Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іншою, ніж державна.
Гутрон, 2,5 мг, таблетки
Midodrini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гутрон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Гутрон
Як застосовувати лікарський засіб Гутрон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гутрон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гутрон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гутрон підвищує низький артеріальний тиск шляхом звуження малих вен і артерій і запобігає накопиченню більшої кількості крові в нижніх кінцівках. Низький артеріальний тиск і накопичення крові в нижніх кінцівках можуть бути причиною запаморочення та недостатнього кровопостачання мозку.
Застосовується для лікування важкого ортостатичного гіпотензіонного стану (зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення або втрати свідомості), спричиненого порушеннями функції автономної нервової системи, коли немає можливості етіологічного лікування.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікувального засобу Гутрон

Коли не приймати лікувальний засіб Гутрон:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид мідродрину або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта спостерігаються:
- важкі органічні захворювання серця та судинної системи, артеріальна гіпертензія, порушення серцевого ритму;
- важкі судинні обструктивні або спастичні захворювання (наприклад, непрохідність і спазм судин мозку);
- гострий нефрит, тяжка ниркова недостатність, збільшення простати разом із тривалим застоєм сечі, механічне утруднення відходження сечі, затримка сечі;
- проліферативна діабетична ретинопатія (порушення сітківки ока при діабеті);
- хромафінний пухир надниркової залози ( phaeochromocytoma );
гіпертиреоз;
закритокутова глаукома;
- під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Гутрон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікувального засобу Гутрон:

якщо пацієнт страждає на інші захворювання [особливо на збільшення правої комірки серця внаслідок захворювань легень, внутрішньоочний тиск (підвищення тиску всередині ока), порушення функції печінки та нирок];
при алергії;
при одночасному прийомі інших ліків, особливо засобів, що містять речовини, які звужують судини (див. розділ «Лікувальний засіб Гутрон та інші ліки»);
під час вагітності та годування грудьми.

Про всі вищезазначені ситуації необхідно повідомити лікаря. Лікар може призначити
додаткові дослідження з метою уникнення побічних ефектів.
Під час лікування слід регулярно контролювати артеріальний тиск у положенні лежачи, сидячи та
стоячи. На початку лікування лікар оцінює ризик виникнення артеріальної гіпертензії у положенні лежачи або
сидячи.
Слід звернути увагу на симптоми, що вказують на виникнення артеріальної гіпертензії (серцебиття,
головний біль, запаморочення, порушення зору) або на уповільнену роботу серця (наприклад, повільний пульс, посилене запаморочення, втрата свідомості). У такому випадку необхідно негайно припинити лікування та звернутися
до лікаря.
Продовження лікування мідродриною рекомендовано лише тоді, коли початкова терапія виявилася
ефективною.
У разі виникнення значних змін/коливань артеріального тиску застосування лікувального засобу слід припинити.
Лікувальний засіб Гутрон та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування лікувального засобу Гутрон з деякими ліками, наприклад, перфеназином (анти психотичний засіб,
який також використовується при тривожних розладах), аміодароном (засіб, що застосовується при порушеннях серцевого ритму), метоклопрамідом (засіб проти нудоти та блювоти) може призвести до посилення їх дії.
Можуть виникнути взаємодії з симпатоміметиками (компонентами, наприклад, крапель для очей або носа – фенілефрин, оксиметазолін, псевдоефедрин) та іншими засобами, що містять речовини, які звужують судини (наприклад, резерпін, гуанетидин, антидепресанти, протиалергійні засоби, гормони щитовидної залози), іншими ліками, що застосовуються при захворюваннях серця та судинної системи (засоби, що блокують альфа-адренергічні рецептори – наприклад, фентоламін, празозин, дигідроерготамін; засоби, що блокують бета-адренергічні рецептори – наприклад, пропранолол, метопролол, атенолол, тимолол), дигоксином, інгібіторами МАО, ліками, що містять атропін, продуктами, що містять кортизон (таблетки, ін'єкції).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.
Не слід приймати лікувальний засіб Гутрон під час вагітності та годування грудьми.
Якщо під час лікування пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно повідомити лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Увага: цей лікувальний засіб може впливати на швидкість реакції та здатність керування транспортними засобами.
Дослідження впливу мідродрину на швидкість реакції та здатність керування
транспортними засобами не проводилися. Під час керування транспортним засобом або обслуговування машин слід пам'ятати, що іноді можуть виникати тривожність, збудження та подразливість.

3. Як застосовувати ліки Гутрон

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки (у віці понад 12 років):
Спочатку 1–2 рази на добу по пів таблетки. За відсутності достатньої дії дозу можна
збільшити до 2–3 разів по 1 таблетці на добу.
Дозування для пацієнтів із гіпотензією під час терапії психотропними засобами: 2 рази на добу по
1 таблетці. За відсутності достатньої дії дозу можна збільшити до 2–3 разів по
2 таблетки на добу.
Максимальна добова доза становить 30 мг.
Ліки слід приймати протягом дня, коли пацієнт перебуває у вертикальному положенні та виконує
повсякденні заняття.
Ліки слід приймати з інтервалами не менше ніж від 3 до 4 годин.
Першу дозу слід прийняти невдовзі після ранкового підйому, другу — під час обіду та, за
наявності, третю — пізно після обіду.
Щоб звести до мінімуму ризик надмірного підвищення артеріального тиску у лежачому положенні,
не слід приймати ліки Гутрон після вечері або пізніше ніж за 4 години до лягання спати.
Діти віком до 12 років:
Немає наявних даних.
Пацієнти похилого віку:
Немає наявних даних.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок:
Немає наявних даних.
Не слід застосовувати ліки Гутрон у пацієнтів з гострим запаленням нирок і (або) тяжкою
недостатністю нирок (див. розділ «Коли не застосовувати ліки Гутрон»).
Тривалість лікування визначає лікар.
Таблетки слід приймати внутрішньо, запиваючи рідиною. Ліки Гутрон можна приймати
разом з їжею.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гутрон
У разі передозування можуть виражено проявитися небажані ефекти, зазначені в розділі 4, зокрема:
артеріальна гіпертензія, «гусяча шкіра», тремтіння, уповільнення серцевих скорочень і
затримка сечі. Необхідно негайно повідомити про ці випадки лікаря.
Пропуск прийому ліків Гутрон
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату Гутрон можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

гусина шкіра;
болюче сечовипускання.

Часто (частіше, ніж у 1–10 із 100 пацієнтів):

артеріальна гіпертензія у лежачому положенні (при дозах понад 30 мг на добу);
свербіж, озноб, приливи гарячого, висип;
нудота, печія, запалення слизової оболонки порожнини рота;
порушення чутливості (поколювання);
затримка сечі.

Не дуже часто (частіше, ніж у 1–10 із 1000 пацієнтів):

порушення сну, безсоння;
уповільнення серцевих скорочень (брадикардія), серцебиття;
раптове позив до сечовипускання;
головний біль, тривожність, збудження, подразливість.

Рідко (частіше, ніж у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

прискорення серцевих скорочень (тахікардія), порушення серцевого ритму;
порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

тривожність, стан сплутаності свідомості;
біль у животі, блювота, діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Гутрон

Зберігати при температурі нижче 25°C у оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гутрон

Діючою речовиною лікарського засобу є мідодрину гідрохлорид.
Інші складові: стеарат магнію, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна PH 101, крохмаль кукурудзяний.

Як виглядає лікарський засіб Гутрон і що містить упаковка
Лікарський засіб Гутрон має вигляд білих круглих таблеток із витисненими літерами «GU» зверху та позначенням
дози «2,5» під лінією поділу.
Упаковка містить 20 таблеток у двох блістерах PVC/PVDC/Al.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до державця або паралельного імпортера.
Державець у Румунії, країні експорту:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greisfwald
Німеччина
Виробник:
Takeda GmbH
Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98
DE-16515 Oranienburg, Німеччина
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. Вл. Желєнського 45
31-353 Краків
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7023/2014/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 218/22