Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Грипостоп, 325 мг + 30 мг + 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за призначенням лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Грипостоп і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Грипостоп
Як застосовувати лікарський засіб Грипостоп
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Грипостоп
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Грипостоп і для чого його застосовують

Багатокомпонентний лікарський засіб із знеболювальною, жарознижувальною, протикуштовою дією, що сприяє проходженню носових ходів і вивідних проток навколишніх носових пазух, зменшує кількість слизового виділення та набряк і переповнення кров’ю слизової оболонки носових ходів.
Показання:
Симптоматичне лікування проявів застуди, грипу, грипоподібних станів (лихоманка, насичення, кашель, головний біль, біль у горлі, м’язові та кістково-суглобові болі).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Грипостоп

Коли не застосовувати лікарський засіб Грипостоп

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виражена недостатність печінки або нирок,
якщо у пацієнта виникла анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець),
якщо пацієнт одночасно застосовує інші ліки, що містять парацетамол, декстрометорфан або псевдоефедрин або інші симпатоміметики (наприклад, засоби, що зменшують набряк слизової оболонки носа, засоби, що пригнічають апетит, або психостимулятори, що діють подібно до амфетаміну),
якщо пацієнт одночасно застосовує ліки, що інгібують білок (фермент), який називається моноаміноксидаза (так звані інгібітори МАО), такі як, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Не слід застосовувати лікарський засіб протягом двох тижнів після припинення прийому ліків, що містять інгібітори моноаміноксидази,
дітям до 12 років,
під час вагітності та годування грудьми,
якщо у пацієнта кашель з великою кількістю виділення,
якщо у пацієнта бронхіальна астма та кашель, пов’язаний з бронхіальною астмою,
якщо у пацієнта виражене гіпертонічне захворювання,
якщо у пацієнта виражене ішемічне захворювання серця,
якщо у пацієнта муковисцидоз (вроджене генетичне захворювання, що проявляється, зокрема, схильністю до бронхіту та пневмонії),
якщо у пацієнта дуже високий артеріальний тиск (виражена гіпертензія) або гіпертензія, яку не можна контролювати за допомогою ліків,
якщо у пацієнта виражене гостре (раптове) або хронічне (довготривале) захворювання нирок або ниркова недостатність.

Попередження та заходи обережності
Застосування цього лікарського засобу може призводити до залежності. З цієї причини лікування має бути короткотривалим.
Перед початком застосування лікарського засобу Грипостоп слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має недостатність печінки та (або) нирок;
якщо пацієнт похилого віку, через збільшений ризик побічних ефектів з боку нервової системи;
якщо пацієнт ослаблений або довгий час перебуває в нерухомому стані;
якщо застосовує седативні засоби;
якщо пацієнт має труднощі з диханням, емфізему легень, астму, хронічний бронхіт, збільшення простати, гіпертиреоз, цукровий діабет, підвищений артеріальний тиск, захворювання серця, захворювання артерій, закритокутову глаукому, феохромоцитому (що проявляється підвищеним артеріальним тиском);
якщо пацієнт приймає такі ліки, як деякі антидепресанти або нейролептики, лікарський засіб Грипостоп може взаємодіяти з ними, викликаючи зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кому) та інші симптоми, такі як температура тіла понад 38°C, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, а також надмірні рефлекторні реакції, м’язову ригідність, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея).
- Не слід застосовувати без попередньої консультації з лікарем, якщо виникнуть труднощі з диханням.
- Під час застосування лікарського засобу Грипостоп може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з ануса внаслідок запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо виникнуть такі симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, слід припинити застосування лікарського засобу Грипостоп та негайно звернутися за порадою до лікаря або отримати медичну допомогу. Див. розділ 4.
- Якщо виникнуть надмірна нервозність, запаморочення, безсоння, слід припинити застосування лікування та зв’язатися з лікарем.
- Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані.
- Слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми тривають більше 3 днів.
- Під час застосування лікарського засобу не слід вживати алкоголю через підвищений ризик ураження печінки.
- Не слід застосовувати інші ліки, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, снодійні, седативні засоби).
- Якщо у пацієнта виникне гарячка з генералізованим почервонінням шкіри та висипанням пухирців, слід припинити прийом лікарського засобу Грипостоп та зв’язатися з лікарем або негайно звернутися за медичною допомогою. Див. розділ 4.
- Під час застосування лікарського засобу Грипостоп може виникнути зниження кровотоку в області зорового нерва. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування лікарського засобу Грипостоп та негайно зв’язатися з лікарем або звернутися за медичною допомогою. Див. розділ 4.

Після застосування ліків, що містять псевдоефедрин, повідомлялися випадки синдрому задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдрому оборотного звуження судин головного мозку (RCVS).
PRES та RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані зі зниженим притоком крові до мозку.
У разі виникнення симптомів, які можуть бути ознаками PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Грипостоп та негайно звернутися за медичною допомогою (симптоми див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).

Лікарський засіб Грипостоп та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Грипостоп разом з іншими ліками, що містять парацетамол, декстрометорфан або псевдоефедрин або інші симпатоміметики (наприклад, засоби, що зменшують набряк слизової оболонки носа, засоби, що пригнічають апетит, або психостимулятори, що діють подібно до амфетаміну).
Ліки, що прискорюють спорожнення шлунка, наприклад метоклопрамід та домперідон, прискорюють всмоктування парацетамолу, тоді як ліки, що уповільнюють його спорожнення, наприклад холестірамін та всі холінолітичні засоби, можуть уповільнювати його всмоктування та дію в організмі. Також наркотичні знеболюючі засоби (пентазоцин, петидин, диморфін) уповільнюють всмоктування парацетамолу в кров.
Саліциламід подовжує дію парацетамолу.
Снодійні та седативні засоби посилюють знеболюючий ефект.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт застосовує флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та тканинних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), яке потребує термінового лікування та може виникнути особливо у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, призводячи до ураження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, що застосовують максимальні добові дози парацетамолу.
Застосування таких ліків, як: пропранолол (при захворюваннях серця), нізатидин (при виразковій хворобі), зідовудин (противірусний засіб) та пробенецид (при підагрі), може посилювати шкідливу дію парацетамолу шляхом підвищення його концентрації в крові.
Сальбутамол, що застосовується перорально, може зменшувати швидкість всмоктування парацетамолу.
Парацетамол може посилювати дію ліків, що застосовуються при цукровому діабеті, та антикоагулянтів, наприклад варфарину (кумаринів), а також посилювати дію кофеїну на нервову систему.
Парацетамол може посилювати шкідливу дію хлорамфеніколу.
Одночасне застосування парацетамолу з рифампіцином, протисудорожними засобами, барбітуратами та іншими ліками, що впливають на метаболізм у печінці, збільшує ризик ураження печінки.
Парацетамол, що застосовується разом з інгібіторами МАО, може спричиняти підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму, збудження та гарячку.
Псевдоефедрин посилює дію інших симпатоміметичних засобів (розширюючих бронхи), тоді як може послаблювати дію метилдофи, гуанетидину та резерпіну.
Трициклічні антидепресанти посилюють дію псевдоефедрину.
При одночасному застосуванні інгаляційних анестетиків та псевдоефедрину можуть виникнути порушення серцевого ритму.
Пропранолол та інгібітори МАО можуть посилювати дію симпатоміметичних засобів, зокрема псевдоефедрину, і спричиняти гіпертензивні кризи (раптове підвищення артеріального тиску); одночасне застосування псевдоефедрину та інгібіторів МАО є протипоказаним, а інтервал між припиненням застосування інгібіторів МАО та прийомом псевдоефедрину має становити щонайменше 14 днів.
Гідроксид алюмінію (наприклад, при застосуванні від печії) збільшує всмоктування псевдоефедрину, тоді як каолін зменшує всмоктування псевдоєфедрину.
Декстрометорфан може посилювати дію інгібіторів МАО, ліків, що пригнічують центральну нервову систему, алкоголю та засобів, що викликають запори.
Такі ліки, як, наприклад, інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, флуоксетин, пароксетин), хінідин, тербінафін, аміодарон, флекаїнід, пропафенон, сертралін, бупропіон, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин та тіорідазин, венлафаксин, рисперідон, можуть підвищувати концентрацію декстрометорфану в крові.
Декстрометорфан, що застосовується одночасно з лідокаїном або нестероїдними протизапальними засобами, може посилювати їхню дію.

Грипостоп, їжа, напої та алкоголь
Їжа може уповільнювати всмоктування парацетамолу.
Декстрометорфан може посилювати дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування лікарського засобу Грипостоп під час вагітності та годування грудьми є протипоказаним.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Грипостоп може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Під час застосування лікарського засобу Грипостоп слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Грипостоп

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки застосовують перорально.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки старше 12 років:
2 таблетки, за необхідності 3–4 рази на добу, не частіше, ніж кожні 4 години. Не слід приймати
більше ніж 8 таблеток на добу. Не застосовувати довше 3 днів без консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Не застосовувати у дітей та підлітків віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Грипостоп
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані, через високу ймовірність виникнення
небажаних ефектів, таких як: нудота, блювота, болі в животі, діарея, мимовільні скорочення
м’язів, психічні порушення, сонливість, кома, збудження, сплутаність свідомості, порушення свідомості,
порушення зору, розширення зіниць, ністагм, мимовільні швидкі рухи очних яблук, підвищена
потовиділення, порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, кардіологічні порушення (прискорене
серцебиття), порушення координації, психоз із зоровими галюцинаціями, а також підвищена
збудливість. Також можуть виникнути симптоми ураження печінки та (або) нирок, поверхневе
дихання та порушення сечовипускання.
Іншими симптомами значного передозування можуть бути: кома, тяжке порушення дихання та
судоми.
У разі виникнення будь-якого з перелічених вище симптомів слід негайно звернутися до
лікаря або відразу ж потрапити до лікарні.
Пропуск прийому ліків Грипостоп
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Грипостоп
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Діючі речовини, що входять до складу препарату Грипостоп, можуть спричиняти такі побічні ефекти:
Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

тяжкі захворювання, що впливають на судини головного мозку, відомі як синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром оборотного звуження мозкових судин (RCVS).

Необхідно негайно припинити застосування препарату Грипостоп і негайно звернутися за медичною допомогою,
якщо виникнуть симптоми, що вказують на синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES) та синдром
оборотного звуження мозкових судин (RCVS). До них належать:

сильний головний біль раптового початку,
нудота,
блювота,
сплутаність свідомості,
судоми,
зміни зору.

Рідко (виникає у 1–10 із 10 000 пацієнтів):
сонливість, запаморочення, ейфорія, надмірне заспокоєння, відчуття порожнечі в голові, тривожність,
нервозність, подразливість, порушення настрою, психомоторне збудження;
нудота, блювота, болі в животі, запори; алергічні реакції.
Дуже рідко (виникає рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
агранулоцитоз (нестача білих кров’яних тілець), тромбоцитопенія (нестача тромбоцитів), нейтропенія
(нестача білих кров’яних тілець).
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Раптова гарячка, почервоніння шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої загальної пустульозної ексантеми — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування препарату Грипостоп. Див. пункт 2.
Запалення товстої кишки, спричинене недостатнім припливом крові (ішемічний коліт).
Зниження кровопостачання в області зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва).
Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Грипостоп і звернутися до лікаря або негайно звернутися по медичну допомогу.
Крім того, препарат Грипостоп може спричинити:

порушення серцевого ритму.
уповільнення дихання.
висипання, свербіж.
зміни артеріального тиску.
симптоми з боку печінки різного ступеня від незначного підвищення рівня печінкових ферментів до ураження печінки. Шкідливий вплив на печінку є більшим у випадках недоїдання, алкоголізму та наявності інших захворювань, а також під час одночасного застосування певних ліків. Деякі симптоми, наприклад нудота, блювота, сонливість, запаморочення, уповільнення дихання, можуть виникати частіше та бути вираженішими у нерухомих пацієнтів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Грипостоп

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Грипостоп
1 відшарувальна таблетка містить: 325 мг парацетамолу, 30 мг гідрохлориду псевдоефедрину та 15 мг гідроброміду декстрометорфану.

Діючими речовинами лікарського засобу є: парацетамол ( Paracetamolum ), гідрохлорид псевдоефедрину ( Pseudoephedrini hydrochloridum ) та гідробромід декстрометорфану ( Dextromethorphani hydrobromidum ).
Інші складові: стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон (повідон), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), картопляний крохмаль, гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь, полісорбат 80, діоксид титану.

Як виглядає лікарський засіб Грипостоп і що містить упаковка
Лікарський засіб Грипостоп, відшарувальні таблетки, упаковують у блистери, що містять 12 таблеток. Блистери упаковують у картонні коробки. Одна коробка містить 12 таблеток (1 блистер) або 24 таблетки (2 блистери).
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Milapharm Sp. z o.o.
пл. Ген. Йожефа Галлера 5/14А
03-464 Варшава
Виробник:
Medicofarma S.A.
вул. Тарнобрзеська 13
26-613 Радом