Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Гутрон, 2,5 мг, таблетки
Мидодрина гидрохлорид
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность прочитать её снова.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Гутрон и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Гутрон
Как принимать препарат Гутрон
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Гутрон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Гутрон и для чего он применяется

Препарат Гутрон повышает низкое артериальное давление за счёт сужения мелких вен и артерий, а также препятствует накоплению большего объёма крови в нижних конечностях. Низкое артериальное давление и скопление крови в нижних конечностях могут быть причиной головокружения и недостаточного кровоснабжения головного мозга. Препарат показан для лечения тяжёлой ортостатической гипотензии (снижение артериального давления при вставании, приводящее к головокружению или обмороку), вызванной нарушениями функции вегетативной нервной системы, когда отсутствует возможность проведения этиологического лечения.

2. Информация, важная перед приемом препарата Гутрон

Когда не следует принимать препарат Гутрон:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду мидодрина или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента наблюдаются:
- тяжелые органические заболевания сердца и сосудов, артериальная гипертензия, нарушения сердечного ритма;
- тяжелые окклюзионные или спастические сосудистые заболевания (например, непроходимость и спазм сосудов головного мозга);
- острый нефрит, тяжелая почечная недостаточность, увеличение предстательной железы в сочетании с длительной задержкой мочи, механическое нарушение мочеиспускания, задержка мочи;
- пролиферативная диабетическая ретинопатия (поражение сетчатки глаза при сахарном диабете);
- феохромоцитома ( phaeochromocytoma );
гипертиреоз;
закрытоугольная глаукома;
- во время беременности или лактации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Гутрон необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Гутрон:

если у пациента имеются другие заболевания [особенно увеличение правого желудочка сердца вследствие заболеваний легких, повышенное внутриглазное давление (повышение давления внутри глаза), нарушения функции печени и почек];
при аллергии;
при одновременном приеме других лекарственных средств, особенно содержащих вещества, сужающие сосуды (см. раздел «Препарат Гутрон и другие лекарства»);
во время беременности и кормления грудью.

О всех вышеуказанных состояниях необходимо сообщить врачу. Врач может назначить дополнительные обследования с целью предотвращения нежелательных реакций.
Во время лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление в положении лежа, сидя и стоя. В начале лечения врач оценивает риск возникновения артериальной гипертензии в положении лежа или сидя.
Следует обращать внимание на симптомы, указывающие на развитие артериальной гипертензии (учащенное сердцебиение, головная боль, головокружение, нарушения зрения) или замедленную работу сердца (например, брадикардия, усиленное головокружение, потеря сознания). В таком случае необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.
Продолжение лечения мидодрином рекомендуется только в том случае, если начальная терапия оказалась эффективной.
При возникновении значительных изменений/колебаний артериального давления применение препарата следует прекратить.

Препарат Гутрон и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата Гутрон с некоторыми лекарствами, например, перфеназином (антипсихотическое средство, применяемое также при тревожных расстройствах), амиодароном (применяется при нарушениях сердечного ритма), метоклопрамидом (противорвотное средство), может усиливать их действие.
Возможны взаимодействия с симпатомиметиками (компонентами, например, глазных или назальных капель — фенилэфрин, оксиметазолин, псевдоэфедрин) и другими средствами, содержащими вещества, сужающие кровеносные сосуды (например, резерпин, гуанетидин, антидепрессанты, антигистаминные препараты, тиреоидные гормоны), другими лекарствами, применяемыми при заболеваниях сердца и сосудов (альфа-адреноблокаторы — например, фентоламин, празозин, дигидроэрготамин; бета-адреноблокаторы — например, пропранолол, метопролол, атенолол, тимолол), дигоксином, ингибиторами МАО, лекарствами, содержащими атропин, препаратами, содержащими кортизон (таблетки, инъекции).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Гутрон во время беременности и кормления грудью.
Если во время лечения у пациентки наступила беременность, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Внимание: этот препарат может влиять на скорость реакции и способность управлять транспортными средствами.
Исследования влияния мидодрина на скорость реакции и способность к управлению транспортными средствами не проводились. При управлении автомобилем или работе с механизмами следует помнить, что иногда могут возникать тревожность, возбуждение и раздражительность.

3. Как принимать лекарство Гутрон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки (в возрасте старше 12 лет):
Первоначально — 1–2 раза в день по полтаблетки. При недостаточной эффективности дозу можно увеличить до 2–3 раз в день по 1 таблетке.
Дозировка у пациентов с ортостатической гипотензией в ходе терапии психотропными препаратами: 2 раза в день по 1 таблетке. При недостаточной эффективности дозу можно увеличить до 2–3 раз в день по 2 таблетки.
Максимальная суточная доза составляет 30 мг.
Препарат следует принимать в течение дня, когда пациент находится в вертикальном положении и выполняет повседневные дела.
Принимать лекарство необходимо с интервалами не менее 3–4 часов.
Первую дозу следует принимать вскоре после утреннего пробуждения, вторую — во время обеда, а при необходимости — третью — поздним днём.
Чтобы свести к минимуму риск чрезмерного повышения артериального давления в положении лёжа, не следует принимать препарат Гутрон после ужина или позже чем за 4 часа до сна.
Дети в возрасте младше 12 лет:
Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста:
Данные отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции печени или почек:
Данные отсутствуют.
Не следует применять препарат Гутрон у пациентов с острым воспалением почек и (или) тяжёлой почечной недостаточностью (см. раздел «Когда не следует принимать препарат Гутрон»).
Продолжительность лечения определяет врач.
Таблетки следует принимать внутрь, запивая жидкостью. Препарат Гутрон можно принимать во время еды.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Гутрон
В случае передозировки могут значительно усиливаться побочные эффекты, перечисленные в пункте 4, в частности: артериальная гипертензия, «гусиная кожа», ознобы, брадикардия и задержка мочеиспускания. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма препарата Гутрон
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время применения препарата Гутрон могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов):

мурашки (гусиная кожа);
болезненное мочеиспускание.

Часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов на 100 пациентов):

артериальная гипертензия в лежачем положении (при дозах свыше 30 мг в сутки);
зуд, озноб, приливы жара, сыпь;
тошнота, изжога, воспаление слизистой оболочки полости рта;
нарушения чувствительности (покалывание);
задержка мочи.

Не часто (чаще чем у 1 из 10 пациентов на 1000 пациентов):

нарушения сна, бессонница;
замедление сердечного ритма (брадикардия), сердцебиение;
внезапное позывы к мочеиспусканию;
головная боль, тревожность, возбуждение, раздражительность.

Редко (чаще чем у 1 из 10 пациентов на 10 000 пациентов):

учащённый сердечный ритм (тахикардия), нарушения сердечного ритма;
нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

тревога, спутанность сознания;
боль в животе, рвота, диарея.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гутрон

Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Гутрон

Активным веществом препарата является мидодрина гидрохлорид.
Вспомогательные вещества: стеарат магния, тальк, кремнекислота коллоидная безводная, целлюлоза микрокристаллическая PH 101, крахмал кукурузный.

Как выглядит лекарственное средство Гутрон и что содержит упаковка
Лекарственное средство Гутрон представляет собой белые круглые таблетки с выдавленными буквами «GU» сверху и обозначением дозы «2,5» под разделительной линией.
Упаковка содержит 20 таблеток в двух блистерах из ПВХ/ПВДХ/Al.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greisfwald
Германия
Производитель:
Takeda GmbH
Завод Ораньенбург, Lehnitzstrasse 70-98
DE-16515 Ораньенбург, Германия
Параллельный импортёр:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Чешский Тешин
Чешская Республика
Переупаковка выполнена в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава
Выксовня Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ул. Вл. Желеньского 45
31-353 Краков
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Номер регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта: 7023/2014/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 218/22