количество ресниц, а также может вызвать атипичный рост волос на веках.
Травопрост может всасываться через кожу, поэтому его не следует применять женщинам, которые беременны или планируют беременность. Если какое-либо количество препарата попало на кожу, её необходимо немедленно промыть.
Дети и подростки
Лекарственное средство Кивизидиале не предназначено для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие лекарственного средства Кивизидиале с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, доступные без рецепта.
Кивизидиале может изменять действие других одновременно принимаемых лекарственных средств, или эти лекарства могут изменять действие лекарственного средства Кивизидиале; это касается также других капель для глаз, применяемых при лечении глаукомы.
Следует сообщить врачу о приёме или намерении принимать другие лекарства:

снижающие артериальное давление,
применяемые при лечении заболеваний сердца, включая хинидин (применяется при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии),
противодиабетические препараты или антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует применять лекарственное средство Кивизидиале во время беременности, за исключением случаев, когда врач назначит иное. Если пациентка может забеременеть, она должна применять соответствующие методы контрацепции во время лечения.
Нельзя применять лекарственное средство Кивизидиале, если пациентка кормит грудью. Кивизидиале может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В течение некоторого времени после закапывания лекарственного средства Кивизидиале зрение может быть нечётким. Пока эти симптомы не исчезнут, нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственное средство Кивизидиале содержит макроголглицерил гидроксистеарат 40
Этот препарат содержит макроголглицерил гидроксистеарат 40, который может вызывать кожные реакции.

3. Как применять лекарство Кивизидиале

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Одна капля в конъюнктивальный мешок поражённого глаза или глаз один раз в сутки — утром или вечером.
Препарат следует применять каждый день в одно и то же время.
Кивизидиале можно применять в обоих глазах только при наличии соответствующей рекомендации врача.
Лекарство Кивизидиале следует применять столько времени, сколько назначит врач.
Кивизидиале следует применять исключительно в качестве глазных капель.
Если пациент использует другие глазные капли, необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут
между закапыванием Кивизидиале и применением других капель.
Если пациент носит мягкие контактные линзы, он не должен закапывать Кивизидиале,
имея линзы в глазах. После закапывания препарата необходимо подождать 15 минут,
а затем вставить контактные линзы.
Инструкция по применению лекарства

1a 1b	Достаньте флакон из картонной упаковки (рис. 1a) и запишите дату вскрытия флакона в отведённом для этого месте на упаковке лекарства. Подготовьте флакон с лекарством и зеркало. Вымойте руки. Снимите колпачок (рис. 1b).
2	Держите перевёрнутый флакон большим пальцем за верхушку, а остальными пальцами — за дно. Перед первым использованием нажимайте на флакон («помпируйте») около 10 раз, пока не появится первая капля (рис. 2).
3	Запрокиньте голову назад. Чистым пальцем оттяните нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовался «карман», в который должна попасть капля (рис. 3). Поднесите наконечник флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
4	Не касайтесь наконечником флакона глаза, века, области глаза или других поверхностей. Прикосновение наконечника может привести к заражению капель. Легко нажмите на дно флакона, чтобы выделилась одна капля лекарства в нужный момент (рис. 4). Если капля не попала в глаз, попробуйте снова.
5	После закапывания лекарства закройте пальцем уголок глаза со стороны носа на 2 минуты (рис. 5). Это поможет предотвратить попадание лекарства в организм.
	Если необходимо закапать лекарство в оба глаза, повторите описанную выше процедуру. Плотно закрывайте флакон сразу после использования. Одновременно следует использовать только один флакон. Не откручивайте колпачок до тех пор, пока не понадобится использовать флакон. Флакон необходимо выбросить через 28 дней после первого вскрытия, чтобы избежать инфицирования, и использовать новый флакон.

Применение препарата Кивизидиале в дозе, превышающей рекомендованную
Если препарат Кивизидиале был применён в дозе, превышающей рекомендованную, промойте глаза, промыв их тёплой водой. Не закапывайте препарат снова, пока не наступит обычное время следующего применения.

Пропуск применения препарата Кивизидиале
Если вы пропустили применение дозы препарата Кивизидиале, продолжайте его применение по обычной схеме дозирования. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Доза препарата, применяемого в поражённый глаз (глаза), не должна превышать одной капли в сутки.

Прекращение применения препарата Кивизидиале
Если вы прекратите применение препарата Кивизидиале без согласования с врачом, давление в глазу не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно можно продолжать применение капель, если только побочные действия не являются тяжелыми.
При наличии каких-либо опасений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Нельзя прекращать применение препарата Кивизидиале без консультации с врачом.

Очень частые побочные действия (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)
Симптомы со стороны глаз
Покраснение глаз

Частые побочные действия (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек)
Симптомы со стороны глаз
Воспаление поверхности глаза с повреждением поверхности глаза, боль в глазу, нечеткость зрения, нарушение зрения, сухость глаза, зуд глаза, дискомфорт в глазу, объективные и субъективные симптомы раздражения глаза (например, жжение, покалывание).

Нечастые побочные действия (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек)
Симптомы со стороны глаз
Воспаление поверхности глаза, блефарит, отек конъюнктивы, усиленный рост ресниц, иридоциклит, воспаление глаза, повышенная чувствительность к свету, ограниченное зрение, утомление глаз, аллергия глаз, отек глаз, усиленное слезотечение, покраснение век, изменения цвета век, потемнение кожи (вокруг глаза).
Общие симптомы
Аллергическая реакция на активное вещество, головокружение, головная боль, повышенное или пониженное артериальное давление, учащенное дыхание, чрезмерный рост волос, выделение слизи по задней стенке глотки, воспаление кожи и зуд, замедление сердцебиения.

Редкие побочные действия (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек)
Симптомы со стороны глаз
Утончение поверхности глаза, воспаление мейбомиевых желез, разрыв кровеносных сосудов в глазу, корочки на краях век, неправильное положение ресниц, аномальный рост ресниц.
Общие симптомы
Возбуждение, нарушение ритма сердца, выпадение волос, нарушения голоса, затруднение дыхания, кашель, раздражение горла, озноб, отклонения в результатах анализов крови, указывающих на нарушение функции печени, изменение окраски кожи, усиленная жажда, утомление, ощущение дискомфорта в носу, изменение цвета мочи, боль в кистях и стопах.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Симптомы со стороны глаз
Опущение века (создающее впечатление, что глаза наполовину закрыты), западение глаза (глаза кажутся глубже посаженными), изменение цвета радужной оболочки (окрашенной части глаза).
Общие симптомы
Сыпь, сердечная недостаточность, боль в груди, инсульт, обморок, депрессия, галлюцинации, астма, учащение сердцебиения, ощущение онемения или покалывания, сердцебиение, отек нижних конечностей, неприятный вкус во рту.

Дополнительная информация:
Препарат Кивизидиале представляет собой комбинацию двух активных веществ — травопроста и тимолола. Травопрост и тимолол (бета-блокатор), как и другие лекарства, применяемые в офтальмологии, всасываются в кровь. Это может привести к побочным эффектам, схожим с теми, которые наблюдаются при приеме бета-блокаторов внутрь или в виде инъекций. Однако частота побочных эффектов при местном применении в глазах ниже, чем при пероральном или инъекционном введении препаратов.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении всей группы бета-блокаторов в офтальмологии или при использовании одного только травопроста.

Симптомы со стороны глаз:
Блефарит, кератит, отслоение сетчатки после фильтрующей операции, что может привести к нарушению зрения, снижение чувствительности роговицы, язва роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), двоение в глазах, выделение из глаза, отек вокруг глаз, зуд век, выворот века с покраснением, раздражение и чрезмерное слезотечение, нечеткость зрения (признаки помутнения хрусталика глаза), отек части глаза (сосудистой оболочки), сыпь на веках, видение ореола, снижение чувствительности глаз, изменение окраски внутри глаза, расширение зрачков, изменение цвета ресниц, изменение структуры ресниц, нарушение поля зрения.

Общие симптомы:

Заболевания уха и вестибулярного аппарата: головокружение с ощущением вращения, шум в ушах.
Сердце и кровеносная система: замедление сердцебиения, сердцебиение, отеки (задержка жидкости), изменения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся учащенным дыханием и отеками лодыжек и ног вследствие накопления жидкости), заболевание, связанное с нарушением сердечного ритма, сердечный приступ, низкое артериальное давление, синдром Рейно, онемение кистей и стоп, снижение притока крови к мозгу.
Дыхательная система: бронхоспазм в легких (в основном у пациентов с ранее существовавшим заболеванием), выделение из носа или ощущение заложенности носа, чихание (вызванное аллергией), затруднение дыхания, кровотечение из носа, сухость слизистой оболочки носа.
Нервная система и общие нарушения: трудности с засыпанием (бессонница), ночные кошмары, потеря памяти, потеря сил и энергии, тревожность (чрезмерное эмоциональное беспокойство).
Пищеварительный тракт: нарушение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота и запор.
Аллергия: усиление аллергических симптомов, общие аллергические реакции с отеком кожи на участках, таких как лицо и конечности, которые могут блокировать дыхательные пути и вызывать затруднения при глотании и дыхании, или местную и общую сыпь, зуд, тяжелые и острые угрожающие жизни аллергические реакции.
Кожа: сыпь бело-серебристого цвета (напоминающая псориаз) или ухудшение псориаза, шелушение кожи, ненормальная структура волос, воспаление кожи с зудящей сыпью и покраснением, изменение цвета волос, выпадение ресниц, зуд, аномальный рост волос, покраснение кожи.
Мышечная система: усиление объективных и субъективных симптомов миастении (заболевание мышц), необычные ощущения, такие как мурашки и покалывание, слабость мышц/утомляемость, боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой, боль в суставах.
Заболевания почек и мочевыводящих путей: затрудненное и болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
Половая система: нарушения половой функции, снижение полового влечения.
Обмен веществ: низкий уровень сахара в крови, повышение значений маркера рака предстательной железы.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кивизидиале

Хранить в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Не применять лекарство Кивизидиале капли глазные, раствор после истечения срока годности,
указанного как «EXP» на упаковке и коробке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не следует использовать это лекарство, если имеются признаки повреждения или разрушения ёмкости до первого вскрытия.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Необходимо утилизировать ёмкость через 28 дней после первого вскрытия и начать применение лекарства из новой ёмкости.
Дата вскрытия каждой ёмкости должна быть записана в месте, указанном на этикетке ёмкости и на коробке.
Лекарства нельзя выбрасывать в водоёмы или сливать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кивизидиале
Действующими веществами препарата являются: тразопрост и тимолол.
Каждый мл раствора содержит 40 микрограмм тразопроста и 5 мг тимолола (в форме малеината тимолола).
Вспомогательные вещества: гидроксистеариловый эфир макрогола глицерола 40, хлорид натрия, пропиленгликоль, борная кислота, маннитол, гидроксид натрия (для установления pH), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Кивизидиале и что содержит упаковка
Кивизидиале, капли глазные, раствор — прозрачный, бесцветный водный раствор объемом 2,5 мл, практически свободный от частиц.
В картонной пачке содержатся многодозовые контейнеры из полипропилена (ПП) объемом 5 мл с помпой (из ПП, HDPE, LDPE), компрессионным цилиндром и наконечником из HDPE.
Размеры упаковок: 1 или 3 контейнера, содержащих по 2,5 мл раствора, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель
JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Хорватия
Pharmathen SA
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Kivizidiale 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Lösung
Бельгия Kivizidiale40 microgram/ml + mg/ml oogdruppels, oplossing
Болгария Кивизидиал 40 микрограма/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор
Германия Kivizidiale40 Microgramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Кипр Kivizidiale
Хорватия Kivizidiale 40 mikrograma/ml + 5 mg/ml, kapi za oko, otopina
Дания Kivizidiale
Эстония Kivizidiale
Испания Kivizidiale40 μg/ml + mg/ml colirio en solución
Франция Kivizidiale, 40 microgrammes / 5 mg par mL collyre en solution
Греция Kivizidiale
Венгрия Kivizidiale40 mikrogramm/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Нидерланды Kivizidiale 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Литва Kivizidiale 40 mikrogramų / 5 mg/ ml akių lašai (tirpalas)
Люксембург Kivizidiale40 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution
Польша Kivizidiale
Португалия Kivizidiale 40 μg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Румыния Kivizidiale 40 micrograme/mL + 5 mg/mL picături oftalmice, soluţie
Словакия Kivizidiale 40 mikrogramov/ml + 5 mg/ml