Грипекс control duo

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Грипекс Контроль Дуо, 500 мг + 65 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Paracetamolum + Coffeinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Грипекс Контроль Дуо и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Грипекс Контроль Дуо
3. Как применять лекарство Грипекс Контроль Дуо
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Грипекс Контроль Дуо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Грипекс Контроль Дуо и для чего оно применяется
Грипекс Контроль Дуо — комбинированное лекарство. Содержит две действующие вещества, обладающие синергическим действием: парацетамол и кофеин.
Парацетамол оказывает жаропонижающее и обезболивающее действие, а кофеин стимулирует центральную нервную систему, усиливает обезболивающее действие парацетамола и ускоряет его всасывание в кровь.
Грипекс Контроль Дуо предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Показания к применению
Облегчение симптомов простуды и гриппа, таких как: лихорадка, боль в горле, мышечные и костно-суставные боли, плохое самочувствие, утомляемость, снижение концентрации внимания.
Боли различного происхождения: головная боль, в том числе мигрень, боли в мышцах, зубная боль, невралгия, менструальные боли, костно-суставные боли, послеоперационные и посттравматические боли.
2. Важная информация перед применением лекарства Грипекс Контроль Дуо
Когда не следует применять лекарство Грипекс Контроль Дуо:

• если у пациента имеется аллергия на парацетамол или кофеин, или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в пункте 6),
• при тяжелой печеночной или почечной недостаточности,
• при нарушениях сердечного ритма,
• при врожденном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или метгемоглоредуктазы,
• не применять у детей в возрасте младше 12 лет,
• не применять во время беременности и лактации,

Страница 1 из 7

• при алкогольной болезни печени,
• при применении ингибиторов МАО и в течение 2 недель после их отмены.

Предупреждения и меры предосторожности
Лекарство содержит парацетамол.
Передозировка парацетамола может привести к тяжелому, угрожающему жизни повреждению печени.
Не следует применять лекарство одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол, такими как некоторые обезболивающие, жаропонижающие, применяемые при лечении симптомов гриппа и простуды.
Во время приема лекарства нельзя употреблять алкоголь. Применение лекарства у лиц с печеночной недостаточностью, злоупотребляющих алкоголем или находящихся на голодной диете, повышает риск токсического повреждения печени.
У лиц с заболеваниями печени существует повышенный риск передозировки.
Перед началом применения лекарства Грипекс Контроль Дуо необходимо обсудить возможность его применения с врачом или фармацевтом у пациентов:

• с печеночной или почечной недостаточностью (следует контролировать активность печеночных ферментов и функцию почек),
• с дыхательной недостаточностью,
• с бронхиальной астмой,
• с наследственной непереносимостью фруктозы,
• с обезвоживанием,
• с недоеданием.

Во время применения лекарства Грипекс Контроль Дуо необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента развиваются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или недоедание, хронический алкоголизм, а также при одновременном приеме флоклоксациллина (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или принимавших парацетамол вместе с флоклоксациллином, отмечалось развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и телесных жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Применение парацетамола может привести к повреждению печени у пациентов со следующими факторами риска:

• пациенты, длительно принимающие снотворные, противосудорожные препараты, зверобой, препараты, применяемые при туберкулезе,
• пациенты, регулярно злоупотребляющие алкоголем.

При появлении кожной сыпи, часто с пузырями, или изменений слизистых оболочек необходимо немедленно прекратить применение лекарства Грипекс Контроль Дуо и немедленно обратиться за консультацией к врачу.
Дети и подростки
Не следует применять лекарство у детей в возрасте младше 12 лет.
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени
Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с заболеваниями почек или печени.
Лекарство противопоказано у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью.
Пациенты пожилого возраста
Необходимо соблюдать осторожность при применении лекарства Грипекс Контроль Дуо.
Взаимодействие лекарства Грипекс Контроль Дуо с другими лекарствами
Страница 2 из 7
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействие лекарства Грипекс Контроль Дуо с другими препаратами обусловлено действием входящих в его состав действующих веществ. Не следует применять лекарство одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол или кофеин.
Перед приемом лекарства Грипекс Контроль Дуо необходимо проконсультироваться с врачом в случае приема следующих лекарств:

• метоклопрамида, домперидона (применяются при тошноте и рвоте),
• пероральных гипогликемических препаратов,
• колестирамина (применяется для снижения высокого уровня холестерина в крови),
• антикоагулянтов,
• пробенецида (применяется при лечении подагры),
• снотворных и противосудорожных препаратов,
• рифампицина (противотуберкулезный препарат),
• препаратов, замедляющих опорожнение желудка (например, пропантелин), поскольку они могут замедлять всасывание парацетамола,
• флоклоксациллина (антибиотик), из-за серьезного риска нарушений крови и телесных жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2),
• солей лития (применяются, в частности, при депрессии, мании),
• нестероидных противовоспалительных препаратов (включая ацетилсалициловую кислоту),
• дисульфирама (применяется, в частности, при лечении алкогольной болезни),
• симпатомиметических препаратов (применяются, в частности, при воспалении верхних дыхательных путей, нарушениях кровообращения ортостатического происхождения и слишком низком артериальном давлении),
• теофилина (применяется при лечении астмы и ХОБЛ),
• клозапина (антипсихотический препарат),
• пероральных контрацептивов,
• зверобоя,
• ингибиторов МАО (применяются при лечении атипичной депрессии и болезни Паркинсона),
• циметидина (применяется при повышенной кислотности и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки),
• хинолонов (применяются при лечении бактериальных инфекций),
• верапамила (применяется при артериальной гипертензии и сердечных заболеваниях).

Употребление алкоголя во время лечения парацетамолом приводит к образованию токсичного метаболита, вызывающего некроз клеток печени, что в дальнейшем может привести к печеночной недостаточности.
Лекарство содержит кофеин. Во время применения лекарства следует избегать чрезмерного потребления кофеина (например, содержащегося в кофе, чае или некоторых напитках). Чрезмерное потребление кофеина может вызывать трудности со сном, дрожь и неприятные ощущения в грудной клетке, вызванные сердцебиением. Никотин (применяется при лечении никотиновой зависимости), фенитоин (применяется при эпилепсии) и фенилпропаноламин (применяется при бронхите и гипотонии) ускоряют выведение кофеина из организма.
При приеме дозы, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Применение парацетамола может быть причиной ложных результатов некоторых лабораторных исследований (например, определение концентрации глюкозы в крови).
Грипекс Контроль Дуо с едой, питьем и алкоголем
Пища замедляет всасывание парацетамола. Во время приема лекарства Грипекс Контроль Дуо следует избегать чрезмерного потребления кофеина (например, кофе, чая и некоторых напитков в банках), поскольку избыток кофеина может вызывать чувство тревоги, раздражительность, бессонницу и иногда учащенное сердцебиение.
Во время применения лекарства нельзя употреблять алкоголь.
Страница 3 из 7
Беременность, лактация и влияние на фертильность
Не следует применять во время беременности и кормления грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Грипекс Контроль Дуо не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Грипекс Контроль Дуо содержит сорбитол, глюкозу (источником которой является обезвоженный кукурузный глюкозовый сироп), натрий, тартразин (Е 102).
Лекарство содержит 180,1 мг сорбитола в каждой таблетке. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства или его дачей ребенку.
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».
Лекарство содержит краситель тартразин (Е 102), который может вызывать аллергические реакции.
3. Как применять лекарство Грипекс Контроль Дуо
Это лекарство следует всегда применять строго в соответствии с описанием в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Грипекс Контроль Дуо следует принимать внутрь.
Таблетку можно проглотить, запив стаканом воды, или растворить, чтобы принять лекарство в виде жидкости.
Для этого следует поместить таблетку (целиком или разломанную) в приблизительно ½ стакана теплой воды (температура около 30–40 °C) и перемешивать до полного растворения.
Слегка мутный, светло-желтый раствор следует выпить в течение часа после приготовления.
Лица, испытывающие трудности с проглатыванием таблетки целиком (в том числе лица в возрасте младше 18 лет и пожилые люди) могут разделить таблетку на две части.
Рекомендуемая доза
Взрослые и подростки с массой тела более 65 кг
Обычно применяемая доза — 1–2 таблетки каждые 4 часа, если это необходимо.
Не следует применять более 8 таблеток в сутки (4 г парацетамола и 520 мг кофеина)
Взрослые и подростки с массой тела от 43 до 65 кг
Обычно применяемая доза — 1 таблетка каждые 4 часа, если это необходимо.
Не следует применять более 6 таблеток в сутки (3 г парацетамола и 390 мг кофеина).
Взрослые и подростки с массой тела от 33 до 43 кг
Обычно применяемая доза парацетамола — 1 таблетка каждые 6 часов, если это необходимо.
Не следует применять более 4 таблеток в сутки (2 г парацетамола и 260 мг кофеина).
Дети в возрасте младше 12 лет
Не следует применять лекарство у детей в возрасте младше 12 лет.
Страница 4 из 7
Лекарство Грипекс Контроль Дуо не следует применять дольше 3 дней без консультации с врачом.
Почечная недостаточность:
У пациентов со сниженной функцией почек необходимо изменить дозировку.
При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 10–50 мл/мин) минимальный интервал между последующими дозами должен составлять 6 часов. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) минимальный интервал между последующими дозами должен составлять 8 часов.
Печеночная недостаточность:
При стабильной хронической печеночной недостаточности применение парацетамола в соответствии с вышеуказанной схемой дозирования, как правило, не вызывает повреждения печени. Однако рекомендуется не назначать этим пациентам максимальные дозы и соблюдать интервал не менее 6 часов между последующими дозами.
Суточная доза парацетамола не должна превышать 2 г/сут (4 таблетки лекарства Грипекс Контроль Дуо), если врач не назначил иначе.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Грипекс Контроль Дуо
Случайная или преднамеренная передозировка может вызвать в течение нескольких, десятка часов такие симптомы, как тошнота, рвота, повышенное потоотделение, сонливость, общая слабость, беспокойство, дрожь. Может возникнуть нистагм, повышение артериального давления, судороги, трудности с мочеиспусканием и одышка. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться угрожающее жизни повреждение печени, которое затем проявляется вздутием в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой. Поэтому, несмотря на временное исчезновение симптомов, при передозировке необходимо немедленно вызвать врача. Лечение должно проводиться в больнице. Оно заключается в ускорении выведения компонентов лекарства из организма и поддержании жизненно важных функций.
Пропуск приема лекарства Грипекс Контроль Дуо
Если пропущена доза лекарства и сохраняются жалобы, следует принять следующую дозу лекарства Грипекс Контроль Дуо. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Грипекс Контроль Дуо
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, лекарство Грипекс Контроль Дуо может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.

• Если появятся следующие симптомы, не следует принимать лекарство и немедленно обратиться к врачу. Это состояния, угрожающие жизни, частота которых неизвестна:
  • анафилактический шок (бледность кожи, снижение артериального давления, потоотделение, выделение небольшого количества мочи, отек гортани, учащенное дыхание, слабость);
  • тяжелые кожные реакции, которые могут включать язвы рта, горла, носа, половых органов, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют появлению лихорадки, головной боли и болей в теле (симптомы, напоминающие грипп). Высыпания могут распространяться, вызывая образование пузырей на коже и шелушение кожи (токсическое, некротическое отделение эпидермиса, синдром Стивенса-Джонсона, острая генерализованная экзантема, лекарственная сыпь).
• Побочные действия, возникающие редко (у 1–10 из 10 000 пациентов, принимавших лекарство):
  • аллергические реакции, такие как крапивница, высыпания, зуд, отек лица, губ, языка, горла (ангионевротический отек), бронхоспазм, затрудняющий дыхание, Страница 5 из 7
• кровотечение,
• печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха, проявляющиеся пожелтением глаз и кожи, болью в животе, потерей аппетита,
• острый панкреатит (сильные боли в средней и верхней части живота, рвота, вздутие живота, часто задержка газов и стула, высокая температура),
• повреждение почек, проявляющееся лихорадкой, болями в поясничной области, высыпаниями на коже, красным окрашиванием мочи (гематурия), почечной коликой, задержкой мочи.
  • Побочные действия, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимавших лекарство):
• тяжелые кожные реакции — острая генерализованная экзантема, синдром Стивенса-Джонсона (многоформная экссудативная эритема), токсический эпидермальный некролиз, симптомами которых являются: сначала красные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, высыпания с пузырьками по всему телу или эрозии во рту, глазах, половых органах и на коже, или разрывающиеся гигантские пузыри, отслоение больших пластов эпидермиса, протекающие с ослаблением, лихорадкой и болями в суставах.

Возможные побочные действия лекарства из-за содержания парацетамола.

• Побочные действия, возникающие редко (у 1–10 из 10 000 пациентов, принимавших лекарство):
  • анемия, угнетение функции костного мозга, тромбоцитопения, агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), лейкопения (снижение числа лейкоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов),
  • отеки,
  • хронический панкреатит, боли в животе, диарея, тошнота,
  • потливость, пурпура.
• Побочные действия, частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных:
  • многоформная эритема,
  • головокружение,
  • тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Возможные побочные действия лекарства из-за содержания кофеина.

• Побочные действия, частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных:
  • головокружение и головная боль,
  • сердцебиение,
  • бессонница, двигательное беспокойство, тревога, раздражительность, нервозность,
  • желудочно-кишечные расстройства.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 492-13-01, факс: +48 (22) 492-13-09
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Страница 6 из 7
5. Как хранить лекарство Грипекс Контроль Дуо
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов.
Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Gripex Control Duo

• Активными веществами препарата являются: парацетамол и кофеин. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: 500 мг парацетамола и 65 мг кофеина.
• Вспомогательные вещества: лимонная кислота, кросповидон (тип А), повидон К29/32, сукралоза, сорбитол, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, тальк, стеарат магния, Opadry II 200F220052 (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А, хинолиновый жёлтый (Е 104), тартразин (Е 102), жёлтое оксид железа (Е 172), гидрокарбонат натрия (Е 500), индигокармин (Е 132)), ароматизатор лимонный 87.А069 (содержит: лимонное эфирное масло, обезвоженный глюкозный сироп кукурузный).

Как выглядит лекарство Gripex Control Duo и что содержит упаковка
Жёлтые, овальные, размером около 20 мм × 9 мм, двояковыпуклые таблетки с надписью «G»
с одной стороны и разделительной риской — с другой стороны.
Разделительная риска на таблетке предназначена исключительно для облегчения проглатывания и позволяет разламывать таблетку,
но не предназначена для деления таблетки на две равные меньшие дозы.
Упаковка содержит: 4, 6, 8, 16 или 24 таблетки.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственное лицо и производитель:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зембецка 40
50-507 Вроцлав
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
представителю ответственного лица:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00
Страница 7 из 7