Grafalon

Grafalon 20 mg/ml concentrado para preparar solución para perfusión
inmunoglobulina de conejo anti-linfocitos T humanos
Lea atentamente todo el prospecto antes de usar este medicamento

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No lo transfiera a otras personas.
• Podría ser perjudicial para otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados, o si aparece cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Grafalon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Grafalon
3. Cómo se usa Grafalon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Grafalon
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES GRAFALON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Grafalon pertenece al grupo de medicamentos denominados inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para prevenir que el organismo rechace un órgano o células trasplantadas.
Grafalon puede administrarse a pacientes que han recibido o van a recibir un trasplante de órgano, con el fin de prevenir que el sistema inmunitario del paciente rechace el nuevo órgano.
Grafalon ayuda a prevenir o detener esta reacción de rechazo bloqueando el desarrollo de células especiales que normalmente atacarían el órgano trasplantado.
Este medicamento se utiliza como parte del tratamiento inmunosupresor, junto con otros fármacos inmunosupresores.
Asimismo, Grafalon puede administrarse antes de un trasplante de células madre (por ejemplo, un trasplante de médula ósea) para prevenir una enfermedad denominada "enfermedad del injerto contra huésped". Esta es una complicación frecuente pero grave que puede presentarse tras un trasplante de células madre, cuando las células del donante reaccionan contra los tejidos del receptor.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR GRAFALON

Cuándo no debe utilizarse Grafalon

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo de Grafalon (inmunoglobulina de conejo contra linfocitos T humanos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una infección que no responde al tratamiento,
• si el paciente presenta dificultades para detener una hemorragia,
• si el paciente tiene un tumor, salvo que vaya a recibir un trasplante de células madre.

Advertencias y precauciones
Es importante informar al médico si el paciente padece alguna de las siguientes afecciones. Probablemente podrá recibir Grafalon, pero deberá consultar primero con su médico.

• si previamente ha tenido reacciones alérgicas a medicamentos inmunosupresores o a proteínas de conejo,
• si padece una enfermedad hepática,
• si tiene problemas cardíacos.

Infecciones y Grafalon
Grafalon debilita el sistema inmunitario del paciente. Como consecuencia, el organismo no podrá combatir las infecciones tan eficazmente como de costumbre. El médico tratará adecuadamente cualquier infección.
Otros medicamentos e interacción con Grafalon
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluidos aquellos que se obtengan sin receta. Estos medicamentos pueden influir en la acción de Grafalon.

• Grafalon se administra conjuntamente con otros medicamentos inmunosupresores, como los corticosteroides. La administración simultánea de Grafalon con otros inmunosupresores puede aumentar el riesgo de infecciones, hemorragias prolongadas y anemia (enfermedad de la sangre).
• Debido al tratamiento inmunosupresor, no se deben administrar vacunas vivas al paciente. Informe al médico si el paciente debe recibir una vacuna inactivada. Estas vacunas podrían no ser eficaces si se administran al mismo tiempo que Grafalon.

Embarazo y lactancia
Informe al médico si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. Si es necesario utilizar Grafalon, el médico evaluará los riesgos y beneficios del tratamiento durante el embarazo.
Informe al médico si la paciente está en período de lactancia. Grafalon puede pasar a la leche materna.

Información importante sobre la fabricación de Grafalon
En la elaboración de Grafalon se utilizan componentes de origen humano (por ejemplo, glóbulos rojos). Por este motivo, se toman medidas específicas para evitar la transmisión de agentes infecciosos a los pacientes. Estas medidas incluyen la selección cuidadosa de los donantes para excluir a aquellos que podrían ser portadores de infecciones, así como el análisis de todas las muestras obtenidas para detectar la presencia de virus o infecciones. Además, el proceso de fabricación incluye etapas de procesamiento de componentes de origen humano destinadas a inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones mediante medicamentos elaborados con componentes de origen humano. Esto también podría incluir virus desconocidos o emergentes, o bien otros tipos de infecciones recientes.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como frente al virus de la hepatitis A y al parvovirus B19, que no tienen envoltura.

3. CÓMO USAR EL MEDICAMENTO GRAFALON

El tratamiento con el medicamento Grafalon ha sido recetado por un médico cualificado con experiencia en tratamientos inmunosupresores.
El medicamento Grafalon será administrado al paciente en el hospital. El medicamento Grafalon se administrará mediante perfusión intravenosa.
Antes de la administración, la perfusión será diluida en solución de cloruro de sodio.
A adultos y niños se puede administrar una de las siguientes dosis, según el peso y estado del paciente:

Si el paciente va a recibir un trasplante de órgano
La dosis diaria es de 2-5 mg/kg de peso corporal. El tratamiento dura entre 5 y 14 días.

Si el paciente ya ha recibido un trasplante de órgano
La dosis diaria habitual es de 3-5 mg/kg de peso corporal. El ciclo de tratamiento durará entre 5 y 14 días.

Adultos con trasplante de células madre planificado
La dosis diaria habitual es de 20 mg/kg de peso corporal, administrada desde el día -3 hasta el día -1 antes del trasplante de células madre.

Uso en niños y adolescentes
Según la información disponible, los niños y adolescentes no requieren una dosificación diferente a la de los pacientes adultos.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Grafalon
La administración del medicamento Grafalon se interrumpirá y el tratamiento con otro medicamento inmunosupresor será modificado. El sistema inmunológico del paciente puede quedar debilitado tras la administración de una cantidad excesiva de Grafalon; por ello, podrán administrarse medicamentos destinados a prevenir el desarrollo de infecciones.

En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Grafalon puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente observa cualquiera de los siguientes efectos adversos relacionados con reacciones alérgicas y conmoción anafiláctica.
Las reacciones alérgicas son efectos adversos frecuentes tras el tratamiento con Grafalon.
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• dolor en el pecho
• respiración silbante
• dolor muscular
• enrojecimiento de la piel

En 3 de más de 240 pacientes, las reacciones alérgicas evolucionaron hacia un shock anafiláctico. Se trata de un estado grave y potencialmente mortal, durante el cual pueden presentarse los siguientes síntomas en el paciente:

• fiebre alta
• erupción cutánea
• hinchazón
• dificultad para respirar
• presión arterial baja

Debe informar al médico si se observan los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes, que ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes:

• fiebre
• escalofríos
• dolor de cabeza
• temblores
• vómitos
• náuseas
• diarrea
• dolores abdominales
• dificultad para respirar
• enrojecimiento repentino del rostro
• mayor frecuencia de infecciones
• número reducido de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos frecuentes, que ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia (enfermedades de la sangre)
• inflamación de las membranas mucosas
• hinchazón
• sensación de fatiga
• dolor en el pecho
• dolor articular y muscular
• dolor de espalda
• rigidez muscular
• presión arterial baja o alta
• sensación de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel
• taquicardia
• fotofobia (sensibilidad a la luz)
• aumento de parámetros de laboratorio
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre
• presencia de sangre en la orina
• tos
• hemorragia nasal
• enrojecimiento de la piel
• picor
• erupción cutánea
• necrosis tubular renal (alteración de la función renal)
• enfermedad linfoproliferativa (tipo de tumor originado a partir de un tipo específico de glóbulos blancos)
• enfermedad obliterante venosa (obstrucción de pequeñas venas en el hígado)

Efectos adversos poco frecuentes, que ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• dispepsia
• inflamación de la mucosa provocada por reflujo del contenido gástrico hacia el esófago
• aumento de parámetros hepáticos en análisis de laboratorio
• aumento del nivel de colesterol
• shock
• aumento del número de glóbulos rojos
• acumulación anormal de linfa
• retención de líquidos en el organismo

Efectos adversos raros, pero médicamente importantes, que ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes:

• hemólisis (destrucción anormal de glóbulos rojos)

En casos raros, especialmente si el medicamento se administra durante un período prolongado, puede desarrollarse una enfermedad sérica, que es un tipo de reacción alérgica a proteínas extrañas y cuyos síntomas incluyen fiebre, dolor muscular y articular, y erupción cutánea con picor.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los datos disponibles indican que los efectos adversos del medicamento Grafalon en niños y adolescentes no difieren esencialmente de los observados en pacientes adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. CÓMO ALMACENAR EL MEDICAMENTO GRAFALON

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilizar el medicamento Grafalon después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Explicación de las abreviaturas:

• Fecha de caducidad (EXP)

• Número de lote (Lot)

• El medicamento Grafalon debe almacenarse en nevera (2 °C - 8 °C), en la ampolla sin abrir y dentro del envase exterior, para protegerlo de la luz.

• No debe utilizarse el medicamento Grafalon si la solución está turbia.

• Cualquier resto de medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

• No deben utilizarse jeringas siliconadas para extraer el medicamento Grafalon de las ampollas ni para preparar la solución para perfusión.

• El medicamento no está destinado para extracciones múltiples.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

QUÉ CONTIENE Grafalon
La sustancia activa de este medicamento es inmunoglobulina de conejo contra linfocitos humanos T, 20 mg/ml.
Los demás componentes del medicamento son: dihidrogenofosfato sódico dihidratado, ácido fosfórico (85 %) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Grafalon y contenido del envase
Grafalon es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a amarillo claro, contenida en viales de vidrio. El vial pequeño de 5 ml contiene 100 mg de Grafalon, mientras que el vial grande de 10 ml contiene 200 mg de Grafalon.
Grafalon se suministra en cajas que contienen 1 vial o 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Neovii Biotech GmbH
Am Haag 6+7
Gräfelfing
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
ul. Krzywa 13
60-118 Poznań
Polonia
Tel.: 0-61 83 92 600
09/2024