Grypostop

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Grypostop, 325 mg + 30 mg + 15 mg, compresse rivestite
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o
secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Grypostop e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Grypostop
3. Come prendere Grypostop
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Grypostop
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Grypostop e a cosa serve

Medicinale combinato con azione analgesica, antipiretica, antitussiva, decongestionante nasale e sinusale, che riduce la secrezione mucosa e l’iperemia e gonfiore della mucosa delle vie nasali.
Indicazioni:
Trattamento sintomatico temporaneo dei sintomi da raffreddore, influenza e stati influenzali (febbre, raffreddore, tosse, mal di testa, mal di gola, dolori muscolari e osteoarticolari).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Grypostop

Quando non usare il medicinale Grypostop

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica o renale,
• se il paziente soffre di anemia (ridotto numero di globuli rossi),
• se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo, destrometorfano o pseudoefedrina o altri simpaticomimetici (come farmaci per ridurre il gonfiore della mucosa nasale, inibitori dell’appetito o psicostimolanti con azione simile a quella delle anfetamine),
• se il paziente assume contemporaneamente medicinali inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO), come ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide. Non si deve assumere il medicinale Grypostop per un periodo di due settimane dopo l’interruzione del trattamento con medicinali contenenti inibitori della monoaminoossidasi,
• nei bambini al di sotto dei 12 anni,
• durante la gravidanza e l’allattamento,
• se il paziente ha tosse con abbondante produzione di muco,
• se il paziente soffre di asma bronchiale o di tosse associata all’asma bronchiale,
• se il paziente soffre di grave ipertensione,
• se il paziente soffre di grave malattia ischemica cardiaca,
• se il paziente soffre di fibrosi cistica (malattia genetica ereditaria che si manifesta, tra l’altro, con una maggiore predisposizione alle bronchiti e alle polmoniti),
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto alta (grave ipertensione arteriosa) o un’ipertensione arteriosa che non può essere controllata con farmaci,
• se il paziente soffre di grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni
L’uso di questo medicinale può portare a dipendenza. Per questo motivo il trattamento deve essere di breve durata.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Grypostop, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di insufficienza epatica e/o renale;
• se il paziente è anziano, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso;
• se il paziente è debole o immobilizzato da un periodo prolungato;
• se assume medicinali sedativi;
• se il paziente ha difficoltà respiratorie, enfisema polmonare, asma, bronchite cronica, ipertrofia prostatica, ipertiroidismo, diabete, pressione alta, malattie cardiache, malattie delle arterie, glaucoma ad angolo chiuso, feocromocitoma (una condizione caratterizzata da pressione sanguigna elevata);
• se il paziente assume farmaci come alcuni antidepressivi o antipsicotici, il medicinale Grypostop potrebbe interagire con essi causando alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea).
  • Non assumere senza consultare il medico in caso di difficoltà respiratorie.
  • Durante l’assunzione del medicinale Grypostop può manifestarsi un improvviso dolore addominale o sanguinamento anale dovuto a una condizione infiammatoria del colon (colite ischemica). In caso di comparsa di tali sintomi gastrointestinali, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Grypostop e consultare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
  • In caso di eccessiva agitazione, vertigini o insonnia, interrompere l’assunzione del medicinale e contattare il medico.
  • Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
  • Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 3 giorni.
  • Durante l’assunzione del medicinale non bere alcolici, poiché aumenta il rischio di danni epatici.
  • Non assumere altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (ad esempio farmaci ipnotici o sedativi).
  • Se il paziente sviluppa febbre accompagnata da eruzione cutanea diffusa e rash bollosa, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Grypostop e contattare il medico o cercare immediatamente assistenza medica. Vedere punto 4.
  • Durante l’assunzione del medicinale Grypostop può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno nel nervo ottico. In caso di improvvisa perdita della vista, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Grypostop e contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.

Sono stati riportati casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome reversibile di costrizione dei vasi cerebrali (RCVS) dopo l’assunzione di medicinali contenenti pseudoefedrina.
PRES e RCVS sono condizioni rare che possono essere associate a una ridotta perfusione cerebrale.
In caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Grypostop e cercare immediatamente assistenza medica (i sintomi sono descritti al punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).

Grypostop e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non assumere il medicinale Grypostop insieme ad altri medicinali contenenti paracetamolo, destrometorfano o pseudoefedrina o altri simpaticomimetici (come farmaci per ridurre il gonfiore della mucosa nasale, inibitori dell’appetito o psicostimolanti con azione simile a quella delle anfetamine).
Farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico, come metoclopramide e domperidone, accelerano l’assorbimento del paracetamolo, mentre farmaci che ritardano lo svuotamento gastrico, come la colestiramina e tutti i farmaci colinolitici, possono ritardarne l’assorbimento e l’effetto. Anche gli analgesici narcotici (pentazocina, petidina, dimorfina) ritardano l’assorbimento del paracetamolo nel sangue. Il salicilammide prolunga l’effetto del paracetamolo.
I sonniferi e i sedativi potenziano l’effetto analgesico.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (un antibiotico), a causa del serio rischio di un disturbo del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con ampio gap anionico), che richiede un trattamento urgente e che può verificarsi soprattutto in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale, sepsi (una condizione in cui batteri e tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico e in pazienti che assumono la massima dose giornaliera di paracetamolo.
L’assunzione di farmaci come propranololo (nelle malattie cardiache), nizatidina (nell’ulcera peptica), zidovudina (un antivirale) e probenecid (nella gotta) può aumentare gli effetti tossici del paracetamolo, aumentandone la concentrazione nel sangue.
Il salbutamolo somministrato per via orale può ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo.
Il paracetamolo può potenziare l’effetto dei farmaci per il diabete e degli anticoagulanti, come la warfarina (cumarine), e può potenziare l’effetto della caffeina sul sistema nervoso.
Il paracetamolo può aumentare gli effetti tossici del cloramfenicolo.
L’assunzione contemporanea di paracetamolo con rifampicina, farmaci antiepilettici, barbiturici e altri medicinali che influenzano il metabolismo epatico aumenta il rischio di danni epatici.
Il paracetamolo somministrato insieme a inibitori della MAO può causare aumento della pressione sanguigna, aritmie, agitazione e febbre.
La pseudoefedrina potenzia l’effetto di altri simpaticomimetici (broncodilatatori), mentre può ridurre l’effetto della metildopa, guanetidina e reserpina.
Gli antidepressivi triciclici potenziano l’effetto della pseudoefedrina.
L’assunzione contemporanea di anestetici inalatori e pseudoefedrina può causare aritmie.
Il propranololo e gli inibitori della MAO possono aumentare l’effetto dei simpaticomimetici, tra cui la pseudoefedrina, causando crisi ipertensive (improvviso aumento della pressione arteriosa); l’assunzione contemporanea di pseudoefedrina e inibitori della MAO è controindicata e l’intervallo tra l’interruzione degli inibitori della MAO e l’assunzione di pseudoefedrina deve essere di almeno 14 giorni.
L’idrossido di alluminio (ad esempio utilizzato nel trattamento dell’acidità gastrica) aumenta l’assorbimento della pseudoefedrina, mentre il caolino riduce il suo assorbimento.
Il destrometorfano può potenziare l’effetto degli inibitori della MAO, dei farmaci depressivi del sistema nervoso centrale, dell’alcol e dei lassativi.
Farmaci come gli inibitori del reuptake della serotonina (ad esempio fluoxetina, paroxetina), chinidina e terbinafina, amiodarone, flecainaide, propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tiotixene, venlafaxina, risperidone possono aumentare la concentrazione ematica del destrometorfano.
Il destrometorfano somministrato contemporaneamente a lidocaina o ad altri farmaci antidolorifici non steroidei può potenziarne l’effetto.

Grypostop, alimenti, bevande e alcolici
Gli alimenti possono ritardare l’assorbimento del paracetamolo.
Il destrometorfano può potenziare l’effetto dell’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. L’uso del medicinale Grypostop durante la gravidanza e l’allattamento è controindicato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Grypostop può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Durante il trattamento con Grypostop è necessario prestare particolare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari.

3. Come usare il medicinale Grypostop

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni:
2 compresse, se necessario 3-4 volte al giorno, non più spesso di ogni 4 ore. Non assumere più di 8 compresse al giorno. Non utilizzare per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Grypostop
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate, a causa dell’elevata probabilità di insorgenza di effetti indesiderati, quali: nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, contrazioni muscolari involontarie, disturbi psichici, sonnolenza, coma, agitazione, confusione, alterazioni della coscienza, disturbi della vista, midriasi, nistagmo, movimenti oculari rapidi e involontari, abbondante sudorazione, alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della pressione arteriosa, disturbi cardiologici (palpitazioni), alterazioni della coordinazione, psicosi con allucinazioni visive e aumento dell’irritabilità. Possono inoltre manifestarsi sintomi di danno epatico e (o) renale, riduzione della frequenza respiratoria e disturbi nella minzione.
Altri sintomi di un grave sovradosaggio possono essere: coma, grave compromissione della funzione respiratoria e convulsioni.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza di una dose di Grypostop
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Grypostop
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I principi attivi contenuti nel medicinale Grypostop possono causare i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• gravi patologie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS).

Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Grypostop e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi indicativi di sindrome da encefalopatia reversibile posteriore (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi comprendono:

• forte cefalea con insorgenza improvvisa,
• nausea,
• vomito,
• confusione mentale,
• crisi convulsive,
• alterazioni della vista.

Raramente (si verifica da 1 a 10 casi su 10.000 pazienti):
sonnolenza, capogiri, euforia, eccessiva sedazione, sensazione di vuoto mentale, agitazione, nervosismo, irritabilità, disturbi dell’umore, eccitazione psicomotoria;
nausea, vomito, dolori addominali, stitichezza; reazioni allergiche.
Molto raramente (si verifica meno di 1 caso su 10.000 pazienti):
agranulocitosi (carenza di globuli bianchi), trombocitopenia (carenza di piastrine), neutropenia (carenza di globuli bianchi).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Febbre improvvisa, arrossamento della pelle o numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica acuta generalizzata - AGEP, acronimo inglese di Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) possono manifestarsi entro i primi 2 giorni di assunzione del medicinale Grypostop. Vedere punto 2.
Infiammazione del colon causata da insufficiente apporto di sangue (colite ischemica).
Diminuzione del flusso sanguigno nel nervo ottico (neuropatia ischemica del nervo ottico).
In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Grypostop e contattare il medico o rivolgersi senza indugio all’assistenza medica.
Inoltre, il medicinale Grypostop può causare:

• disturbi del ritmo cardiaco.
• riduzione della profondità della respirazione.
• eruzioni cutanee, prurito.
• variazioni della pressione arteriosa.
• effetti epatici di intensità variabile, da lieve aumento degli enzimi epatici fino a danno epatico. Il danno epatico è maggiore in caso di malnutrizione, alcolismo, presenza di altre malattie e durante l’assunzione contemporanea di alcuni medicinali. Alcuni sintomi come nausea, vomito, sonnolenza, capogiri e riduzione della profondità della respirazione possono manifestarsi più frequentemente e con maggiore intensità nei pazienti immobilizzati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Grypostop

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Grypostop
1 compressa rivestita contiene: 325 mg di paracetamolo, 30 mg di cloridrato di pseudoefedrina e 15 mg di bromidrato di destrometorfano.

• Le sostanze attive del medicinale sono: paracetamolo (Paracetamolum), cloridrato di pseudoefedrina (Pseudoephedrini hydrochloridum) e bromidrato di destrometorfano (Dextromethorphani hydrobromidum).
• Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone (povidone), carbossimetilamido sodico (tipo A), amido di patata, idrossipropilmetilcellulosa, glicole polietilenico, polisorbato 80, biossido di titanio.

Come si presenta Grypostop e contenuto della confezione
Grypostop, compresse rivestite, è confezionato in blister contenenti 12 compresse. I blister sono inseriti in astucci di cartone. Ogni astuccio contiene 12 compresse (1 blister) oppure 24 compresse (2 blister).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Milapharm Sp. z o.o.
pl. Gen. Józefa Hallera 5/14A
03-464 Warszawa
Produttore:
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom