Графалон

Графалон 20 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій
імуноглобулін кроличий проти людських Т-лімфоцитів
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст інструкції

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря у разі будь-яких сумнівів.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо загострюються будь-які небажані ефекти або виникають нові небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Графалон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Графалон
3. Як застосовувати лікарський засіб Графалон
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Графалон
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ГРАФАЛОН І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Графалон належить до групи лікарських засобів, які називаються імуносупресивними засобами. Імуносупресивні засоби застосовують для запобігання відторгненню організмом пересадженого органа або клітин.
Лікарський засіб Графалон може бути призначений пацієнту, якщо він мав або буде мати трансплантацію органа. Це призначено для запобігання відторгнення нового органа імунною системою пацієнта.
Лікарський засіб Графалон допомагає запобігти або зупинити таку реакцію відторгнення шляхом блокування розвитку спеціальних клітин, які зазвичай атакують пересаджений орган.
Лікарський засіб Графалон застосовують як частину імуносупресивної терапії разом з іншими імуносупресивними засобами.
Лікарський засіб Графалон може бути призначений пацієнту також перед трансплантацією стовбурових клітин (наприклад, трансплантацією кісткового мозку) для запобігання розвитку захворювання, що називається «трансплантат проти господаря». Це поширена, але серйозна ускладнення, яке може розвинутися після трансплантації стовбурових клітин у разі реакції клітин донора проти тканин пацієнта.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ГРАФАЛОН

Коли не застосовувати лікарський засіб Графалон

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини лікарського засобу Графалон (кроличої імуноглобуліну проти людських Т-лімфоцитів) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта виникла інфекція, яка не піддається лікуванню;
• якщо у пацієнта виникли труднощі зупинки кровотечі;
• якщо пацієнт має злоякісне новоутворення, за винятком випадку, коли планується трансплантація стовбурових клітин.

Попередження та заходи обережності
Важливо повідомити лікаря про наявність таких станів. Пацієнт, ймовірно, зможе отримувати лікарський засіб Графалон, але повинен проконсультуватися з лікарем заздалегідь.

• якщо у пацієнта раніше виникали алергічні реакції на імунодепресанти або кроличі білки;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки;
• якщо пацієнт має проблеми з серцем.

Інфекції та лікарський засіб Графалон
Лікарський засіб Графалон послаблює імунну систему організму пацієнта. У результаті організм не зможе так само добре боротися з інфекціями, як зазвичай. Лікар призначить відповідне лікування таких інфекцій.
Інші ліки та Графалон
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час, включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Ці ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Графалон.

• Лікарський засіб Графалон застосовується разом з іншими імунодепресантами, такими як кортикостероїди. Застосування лікарського засобу Графалон одночасно з іншими імунодепресантами може підвищувати ризик виникнення інфекцій, тривалої кровотечі та анемії (захворювання крові).
• Через імунодепресивну терапію не можна вводити пацієнту живі вакцини. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнту потрібно ввести інактивовану вакцину. Вакцини можуть також не діяти, якщо їх застосовують одночасно з лікарським засобом Графалон.

Вагітність та годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Якщо застосування лікарського засобу Графалон є необхідним, лікар обговорить ризики та переваги його застосування під час вагітності.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми. Лікарський засіб Графалон може проникати до грудного молока.

Важлива інформація щодо виробництва лікарського засобу Графалон
Для виробництва лікарського засобу Графалон використовуються компоненти людського походження (наприклад, червоні кров'яні клітини). У зв’язку з цим вживаються певні заходи, щоб запобігти передачі інфекційних чинників пацієнтам. Вони включають ретельний відбір донорів для забезпечення виключення донорів, які можуть бути носіями інфекцій, а також обстеження всіх отриманих зразків на наявність вірусів/інфекцій. У процесі виробництва також передбачені етапи обробки компонентів людського походження, метою яких є інактивація або видалення вірусів. Незважаючи на ці заходи, при введенні лікарських засобів, виготовлених із використанням компонентів людського походження, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це може також стосуватися невідомих або недавно виявлених вірусів або інших типів інфекцій.
Заходи, які вживаються, вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус людського імунодефіциту (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також необолонкових вірусів гепатиту А та парвовірусу B19.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІК ГРАФАЛОН

Лікування ліком Графалон було призначено кваліфікованим лікарем, який має досвід у лікуванні імунодепресивною терапією.
Лік Графалон буде введено пацієнтові в лікарні. Лік Графалон буде введено крапельно венозно.
Перед введенням крапельної інфузії її розведуть у розчині натрію хлориду.
Дорослим і дітям може бути призначено одну з нижчезазначених доз, залежно від маси тіла та стану пацієнта:
Якщо пацієнтові планується трансплантація органу
Добова доза становить 2–5 мг/кг маси тіла. Лікування триває від 5 до 14 днів.
Якщо пацієнтові було проведено трансплантацію органу
Зазвичай застосовується добова доза 3–5 мг/кг маси тіла. Курс лікування триватиме від 5 до 14 днів.
Дорослі з планованою трансплантацією стовбурових клітин
Зазвичай застосовується добова доза 20 мг/кг маси тіла, яку вводять з -3 до -1 дня перед трансплантацією стовбурових клітин.
Застосування у дітей та підлітків
З наявної інформації випливає, що діти та підлітки не потребують іншої дози, ніж дорослі пацієнти.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Графалон
Введення лікувального засобу Графалон буде припинено, а лікування іншим імунодепресивним засобом буде змінено. Імунна система пацієнта може бути ослаблена після введення надмірної кількості лікувального засобу Графалон, тому можуть бути призначено ліки, призначені для запобігання розвитку інфекції.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікувального засобу слід звернутися до лікаря.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Графалон може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які наведені нижче побічні ефекти, пов’язані з алергічними реакціями та анафілактичним шоком.
Алергічні реакції є поширеними побічними ефектами після застосування препарату Графалон.
У менш ніж 1 із 10 пацієнтів можуть виникнути:

• біль у грудній клітці
• свистяче дихання
• біль у м’язах
• почервоніння шкіри

У 3 із понад 240 пацієнтів алергічні реакції перетворилися на анафілактичний шок. Це серйозний і потенційно небезпечний для життя стан, під час якого у пацієнта можуть виникнути такі симптоми:

• висока гарячка
• висип на шкірі
• набряк
• труднощі з диханням
• низький артеріальний тиск крові

Необхідно повідомити лікаря у разі виявлення наведених нижче побічних ефектів:
Дуже поширені побічні ефекти, що виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів:

• гарячка
• озноб
• головний біль
• тремтіння
• блювота
• нудота
• діарея
• болі в животі
• труднощі з диханням
• раптове почервоніння обличчя
• підвищена частота інфекцій
• знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія)

Поширені побічні ефекти, що виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів:

• тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія (захворювання крові)
• запалення слизових оболонок
• набряк
• відчуття втоми
• біль у грудній клітці
• біль у суглобах і м’язах
• біль у спині
• м’язова ригідність
• низький або високий артеріальний тиск крові
• відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри
• прискорене серцебиття
• світлочутливість
• підвищення лабораторних показників
• підвищення концентрації білірубіну в крові
• кров у сечі
• кашель
• носові кровотечі
• почервоніння шкіри
• свербіж
• висип
• некроз канальців нирок (порушення функції нирок)
• лімфопроліферативне захворювання (різновид пухлини, що виникає з певного типу білих кров’яних тілець)
• обструктивне захворювання печінкових вен (закупорка малих вен у печінці)

Не дуже поширені побічні ефекти, що виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів:

• нудота
• запалення слизової оболонки, спричинене рефлюксом шлункового вмісту в стравохід
• підвищення лабораторних показників функції печінки
• підвищення рівня холестерину
• шок
• збільшення кількості червоних кров’яних тілець
• неправильне накопичення лімфи
• затримка води в організмі

Рідкісні, але важливі з медичної точки зору побічні ефекти, що виникають у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів:

• гемоліз (неправильне руйнування червоних кров’яних тілець)

У рідкісних випадках, особливо при тривалому застосуванні препарату, може розвинутися сироваткове захворювання — це різновид алергічної реакції на чужорідний білок, симптомами якого є гарячка, біль у м’язах і суглобах та сверблячий висип на шкірі.
Якщо будь-який із наведених симптомів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно негайно повідомити лікаря.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Наявні дані свідчать, що побічні ефекти препарату Графалон у дітей та підлітків в цілому не відрізняються від побічних ефектів, що спостерігаються у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ГРАФАЛОН

• Зберігати у недоступному та недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати лікарський засіб Графалон після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

Пояснення скорочень:

• Термін придатності (EXP)
• Номер серії (Lot)
• Лікарський засіб Графалон слід зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) у закритій ампулі, розміщеній у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не можна застосовувати лікарський засіб Графалон, якщо розчин є мутним.
• Усі залишки не використаного лікарського засобу повинні бути утилізовані відповідно до місцевих правил.
• Не можна використовувати силіконізовані шприци для набирання лікарського засобу Графалон з ампул або підготовки розчину для інфузії.
• Лікарський засіб не призначений для багаторазового відбирання.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

ЩО МІСТИТЬ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ГРАФАЛОН
Діючою речовиною лікарського засобу є 20 мг/мл імуноглобуліну кролика проти людських лімфоцитів Т.
Інші складові лікарського засобу: натрію дигідрофосфат дигідрат, фосфорна кислота (85%) та вода для ін’єкцій.

ЯК ВИГЛЯДАЄ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ГРАФАЛОН ТА ЩО МІСТИТЬ УПАКОВКА
Графалон — це прозорий до трохи опалесцентного, безбарвний до світло-жовтого розчин у скляних флаконах.
Малий флакон 5 мл містить 100 мг лікарського засобу Графалон, тоді як великий флакон 10 мл містить 200 мг лікарського засобу Графалон.
Лікарський засіб Графалон постачається в пачці, що містить 1 флакон або 10 флаконів.

СУБ’ЄКТ, ВІДПОВІДАЛЬНИЙ ЗА ВИПУСК, ТА ВИРОБНИК
Neovii Biotech
GmbH Am Haag 6+7
Gräfelfing
Німеччина

Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск.
Fresenius Medical Care Polska S.A.
вул. Крива 13
60-118 Познань
0-61 83 92 600
09/2024