Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Gripex Control Duo, 500 mg + 65 mg, compresse rivestite
Paracetamolum + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Gripex Control Duo e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Gripex Control Duo
Come assumere Gripex Control Duo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gripex Control Duo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gripex Control Duo e a cosa serve
Gripex Control Duo è un medicinale combinato. Contiene due principi attivi con effetto combinato: paracetamolo e caffeina.
Il paracetamolo ha effetto antipiretico e analgesico, mentre la caffeina ha un effetto stimolante sul sistema nervoso centrale, potenzia l'effetto analgesico del paracetamolo e ne accelera l'assorbimento nel sangue.
Gripex Control Duo è un medicinale destinato all'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Indicazioni
Alleviamento dei sintomi di raffreddore e influenza, come: febbre, mal di gola, dolori muscolari e osteoarticolari, malessere generale, affaticamento, ridotta capacità di attenzione.
Dolori di varia origine: cefalea, compresa l'emicrania, dolori muscolari, denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari, postoperatori e post-traumatici.
2. Informazioni importanti prima di assumere Gripex Control Duo
Quando non assumere Gripex Control Duo:

in caso di allergia al paracetamolo o alla caffeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di grave insufficienza epatica o renale,
in caso di disturbi del ritmo cardiaco,
in caso di deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o di metemoglobinoreduttasi,
non assumere nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
non assumere durante la gravidanza e l'allattamento,

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in caso di malattia alcolica,
durante il trattamento con inibitori della MAO e fino a 2 settimane dopo la loro sospensione.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale contiene paracetamolo.
Un sovradosaggio di paracetamolo può causare danni epatici gravi e potenzialmente letali.
Non assumere questo medicinale contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo, come alcuni analgesici, antipiretici o medicinali per il trattamento dei sintomi di influenza e raffreddore.
Durante l'assunzione di questo medicinale non è consentito bere alcol. L'assunzione del medicinale da parte di persone con insufficienza epatica, con abuso di alcol o in stato di denutrizione aumenta il rischio di danni epatici tossici.
Nei soggetti con malattie epatiche esiste un aumentato rischio di sovradosaggio.
Prima di iniziare l'assunzione di Gripex Control Duo, discutere con il medico o il farmacista la possibilità di assunzione del medicinale nei seguenti soggetti:

con insufficienza epatica o renale (è necessario monitorare l'attività degli enzimi epatici e la funzionalità renale),
con insufficienza respiratoria,
con asma bronchiale,
con intolleranza ereditaria al fruttosio,
disidratati,
denutriti.

Durante l'assunzione di Gripex Control Duo, informare immediatamente il medico se il paziente presenta malattie gravi, compresi gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o denutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In queste situazioni sono stati osservati nei pazienti casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei), quando assumevano paracetamolo in dosi regolari per un periodo prolungato o quando assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione rapida e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
L'assunzione di paracetamolo può causare danni epatici nei pazienti con i seguenti fattori di rischio:

pazienti che assumono medicinali ipnotici, antiepilettici, estratto di erba di San Giovanni, medicinali per la tubercolosi,
pazienti che abusano regolarmente di alcol.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee, spesso con vesciche o lesioni delle mucose, interrompere immediatamente l'assunzione di Gripex Control Duo e consultare immediatamente un medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere assunto nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con malattie renali o epatiche.
Il medicinale è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
Pazienti anziani
È necessario prestare cautela nell'assunzione di Gripex Control Duo.
Interazioni di Gripex Control Duo con altri medicinali
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Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
L'interazione di Gripex Control Duo con altri medicinali deriva dagli effetti dei principi attivi contenuti nel medicinale. Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo o caffeina.
Prima di assumere Gripex Control Duo, consultare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

metoclopramide, domperidone (utilizzati contro nausea e vomito),
medicinali antidiabetici orali,
colestiramina (utilizzata per ridurre alti livelli di colesterolo nel sangue),
anticoagulanti,
probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta),
ipnotici e antiepilettici,
rifampicina (medicinale antitubercolare),
medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico (ad es. propanthelina), poiché possono ritardare l'assorbimento del paracetamolo,
flucloxacillina (antibiotico), a causa del grave rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati immediatamente (vedere punto 2),
sali di litio (utilizzati, tra l'altro, nella depressione e nella mania),
farmaci antiinfiammatori non steroidei (tra cui acido acetilsalicilico),
disulfiram (utilizzato, tra l'altro, nel trattamento della malattia alcolica),
simpaticomimetici (utilizzati, tra l'altro, nell'infiammazione delle vie respiratorie superiori, disturbi circolatori di origine ortostatica e pressione sanguigna troppo bassa),
teofillina (utilizzata nel trattamento dell'asma e della BPCO),
clozapina (farmaco antipsicotico),
contraccettivi orali,
estratto di erba di San Giovanni,
inibitori della MAO (utilizzati nel trattamento della depressione atipica e della malattia di Parkinson),
cimetidina (utilizzata nell'iperacidità e nella malattia da ulcera peptica),
chinoloni (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche),
verapamil (utilizzato nell'ipertensione arteriosa e nelle malattie cardiache).

L'assunzione di alcol durante il trattamento con paracetamolo porta alla formazione di un metabolita tossico che causa necrosi delle cellule epatiche, il che può portare a insufficienza epatica.
Il medicinale contiene caffeina. Durante l'assunzione del medicinale, evitare un eccessivo consumo di caffeina (ad es. contenuta nel caffè, nel tè o in alcune bevande). Un eccessivo consumo di caffeina può causare difficoltà di addormentamento, tremori e sensazione spiacevole nel torace causata da palpitazioni. La nicotina (utilizzata nel trattamento della dipendenza da nicotina), la fenitoina (utilizzata nell'epilessia) e la fenilpropanolamina (utilizzata nell'infiammazione bronchiale e ipotensione) accelerano l'eliminazione della caffeina dall'organismo.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente bene.
L'assunzione di paracetamolo può causare falsi risultati in alcuni esami di laboratorio (ad es. determinazione della glicemia).
Gripex Control Duo con cibo, bevande e alcol
Il cibo rallenta l'assorbimento del paracetamolo. Durante l'assunzione di Gripex Control Duo, evitare un eccessivo consumo di caffeina (ad es. caffè, tè e alcune bevande in lattina), poiché un eccesso di caffeina può causare sensazione di ansia, irritabilità, insonnia e talvolta accelerazione del battito cardiaco.
Durante l'assunzione del medicinale non è consentito bere alcol.
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Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Non assumere durante la gravidanza e da parte delle donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gripex Control Duo non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Gripex Control Duo contiene sorbitolo, glucosio (proveniente da sciroppo di glucosio di mais disidratato), sodio, tartrazina (E 102).
Il medicinale contiene 180,1 mg di sorbitolo per compressa. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un'intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo del paziente non metabolizza il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè il medicinale è considerato "privo di sodio".
Il medicinale contiene il colorante tartrazina (E 102), che può causare reazioni allergiche.
3. Come assumere Gripex Control Duo
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gripex Control Duo deve essere assunto per via orale.
La compressa può essere deglutita con un bicchiere d'acqua o può essere sciolta per assumere il medicinale sotto forma di liquido. In tal caso, inserire la compressa (intera o spezzata) in circa ½ bicchiere di acqua calda (temperatura ca. 30-40°C) e mescolare fino a completa dissoluzione.
Bere il liquido leggermente torbido e giallo chiaro entro un'ora dalla preparazione.
Le persone che hanno difficoltà a deglutire la compressa intera (inclusi soggetti di età inferiore ai 18 anni e persone anziane) possono dividere la compressa in due parti.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 65 kg
Dose abituale: 1-2 compresse ogni 4 ore, se necessario.
Non assumere più di 8 compresse al giorno (4 g di paracetamolo e 520 mg di caffeina)
Adulti e adolescenti con peso corporeo da 43 a 65 kg
Dose abituale: 1 compressa ogni 4 ore, se necessario.
Non assumere più di 6 compresse al giorno (3 g di paracetamolo e 390 mg di caffeina).
Adulti e adolescenti con peso corporeo da 33 a 43 kg
Dose abituale di paracetamolo: 1 compressa ogni 6 ore, se necessario.
Non assumere più di 4 compresse al giorno (2 g di paracetamolo e 260 mg di caffeina).
Bambini di età inferiore ai 12 anni
Non assumere il medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
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Gripex Control Duo non deve essere assunto per più di 3 giorni senza consultare un medico.
Insufficienza renale:
Nei pazienti con ridotta funzionalità renale è necessaria una modifica della dose.
In caso di insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 10-50 ml/min), l'intervallo minimo tra le dosi deve essere di 6 ore. In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min), l'intervallo minimo tra le dosi deve essere di 8 ore.
Insufficienza epatica:
Nel caso di insufficienza epatica cronica stabile, l'assunzione di paracetamolo secondo lo schema di dosaggio sopra indicato di solito non causa danni epatici. Tuttavia, si raccomanda di non somministrare ai pazienti le dosi massime e di mantenere un intervallo di almeno 6 ore tra le dosi.
La dose giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g/giorno (4 compresse di Gripex Control Duo), a meno che il medico non indichi diversamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gripex Control Duo
Un sovradosaggio accidentale o intenzionale del medicinale può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza, debolezza generale, ansia, tremori. Possono verificarsi nistagmo, aumento della pressione arteriosa, convulsioni, difficoltà a urinare e dispnea. Questi sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante abbia inizio un danno epatico potenzialmente letale, che successivamente si manifesta con distensione epigastrica, ritorno di nausea e ittero. Per questo motivo, nonostante un temporaneo miglioramento dei sintomi, in caso di sovradosaggio è necessario contattare immediatamente un medico. Il trattamento deve avvenire in ospedale. Consiste nell'accelerare l'eliminazione dei componenti del medicinale dall'organismo e nel mantenere le funzioni vitali.
Omissione di una dose di Gripex Control Duo
In caso di omissione di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva di Gripex Control Duo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Gripex Control Duo
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gripex Control Duo può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.

Se si verificano i seguenti sintomi, non assumere il medicinale e contattare immediatamente il medico. Sono condizioni potenzialmente letali che si verificano con frequenza sconosciuta:
- shock anafilattico (pallore della pelle, calo della pressione sanguigna, sudorazione, produzione di poca urina, edema della laringe, respiro accelerato, debolezza);
- reazioni cutanee gravi, che possono includere ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e infiammazione della congiuntiva (arrossamento e gonfiore degli occhi). Queste reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre, mal di testa e dolori corporei (sintomi simili all'influenza). L'eruzione può diffondersi causando la formazione di vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme esantematico acuto generalizzato, reazione cutanea da farmaco).
Effetti indesiderati rari (in 1-10 su 10.000 pazienti che assumono il medicinale):
- reazioni di ipersensibilità, come orticaria, eruzione cutanea, prurito, edema del viso, delle labbra, della lingua, della gola (angioedema), broncospasmo che rende difficile la respirazione, Pagina 5 di 7
emorragia,
insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero, manifestati da ingiallimento degli occhi e della pelle, dolore addominale, perdita di appetito,
pancreatite acuta (forti dolori nella parte centrale e superiore dell'addome, vomito, gonfiore addominale, spesso con ritenzione di gas e feci, febbre elevata),
danno renale manifestato da febbre, dolori nella regione lombare, eruzione cutanea, colorazione rossa dell'urina (ematuria), colica renale, ritenzione urinaria.
- Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti che assumono il medicinale):
reazioni cutanee gravi: eritema multiforme esantematico acuto generalizzato, sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme bolloso), necrolisi epidermica tossica, i cui sintomi sono: inizialmente macchie rosse sul tronco, spesso con vesciche al centro, eruzione bollosa su tutto il corpo o lesioni erosive nella bocca, negli occhi, negli organi genitali e sulla pelle o enormi bolle che scoppiano, distacco di grandi lembi di epidermide, con debolezza, febbre e dolori articolari.

Possibili effetti indesiderati del medicinale dovuti alla presenza di paracetamolo.

Effetti indesiderati rari (in 1-10 su 10.000 pazienti che assumono il medicinale):
- anemia, inibizione della funzione del midollo osseo, trombocitopenia, agranulocitosi (mancanza di granulociti nel sangue), leucopenia (riduzione del numero di leucociti), neutropenia (riduzione del numero di granulociti neutrofili),
- edemi,
- pancreatite cronica, dolore addominale, diarrea, nausea,
- sudorazione, petecchie.
Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili:
- eritema multiforme,
- vertigini,
- grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Possibili effetti indesiderati del medicinale dovuti alla presenza di caffeina.

Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili:
- vertigini e mal di testa,
- palpitazioni,
- insonnia, agitazione psicomotoria, ansia, irritabilità, nervosismo,
- disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 (22) 492-13-01, fax: +48 (22) 492-13-09
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
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5. Come conservare Gripex Control Duo
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dall'umidità.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la sigla "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gripex Control Duo

Le sostanze attive del medicinale sono: paracetamolo e caffeina. Ogni compressa rivestita contiene: 500 mg di paracetamolo e 65 mg di caffeina.
Gli altri componenti sono: acido citrico, crospovidone (tipo A), povidone K29/32, saccarina, sorbitolo, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, talco, magnesio stearato, Opadry II 200F220052 (alcol polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato (1:1), tipo A, giallo chinolina (E 104), tartrazina (E 102), ossido di ferro giallo (E 172), bicarbonato di sodio (E 500), indigotina (E 132)), aroma al limone 87.A069 (contiene: olio essenziale di limone, sciroppo di glucosio di mais disidratato).

Aspetto del medicinale Gripex Control Duo e contenuto della confezione
Compresse gialle, ovali, di dimensioni circa 20 mm x 9 mm, biconvesse, con impressa la lettera „G” su un lato e un solco di divisione sull'altro lato.
Il solco di divisione presente sulla compressa permette soltanto di spezzare la compressa per facilitarne la deglutizione,
non serve a dividere la compressa in due dosi uguali più piccole.
La confezione contiene: 4, 6, 8, 16 o 24 compresse.
Non tutte le confezioni elencate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00
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