Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Grypostop, 325 mg + 30 mg + 15 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Lea atentamente el prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Grypostop y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Grypostop
Cómo tomar Grypostop
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Grypostop
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Grypostop y para qué se utiliza

Medicamento combinado con acción analgésica, antipirética, antitusígena, que facilita la permeabilidad de los conductos nasales y las aberturas de los senos paranasales, reduce la cantidad de secreción mucosa y disminuye la congestión y edema de la mucosa de las vías nasales.
Indicaciones:
Tratamiento temporal de los síntomas del resfriado común, gripe y estados similares a la gripe (fiebre, congestión nasal, tos, dolor de cabeza, dolor de garganta, dolores musculares y osteoarticulares).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Grypostop

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Grypostop

si el paciente es alérgico a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave,
si el paciente padece anemia (disminución del número de glóbulos rojos),
si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol, dextrometorfano o pseudoefedrina o cualquier otro simpaticomimético (como medicamentos para reducir la congestión nasal, fármacos supresores del apetito o medicamentos psicoestimulantes con acción similar a la anfetamina),
si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que inhiben la enzima llamada monoaminooxidasa (llamados inhibidores de la MAO), tales como fenelzina, isocarboxazida, selegilina o moclobemida. No debe utilizarse este medicamento durante un período de dos semanas tras la interrupción del tratamiento con medicamentos que contengan inhibidores de la monoaminooxidasa,
en niños menores de 12 años,
durante el embarazo y la lactancia,
si el paciente tiene tos con abundante producción de esputo,
si el paciente padece asma bronquial o tos relacionada con asma bronquial,
si el paciente padece hipertensión arterial grave,
si el paciente padece enfermedad cardíaca isquémica grave,
si el paciente padece fibrosis quística (una enfermedad genética congénita que se caracteriza, entre otros síntomas, por la predisposición a la bronquitis y neumonía),
si el paciente tiene una presión arterial muy elevada (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos,
si el paciente padece enfermedad renal grave aguda (repentina) o crónica (a largo plazo) o insuficiencia renal.

Advertencias y precauciones
La utilización de este medicamento puede provocar dependencia. Por este motivo, el tratamiento debe ser de corta duración.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Grypostop, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

si el paciente padece insuficiencia hepática y/o renal;
si el paciente es de edad avanzada, debido al mayor riesgo de efectos adversos sobre el sistema nervioso;
si el paciente está debilitado o inmovilizado durante un período prolongado;
si el paciente está tomando medicamentos sedantes;
si el paciente tiene dificultad para respirar, enfisema pulmonar, asma, bronquitis crónica, hipertrofia de la próstata, hipertiroidismo, diabetes, presión arterial elevada, enfermedades cardíacas, enfermedades arteriales, glaucoma de ángulo cerrado o feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal que se manifiesta con presión arterial elevada);
si el paciente toma ciertos medicamentos como antidepresivos o antipsicóticos, el medicamento Grypostop puede interactuar con ellos, provocando alteraciones del estado mental (por ejemplo, excitación, alucinaciones, estupor), así como otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea).
- No debe utilizarse sin consultar al médico si aparecen dificultades para respirar.
- Durante el tratamiento con Grypostop puede aparecer un dolor abdominal repentino o sangrado rectal debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento con Grypostop y debe consultarse inmediatamente al médico o acudir a atención médica. Véase el apartado 4.
- Si aparece nerviosismo excesivo, mareo o insomnio, debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto con el médico.
- No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas.
- Debe consultarse al médico si los síntomas persisten más de 3 días.
- Durante el tratamiento no debe consumirse alcohol, debido al mayor riesgo de daño hepático.
- No deben tomarse otros medicamentos que actúen como depresores del sistema nervioso central (por ejemplo, medicamentos sedantes o tranquilizantes).
- Si el paciente desarrolla fiebre acompañada de enrojecimiento generalizado de la piel y erupción ampollada, debe interrumpirse la toma de Grypostop y debe consultarse al médico o acudir inmediatamente a atención médica. Véase el apartado 4.
- Durante el tratamiento con Grypostop puede producirse una disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico. Si aparece una pérdida repentina de la visión, debe interrumpirse el tratamiento con Grypostop y debe acudirse inmediatamente al médico o a atención médica. Véase el apartado 4.

Tras la administración de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS).
El PRES y el RCVS son enfermedades raras que pueden asociarse con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
En caso de presentarse síntomas que puedan corresponder a PRES o RCVS, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Grypostop y debe buscarse ayuda médica de forma urgente (los síntomas se detallan en el apartado 4 "Posibles reacciones adversas").

Interacción de Grypostop con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
No debe utilizarse Grypostop junto con otros medicamentos que contengan paracetamol, dextrometorfano o pseudoefedrina, u otros simpaticomiméticos (como medicamentos para reducir la congestión nasal, fármacos supresores del apetito o medicamentos psicoestimulantes con acción similar a la anfetamina).
Los medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico, como la metoclopramida y la domperidona, aceleran la absorción del paracetamol, mientras que los medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico, como la colestiramina y todos los medicamentos colinolíticos, pueden retrasar su absorción y acción en el organismo. Asimismo, los analgésicos narcóticos (pentazocina, petidina, dimorfina) retrasan la absorción del paracetamol en la sangre.
El salicilamida prolonga la acción del paracetamol.
Los medicamentos sedantes y tranquilizantes potencian el efecto analgésico.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido al grave riesgo de un trastorno relacionado con la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con un importante intervalo aniónico), que requiere tratamiento urgente y que puede presentarse especialmente en pacientes con alteraciones graves de la función renal, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, causando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman las dosis máximas diarias de paracetamol.
La administración de medicamentos como propranolol (en enfermedades cardíacas), nizatidina (en enfermedad por úlcera péptica), zidovudina (un fármaco antiviral) y probenecid (en gota) puede aumentar los efectos tóxicos del paracetamol, al incrementar su concentración en sangre.
El salbutamol administrado por vía oral puede reducir la velocidad de absorción del paracetamol.
El paracetamol puede potenciar el efecto de los medicamentos utilizados en la diabetes y de los anticoagulantes como la warfarina (cumarinas), así como potenciar el efecto de la cafeína sobre el sistema nervioso.
El paracetamol puede aumentar los efectos tóxicos del cloranfenicol.
La administración simultánea de paracetamol con rifampicina, medicamentos antiepilépticos, barbitúricos y otros fármacos que afectan al metabolismo hepático aumenta el riesgo de daño hepático.
El paracetamol administrado junto con inhibidores de la MAO puede provocar aumento de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, excitación y fiebre.
La pseudoefedrina potencia el efecto de otros medicamentos simpaticomiméticos (broncodilatadores), mientras que puede reducir el efecto de la metildopa, guanetidina y reserpina.
Los antidepresivos tricíclicos potencian el efecto de la pseudoefedrina.
Pueden aparecer alteraciones del ritmo cardíaco al administrar simultáneamente anestésicos inhalatorios y pseudoefedrina.
El propranolol y los inhibidores de la MAO pueden aumentar el efecto de los medicamentos simpaticomiméticos, incluida la pseudoefedrina, y provocar crisis hipertensivas (aumento repentino de la presión arterial); la administración simultánea de pseudoefedrina e inhibidores de la MAO está contraindicada, y debe transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de los inhibidores de la MAO y la administración de pseudoefedrina.
El hidróxido de aluminio (utilizado, por ejemplo, en antiácidos) aumenta la absorción de la pseudoefedrina, mientras que el caolín la disminuye.
El dextrometorfano puede potenciar el efecto de los inhibidores de la MAO, de los medicamentos depresores del sistema nervioso central, del alcohol y de los medicamentos antidiarreicos.
Medicamentos como inhibidores de la recaptación de serotonina (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina), quinidina y terbinafina, amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiotixeno, venlafaxina y risperidona pueden aumentar la concentración de dextrometorfano en sangre.
El dextrometorfano administrado simultáneamente con lidocaína o con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede potenciar su efecto.

Grypostop con alimentos, bebidas o alcohol
Los alimentos pueden retrasar la absorción del paracetamol.
El dextrometorfano puede potenciar el efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El uso de Grypostop durante el embarazo y la lactancia está contraindicado.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento Grypostop puede afectar la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Durante el tratamiento con Grypostop debe extremarse la precaución al conducir vehículos y al manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Grypostop

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
2 comprimidos, si es necesario, de 3 a 4 veces al día, no más frecuentemente que cada 4 horas. No debe tomarse más de 8 comprimidos al día. No utilizar más de 3 días sin consultar al médico.
Uso en niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 12 años.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Grypostop
No debe utilizarse una dosis mayor que la recomendada, debido al alto riesgo de presentar efectos adversos tales como: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, contracciones musculares involuntarias, trastornos psíquicos, somnolencia, coma, excitación, confusión, alteraciones de la conciencia, alteraciones visuales, dilatación de la pupila, nistagmo, movimientos oculares rápidos e involuntarios, sudoración abundante, alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, trastornos cardíacos (taquicardia), alteraciones de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y mayor excitabilidad. También pueden presentarse signos de daño hepático y/o renal, así como disminución de la frecuencia respiratoria y alteraciones en la micción.
Otros síntomas de sobredosis grave pueden incluir: coma, alteraciones respiratorias graves y convulsiones.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital.
Omisión de la dosis del medicamento Grypostop
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Grypostop
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Las sustancias activas del medicamento Grypostop pueden provocar la aparición de los siguientes
efectos adversos:
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS).

Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Grypostop y debe buscarse ayuda médica de forma urgente
si aparecen síntomas que indiquen un síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o un síndrome
de vasoconstricción reversible cerebral (RCVS). Entre ellos se incluyen:

fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
náuseas,
vómitos,
confusión,
convulsiones,
alteraciones visuales.

Raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
somnolencia, mareo, euforia, excesiva sedación, sensación de vacío en la cabeza, inquietud,
ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, alteraciones del estado de ánimo, excitación psicomotora;
náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento; reacciones alérgicas.
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
agranulocitosis (falta de glóbulos blancos), trombocitopenia (falta de plaquetas), neutropenia
(falta de glóbulos blancos).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o numerosas pequeñas pústulas (posibles síntomas de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP, por sus siglas en inglés) pueden aparecer durante los primeros 2 días de tratamiento con Grypostop. Véase el punto 2.
Inflamación del intestino grueso causada por un flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica).
Disminución del flujo sanguíneo en el nervio óptico (neuropatía óptica isquémica).
Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Grypostop y debe contactarse con el médico o buscarse ayuda médica de inmediato.
Además, el medicamento Grypostop puede provocar:

alteraciones del ritmo cardíaco.
depresión respiratoria.
erupción cutánea, picor.
cambios en la presión arterial.
alteraciones hepáticas de diversa gravedad, desde un ligero aumento de enzimas hepáticas hasta daño hepático. El efecto perjudicial sobre el hígado es mayor en casos de desnutrición, alcoholismo, presencia de otras enfermedades o durante la administración concomitante de ciertos medicamentos. Algunos síntomas, como náuseas, vómitos, somnolencia, mareo y depresión respiratoria, pueden presentarse con mayor frecuencia y severidad en pacientes inmovilizados.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Grypostop

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Grypostop
1 comprimido recubierto contiene: 325 mg de paracetamol, 30 mg de clorhidrato de pseudoefedrina y 15 mg de bromhidrato de dextrometorfano.

Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol (Paracetamolum), clorhidrato de pseudoefedrina (Pseudoephedrini hydrochloridum) y bromhidrato de dextrometorfano (Dextromethorphani hydrobromidum).
Los demás componentes son: estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona (povidona), carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón de patata, hidroxipropilmetilcelulosa, glicol polietilénico, polisorbato 80, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento Grypostop y contenido del envase
El medicamento Grypostop, comprimidos recubiertos, se presenta en blísters que contienen 12 comprimidos. Los blísters se envuelven en cajas de cartón. Una caja contiene 12 comprimidos (1 blíster) o 24 comprimidos (2 blísters).

Titular y fabricante
Titular:
Milapharm Sp. z o.o.
pl. Gen. Józefa Hallera 5/14A
03-464 Warszawa
Fabricante:
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom