Графалон

Графалон 20 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
иммуноглобулин кроличий против человеческих Т-лимфоцитов
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
• Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилится какой-либо из побочных эффектов или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Графалон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Графалон
3. Как применять препарат Графалон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Графалон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ГРАФАЛОН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Графалон относится к группе лекарственных средств, называемых иммуносупрессивными препаратами. Иммуносупрессивные препараты используются для профилактики отторжения пересаженного органа или трансплантированных клеток.

Препарат Графалон может быть назначен пациенту, если он уже прошёл или предстоит ему трансплантация органа. Это необходимо для предотвращения отторжения нового органа иммунной системой пациента.

Препарат Графалон помогает предотвратить или остановить такую реакцию отторжения, блокируя развитие специальных клеток, которые обычно атакуют трансплантированный орган.

Препарат Графалон применяется в составе иммуносупрессивной терапии совместно с другими иммуносупрессивными препаратами.

Препарат Графалон может быть также назначен пациенту перед трансплантацией стволовых клеток (например, трансплантацией костного мозга) с целью профилактики развития заболевания, называемого «трансплантат против хозяина». Это частое, но серьёзное осложнение, которое может развиться после трансплантации стволовых клеток, если клетки донора начинают атаковать ткани реципиента.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ГРАФАЛОН

Когда не применять лекарственный препарат Графалон

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу препарата Графалон (кроличей иммуноглобулин против человеческих Т-лимфоцитов) или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется инфекция, не поддающаяся лечению;
• если у пациента возникают трудности с остановкой кровотечения;
• если у пациента имеется опухолевое заболевание, за исключением случаев, когда пациенту предстоит трансплантация стволовых клеток.

Предостережения и меры предосторожности
Важно сообщить врачу о наличии следующих заболеваний. Пациент, вероятно, сможет получать препарат Графалон, однако перед этим необходимо проконсультироваться с врачом.

• если ранее у пациента возникали аллергические реакции на иммуносупрессивные препараты или на кроличий белок;
• если у пациента имеется заболевание печени;
• если у пациента имеются проблемы с сердцем.

Инфекции и препарат Графалон
Препарат Графалон ослабляет иммунную систему организма пациента. В результате организм будет хуже бороться с инфекциями, чем обычно. Врач назначит соответствующее лечение при возникновении таких инфекций.
Другие лекарственные препараты и Графалон
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Эти препараты могут влиять на действие препарата Графалон.

• Препарат Графалон применяется одновременно с другими иммуносупрессивными препаратами, такими как кортикостероиды. Прием препарата Графалон одновременно с другими иммуносупрессивными препаратами может увеличивать риск возникновения инфекций, затяжного кровотечения и анемии (заболевания крови).
• В связи с иммуносупрессивной терапией нельзя вводить пациенту живые вакцины. Необходимо сообщить врачу, если пациенту предстоит введение инактивированной вакцины. Такие вакцины могут также оказаться неэффективными, если они вводятся одновременно с препаратом Графалон.

Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. Если необходимо применение препарата Графалон, врач обсудит возможные риски и пользу от его применения во время беременности.
Сообщите врачу, если пациентка кормит грудью. Препарат Графалон может проникать в грудное молоко.

Важная информация о производстве препарата Графалон
Для производства препарата Графалон используются компоненты человеческого происхождения (например, эритроциты). По этой причине принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекционных агентов пациентам. К ним относятся тщательный отбор доноров с целью исключения доноров, которые могут быть носителями инфекций, а также обследование всех собранных образцов для выявления вирусов/инфекций. В процессе производства также включены этапы обработки компонентов человеческого происхождения, направленные на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на эти меры, при введении лекарственных препаратов, полученных с использованием компонентов человеческого происхождения, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это может также касаться неизвестных или недавно появившихся вирусов или других типов инфекций.
Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ГРАФАЛОН

Лечение препаратом Графалон назначает квалифицированный врач, имеющий опыт в проведении иммуносупрессивной терапии.
Препарат Графалон будет вводиться пациенту в условиях стационара. Введение Графалона осуществляется капельно внутривенно.
Перед введением раствор разводят в растворе хлорида натрия.
Взрослым и детям может быть назначена одна из следующих доз в зависимости от массы тела и состояния пациента:

Если пациенту предстоит трансплантация органа
Суточная доза составляет 2–5 мг/кг массы тела. Лечение продолжается от 5 до 14 дней.

Если пациенту уже проведена трансплантация органа
Обычно назначаемая суточная доза составляет 3–5 мг/кг массы тела. Курс лечения продолжается от 5 до 14 дней.

Взрослым с запланированной трансплантацией стволовых клеток
Обычно назначаемая суточная доза составляет 20 мг/кг массы тела, вводится с -3 по -1 день перед трансплантацией стволовых клеток.

Применение у детей и подростков
Согласно имеющимся данным, дети и подростки не требуют иной дозировки по сравнению со взрослыми пациентами.

Применение повышенной по сравнению с рекомендованной дозы препарата Графалон
Введение препарата Графалон будет прекращено, а иммуносупрессивная терапия будет скорректирована с помощью других лекарственных средств.
Иммунная система пациента может быть ослаблена при введении избыточного количества препарата Графалон, поэтому могут быть назначены лекарства, направленные на предотвращение развития инфекций.

При возникновении сомнений относительно применения препарата необходимо обратиться к лечащему врачу.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой лекарственный препарат, лекарство Графалон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, связанных с аллергическими реакциями и анафилактическим шоком.
Аллергические реакции являются частыми побочными эффектами при лечении препаратом Графалон.
У менее чем 1 из 10 пациентов могут возникнуть:

• боль в грудной клетке
• свистящее дыхание
• боль в мышцах
• покраснение кожи

У 3 из более чем 240 пациентов аллергические реакции перешли в анафилактический шок. Это тяжелое и потенциально угрожающее жизни состояние, при котором у пациента могут наблюдаться следующие симптомы:

• высокая температура
• кожная сыпь
• отёк
• затруднённое дыхание
• низкое артериальное давление

Следует сообщить врачу при появлении побочных эффектов, перечисленных ниже:
Очень частые побочные эффекты, возникающие более чем у 1 из 10 пациентов:

• лихорадка
• озноб
• головная боль
• дрожь
• рвота
• тошнота
• диарея
• боли в животе
• затруднённое дыхание
• внезапное покраснение лица
• повышенная частота инфекций
• низкое количество эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты, возникающие менее чем у 1 из 10 пациентов:

• тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения (заболевания крови)
• воспаление слизистых оболочек
• отёк
• чувство усталости
• боль в грудной клетке
• боль в суставах и мышцах
• боль в спине
• мышечная скованность
• низкое или высокое артериальное давление
• ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• учащённое сердцебиение
• светобоязнь
• повышение лабораторных показателей
• повышенное содержание билирубина в крови
• кровь в моче
• кашель
• кровотечение из носа
• покраснение кожи
• зуд
• сыпь
• некроз почечных канальцев (нарушение функции почек)
• лимфопролиферативное заболевание (вид опухоли, возникающей из определённого типа белых кровяных телец)
• облитерирующее заболевание вен (закупорка мелких вен печени)

Нечастые побочные эффекты, возникающие менее чем у 1 из 100 пациентов:

• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки, вызванное забросом желудочного секрета в пищевод
• повышение печеночных лабораторных показателей
• повышение уровня холестерина
• шок
• увеличение количества эритроцитов
• неправильное накопление лимфы
• задержка жидкости в организме

Редкие, но клинически важные побочные эффекты, возникающие менее чем у 1 из 1000 пациентов:

• гемолиз (неправильное разрушение эритроцитов)

В редких случаях, особенно при длительном применении препарата, может развиться сывороточная болезнь — разновидность аллергической реакции на чужеродный белок, симптомами которой являются лихорадка, боль в мышцах и суставах, а также зудящая кожная сыпь.
Если усилятся какие-либо из побочных эффектов или появятся новые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Доступные данные свидетельствуют о том, что побочные эффекты препарата Графалон у детей и подростков в целом не отличаются от побочных эффектов, наблюдаемых у взрослых пациентов.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ГРАФАЛОН

• Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
• Не применять лекарство ГРАФАЛОН по истечении срока годности, указанного на этикетке после EXP. Срок годности означает последний день соответствующего месяца.

Пояснения сокращений:

• Срок годности (EXP)
• Номер серии (Lot)
• Лекарство ГРАФАЛОН следует хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) в неоткрытой ампуле, находящейся во внешней упаковке, чтобы защитить от света.
• Не допускается применение лекарства ГРАФАЛОН, если раствор мутный.
• Все остатки неиспользованного лекарства должны быть утилизированы в соответствии с местными предписаниями.
• Запрещается использовать силиконизированные шприцы для набора лекарства ГРАФАЛОН из ампул или приготовления раствора для инфузии.
• Лекарство не предназначено для многократного набора.

6. СОДЕРЖИМОСТЬ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

ЧТО СОДЕРЖИТСЯ В ПРЕПАРАТЕ ГРАФАЛОН
Активным веществом препарата является 20 мг/мл иммуноглобулина кролика против человеческих Т-лимфоцитов.
Другие компоненты препарата: динатрия дигидрофосфат дигидрат, фосфорная кислота (85%) и вода для инъекций.

КАК ВЫГЛЯДИТ ПРЕПАРАТ ГРАФАЛОН И ЧТО СОДЕРЖИТСЯ В УПАКОВКЕ
Препарат Графалон представляет собой прозрачный, слегка опалесцирующий, бесцветный или от бледно-желтого до светло-желтого раствора в стеклянных флаконах.
Малый флакон объемом 5 мл содержит 100 мг препарата Графалон, тогда как большой флакон объемом 10 мл содержит 200 мг препарата Графалон.
Препарат Графалон поставляется в картонной упаковке, содержащей 1 флакон или 10 флаконов.

РЕГИСТРАНТ И ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Neovii Biotech GmbH
Am Haag 6+7
Gräfelfing
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Fresenius Medical Care Polska S.A.
ул. Krzywa 13
60-118 Poznań
Польша
Тел.: 0-61 83 92 600
09/2024