Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Гріпекс Контрол Дуо, 500 мг + 65 мг, вкриті оболонкою таблетки
Paracetamolum + Coffeinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гріпекс Контрол Дуо та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гріпекс Контрол Дуо
Як застосовувати лікарський засіб Гріпекс Контрол Дуо
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Гріпекс Контрол Дуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гріпекс Контрол Дуо та для чого його застосовують
Гріпекс Контрол Дуо — це комбінований лікарський засіб. Містить дві активні речовини, що діють спільно:
парацетамол і кофеїн.
Парацетамол має жарознижувальний і знеболювальний ефект, а кофеїн стимулює центральну нервову систему, посилює знеболювальний ефект парацетамолу та прискорює його всмоктування в кров.
Гріпекс Контрол Дуо — це лікарський засіб, призначений для застосування у дорослих та підлітків віком старше 12 років.
Показання до застосування
Полегшення симптомів застуди та грипу, таких як: гарячка, біль у горлі, м’язові та кістково-суглобові болі, погане самопочуття, втому, зниження уваги.
Болі різного походження: голови, зокрема мігрень, м’язів, зубів, нейропатичні болі, менструальні болі, кістково-суглобові, післяопераційні та травматичні.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гріпекс Контрол Дуо
Коли не застосовувати лікарський засіб Гріпекс Контрол Дуо:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол або кофеїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виражена недостатність функції печінки або нирок,
якщо у пацієнта є порушення серцевого ритму,
якщо у пацієнта є вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази або метгемоглобінредуктази,
не застосовувати дітям віком до 12 років,
не застосовувати під час вагітності та годування грудьми,

Сторінка 1 з 7

при захворюванні, пов’язаному з алкоголем,
під час застосування інгібіторів МАО та протягом 2 тижнів після їх відміни.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб містить парацетамол.
Передозування парацетамолу може призвести до тяжкого, що загрожує життю, ураження печінки.
Лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол, наприклад, з деякими знеболювальними, жарознижувальними, що застосовуються при лікуванні симптомів грипу та застуди.
Під час застосування лікарського засобу заборонено вживання алкоголю. Застосування лікарського засобу у осіб з недостатністю функції печінки, які зловживають алкоголем або голодують, створює ризик токсичного ураження печінки.
У осіб із захворюваннями печінки існує підвищений ризик передозування.
Перед початком застосування лікарського засобу Гріпекс Контрол Дуо необхідно обговорити можливість його застосування з лікарем або фармацевтом у таких осіб:

з недостатністю функції печінки або нирок (необхідно контролювати активність печінкових ферментів та функцію нирок),
з недостатністю функції дихання,
з бронхіальною астмою,
зі спадковою непереносимістю фруктози,
у стані дегідратації,
з недостатнім харчуванням.

Під час застосування лікарського засобу Гріпекс Контрол Дуо необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів) або недостатнє харчування, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих ситуаціях у пацієнтів спостерігалися випадки тяжкого захворювання, що називається метаболічним ацидозом (порушення рівноваги кислотно-лужного середовища крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Застосування парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів із такими факторами ризику:

пацієнти, які тривало приймають снодійні, протиприпадкові засоби, звіробій, ліки, що застосовуються при туберкульозі,
пацієнти, які регулярно зловживають алкоголем.

У разі виникнення висипу на шкірі, часто з пухирями, або змін на слизових оболонках необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Гріпекс Контрол Дуо та негайно звернутися за порадою до лікаря.
Діти та підлітки
Лікарський засіб не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Пацієнти з порушенням функції нирок і (або) печінки
Необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки.
Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із вираженою недостатністю функції печінки або нирок.
Пацієнти похилого віку
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу Гріпекс Контрол Дуо.
Лікарський засіб Гріпекс Контрол Дуо та інші ліки
Сторінка 2 з 7
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодія лікарського засобу Гріпекс Контрол Дуо з іншими ліками зумовлена взаємодією активних речовин, що входять до його складу. Лікарський засіб не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол або кофеїн.
Перед прийомом лікарського засобу Гріпекс Контрол Дуо необхідно проконсультуватися з лікарем у разі прийому таких ліків:

метоклопраміду, домперидону (використовуються при нудоті та блювоті),
пероральних цукрознижувальних засобів,
колестіраміну (використовується для зниження високого рівня холестерину в крові),
антикоагулянтів,
пробенециду (використовується при лікуванні подагри),
снодійних та протиприпадкових засобів,
рифампіцину (протитуберкульозний засіб),
ліків, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, пропантеліну), оскільки вони можуть уповільнювати всмоктування парацетамолу,
флуклоксациліну (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які необхідно негайно лікувати (див. розділ 2),
солей літію (використовуються, зокрема, при депресії, манії),
нестероїдних протизапальних засобів (зокрема, ацетилсаліцилової кислоти),
дисульфіраму (використовується, зокрема, при лікуванні алкоголізму),
симпатоміметичних засобів (використовуються, зокрема, при запаленні верхніх дихальних шляхів, порушеннях кровообігу ортостатичного походження та надто низькому артеріальному тиску),
теофіліну (використовується при лікуванні астми та ХОЗД),
клозапіну (антипсихотичний засіб),
пероральних контрацептивів,
звіробою,
інгібіторів МАО (використовуються при лікуванні нетипової депресії та хвороби Паркінсона),
циметидину (використовується при гіперацидності та виразковій хворобі шлунка та дванадцятипалої кишки),
хінолонів (використовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій),
верапамілу (використовується при артеріальній гіпертензії та захворюваннях серця).

Вживання алкоголю під час лікування парацетамолом призводить до утворення токсичного метаболіту, що викликає некроз клітин печінки, що може призвести до недостатності функції печінки.
Лікарський засіб містить кофеїн. Під час застосування лікарського засобу слід уникати надмірного споживання кофеїну (наприклад, що міститься в каві, чаї або деяких напоях). Надмірне споживання кофеїну може спричиняти труднощі заснути, тремтіння та неприємні відчуття в грудній клітці, спричинені серцебиттям. Нікотин (використовується при лікуванні залежності від нікотину), фенітоїн (використовується при епілепсії) та фенілпропаноламін (використовується при бронхіті та гіпотензії) прискорюють виведення кофеїну з організму.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Застосування парацетамолу може бути причиною хибних результатів деяких лабораторних досліджень (наприклад, визначення рівня глюкози в крові).
Гріпекс Контрол Дуо та їжа, напої та алкоголь
Їжа уповільнює всмоктування парацетамолу. Під час прийому лікарського засобу Гріпекс Контрол Дуо слід уникати надмірного споживання кофеїну (наприклад, кави, чаю та деяких напоїв у банках), оскільки надмір кофеїну може спричиняти почуття тривоги, подразливість, безсоння та іноді прискорене серцебиття.
Під час застосування лікарського засобу заборонено вживання алкоголю.
Сторінка 3 з 7
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід застосовувати під час вагітності та жінкам, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Гріпекс Контрол Дуо не впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Гріпекс Контрол Дуо містить сорбітол, глюкозу (джерелом якої є дегідратований кукурудзяний глюкозовий сироп), натрій, тартразин (Е 102).
Лікарський засіб містить 180,1 мг сорбітолу в кожній таблетці. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше було виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу або його застосуванням дитині.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Лікарський засіб містить барвник тартразин (Е 102), може викликати алергічні реакції.
3. Як застосовувати лікарський засіб Гріпекс Контрол Дуо
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Гріпекс Контрол Дуо слід застосовувати перорально.
Таблетку можна проковтнути, запиваючи склянкою води, або розчинити, щоб прийняти лікарський засіб у вигляді рідини.
Для цього необхідно покласти таблетку (цілу або розламану) у приблизно ½ склянки теплої води (температура приблизно 30–40°C) і перемішувати до повного розчинення.
Слабо мутний світло-жовтий розчин необхідно випити протягом години після приготування.
Особи, які мають труднощі з проковтуванням таблетки цілою (зокрема особи віком до 18 років та особи похилого віку), можуть розламати таблетку навпіл.
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 65 кг
Зазвичай застосовують дозу 1–2 таблетки кожні 4 години, якщо це необхідно.
Не слід застосовувати більше 8 таблеток на добу (4 г парацетамолу та 520 мг кофеїну).
Дорослі та підлітки з масою тіла від 43 кг до 65 кг
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка кожні 4 години, якщо це необхідно.
Не слід застосовувати більше 6 таблеток на добу (3 г парацетамолу та 390 мг кофеїну).
Дорослі та підлітки з масою тіла від 33 кг до 43 кг
Зазвичай застосовують дозу парацетамолу 1 таблетка кожні 6 годин, якщо це необхідно.
Не слід застосовувати більше 4 таблеток на добу (2 г парацетамолу та 260 мг кофеїну).
Діти віком до 12 років
Не слід застосовувати лікарський засіб дітям віком до 12 років.
Сторінка 4 з 7
Лікарський засіб Гріпекс Контрол Дуо не слід застосовувати довше 3 днів без консультації з лікарем.
Недостатність функції нирок:
У пацієнтів із зниженою функцією нирок необхідно змінити дозування лікарського засобу.
У разі помірної недостатності функції нирок (кліренс креатиніну 10–50 мл/хв) мінімальний інтервал між наступними дозами повинен становити 6 годин. У разі вираженої недостатності функції нирок (кліренс креатиніну <10 мл/хв) мінімальний інтервал між наступними дозами повинен становити 8 годин.
Недостатність функції печінки:
У разі стабільної хронічної недостатності функції печінки застосування парацетамолу відповідно до вищезазначеного режиму дозування зазвичай не призводить до ураження печінки. Однак рекомендується не застосовувати максимальні дози цим пацієнтам та дотримуватися інтервалу принаймні 6 годин між наступними дозами.
Добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 2 г/добу (4 таблетки лікарського засобу Гріпекс Контрол Дуо), якщо лікар не призначив інакше.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Гріпекс Контрол Дуо
Випадкове або навмисне передозування лікарського засобу може призвести до появи таких симптомів, як нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість, загальна слабкість, тривога, тремтіння, протягом декількох або кількох годин. Може виникнути ністагм, підвищення артеріального тиску, судоми, труднощі з виділенням сечі та задишка. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, хоча починає розвиватися загрозливе для життя ураження печінки, яке потім проявляється розпиранням у піддіафрагмальній ділянці, повторною нудотою та жовтяницею. Тому навіть при тимчасовому зникненні симптомів у разі передозування необхідно негайно викликати лікаря. Лікування повинно проводитися в лікарні. Воно полягає у прискоренні виведення складових лікарського засобу з організму та підтриманні життєвих функцій.
Пропуск прийому лікарського засобу Гріпекс Контрол Дуо
У разі пропуску дози лікарського засобу та збереження симптомів слід прийняти наступну дозу лікарського засобу Гріпекс Контрол Дуо. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Гріпекс Контрол Дуо
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Гріпекс Контрол Дуо може викликати побічні реакції, хоча вони не виникають у кожного.

Якщо виникнуть наступні симптоми, не слід приймати лікарський засіб і негайно звернутися до лікаря. Це життєво небезпечні стани, частота яких невідома:
- анафілактичний шок (блідість шкіри, зниження артеріального тиску, пітливість, утворення невеликої кількості сечі, набряк гортані, прискорене дихання, слабкість);
- тяжкі шкірні реакції, які можуть включати виразки рота, горла, носа, статевих органів, а також запалення кон’юнктиви (покрасніння та набряк очей). Ці тяжкі висипання на шкірі часто передуються підвищенням температури, головним болем та болем у тілі (симптоми, подібні до грипу). Висипання може поширюватися, призводячи до утворення пухирів на шкірі та її лущення (токсичне, некротичне відшарування епідермісу, синдром Стівенса-Джонсона, гостра загальна ексудативна еритема, лікарська висипка).
Побічні реакції, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів, що застосовують лікарський засіб):
- алергічні реакції, а саме кропив’янка, висипання, свербіж, набряк обличчя, губ, язика, горла (ангіоневротичний набряк), бронхоспазм, що ускладнює дихання, Сторінка 5 з 7
кровотеча,
недостатність функції печінки, некроз печінки, жовтяниця, що проявляються пожовтінням очей та шкіри, болем у животі, втратою апетиту,
гострий панкреатит (сильний біль у середній та верхній частині живота, блювота, метеоризм, часто затримка газів і калу, висока гарячка),
ураження нирок, що проявляється гарячкою, болями в області попереку, висипанням на шкірі, червоним забарвленням сечі (гематурія), нирковою колікою, затримкою сечі.
- Побічні реакції, що виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, що застосовують лікарський засіб):
тяжкі шкірні реакції — гостра загальна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона (багатоформний еритематозний пухирчастий висип), токсичне некротичне відшарування епідермісу, симптомами яких є: спочатку червоні плями на тулубі, часто з пухирями посередині, висипання з пухирцями по всьому тілу або ерозії в порожнині рота, очах, статевих органах та на шкірі, або розрив великі пухирі, відшарування великих ділянок епідермісу, що супроводжується слабкістю, гарячкою та болями в суглобах.

Можливі побічні реакції лікарського засобу через наявність парацетамолу.

Побічні реакції, що виникають рідко (у 1–10 із 10 000 пацієнтів, що застосовують лікарський засіб):
- анемія, пригнічення функції кісткового мозку, тромбоцитопенія, агранулоцитоз (відсутність гранулоцитів у крові), лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів),
- набряки,
- хронічний панкреатит, біль у животі, діарея, нудота,
- пітливість, пурпура.
Побічні реакції, частоту яких неможливо визначити на підставі наявних даних:
- еритема многоформна,
- запаморочення,
- серйозне захворювання, що може спричиняти закислення крові (так званий метаболічний ацидоз) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Можливі побічні реакції лікарського засобу через наявність кофеїну.

Побічні реакції, частоту яких неможливо визначити на підставі наявних даних:
- запаморочення та головні болі,
- серцебиття,
- безсоння, рухове непокоя, тривога, подразливість, нервозність,
- порушення шлунково-кишкового тракту.

Повідомлення про побічні реакції
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 492-13-01, факс: +48 (22) 492-13-09
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні реакції можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні реакції можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Сторінка 6 з 7
5. Як зберігати лікарський засіб Гріпекс Контрол Дуо
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття.
Слід запитати фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гріпекс Контрол Дуо

Активними речовинами лікарського засобу є: парацетамол і кофеїн. Одна вкрита оболонкою таблетка містить: 500 мг парацетамолу та 65 мг кофеїну.
Інші складові: кислота лимонна, кросповідон (тип А), повідон K29/32, сахароза, сорбітол, целюлоза мікрокристалічна, діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію, Opadry II 200F220052 (полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), тип А, хінолінова жовта (Е 104), тартразин (Е 102), оксид заліза жовтий (Е 172), гідрогенкарбонат натрію (Е 500), індыготин (Е 132)), ароматизатор лимонний 87.А069 (містить: ефірну олію лимонну, глюкозовий сироп кукурудзяний дегідратований).

Як виглядає лікарський засіб Гріпекс Контрол Дуо та що містить упаковка
Жовті, овальні, розміром близько 20 мм x 9 мм, двосторонньо опуклі таблетки з написом «G»
з одного боку та подовжнім жолобком — з іншого боку.
Подовжній жолобок на таблетці призначений лише для полегшення її ковтання шляхом розламування,
він не призначений для ділення таблетки на дві рівні менші дози.
Упаковка містить: 4, 6, 8, 16 або 24 таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зембіцька 40
50-507 Вроцлав
Для отримання докладнішої інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00
Сторінка 7 з 7