Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Gutron, 2,5 mg, comprimidos
Clorhidrato de midodrina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Gutron y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Gutron
Cómo tomar Gutron
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gutron
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gutron y para qué se utiliza

Gutron eleva la presión arterial baja mediante la contracción de las pequeñas venas y arterias, y previene la acumulación excesiva de sangre en las extremidades inferiores. La presión arterial baja y la acumulación de sangre en las extremidades inferiores pueden provocar mareos e hipoperfusión cerebral.
Está indicado en el tratamiento de la hipotensión ortostática grave (descenso de la presión arterial al incorporarse, que provoca mareos o síncope), causada por alteraciones en la función del sistema nervioso autónomo, cuando no es posible un tratamiento causal.

2. Información importante antes de tomar Gutron

Cuándo no debe tomar el medicamento Gutron:

si el paciente tiene alergia a la midodrina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente padece:
- enfermedades graves del corazón y del sistema circulatorio, hipertensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco;
- enfermedades vasculares oclusivas o espásticas graves (por ejemplo, obstrucción y espasmo de los vasos cerebrales);
- nefritis aguda, insuficiencia renal grave, agrandamiento de la próstata con retención urinaria prolongada, obstrucción mecánica para la micción, retención urinaria;
- retinopatía diabética proliferativa (alteraciones de la retina oculares en el curso de la diabetes);
- feocromocitoma (phaeochromocytoma);
hipertiroidismo;
glaucoma de ángulo estrecho;
- durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Gutron, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al usar Gutron:

si el paciente padece otras enfermedades [especialmente agrandamiento del ventrículo derecho del corazón debido a enfermedad pulmonar, hipertensión intraocular (aumento de la presión dentro del ojo), alteraciones de la función hepática y renal];
en caso de alergia;
al tomar simultáneamente otros medicamentos, especialmente aquellos que contienen sustancias vasoconstrictoras (ver apartado "Gutron y otros medicamentos");
durante el embarazo y la lactancia.

Debe informar a su médico sobre todas las situaciones mencionadas anteriormente. El médico puede recomendar exámenes adicionales para evitar efectos adversos.
Durante el tratamiento, se debe controlar regularmente la presión arterial en posición supina, sentado y de pie. Al inicio del tratamiento, el médico evaluará el riesgo de hipertensión en posición supina o sentado.
Preste atención a los síntomas que indiquen hipertensión (palpitaciones, dolor de cabeza, mareos, alteraciones visuales) o bradicardia (por ejemplo, pulso lento, mareos intensos, pérdida de conciencia). En tal caso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
Se recomienda continuar el tratamiento con midodrina solo si la terapia inicial ha demostrado ser eficaz.
Si se producen grandes cambios o fluctuaciones en la presión sanguínea, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.

Gutron y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que piense utilizar.
La administración simultánea de Gutron con ciertos medicamentos, como perfenazina (un fármaco antipsicótico también usado en trastornos de ansiedad), amiodarona (usada en alteraciones del ritmo cardíaco) o metoclopramida (usada contra las náuseas y los vómitos), puede intensificar sus efectos.
Pueden producirse interacciones con simpaticomiméticos (componentes de gotas oculares o nasales, como fenilefrina, oximetazolina, pseudoefedrina) y otros productos que contengan sustancias vasoconstrictoras (por ejemplo, reserpina, guanetidina, antidepresivos, antihistamínicos, hormonas tiroideas), otros medicamentos usados en enfermedades cardíacas y del sistema circulatorio (bloqueantes de los receptores alfa-adrenérgicos, como fentolamina, prazosina, dihidroergotamina; bloqueantes de los recept游戏副本

3. Cómo tomar el medicamento Gutron

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años):
Inicialmente, de 1 a 2 veces media tableta al día. Si no se obtiene un efecto adecuado, la dosis puede aumentarse hasta 2-3 veces 1 tableta al día.
Dosis en pacientes con hipotensión durante tratamiento con medicamentos psicotrópicos: 2 veces 1 tableta al día. Si no se obtiene un efecto adecuado, la dosis puede aumentarse hasta 2-3 veces 2 tabletas al día.
La dosis máxima diaria es de 30 mg.
El medicamento debe tomarse durante el día, cuando el paciente se encuentre en posición erecta y realice sus actividades diarias habituales.
El medicamento debe tomarse con intervalos mínimos de entre 3 y 4 horas.
La primera dosis debe tomarse poco después de levantarse por la mañana, la segunda durante la comida y, si fuera necesario, una tercera por la tarde.
Para minimizar el riesgo de un aumento excesivo de la presión arterial en posición supina, no debe tomarse el medicamento Gutron después de la cena ni más de 4 horas antes de acostarse.
Niños menores de 12 años:
No hay datos disponibles.
Pacientes de edad avanzada:
No hay datos disponibles.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal:
No hay datos disponibles.
No debe utilizarse el medicamento Gutron en pacientes con inflamación aguda del riñón y/o insuficiencia renal grave (ver sección «Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gutron»).
La duración del tratamiento la determina el médico.
Las tabletas deben tomarse por vía oral con un poco de líquido. El medicamento Gutron puede tomarse con las comidas.
Si toma más Gutron del que debe
En caso de sobredosis, pueden presentarse con mayor intensidad los efectos adversos mencionados en el apartado 4, especialmente: hipertensión arterial, piel de gallina, escalofríos, bradicardia y retención urinaria. Debe informarse inmediatamente al médico en tales casos.
Si olvida tomar Gutron
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Durante el uso del medicamento Gutron pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes):

Piel de gallina;
Dolor al orinar.

Frecuentes (más de 1 de cada 10 a 100 pacientes):

Hipertensión arterial en posición supina (con dosis superiores a 30 mg al día);
Picor, escalofríos, sofocos, erupción cutánea;
Náuseas, acidez, inflamación de la mucosa oral;
Trastornos sensitivos (hormigueo);
Retención urinaria.

Poco frecuentes (más de 1 de cada 10 a 1000 pacientes):

Trastornos del sueño, insomnio;
Disminución del ritmo cardíaco (bradicardia), palpitaciones;
Urgencia miccional repentina;
Dolor de cabeza, inquietud, excitación, irritabilidad.

Raros (más de 1 de cada 10 a 10 000 pacientes):

Aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), trastornos del ritmo cardíaco;
Alteraciones de la función hepática, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Ansiedad, estado de confusión;
Dolor abdominal, vómitos, diarrea.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad en el uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Gutron

Conservar por debajo de 25°C en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gutron

La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de midodrina.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, talco, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina PH 101, almidón de maíz.

Aspecto del medicamento Gutron y contenido del envase
El medicamento Gutron se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, con las letras „GU” grabadas en la parte superior y la dosificación „2,5” debajo de la línea de división.
El envase contiene 20 comprimidos en dos blísteres de PVC/PVDC/Al.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greisfwald
Alemania
Fabricante:
Takeda GmbH
Planta Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98
DE-16515 Oranienburg, Alemania
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
República Checa
Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Fábrica Euceryn Laboratorio Farmacéutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
calle Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o.
calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7023/2014/02
Número de autorización para la importación paralela: 218/22