Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Грипостоп, 325 мг + 30 мг + 15 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо по назначению врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 3 дней не наступит улучшения или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Грипостоп и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Грипостоп
Как применять лекарственное средство Грипостоп
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Грипостоп
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Грипостоп и для чего оно применяется

Комбинированный препарат, обладающий обезболивающим, жаропонижающим, противокашлевым действием, способствующий очищению носовых ходов и отверстий околоносовых пазух, уменьшающий количество слизистого секрета, а также гиперемию и отёк слизистой оболочки носовых ходов.
Показания:
Симптоматическое кратковременное лечение симптомов простуды, гриппа и гриппоподобных состояний (лихорадка, насморк, кашель, головная боль, боль в горле, мышечные и костно-суставные боли).

2. Важная информация перед применением лекарства Грипстоп

Когда не следует применять лекарство Грипстоп

если у пациента имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
если у пациента наблюдается тяжелая печеночная или почечная недостаточность,
если у пациента имеется анемия (сниженное количество красных кровяных телец),
если пациент одновременно принимает другие лекарства, содержащие парацетамол, декстрометорфан или псевдоэфедрин, или другие симпатомиметики (такие как препараты, уменьшающие отек слизистой оболочки носа, средства, подавляющие аппетит, или психостимуляторы, действующие аналогично амфетамину),
если пациент одновременно принимает лекарства, ингибирующие фермент моноаминоксидазу (так называемые ингибиторы МАО), например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Не следует применять лекарство в течение двух недель после прекращения приема препаратов, содержащих ингибиторы моноаминоксидазы,
детям до 12 лет,
во время беременности и в период грудного вскармливания,
если у пациента наблюдается кашель с обильным выделением мокроты,
если у пациента имеется бронхиальная астма и кашель, связанный с бронхиальной астмой,
если у пациента имеется тяжелая артериальная гипертензия,
если у пациента имеется тяжелое ишемическое заболевание сердца,
если у пациента имеется муковисцидоз (врожденное генетическое заболевание, проявляющееся, в частности, склонностью к бронхиту и пневмонии),
если у пациента имеется очень высокое артериальное давление (тяжелая артериальная гипертензия) или артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью лекарств,
если у пациента имеется тяжелое острое (внезапное) или хроническое (длительное) заболевание почек или почечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Применение этого лекарства может привести к зависимости. По этой причине лечение должно быть кратковременным.
Перед началом применения лекарства Грипстоп необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется печеночная и (или) почечная недостаточность;
если пациент пожилого возраста, в связи с повышенным риском развития побочных эффектов со стороны нервной системы;
если пациент ослаблен или длительное время находится в неподвижном состоянии;
если пациент принимает седативные препараты;
если у пациента имеются затруднения дыхания, эмфизема легких, бронхиальная астма, хронический бронхит, аденома простаты, гипертиреоз, сахарный диабет, повышенное артериальное давление, сердечные заболевания, заболевания сосудов, закрытоугольная глаукома, феохромоцитома (опухоль надпочечников, проявляющаяся повышением артериального давления);
если пациент принимает такие лекарства, как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты, лекарство Грипстоп может взаимодействовать с ними, вызывая изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, сонливость), а также другие симптомы, такие как температура тела выше 38°C, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, а также чрезмерные рефлекторные реакции, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны пищеварительной системы (например, тошнота, рвота, диарея).
- Не следует применять без предварительной консультации с врачом, если возникают затруднения дыхания.
- Во время применения лекарства Грипстоп может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки вследствие воспалительного процесса в толстой кишке (ишемический колит). При появлении таких симптомов со стороны пищеварительного тракта необходимо прекратить применение лекарства Грипстоп и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.
- При появлении чрезмерной нервозности, головокружения, бессонницы следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
- Не следует превышать рекомендуемые дозы.
- Необходимо проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются более 3 дней.
- Во время применения лекарства не следует употреблять алкоголь из-за повышенного риска повреждения печени.
- Не следует применять другие препараты, угнетающие центральную нервную систему (например, снотворные, седативные средства).
- Если у пациента появляется лихорадка с генерализованным покраснением кожи и пузырьковой сыпью, необходимо прекратить прием лекарства Грипстоп и обратиться к врачу или немедленно получить медицинскую помощь. См. пункт 4.
- Во время применения лекарства Грипстоп может возникнуть снижение кровотока в зрительном нерве. При внезапной потере зрения необходимо прекратить применение лекарства Грипстоп и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью. См. пункт 4.

После применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях развития заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома (PRES) и обратимого синдрома сужения сосудов головного мозга (RCVS).
PRES и RCVS — редкие заболевания, которые могут быть связаны с уменьшением притока крови к мозгу.
При появлении симптомов, которые могут указывать на PRES или RCVS, необходимо немедленно прекратить применение лекарства Грипстоп и срочно обратиться за медицинской помощью (симптомы см. в пункте 4 «Возможные побочные эффекты»).

Взаимодействие лекарства Грипстоп с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Не следует применять лекарство Грипстоп одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, декстрометорфан или псевдоэфедрин, или другими симпатомиметиками (такими как препараты, уменьшающие отек слизистой оболочки носа, средства, подавляющие аппетит, или психостимуляторы, действующие аналогично амфетамину).
Лекарства, ускоряющие опорожнение желудка, например метоклопрамид и домперидон, ускоряют всасывание парацетамола, в то время как препараты, замедляющие его опорожнение, например холестирамин и все холинолитические средства, могут замедлять его всасывание и действие в организме. Также наркотические анальгетики (пентазоцин, петидин, диморфин) замедляют всасывание парацетамола в кровь.
Салициламид удлиняет действие парацетамола.
Снотворные и седативные препараты усиливают обезболивающее действие.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения состава крови и биологических жидкостей (метаболического ацидоза с большим анионным промежутком), которое требует срочного лечения и может возникать особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.
Применение таких препаратов, как: пропранолол (при заболеваниях сердца), низатидин (при язвенной болезни), зидовудин (противовирусное средство) и пробенецид (при подагре), может усиливать вредное действие парацетамола за счет повышения его концентрации в крови.
Пероральный сальбутамол может замедлять скорость всасывания парацетамола.
Парацетамол может усиливать действие лекарств, применяемых при сахарном диабете, и антикоагулянтов, например варфарина (кумаринов), а также усиливать действие кофеина на центральную нервную систему.
Парацетамол может усиливать вредное действие хлорамфеникола.
Одновременное применение парацетамола с рифампицином, противосудорожными препаратами, барбитуратами и другими лекарствами, влияющими на метаболизм в печени, увеличивает риск повреждения печени.
Парацетамол, принимаемый вместе с ингибиторами МАО, может вызывать повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма, возбуждение и лихорадку.
Псевдоэфедрин усиливает действие других симпатомиметических препаратов (бронходилататоров), однако может ослаблять действие метилдопы, гуанетидина и резерпина.
Трехциклические антидепрессанты усиливают действие псевдоэфедрина.
При одновременном применении ингаляционных анестетиков и псевдоэфедрина могут возникать нарушения сердечного ритма.
Пропранолол и ингибиторы МАО могут усиливать действие симпатомиметических препаратов, включая псевдоэфедрин, и вызывать гипертонические кризы (внезапное повышение артериального давления); одновременное применение псевдоэфедрина и ингибиторов МАО противопоказано, а интервал между прекращением приема ингибиторов МАО и началом приема псевдоэфедрина должен составлять не менее 14 дней.
Гидроксид алюминия (например, в антацидах) усиливает всасывание псевдоэфедрина, в то время как каолин снижает его всасывание.
Декстрометорфан может усиливать действие ингибиторов МАО, препаратов, угнетающих центральную нервную систему, алкоголя и слабительных средств.
Такие препараты, как ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, пароксетин), хинидин и тербинафин, амиодарон, флекаинид, пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин и тиоридазин, венлафаксин, рисперидон, могут повышать концентрацию декстрометорфана в крови.
Декстрометорфан, применяемый одновременно с лидокаином или нестероидными противовоспалительными препаратами, может усиливать их действие.

Грипстоп с пищей, напитками или алкоголем
Пища может замедлять всасывание парацетамола.
Декстрометорфан может усиливать действие алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Применение лекарства Грипстоп во время беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарство Грипстоп может влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Во время применения лекарства Грипстоп следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и управлении механизмами.

3. Как применять лекарство Grypostop

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в листке-вкладыше для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам старше 12 лет:
2 таблетки, при необходимости — 3–4 раза в сутки, не чаще чем каждые 4 часа. Не следует принимать более 8 таблеток в день. Не применять дольше 3 дней без консультации с врачом.
Применение у детей и подростков
Не применять у детей и подростков в возрасте до 12 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Grypostop
Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные, из-за высокой вероятности возникновения побочных эффектов, таких как: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, непроизвольные сокращения мышц, психические нарушения, сонливость, сопор, возбуждение, спутанность сознания, нарушения сознания, нарушения зрения, расширение зрачка, нистагм, непроизвольные быстрые движения глазных яблок, обильное потоотделение, нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, кардиологические нарушения (учащённое сердцебиение), нарушения координации, психоз с зрительными галлюцинациями, а также повышенная возбудимость. Также могут возникнуть признаки поражения печени и (или) почек, а также угнетение дыхания и нарушения мочеиспускания.
Другими симптомами тяжёлого передозировки могут быть: кома, тяжёлое нарушение дыхания и судороги.
При появлении любого из вышеперечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Grypostop
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Grypostop
При дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Grypostop может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Активные вещества, входящие в состав препарата Grypostop, могут вызывать следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

тяжелые заболевания, влияющие на кровеносные сосуды головного мозга, известные как задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS).

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Grypostop и незамедлительно обратиться за медицинской помощью, если появятся симптомы, указывающие на задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) и обратимый синдром сужения церебральных сосудов (RCVS). К ним относятся:

сильная головная боль внезапного начала,
тошнота,
рвота,
спутанность сознания,
судороги,
нарушения зрения.

Редко (встречается у 1–10 пациентов из 10 000):

сонливость, головокружение, эйфория, чрезмерное успокоение, ощущение пустоты в голове, тревожность, нервозность, раздражительность, нарушения настроения, психомоторное возбуждение;
тошнота, рвота, боли в животе, запоры; аллергические реакции.

Очень редко (встречается реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
агранулоцитоз (недостаток лейкоцитов), тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов), нейтропения (недостаток лейкоцитов).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
внезапная лихорадка, покраснение кожи или многочисленные мелкие пустулёзные высыпания (возможные признаки острой генерализованной пустулёзной экзантемы — AGEP, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis) могут появиться в течение первых 2 дней применения препарата Grypostop. См. раздел 2.
Воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным притоком крови (ишемический колит).
Снижение кровотока в области зрительного нерва (ишемическая нейропатия зрительного нерва).
При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Grypostop и обратиться к врачу или незамедлительно за медицинской помощью.

Кроме того, препарат Grypostop может вызывать:

нарушения сердечного ритма.
уменьшение глубины дыхания.
сыпь, зуд.
изменения артериального давления.
печеночные нарушения различной степени тяжести — от незначительного повышения печеночных ферментов до повреждения печени. Вредное воздействие на печень усиливается при недоедании, алкоголизме, наличии других заболеваний, а также при одновременном применении некоторых лекарств. Некоторые симптомы, такие как тошнота, рвота, сонливость, головокружение, уменьшение глубины дыхания, могут встречаться чаще и быть более выраженными у пациентов, находящихся в неподвижном состоянии.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Grypostop.

5. Как хранить лекарство Грйпстоп

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в недоступном для детей и скрытом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Грипостоп
1 покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит: 325 мг парацетамола, 30 мг гидрохлорида псевдоэфедрина и 15 мг гидробромида декстрометорфана.

Активные вещества лекарства: парацетамол (Paracetamolum), гидрохлорид псевдоэфедрина (Pseudoephedrini hydrochloridum) и гидробромид декстрометорфана (Dextromethorphani hydrobromidum).
Вспомогательные вещества: стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, поливинилпирролидон (повидон), натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), картофельный крахмал, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, полисорбат 80, диоксид титана.

Как выглядит лекарство Грипостоп и что содержит упаковка
Лекарство Грипостоп, покрытые пленочной оболочкой таблетки, расфасованы в блистеры, содержащие по 12 таблеток. Блистеры упакованы в картонные коробки. Одна коробка содержит 12 таблеток (1 блистер) или 24 таблетки (2 блистера).
Регистрационное удостоверение и производитель
Регистрационное удостоверение:
Milapharm Sp. z o.o.
пл. ген. Юзефа Халлера, 5/14А
03-464 Варшава
Производитель:
Medicofarma S.A.
ул. Тарнобржеска, 13
26-613 Радом

Грыпостоп