Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Gutron, 2,5 mg, compresse
Midodrini hydrochloridum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Gutron e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Gutron
Come prendere Gutron
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gutron
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gutron e a cosa serve

Gutron aumenta la pressione sanguigna bassa provocando un restringimento delle piccole vene e arterie e contrastando l'accumulo di sangue negli arti inferiori. Una pressione sanguigna bassa e l'accumulo di sangue negli arti inferiori possono causare capogiri e ipossia cerebrale.
È indicato nel trattamento dell'ipotensione ortostatica grave (riduzione della pressione sanguigna al momento di alzarsi in piedi, che provoca capogiri o svenimenti), causata da disturbi della funzionalità del sistema nervoso autonomo, quando non è possibile un trattamento della causa sottostante.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Gutron

Quando non assumere il medicinale Gutron:

se il paziente è allergico alla midodrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta:
- gravi malattie organiche del cuore e dell’apparato cardiovascolare, ipertensione arteriosa, disturbi del ritmo cardiaco;
- gravi malattie vascolari ostruttive o spastiche (ad esempio ostruzione e spasmo dei vasi cerebrali);
- nefrite acuta, grave insufficienza renale, ipertrofia della prostata con ristagno urinario prolungato, impedimento meccanico alla minzione, ritenzione urinaria;
- retinopatia diabetica proliferativa (disturbi della retina nell’ambito del diabete);
- feocromocitoma ( phaeochromocytoma );
ipertiroidismo;
glaucoma ad angolo stretto;
- durante la gravidanza o l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Gutron, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Gutron:

se il paziente soffre di altre malattie [in particolare dilatazione del ventricolo destro conseguente a malattia polmonare, ipertensione endoculare (aumento della pressione intraoculare), disturbi della funzionalità epatica e renale];
in caso di allergie;
se si assumono contemporaneamente altri medicinali, specialmente quelli contenenti sostanze vasocostrittrici (vedere il paragrafo „Gutron e altri medicinali”);
durante la gravidanza e l’allattamento.

È necessario informare il medico di tutte le situazioni sopra elencate. Il medico potrà prescrivere
esami aggiuntivi al fine di evitare effetti indesiderati.
Durante il trattamento, è necessario controllare regolarmente la pressione arteriosa in posizione supina, seduta e in piedi. All’inizio della terapia, il medico valuterà il rischio di insorgenza di ipertensione in posizione supina o seduta.
È necessario fare attenzione ai sintomi che indicano l’insorgenza di ipertensione (palpitazioni, mal di testa, vertigini, disturbi della vista) o di rallentamento del battito cardiaco (ad esempio battito lento, vertigini accentuate, perdita di coscienza). In tal caso, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.
La prosecuzione della terapia con midodrina è raccomandata solo se la terapia iniziale si è dimostrata efficace.
In caso di forti variazioni/oscillazioni della pressione sanguigna, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Gutron e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si intende assumere.
L’assunzione contemporanea del medicinale Gutron con alcuni medicinali, ad esempio perfenazina (medicinale antipsicotico, utilizzato anche nei disturbi d’ansia), amiodarone (medicinale utilizzato nei disturbi del ritmo cardiaco), metoclopramide (medicinale contro la nausea e il vomito) può potenziarne l’effetto.
Possono verificarsi interazioni con i simpaticomimetici (componenti, ad esempio, di colliri o gocce nasali – fenilefrina, ossimetazolina, pseudoefedrina) e con altri medicinali contenenti sostanze vasocostrittrici (ad esempio reserpina, guanetidina, antidepressivi, antistaminici, ormoni tiroidei), con altri medicinali utilizzati nelle malattie cardiache e nei disturbi dell’apparato cardiovascolare (medicinali che bloccano i recettori alfa-adrenergici – ad esempio fentolamina, prazosina, diidroergotamina; medicinali che bloccano i recettori beta-adrenergici – ad esempio propranololo, metoprololo, atenololo, timololo), con la digossina, con gli inibitori della MAO, con medicinali contenenti atropina, con prodotti contenenti cortisone (compresse, iniezioni).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Gutron durante la gravidanza e l’allattamento.
Se durante il trattamento la paziente dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Attenzione: questo medicinale può influire sulla rapidità dei riflessi e sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Non sono stati effettuati studi sull’effetto della midodrina sulla rapidità dei riflessi e sulla capacità di guidare veicoli. Quando si guida un veicolo o si usano macchinari, è necessario tenere presente che occasionalmente possono manifestarsi agitazione, eccitazione e irritabilità.

3. Come prendere il medicinale Gutron

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su):
All'inizio, da 1 a 2 volte mezza compressa al giorno. In assenza di un effetto sufficiente, la dose può essere aumentata fino a 2-3 volte una compressa al giorno.
Dosaggio nei pazienti con ipotensione durante terapia con farmaci psicotropi: 2 volte una compressa al giorno. In assenza di un effetto sufficiente, la dose può essere aumentata fino a 2-3 volte 2 compresse al giorno.
La dose massima giornaliera è di 30 mg.
Il medicinale deve essere assunto durante il giorno, quando il paziente si trova in posizione eretta e svolge le normali attività quotidiane.
Il medicinale deve essere assunto a intervalli di tempo di almeno da 3 a 4 ore.
La prima dose deve essere assunta poco dopo essersi alzati al mattino, la seconda a mezzogiorno e, eventualmente, la terza nel tardo pomeriggio.
Per ridurre al minimo il rischio di un eccessivo aumento della pressione arteriosa in posizione supina, non assumere il medicinale Gutron dopo cena o comunque non oltre 4 ore prima di coricarsi.
Bambini al di sotto dei 12 anni:
Dati non disponibili.
Pazienti anziani:
Dati non disponibili.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale:
Dati non disponibili.
Non assumere il medicinale Gutron nei pazienti con infiammazione acuta del rene e (o) insufficienza renale grave (vedere punto „Quando non assumere il medicinale Gutron”).
La durata della terapia è stabilita dal medico.
Le compresse devono essere assunte per via orale, accompagnate da liquidi. Il medicinale Gutron può essere assunto con i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gutron
In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi in forma accentuata gli effetti indesiderati elencati al punto 4, in particolare: ipertensione arteriosa, cute d'oca, brividi, rallentamento del battito cardiaco e ritenzione urinaria. È necessario informare immediatamente il medico in caso di tali evenienze.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Gutron
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di Gutron possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (più di 1 su 10 pazienti):

pelle d'oca;
dolore durante la minzione.

Comune (più di 1 su 100 pazienti):

ipertensione arteriosa in posizione supina (con dosi superiori a 30 mg al giorno);
prurito, brividi, vampate di calore, eruzioni cutanee;
nausea, reflusso gastroesofageo, infiammazione della mucosa orale;
disturbi della sensibilità (formicolio);
ritenzione urinaria.

Non comune (più di 1 su 1.000 pazienti):

disturbi del sonno, insonnia;
rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), palpitazioni;
impulso improvviso di urinare;
cefalea, agitazione, iperattività, irritabilità.

Raro (più di 1 su 10.000 pazienti):

accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), disturbi del ritmo cardiaco;
alterazioni della funzionalità epatica, aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

ansia, stato di confusione;
dolore addominale, vomito, diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gutron

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gutron

La sostanza attiva è cloridrato di midodrina.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, talco, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina PH 101, amido di mais.

Aspetto del medicinale Gutron e contenuto della confezione
Il medicinale Gutron si presenta in forma di compresse bianche, rotonde, con le lettere „GU” incise sulla parte superiore e la dose „2,5” sotto la linea di rottura.
La confezione contiene 20 compresse in due blister in PVC/PVDC/Al.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione:
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greisfwald
Germania
Produttore:
Takeda GmbH
Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98
DE-16515 Oranienburg, Germania
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Cieszyn Ceco
Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7023/2014/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 218/22