Grafalon

Grafalon 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
immunoglobulina di origine conigliosa anti-linfociti T umani
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

• Conservare il presente foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere ceduto ad altre persone.
• Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Grafalon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Grafalon
3. Come usare Grafalon
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Grafalon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È GRAFALON E A COSA SERVE

Grafalon appartiene al gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori. Gli immunosoppressori sono utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo o delle cellule trapiantate da parte dell’organismo.
Grafalon può essere somministrato a un paziente che ha già ricevuto o che riceverà un trapianto d’organo. Lo scopo è prevenire che il sistema immunitario del paziente rigetti il nuovo organo.
Grafalon aiuta a prevenire o arrestare tale reazione di rigetto bloccando lo sviluppo di particolari cellule che normalmente attaccano l’organo trapiantato.
Grafalon viene utilizzato come parte del trattamento immunosoppressivo, in associazione con altri medicinali immunosoppressori.
Grafalon può essere somministrato anche prima di un trapianto di cellule staminali (ad esempio un trapianto di midollo osseo) per prevenire una malattia chiamata “reazione di trapianto contro l’ospite”. Si tratta di una complicanza frequente ma grave che può svilupparsi dopo un trapianto di cellule staminali, quando le cellule del donatore reagiscono contro i tessuti del ricevente.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE GRAFALON

Quando non usare il medicinale Grafalon

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo di Grafalon (immunoglobulina di coniglio anti-linfociti T umani) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un'infezione che non risponde al trattamento;
• se il paziente ha difficoltà a fermare un'emorragia;
• se il paziente ha un tumore, a meno che non debba ricevere un trapianto di cellule staminali.

Avvertenze e precauzioni
È importante informare il medico della presenza delle seguenti condizioni. Il paziente potrà
probabilmente ricevere il medicinale Grafalon, ma deve consultare prima il medico.

• se in precedenza il paziente ha avuto reazioni allergiche a farmaci immunosoppressori o a proteine di origine conigli;
• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente ha problemi cardiaci.

Infezioni e il medicinale Grafalon
Il medicinale Grafalon indebolisce il sistema immunitario del paziente. Di conseguenza, l'organismo non sarà in grado di combattere le infezioni altrettanto efficacemente rispetto al solito. Il medico prescriverà un trattamento adeguato per tali infezioni.
Altri medicinali e Grafalon
Informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica. Questi medicinali possono influenzare l'effetto di Grafalon.

• Grafalon viene somministrato insieme ad altri farmaci immunosoppressori, come i corticosteroidi. L'assunzione contemporanea di Grafalon con altri immunosoppressori può aumentare il rischio di infezioni, emorragie prolungate e anemia (malattia del sangue).
• A causa del trattamento immunosoppressivo, non devono essere somministrate al paziente vaccinazioni con vaccini vivi. Informare il medico se il paziente deve ricevere un vaccino inattivato. Tali vaccini potrebbero non essere efficaci se somministrati contemporaneamente a Grafalon.

Gravidanza e allattamento
Informare il medico se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo. Se l'uso di Grafalon è necessario, il medico discuterà i rischi e i benefici derivanti dall'assunzione del medicinale durante la gravidanza.
Informare il medico se la paziente sta allattando al seno. Grafalon può passare nel latte materno.

Informazioni importanti sulla produzione di Grafalon
Componenti di origine umana (ad esempio globuli rossi) sono utilizzati nella produzione di Grafalon. Per questo motivo vengono adottate specifiche misure per prevenire il trasferimento di agenti infettivi ai pazienti. Tali misure includono una rigorosa selezione dei donatori al fine di escludere soggetti potenzialmente portatori di infezioni, nonché analisi di tutti i campioni prelevati per rilevare la presenza di virus/infezioni. Il processo produttivo include anche fasi di trattamento dei componenti di origine umana finalizzate all'inattivazione o rimozione dei virus. Nonostante queste misure, nell'eventualità di somministrazione di medicinali prodotti con componenti di origine umana, non può essere esclusa del tutto la possibilità di trasmissione di infezioni. Ciò può includere virus sconosciuti o recentemente emersi, o altri tipi di infezioni.
Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus dotati di envelope, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, nonché nei confronti di virus privi di envelope come il virus dell'epatite A e il parvovirus B19.

3. COME USARE IL MEDICINALE GRAFALON

Il trattamento con Grafalon è stato prescritto da un medico qualificato con esperienza nel trattamento immunosoppressivo.
Il medicinale Grafalon verrà somministrato al paziente in ospedale. Grafalon verrà somministrato per infusione endovenosa.
Prima della somministrazione, l'infusione verrà diluita in soluzione di cloruro di sodio.
Agli adulti e ai bambini può essere somministrata una delle seguenti dosi, in base al peso e alle condizioni del paziente:

Se il paziente deve essere sottoposto a trapianto di organo
La dose giornaliera è di 2-5 mg/kg di peso corporeo. Il trattamento dura da 5 a 14 giorni.

Se il paziente ha già ricevuto un trapianto di organo
La dose giornaliera comunemente utilizzata è di 3-5 mg/kg di peso corporeo. Il ciclo di trattamento durerà da 5 a 14 giorni.

Adulti con trapianto programmato di cellule staminali
La dose giornaliera comunemente utilizzata è di 20 mg/kg di peso corporeo, somministrata dal giorno -3 al giorno -1 prima del trapianto di cellule staminali.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Dalle informazioni disponibili risulta che bambini e adolescenti non richiedono una diversa posologia rispetto agli adulti.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Grafalon
La somministrazione di Grafalon verrà interrotta e il trattamento con altri farmaci immunosoppressori verrà modificato. Il sistema immunitario del paziente potrebbe risultare indebolito a seguito della somministrazione di una quantità eccessiva di Grafalon; pertanto potranno essere somministrati farmaci finalizzati a prevenire lo sviluppo di infezioni.

In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, il medicinale Grafalon può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati correlati a reazioni allergiche e shock anafilattico.
Le reazioni allergiche sono effetti indesiderati comuni dopo il trattamento con il medicinale Grafalon.
In meno di 1 paziente su 10 possono verificarsi:

• dolore al torace
• respiro sibilante
• dolore muscolare
• arrossamento cutaneo

In 3 pazienti su oltre 240, le reazioni allergiche si sono evolute in uno shock anafilattico. Si tratta di una condizione grave e potenzialmente pericolosa per la vita, durante la quale possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• alta febbre
• eruzione cutanea
• gonfiore
• difficoltà respiratorie
• bassa pressione sanguigna

È necessario informare il medico se si manifestano effetti indesiderati elencati di seguito:
Effetti indesiderati molto comuni, che si verificano in più di 1 paziente su 10:

• febbre
• brividi
• mal di testa
• tremore
• vomito
• nausea
• diarrea
• dolori addominali
• difficoltà respiratorie
• arrossamento improvviso del viso
• aumento della frequenza delle infezioni
• basso numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni, che si verificano in meno di 1 paziente su 10:

• trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia (malattie del sangue)
• infiammazione delle membrane mucose
• gonfiore
• sensazione di affaticamento
• dolore al torace
• dolore articolare e muscolare
• dolore alla schiena
• rigidità muscolare
• pressione sanguigna bassa o alta
• sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle
• battito cardiaco accelerato
• sensibilità alla luce
• aumento dei parametri di laboratorio
• aumento della concentrazione ematica di bilirubina
• sangue nelle urine
• tosse
• sanguinamento dal naso
• arrossamento cutaneo
• prurito
• eruzione cutanea
• necrosi dei tubuli renali (compromissione della funzionalità renale)
• malattia linfoproliferativa (un tipo di tumore derivante da un particolare tipo di globuli bianchi)
• malattia veno-occlusiva epatica (occlusione delle piccole vene nel fegato)

Effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 paziente su 100:

• indigestione
• infiammazione della mucosa causata dal reflusso del contenuto gastrico nell'esofago
• aumento dei parametri epatici di laboratorio
• aumento del livello di colesterolo
• shock
• aumento del numero di globuli rossi
• accumulo anomalo di linfa
• ritenzione idrica nell'organismo

Effetti indesiderati rari ma clinicamente significativi, che si verificano in meno di 1 paziente su 1.000:

• emolisi (decomposizione anomala dei globuli rossi)

In rari casi, specialmente se il medicinale viene somministrato per un periodo prolungato, può svilupparsi una malattia da siero, che è un tipo di reazione allergica a proteine estranee e i cui sintomi comprendono febbre, dolore muscolare e articolare e eruzione cutanea pruriginosa.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare immediatamente il medico.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
I dati disponibili indicano che gli effetti indesiderati del medicinale Grafalon nei bambini e negli adolescenti non differiscono sostanzialmente da quelli osservati nei pazienti adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE GRAFALON

• Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale Grafalon dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Spiegazione delle abbreviazioni:

• Data di scadenza (EXP)
• Numero di lotto (Lot)
• Il medicinale Grafalon deve essere conservato in frigorifero (2 °C - 8 °C), nella fiala non aperta e all'interno dell'imballaggio esterno, al riparo dalla luce.
• Non utilizzare il medicinale Grafalon se la soluzione è torbida.
• Eventuali residui non utilizzati del medicinale devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
• Non utilizzare siringhe siliconate per prelevare il medicinale Grafalon dalle fiale né per preparare la soluzione per infusione.
• Il medicinale non è destinato a prelievi multipli.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Grafalon
La sostanza attiva di Grafalon è 20 mg/ml di immunoglobulina di coniglio anti-linfociti umani T.
Altri componenti di Grafalon sono: sodio diidrogenofosfato diidrato, acido fosforico (85%) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Grafalon e contenuto della confezione
Grafalon è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro, contenuta in fiale di vetro.
La fiala più piccola da 5 ml contiene 100 mg di Grafalon, mentre la fiala più grande da 10 ml contiene 200 mg di Grafalon.
Grafalon è fornito in confezioni contenenti 1 fiala o 10 fiale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Neovii Biotech
GmbH Am Haag 6+7
Gräfelfing
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Fresenius Medical Care Polska S.A.
ul. Krzywa 13
60-118 Poznań
0-61 83 92 600
09/2024