Prospecto: Información para el usuario

Gripex Control Duo, 500 mg + 65 mg, comprimidos recubiertos
Paracetamolum + Coffeinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Si después de 3 días no se produce mejoría o se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Gripex Control Duo y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Gripex Control Duo
Cómo tomar Gripex Control Duo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Gripex Control Duo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gripex Control Duo y para qué se utiliza
Gripex Control Duo es un medicamento combinado. Contiene dos principios activos que actúan conjuntamente: paracetamol y cafeína.
El paracetamol tiene efecto antipirético y analgésico, mientras que la cafeína actúa estimulando el sistema nervioso central, potencia el efecto analgésico del paracetamol y acelera su absorción en la sangre.
Gripex Control Duo está indicado para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Indicaciones de uso
Alivio de los síntomas del resfriado y la gripe, tales como: fiebre, dolor de garganta, dolores musculares y articulares, malestar general, fatiga, dificultad de concentración.
Dolores de diverso origen: de cabeza, incluida la migraña, musculares, dentales, neuralgias, dolores menstruales, articulares, postoperatorios y traumáticos.

2. Información importante antes de la utilización de Gripex Control Duo
Cuándo no debe tomar Gripex Control Duo:

si es alérgico al paracetamol o a la cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6),
si padece insuficiencia hepática o renal grave,
si padece trastornos del ritmo cardíaco,
si padece deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o metemoglobina reductasa,
no debe utilizarse en niños menores de 12 años,
no debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia,

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en caso de enfermedad por alcoholismo,
durante el tratamiento con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a su suspensión.

Advertencias y precauciones
El medicamento contiene paracetamol.
La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático grave, potencialmente mortal.
No debe tomar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol, como algunos analgésicos, antipiréticos o medicamentos para tratar los síntomas de la gripe y el resfriado.
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumir alcohol. El uso del medicamento en personas con insuficiencia hepática, que consuman alcohol en exceso o que estén en ayunas puede provocar riesgo de daño hepático tóxico.
En personas con enfermedades hepáticas existe un mayor riesgo de sobredosis.
Antes de comenzar el tratamiento con Gripex Control Duo, debe consultar con su médico o farmacéutico la posibilidad de su uso si padece:

insuficiencia hepática o renal (debe monitorizarse la actividad de las enzimas hepáticas y la función renal),
insuficiencia respiratoria,
asma bronquial,
intolerancia hereditaria a la fructosa,
deshidratación,
desnutrición.

Durante el tratamiento con Gripex Control Duo, debe informar inmediatamente a su médico si padece enfermedades graves, incluidas alteraciones renales graves, sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también flucloxacilina (antibiótico). En estas situaciones se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluida respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas (náuseas) y vómitos.
El uso de paracetamol puede provocar daño hepático en pacientes con los siguientes factores de riesgo:

pacientes que toman medicamentos hipnóticos, antiepilépticos, hierba de San Juan, medicamentos para la tuberculosis durante largos períodos,
pacientes que consumen alcohol en exceso de forma regular.

Si aparece una erupción cutánea, a menudo con ampollas, o lesiones en las membranas
mucosas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Gripex Control Duo y consultar
inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse en niños menores de 12 años.
Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Debe extremar la precaución en pacientes con enfermedades renales o hepáticas.
El medicamento está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
Pacientes de edad avanzada
Debe tener precaución al utilizar Gripex Control Duo.
Gripex Control Duo y otros medicamentos
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Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La interacción de Gripex Control Duo con otros medicamentos se debe a la acción de sus principios activos. No debe tomar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol o cafeína.
Debe consultar a su médico antes de tomar Gripex Control Duo si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

metoclopramida, domperidona (utilizados contra las náuseas y los vómitos),
medicamentos orales antidiabéticos,
colestiramina (utilizada para reducir concentraciones elevadas de colesterol en sangre),
medicamentos anticoagulantes,
probenecida (utilizada en el tratamiento de la gota),
hipnóticos y antiepilépticos,
rifampicina (medicamento antituberculoso),
medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina), ya que pueden retrasar la absorción del paracetamol,
flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse con urgencia (véase punto 2),
sales de litio (utilizadas, entre otros, en depresión y manía),
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluido el ácido acetilsalicílico),
disulfiram (utilizado, entre otros, en el tratamiento del alcoholismo),
medicamentos simpaticomiméticos (utilizados, entre otros, en inflamación de las vías respiratorias superiores, trastornos circulatorios de origen ortostático y hipotensión),
teofilina (utilizada en el tratamiento del asma y la EPOC),
clozapina (medicamento antipsicótico),
anticonceptivos orales,
hierba de San Juan,
inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión atípica y la enfermedad de Parkinson),
cimetidina (utilizada en la acidez y enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno),
quinolonas (utilizadas en el tratamiento de infecciones bacterianas),
verapamilo (utilizado en la hipertensión arterial y enfermedades del corazón).

El consumo de alcohol durante el tratamiento con paracetamol provoca la formación de un metabolito tóxico que provoca necrosis de las células hepáticas, lo que puede conducir posteriormente a insuficiencia hepática.
El medicamento contiene cafeína. Durante el tratamiento debe evitar el consumo excesivo de cafeína (por ejemplo, presente en el café, té o ciertas bebidas), ya que un consumo excesivo de cafeína puede provocar dificultad para dormir, temblores y sensación desagradable en el pecho provocada por palpitaciones. La nicotina (utilizada en el tratamiento de la dependencia de la nicotina), fenitoína (utilizada en epilepsia) y fenilpropanolamina (utilizada en bronquitis y hipotensión) aceleran la eliminación de la cafeína del organismo.
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe contactar inmediatamente con su médico, incluso si se siente bien.
El uso de paracetamol puede provocar resultados falsos en ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, determinación de la concentración de glucosa en sangre).
Gripex Control Duo, alimentos, bebidas y alcohol
Los alimentos ralentizan la absorción del paracetamol. Durante el tratamiento con Gripex Control Duo, debe evitar el consumo excesivo de cafeína (por ejemplo, café, té y ciertas bebidas enlatadas), ya que el exceso de cafeína puede provocar sensación de inquietud, irritabilidad, insomnio y, a veces, taquicardia.
Durante el tratamiento no debe beber alcohol.
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Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres que amamantan.
Conducción y uso de máquinas
Gripex Control Duo no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Gripex Control Duo contiene sorbitol, glucosa (procedente de jarabe de glucosa de maíz deshidratado), sodio, tartracina (E 102).
El medicamento contiene 180,1 mg de sorbitol por comprimido. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento o administrarlo a un niño.
Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".
El medicamento contiene el colorante tartracina (E 102), que puede provocar reacciones alérgicas.
3. Cómo tomar Gripex Control Duo
Debe tomar este medicamento siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Gripex Control Duo debe tomarse por vía oral.
El comprimido puede tragarse con un vaso de agua o disolverse para tomarlo en forma líquida.
En este caso, debe colocar el comprimido (entero o partido) en aproximadamente media taza de agua tibia (temperatura de unos 30-40°C) y agitar hasta su disolución.
Beber el líquido ligeramente turbio y de color amarillo claro en el plazo de una hora desde su preparación.
Las personas que tengan dificultades para tragar el comprimido entero (incluidas personas menores de 18 años y personas de edad avanzada) pueden partir el comprimido en dos mitades.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes con peso corporal superior a 65 kg
La dosis habitual es de 1-2 comprimidos cada 4 horas, si es necesario.
No debe tomar más de 8 comprimidos al día (4 g de paracetamol y 520 mg de cafeína).
Adultos y adolescentes con peso corporal entre 43 kg y 65 kg
La dosis habitual es de 1 comprimido cada 4 horas, si es necesario.
No debe tomar más de 6 comprimidos al día (3 g de paracetamol y 390 mg de cafeína).
Adultos y adolescentes con peso corporal entre 33 kg y 43 kg
La dosis habitual de paracetamol es de 1 comprimido cada 6 horas, si es necesario.
No debe tomar más de 4 comprimidos al día (2 g de paracetamol y 260 mg de cafeína).
Niños menores de 12 años
No debe utilizar este medicamento en niños menores de 12 años.
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No debe tomar Gripex Control Duo durante más de 3 días sin consultar a su médico.
Insuficiencia renal:
En pacientes con función renal reducida es necesario ajustar la dosis.
En caso de insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina 10-50 ml/min), el intervalo mínimo entre dosis debe ser de 6 horas. En caso de insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml/min), el intervalo mínimo entre dosis debe ser de 8 horas.
Insuficiencia hepática:
En caso de insuficiencia hepática crónica estable, el uso de paracetamol según el esquema de dosificación anterior generalmente no provoca daño hepático. Sin embargo, se recomienda no administrar a estos pacientes las dosis máximas y mantener un intervalo de al menos 6 horas entre dosis.
La dosis diaria de paracetamol no debe superar los 2 g/día (4 comprimidos de Gripex Control Duo), salvo que su médico indique otra cosa.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Gripex Control Duo
La sobredosis accidental o intencionada del medicamento puede provocar síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia, debilidad general, inquietud y temblores, que pueden aparecer en cuestión de horas o días. Puede producirse nistagmo, aumento de la presión arterial, convulsiones, dificultad para orinar y disnea. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque puede haber comenzado un daño hepático potencialmente mortal que posteriormente se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas y ictericia. Por ello, a pesar de la desaparición temporal de los síntomas, en caso de sobredosis debe llamar inmediatamente a su médico. El tratamiento debe realizarse en un hospital. Consiste en acelerar la eliminación de los componentes del medicamento del organismo y mantener las funciones vitales.
Omisión de la dosis de Gripex Control Duo
Si olvida tomar una dosis y los síntomas persisten, tome la siguiente dosis de Gripex Control Duo. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Gripex Control Duo
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Gripex Control Duo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, no debe tomar el medicamento y debe contactar inmediatamente con su médico. Son estados potencialmente mortales que ocurren con frecuencia desconocida:
- shock anafiláctico (palidez de la piel, descenso de la presión arterial, sudoración, producción escasa de orina, edema de la laringe, respiración acelerada, debilidad);
- reacciones cutáneas graves que pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). Estas reacciones cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales (síntomas similares a la gripe). La erupción puede extenderse provocando ampollas en la piel y desprendimiento de la piel (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, exantema medicamentoso).
Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):
- reacciones de hipersensibilidad, como urticaria, erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta (edema angioneurótico), broncoespasmo que dificulta la respiración, Página 5 de 7
hemorragia,
insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia, que se manifiestan con coloración amarilla de los ojos y la piel, dolor abdominal, pérdida de apetito,
pancreatitis aguda (dolores intensos en la parte media y superior del abdomen, vómitos, distensión abdominal, a menudo con retención de gases y heces, fiebre alta),
daño renal que se manifiesta con fiebre, dolores en la región lumbar, erupción cutánea, coloración roja de la orina (hematuria), cólico renal, retención de orina.
- Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):
reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (eritema multiforme ampollar), necrólisis epidérmica tóxica, cuyos síntomas son: inicialmente manchas rojas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, exantema con vesículas en todo el cuerpo o erosiones en la boca, ojos, órganos genitales y piel o ampollas gigantes que revientan, desprendimiento de grandes láminas de epidermis, con debilidad, fiebre y dolores articulares.

Posibles efectos adversos del medicamento debidos a la presencia de paracetamol.

Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):
- anemia, supresión de la función de la médula ósea, trombocitopenia, agranulocitosis (ausencia de granulocitos en sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), neutropenia (disminución del número de granulocitos neutrófilos),
- edemas,
- pancreatitis crónica, dolor abdominal, diarrea, náuseas,
- sudoración, petequias.
Efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
- eritema multiforme,
- mareos,
- enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase punto 2).

Posibles efectos adversos del medicamento debidos a la presencia de cafeína.

Efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:
- mareos y dolores de cabeza,
- palpitaciones,
- insomnio, inquietud motora, ansiedad, irritabilidad, nerviosismo,
- trastornos gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 (22) 492-13-01, fax: +48 (22) 492-13-09
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo conservar Gripex Control Duo
Mantener por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica.
Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice.
Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Gripex Control Duo

Las sustancias activas del medicamento son: paracetamol y cafeína. Cada comprimido recubierto contiene: 500 mg de paracetamol y 65 mg de cafeína.
Los demás componentes son: ácido cítrico, crospovidona (tipo A), povidona K29/32, sucralosa, sorbitol, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, Opadry II 200F220052 (alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), tipo A, amarillo de quinoleína (E 104), tartracina (E 102), óxido de hierro amarillo (E 172), bicarbonato de sodio (E 500), indigotina (E 132)), aroma de limón 87.A069 (contiene: aceite esencial de limón, jarabe de glucosa de maíz deshidratado).

Aspecto del medicamento Gripex Control Duo y contenido del envase
Comprimidos amarillos, ovalados, de aproximadamente 20 mm x 9 mm, con ambas caras ligeramente convexas, con la inscripción „G“ en un lado y una ranura de división en el otro.
La ranura de división en el comprimido tiene únicamente como finalidad facilitar la deglución al permitir partir el comprimido,
pero no sirve para dividirlo en dos dosis iguales.
Contenido del envase: 4, 6, 8, 16 ó 24 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante del titular de la autorización de comercialización:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00
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